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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年5月25日
令和6年3月13日
日本人2型糖尿病患者を対象としたグルコースクランプ法を用いたイメグリミンの作用機序の検討
（メトホルミン対照・無作為化・非盲検・並行群間比較試験）
グルコースクランプ法を用いたイメグリミンの作用機序の検討
坂口　一彦
神戸大学医学部附属病院
2型糖尿病を有する患者を対象に、イメグリミンのインスリン分泌および肝臓での糖取り込みや全身のインスリン感受性等の糖代謝への影響を検証する。
N/A
2型糖尿病
募集終了
イメグリミン塩酸塩、メトホルミン塩酸塩
ツイミーグ®錠、メトグルコ®錠
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051220028

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

日本人2型糖尿病患者を対象としたグルコースクランプ法を用いたイメグリミンの作用機序の検討
（メトホルミン対照・無作為化・非盲検・並行群間比較試験）
 Investigation of the Mechanism of Action of imeglimin in Japanese Patients with Type 2 Diabetes-delineation of the profile of imeglimins mechanism using glucose clamp test
グルコースクランプ法を用いたイメグリミンの作用機序の検討 Investigation of the mechanism of action of imeglimin using the glucose clamp test

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

坂口　一彦 Sakaguchi Kazuhiko
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
総合内科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo.
078-382-5861
kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp
山田　倫子 Yamada Tomoko
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
糖尿病・内分泌内科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo.
078-382-5861
078-382-2080
yamada@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和4年3月29日
自施設で対応

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メビックス株式会社
長沼　晴樹
データサイエンス本部　データマネジメントグループ
メビックス株式会社
村林　裕貴
研究推進本部
メビックス株式会社
吉田　裕彦
監査グループ
神戸大学医学部附属病院
村上　冴
臨床研究推進センター
該当なし
該当なし

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

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X@X.com

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X@X.com
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/

