臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年5月1日 | ||
| 令和6年4月22日 | ||
| 人工呼吸管理を要するARDS患者に対するセボフルラン鎮静による1回換気量低減効果を検討する探索的介入研究 | ||
| 人工呼吸管理を要するARDS患者に対するセボフルラン鎮静による1回換気量低減効果を検討する探索的介入研究 | ||
| 溝渕 知司 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| プロポフォール鎮静下で人工呼吸管理中のARDS患者が、過度な吸気努力により、一回換気量が10ml/kg（予測体重）以上を呈する場合に、鎮静剤をセボフルランに変更することで、開始６時間の時点で一回換気量が安全に低下するかを検討する。 | ||
| 2 | ||
| 急性呼吸促迫症候群 | ||
| 募集中 | ||
| セボフルラン | ||
| セボフルラン 吸入麻酔液「ニッコー」 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220017 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 人工呼吸管理を要するARDS患者に対するセボフルラン鎮静による1回換気量低減効果を検討する探索的介入研究 | Prospective Observational Pilot Study to Evaluate the Effect of Sevoflurane in ARDS patients | ||
| 人工呼吸管理を要するARDS患者に対するセボフルラン鎮静による1回換気量低減効果を検討する探索的介入研究 | Prospective Observational Pilot Study to Evaluate the Effect of Sevoflurane in ARDS patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 溝渕 知司 | Mizobuchi Satoshi | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町７－５－２ | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo | |
| 078-382-6172 | |||
| smizob@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 武部 佐和子 | Takebe Sawako | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町７－５－２ | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo | ||
| 078-382-6172 | |||
| 078-382-6189 | |||
| 208m898m@gsuite.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月18日 | |||
| 当該機関に配置されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 武部 佐和子 | ||
| 麻酔科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 石田 裕紀 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 武部 佐和子 | ||
| 麻酔科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 真田 昌爾 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 該当なし | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| プロポフォール鎮静下で人工呼吸管理中のARDS患者が、過度な吸気努力により、一回換気量が10ml/kg（予測体重）以上を呈する場合に、鎮静剤をセボフルランに変更することで、開始６時間の時点で一回換気量が安全に低下するかを検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. ICU入室患者 2. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 3. ARDS発症後、48時間以上経過し、1週間未満の患者 4. プロポフォールにより鎮静を行っている人工呼吸器装着中の患者 5. プロポフォールを最大3mg/kg//hr投与しても、自発呼吸の１時間あたりの一回換気量の平均値が1時間の間10ml/kg（予測体重※）以上と観察された患者 ※予測体重： 男性；50.0＋0.91×（身長－152.4（cm））、 女性；45.5＋0.91×（身長－152.4（cm）） 6. 研究登録後48時間以上人工呼吸器を装着する予定の患者 7. 本研究に対し本人または代諾者に文書による説明をし、本人または代諾者から文書による同意を得られた患者 |
1. patients admitted to ICU 2. patients aged 20 years or older at the time of consent 3. more than 48 hours but less than 1 week after onset of ARDS 4. patients on ventilator who are sedated with propofol 5. Patients that an average of one hour of spontaneous respiratory volume was 10 ml/kg (predicted body weight*) or more even for more than 1 hour even using a maximum dose of 3 mg/kg/h of propof ol.Predicted weight: Male: 50.0 + 0.91 x (height - 152.4 (cm)), Female: 45.5 + 0.91 x (height - 152.4 (c m)) 6. Patients who will be on a ventilator for more than 48 hours after enrollment in the study. 7. Patients who have given written explanation of this study to the patient or the substitute, and have obtained written consent from the patient or the substitute. |
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| 1. 以前にハロゲン化麻酔剤を使用して、黄疸又は原因不明の発熱がみられた患者 2. セボフルランの成分に対し過敏症の既往のある患者 3. 臨床評価で頭蓋内圧亢進を呈している、またはその可能性のあると考えられる患者 4. 悪性高熱の既往または家族歴のある患者 5. 筋ジストロフィー、セントラルコア病、マルチミニコア病、King Denborough症候群のある患者 6. てんかんの既往歴のある患者 7. 体幹の外傷の患者 8. 肝不全(登録日２日以内の血清総ビリルビン値＞２mg/dL)のある患者 9. 腎不全（登録日２日以内の血清クレアチニン値＞２mg/dL）のある患者 10. 分泌物過多によりアナコンダSの閉塞が予想される患者 11. 妊娠が判明している患者 12. SARS-Cov-2感染症の急性期の患者 13. 本研究の担当者が不適当と判断した患者 |
1. Patients with jaundice or unexplained fever after previous use of halogenated anesthetics 2. patients with a history of hypersensitivity to anycomponent of sevoflurane 3. patients with clinical evaluation of intracranial hypertension or possible intracranial hypertension 4. patients with a history or family history of malignant hyperthermia 5. patients with muscular dystrophy, central core disease, multimini core disease, King Denborough s yndrome 6. patients with a history of epilepsy 7. patients with trauma to the trunk 8. patients with hepatic insufficiency (serum total bilirubin > 2 mg/dL within 2 days of enrollment) 9. Patients with renal failure (serum creatinine > 2mg/dL within 2 days of enrollment) 10. Patients with anticipated anaconda S obstruction due to excessive secretions 11. patients with known pregnancy 12. patients with acute SARS-Cov-2 infection 13. patients who are judged as inappropriate by the person in charge of this study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ➀プロトコル治療が中止された場合 ②研究対象者または代諾者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ③その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 【臨床研究全体の中止の基準】 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験薬（または試験機器）等に関する下記の情報が公表された場合 (1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保 健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 急性呼吸促迫症候群 | ARDS | ||