川島　邦博

Kawashima Kunihiro

/

日本赤十字社　神戸赤十字病院

Japanese Red Cross Kobe Hospital

内科・糖尿病代謝内科

651-0073

兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通1丁目3番1号

078-231-6006

k-kawashima@kobe.jrc.or.jp

川島　邦博

日本赤十字社　神戸赤十字病院

内科・糖尿病代謝内科

651-0073
兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通1丁目3番1号

078-231-6006

k-kawashima@kobe.jrc.or.jp
山下　晴央
あり
令和4年3月29日
自施設で対応
/

吉田　健一

Yoshida Kenichi

/

社会医療法人愛仁会　高槻病院

Aijinkai Healthcare Corporation Takatsuki General Hospital

糖尿病内分泌内科

569-1192

大阪府 高槻市古曽部町1丁目3番13号

072-681-3801

yoshida.kenichi@aijinkai-group.com

三浦　洋

社会医療法人愛仁会　高槻病院

糖尿病内分泌内科

569-1192
大阪府 高槻市古曽部町1丁目3番13号

072-681-3801

072-682-3834

h.mdesukobe@gmail.com
髙岡　秀幸
あり
令和4年3月29日
自施設で対応
/

山田　倫子

Yamada Tomoko

/

医療法人KDEC かがやき糖尿病内分泌クリニック新神戸

Kagayaki Diabetes & Endocrinology Clinic Shinkobe

糖尿病内分泌・漢方内科

650-0001

兵庫県 神戸市中央区加納町1-3-2 コトノハコ神戸 1Ｆ

078-241-1350

yamada@med.kobe-u.ac.jp

山田　倫子

医療法人 KDEC かがやき糖尿病内分泌クリニック 新神戸

糖尿病内分泌・漢方内科

650-0001
兵庫県 神戸市中央区加納町1-3-2 コトノハコ神戸 1Ｆ

078-241-1350

yamada@med.kobe-u.ac.jp
岡田　直己
あり
令和4年3月29日
他の医療機関と連携（神戸大学医学部附属病院）
/

横田　一樹

Yokota Kazuki

/

医療法人社団　よこた内科クリニック

Yokota Medical Clinic

糖尿病内科

673-0891

兵庫県 明石市大明石町1丁目6-1 パピオスあかし 3階

078-915-0377

kazu@yokota-naika.com

横田　一樹

医療法人社団　よこた内科クリニック

糖尿病内科

673-0891
兵庫県 明石市大明石町1丁目6-1 パピオスあかし 3階

078-915-0377

078-915-0378

kazu@yokota-naika.com
横田　一樹
あり
令和4年3月29日
他の医療機関と連携（神戸大学医学部附属病院）
/

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上野　尚彦

Ueno Naohiko

/

上野内科・糖尿病内科クリニック

Ueno Internal Medicine and Diabetes Clinic

糖尿病内科

650-0022

兵庫県 神戸市中央区元町通2-8-14　オルタンシアビル5F

078-391-7500

uenouf3@yahoo.co.jp

上野　尚彦

上野内科・糖尿病内科クリニック

糖尿病内科

650-0022
兵庫県 神戸市中央区元町通2-8-14　オルタンシアビル5F

078-391-7500

uenouf3@yahoo.co.jp
上野　尚彦
あり
令和4年3月29日
他の医療機関と連携（神戸大学医学部附属病院）
/

稲本　忠之

Inamoto Tadayuki

/

特定医療法人　誠仁会　大久保病院

Okubo Hospital

内科

674-0051

兵庫県 明石市大久保町大窪2095-1

078-935-2563

t.inamoto@seijinkai.or.jp

稲本　忠之

特定医療法人　誠仁会　大久保病院

内科

674-0051
兵庫県 明石市大久保町大窪2095-1

078-935-2563

078-934-6540

t.inamoto@seijinkai.or.jp
山村　誠
あり
令和4年3月29日
自施設で対応
/

松田　友和

Matsuda Tomokazu

/

糖尿病内科まつだクリニック

Diabetes Matsuda Clinic

糖尿病内科

651-2135

兵庫県 神戸市西区王塚台7丁目78番地

078-926-0780

t_matsuda@dm-clinic.com

松田　友和

糖尿病内科まつだクリニック

糖尿病内科

651-2135
兵庫県 神戸市西区王塚台7丁目78番地

078-926-0780

078-926-0787

t_matsuda@dm-clinic.com
松田　友和
あり
令和4年3月29日
他の医療機関と連携（神戸大学医学部附属病院）
/

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/

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X@X.com

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X@X.com
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なし
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/

岡田　裕子

Okada Yuko

/

医療法人KDECかがやき糖尿病内分泌クリニック三宮

Kagayaki Diabetes & Endocrinology Clinic Sannomiya

糖尿病内分泌内科

651-0086

兵庫県 神戸市中央区磯上通8-1-23　神戸阪急ウイング館　6F

078-242-0055

yuko@okada-dmcl.jp

岡田　裕子

医療法人KDECかがやき糖尿病内分泌クリニック三宮

糖尿病内分泌内科

651-0086
兵庫県 神戸市中央区磯上通8-1-23　神戸阪急ウイング館　6F

078-242-0055

078-242-0056

yuko@okada-dmcl.jp
岡田　裕子
あり
令和4年10月6日
他の医療機関と連携（神戸大学医学部附属病院）

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

2型糖尿病を有する患者を対象に、イメグリミンのインスリン分泌および肝臓での糖取り込みや全身のインスリン感受性等の糖代謝への影響を検証する。
N/A
実施計画の公表日
2025年06月30日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1)同意取得時に20歳以上75歳未満の患者
(2)同意取得時に2型糖尿病と診断されている患者
(3)適格性検査時にBMI 18.5 kg/m2以上の患者
(4)同意取得前8週間以上、糖尿病の治療として、食事・運動療法のみ、もしくは、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP4）阻害薬のみ用法・用量を変更せず服用中の患者
(5)適格性検査時にHbA1cが9.5%未満の患者
(6)患者本人から本臨床研究参加に対して本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 (1)Patients between 20 and 75 years old
(2)Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus
(3)BMI of the patients more than 18.5 kg/m2
(4)Patients who have been taking only diet and ex ercise therapy or only dipeptidyl peptidase 4 (DPP 4) inhibitors without changing the dosage and ad ministration for the treatment of diabetes for at least 8 weeks prior to obtaining consent
(5)Patients whose HbA1c is less than 9.5 % at the time of eligibility test
(6)Patients who have given their free and written consent to participate in this clinical research
(1)インスリン、GLP-1RA、またはDPP4阻害薬以外の経口血糖降下薬を使用している患者
(2)適格性検査時に重度の肝機能障害を有する患者（AST/ALTが正常上限の4倍以上）
(3)適格性検査時に腎機能障害を有する患者（eGFR値45 mL/min/1.73m2未満）
(4)胃切除術を受けた患者（内視鏡的な粘膜切除は含まない）
(5)増殖糖尿病網膜症患者（ただし、治療を必要としない陳旧性の増殖糖尿病網膜症患者は除く）
(6)重篤な糖尿病神経障害のある患者（症状が重く日常生活上重大な支障となり介助を必要とする患者）
(7)直近1年以内の評価にてNYHAによる心機能分類でⅢ度またはⅣ度の患者
(8)過度の常習飲酒者
(9)乳酸アシドーシスの既往を有する患者
(10)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
(11)1か月以内に大手術を受けた患者
(12)重症感染症、または重篤な外傷のある患者
(13)悪性腫瘍を合併し、治療中または治療終了後5 年以内の患者
(14)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性または予定のある患者
(15)適格性確認前1か月以内に抗生物質あるいは抗寄生虫薬を使用した患者
(16)適格性確認前1か月以内にPPI（proton pump inhibitor）、ステロイド、免疫抑制薬を内服した患者
(17)下部消化管疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、短腸症候群、セリアック病等）を有する患者
(18)他の介入を伴う臨床研究に参加している患者（ただし、「イメグリミンまたはメトホルミン内服患者における18F-FDG-PET/MRIでの腸管FDG集積を評価する研究」への参加は可とする）
(19)研究責任医師または研究分担医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した患者
 (1)Patients using insulin, GLP-1RA, or oral hypoglycemic agents other than DPP4 inhibitors
(2)Patients with severe hepatic dysfunction (AST/ALT greater than 4 times the upper limit of normal)
(3)Patients with renal dysfunction (eGFR less than 45 mL/min/1.73m2)
(4)Patients who have undergone gastrectomy (not including endoscopic mucosal resection)
(5)Patients with proliferative diabetic retinopathy ( except for patients with obsolete proliferative diabetic retinopathy that does not require treatment)
(6)Patients with severe diabetic neuropathy (patients whose symptoms are so severe that they seriously interfere with daily life and require assistance)
(7)Patients with a cardiac function classification of grade 3 or 4 according to NYHA at an evaluation within the last year
(8)Patients who drink excessively and habitually
(9)Patients with a history of lactic acidosis
(10)Patients with a history of severe ketosis, diabetic coma, or precoma
(11)Patients who have undergone major surgery within one month
(12)Patients with severe infection or serious trauma
(13)Patients with malignant tumors under treatment or within 5 years of completion of treatment
(14)Pregnant women, lactating women, and patients who may be or are planning to become pregnant
(15)Patients who have used antibiotics or antiparasitic drugs within one month prior to eligibility confirmation
(16)Patients who have taken PPI (proton pump inhibitor), steroids, or immunosuppressive drugs within one month prior to eligibility confirmation
(17)Patients with lower gastrointestinal diseases ( Crohn's disease, ulcerative colitis, short bowel syndrome, celiac disease, etc.)
(18)Patients who are participating in clinical research involving other interventions(However, participation in the "Study to evaluate intestinal FDG accumulation on 18F-FDG-PET/MRI in patients taking imegurimine or metformin" is acceptable)
(19)Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for this clinical research
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
①研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②登録後に適格性を満していないことが判明した場合
③プロトコル治療が中止になった場合
④臨床研究全体が中止された場合
⑤その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合

【臨床研究全体の中止の基準】
i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合
(1)予期できない重篤な副作用の発生
(2)予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3)重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合
(1)副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(2)がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(3)本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(4)試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
あり
「イメグリミン（1回1000mg、1日2回）」もしくは「メトホルミン（はじめの4週間は1回250mg、1日2回、開始4週後に1回500㎎、1日2回に増量）」を16 週間経口投与する
 Oral administration of Imeglimin (1000 mg twice a day) or metformin (250 mg twice a day for the first 4 weeks, increasing to 500 mg twice a day after 4 weeks) for 16 weeks
試験薬投与開始16週後の高血糖クランプにおける投与後0〜10分の間のインスリン濃度の曲線下面積（incremental AUCIRI0-10） Area under the curve of insulin concentration in the hyperglycemic clamp between 0 and 10 minutes after 16 weeks of study drug administration (incremental AUCIRI0-10)
<有効性評価項目>
1)試験薬投与開始から投与開始16週後におけるHbA1cの変化量
2)試験薬投与開始から投与開始12週後における、各種糖代謝指標の変化量（Insulinogenic index、HOMA-β、AUC IRI120 /AUC PG120、HOMA-R、composite index、oral disposition index、proinsulin/ insulinおよびAUC PG120）
proinsulin/insulin = proinsulin (pmol/L) ÷ insulin (μU/mL) × 6.945
3)試験薬投与開始16週後のブドウ糖注入率（GIR）、insulin sensitivity index（ISI）
4)試験薬投与開始後のDisposition index（12週後のinsulinogenic index×16週後のISI）
5)試験薬投与開始16週後のDisposition index（iAUC IRI0-10×ISI）
6)試験薬投与開始16週後の肝臓のインスリン感受性：肝臓の糖取り込み/経口糖負荷量
7)試験薬投与開始16週後のClamp OGL時のiAUC IRI
8)試験薬投与開始から投与開始16週後の脂質プロファイル（T-chol、TG、HDL-C、LDL-C、FFA）の絶対値および変化量
9)試験薬投与開始から投与開始16週後におけるadiponectinの絶対値および変化量
10)試験薬投与開始から投与開始16週後における体重、体脂肪量、体脂肪率、筋肉量の絶対値および変化量
11)試験薬投与開始16週後における間接熱量計で測定したOxidative/non-oxidative glucose disposal、Metabolic flexibilityの値
12)Glucose effectiveness（75g OGTTやグルコースクランプの時系列データを用いたモデル解析）
13)試験薬投与開始から投与開始12週後におけるSgIoの変化量
14)試験薬投与開始から投与開始12週後におけるグルカゴン関連指標（AUC GCG120、ΔGCG 0-30、GCG suppression rate 0-30、GCG suppression rate 0-120およびGCG suppression rate 30-120）の変化量
15)試験薬投与開始時、投与開始12週後および投与開始16週後におけるFasting CPR indexおよびFasting Glucagon/insulin index
Fasting CPR index ＝ CPR値 ÷ BG値 × 100
Fasting Glucagon/insulin index = glucagon値 ÷ BG値 × 100

<安全性評価項目>
1）有害事象の発生頻度および割合

<探索的評価項目>
1）試験薬投与開始から投与開始12週後における、
腸内細菌叢の組成および機能の変化
2）試験薬投与開始から投与開始12週後における、
糞便および血漿の代謝物（メタボローム解析）の変
化
3）試験薬投与開始から投与開始12週後における、
ブリストルスケールの変化量		 <Efficacy endpoints>
1) Change in HbA1c from the start of study drug administration to 16 weeks after the start of study drug administration
2) Change in various glucose metabolism indices (insulinogenic index, HOMA-beta, AUC IRI120 /AUC PG120, HOMA-R, composite index, oral disposition index, proinsulin/insulin and AUC PG120)
proinsulin/insulin = proinsulin (pmol/L) / insulin (microU/mL) x 6.945
3) Glucose infusion rate (GIR) and insulin sensitivity index (ISI) after 16 weeks of study drug administration
4) Disposition index after initiation of study drug administration (insulinogenic index at 12 weeks x ISI at 16 weeks)
5)Disposition index after 16 weeks of study drug administration (iAUC IRI0-10 x ISI)
6)Liver insulin sensitivity after 16 weeks of study drug administration: Liver glucose uptake/oral glucose load
7)iAUC IRI at Clamp OGL after 16 weeks of study drug administration
8)Absolute values and changes in lipid profiles (T-chol, TG, HDL-C, LDL-C, FFA) from the start of study drug administration to 16 weeks after the start of study drug administration
9) Absolute values and changes in adiponectin from the start of study drug administration to 16 weeks after the start of study drug administration
10) Absolute values and changes in body weight, body fat mass, body fat percentage, and muscle mass from the start of study drug administration to 16 weeks after the start of study drug administration
11)Oxidative/non-oxidative glucose disposal and metabolic flexibility measured by indirect calorimetry after 16 weeks of treatment with the study drug
12)Glucose effectiveness (model analysis using 75g OGTT and glucose clamp time series data)
13)Change in SgIo from the start of study drug administration to 12 weeks after the start of study drug administration
14)Change in glucagon-related indices (AUC GCG120, deltaGCG 0-30, GCG suppression rate 0-30, GCG suppression rate 0-120, and GCG suppression rate 30-120) from the start of study drug administration to 12 weeks post-dose ) changes in the amount of
15) Fasting CPR index and Fasting Glucagon/insulin index at the start of study drug administration, 12 weeks after the start of study drug administration, and 16 weeks after the start of study drug administration
Fasting CPR index = CPR / BG x 100
Fasting Glucagon/insulin index = glucagon / BG x 100

<Safety evaluation items>
1)Frequency and rate of adverse events

<Exploratory endpoints>
1)Changes in the composition and function of the intestinal microbiota from baseline to 12 weeks after drug administration
2)Changes in metabolites in feces and plasma (metabolomic analysis) from baseline to 12 weeks afte r drug administration
3)Change in Bristol stool scale from baseline to 12 weeks after drug administration

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
イメグリミン塩酸塩
ツイミーグ®錠
30300AMX00280(500mg)
住友ファーマ株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8
医薬品
承認内
メトホルミン塩酸塩
メトグルコ®錠
22200AMX00234(250mg)/ 22400AMX01367(500mg)
住友ファーマ株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年07月06日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害補償、医療費・医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

住友ファーマ株式会社
あり
住友ファーマ株式会社 Sumitomo Pharma Co., Ltd.
非該当
あり
令和4年3月29日
あり
イメグリミン、メトホルミン、SMBG、レスキュー用グルコース
あり
研究計画の立案、統計解析の立案

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
研究実施計画書およびSAPをjRCT上で公表する。 結果発表論文の公表後に適切な方法論による研究計画を示した研究者が論文の著者に対して問い合わせを行った場合に、収集したデータの全てを個人が特定できない状態で提供する。 提供期間は、研究終了後5年間とする。 The study protocol and SAP will be published on jRCT. All of the collected data will be provided in a non-personally identifiable form to the authors of the paper in the event that an investigator who has indicated an appropriate methodological research plan after the publication of the results paper makes inquiries of the authors of the paper. The period of provision shall be 5 years after the completion of the research.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月13日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月2日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年10月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月30日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月25日 詳細
変更履歴一覧