| ARDS | ARDS, high tidal ventilation, propofol | ||
| あり | |||
| 簡易型気化器AnaConDa（ACD）を挿管チューブと呼吸器回路のYピースの間に接続する。液体のセボフルランを充填したシリンジを、接続用チューブでACDに接続する。患者の吸気が開始される毎に、ACD内で気化した吸入麻酔薬が気管内に吸入される。 患者の呼気に含まれるセボフルランの90%はACDに回収され再利用し、10％は人工呼吸器より排気され活性炭に吸着される。 ACDとチューブで接続した麻酔薬濃度監視装置で呼気麻酔薬濃度をモニタリングする。呼気セボフルラン濃度が安定した時点でRASS scoreを確認し、RASSが-2~-3になるよう、セボフルラン投与速度を調節する。 |
Connect a simple vaporizer AnaConDa between the intubation tube and the Y piece of the respiratory circuit. Connect a syringe filled with liquid sevoflurane to the AnaConDa with the connecting tubing. The inhaled anesthetic vaporized in the AnaConDa is inhaled into the patient lung. Ninety percent of the sevoflurane in the patient's exhaled air is collected in the AnaConDa for reuse, and 10 percent is exhausted from the ventilator and adsorbed by activated carbon. The concentration of exhaled anesthetic is monitored by an anesthetic concentration monitoring device connected to the ACD by a tube. When the exhaled sevoflurane concentration is stable, check the RASS score and adjust the sevoflurane dosing rate to achieve a RASS of -2 to -3. |
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| sevoflurane | |||
| sevoflurane | sevoflurane | ||
| 一回換気量（mL/kg(予測体重)）のセボフルラン投与6時間後とベースラインの変化量。 （一回換気量は１時間あたりの平均で測定する。） |
Change in tidal volume (mL/kg (predicted body weight)) between 6 hours after sevoflurane administration and baseline (immediately before sevoflurane change) (Tidal volume is measured as an average per hour) |
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| 有効性評価項目 １） 呼吸メカニクスの経時的変化 ・各時点の1回換気量（一回換気量は１時間あたりの平均で測定する。） ・経肺圧 ・プラトー圧 ・airway occlusion pressure ・pressure-time products ・動脈血酸素分圧/吸入酸素濃度比（PaO2/FIO2） ・静的コンプライアンス（一回換気量/(プラトー圧ーPEEP） ・動的コンプライアンス（一回換気量/(最高気道内圧ーPEEP） ・気道抵抗 （最高気道内圧ープラトー圧）/吸気流速） ・電気インピーダンス・トモグラフィによる肺過膨張、肺虚脱の評価 2) 抗炎症作用を表す値の変化 ・血液中白血球数、分画 ・血清C反応タンパク ・血漿サイトカイン（interleukin-1β,6,8,Tumor necrosis factor-α） ・血漿RAGE（Soluble receptor for advancedglycation end products） 安全性評価項目 プロポフォール投与時およびセボフルラン投与時 に以下の項目を記録する。 ① 鎮静度；RASS(Richmond Agitation-Sedati on Scale) の点数 ② 鎮痛；C-POT(Critical-Care Pain Observati on Tool)の点数 ③ せん妄；ICDSC(Intensive Care Delirium Screening Check list) の有無 ④ 平均血圧・脈拍 ⑤ 悪性高熱の発生の有無 ⑥ 薬剤投与量（セボフルラン投与速度および呼気濃度、フェンタニル投与速度、デクスメデトミジン投 与速度） ⑦ セボフルラン投与時の呼気CO２b圧 ⑧ 新たな疾病等の発生 ⑨ 不具合の発生 ⑩ デクスメデトミジン，ハロペリドール，非定型抗精神病薬の投与量 |
Efficacy endpoints 1) Changes in respiratory mechanics over time Tidal voume at each time point (Tidal volume is measured as an average per hour) Transpulmonary pressur Plateau pressure Airway occlusion pressure Pressure-time products PaO2/FIO2 Static compliance (inspiratory volume/(plateau pressure - PEEP)) Dynamic compliance (inspiratory volume/(maximal airway pressure - PEEP)) Airway resistance (maximal airway pressure - plate au pressure) / inspiratory flow velocity) Evaluation of lung hyperinflation and collapse by electrical impedance tomography 2) Changes in values indicating anti-inflammatory effects Blood leukocyte count and fractionation Serum C-reactive protein Serum cytokines (interleukin-1beta,6,8, Tumor necrosis factor-arufa) Serum RAGE (soluble receptor for advanced glycation end products) Safety evaluation indices The following items will be recorded during propof ol and sevoflurane administration. (1) Sedation level;RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) score (2) State of Analgesia C-POT (Critical-Care Pain Observation Tool) score (3) State of Delirium ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Check list) score (4) Mean arterial pressure and pulse rate (5) Presence of malignant hyperthermia (6) Drug dosage (sevoflurane dosage rate and expiratory concentration, fentanyl dosage rate, de xmedetomidine administration rate) (7) Endtidal CO2 pressure at the time of sevoflurane administration (8) Occurrence of new diseases. (9) Occurrence of failure of device (10) Dosage of dexmedetomidine, haloperidol, atypical antipsychotics |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セボフルラン | |||
| セボフルラン 吸入麻酔液「ニッコー」 | |||
| 22800AMX00477 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日興製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| メディコノヴァス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療B | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |