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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年4月28日
令和6年4月30日
２型糖尿病患者におけるルセオグリフロジン投与時の心筋血流予備能に与える影響
Lucent-J Study
玉那覇　民子
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
2型糖尿病患者を対象にルセオグリフロジンを用いた際の心血管機能に与える影響とその関連因子を13N-アンモニアPET、心血管機能関連指標を用いて検討する。
N/A
２型糖尿病
募集終了
ルセオグリフロジン
ルセフィ®錠 (Lusefi® tablets 2.5mg) ルセフィ®錠 (Lusefi® tablets 5mg)
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051220016

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

２型糖尿病患者におけるルセオグリフロジン投与時の心筋血流予備能に与える影響 Effect of Luseogliflozin on myocardial flow reserve in patients with type 2 diabetes (Lucent-J Study)
Lucent-J Study Lucent-J Study (Lucent-J Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

玉那覇　民子 Tamanaha Tamiko
/ 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
糖尿病・脂質代謝内科
564-8565
/ 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1,Kishibe-shinmachi,Suita,Osaka
0661701070
tamanaha.tamiko@ncvc.go.jp
玉那覇　民子 Tamanaha Tamiko
国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
糖尿病・脂質代謝内科
564-8565
大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1,Kishibe-shinmachi,Suita,Osaka
0661701070
tamanaha.tamiko@ncvc.go.jp
飯原　弘二
あり
令和4年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社士道
森　恵至
臨床研究支援事業部
株式会社士道
森　恵至
臨床研究支援事業部
株式会社士道
森　恵至
臨床研究支援事業部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

2型糖尿病患者を対象にルセオグリフロジンを用いた際の心血管機能に与える影響とその関連因子を13N-アンモニアPET、心血管機能関連指標を用いて検討する。
N/A
実施計画の公表日
2024年05月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)50歳以上の2型糖尿病患者
2)同意取得前13週以内の直近のHbA1cが8.5％以下の患者
3)同意取得前に13N-アンモニアPETを行っており、同意取得前13週以内の13N-アンモニアPETでMFRが3.0以下の患者
4)本人から文書による同意の得られた患者		 1)Type 2 diabetic patients age 50 and over
2)Patients with HbA1c 8.5% or less (Most recent HbA1c within 13 weeks prior to consent)
3)Patients who received an ammonia PET examination before the date of consent acquisition, and MFR of 3.0 or less (Most recent MFR within 13 weeks prior to consent)
4)Patients with written consen
1）心疾患（心筋梗塞、心筋症、心房細動、重症の弁膜症）のある患者
2）同意取得前13週以内に、虚血性心疾患に対して心臓バイパス術、カテーテル治療を行った患者
3）冠血行再建術の適応を有する冠動脈疾患患者、あるいは冠動脈造影検査の適応を有する冠動脈疾患疑いの患者
4）高度腎機能障害（eGFR<30 ml/分/1.73m2）の患者
5）高度肝機能障害（ALT、ASTのいずれかが基準値の5倍以上）の患者
6）悪性腫瘍で治療中、緩和ケア中の患者
7）他の医薬品や医療機器を用いた介入研究に参加中または参加予定の患者
8）喫煙者
9）妊婦または授乳中の患者
10）ルセオグリフロジンが禁忌（過敏症、重症ケトーシス、糖尿病性昏睡、重症感染症、手術前後、重篤
な外傷等）の患者
11）前期および後期高齢者では、老年症候群またはBMI≦18の患者
12）SGLT2阻害薬をアンモニアPET検査の13週前から同意取得日まで投与されていた患者
13）同意取得前13週以内に糖尿病治療薬、ニトログリセリン製剤、血管拡張薬、降圧薬の新規開始または用法用量の変更、中止があった患者。ただし、アンモニアPET検査で虚血が疑われたための一時的な薬物変更は許容する。
14）研究責任医師または分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者		 1) Patients with heart disease (myocardial infarction, cardiomyopathy, atrial fibrillation, severe valvular disease)
2) Patients who underwent cardiac bypass surgery or catheter treatment for ischemic heart disease within 13 weeks prior to consent
3) Patients with coronary artery disease who are indicated for coronary revascularization, or patients with suspected coronary artery disease who are indicated for coronary angiography
4) Persons with severe renal dysfunction
5) Patients with severe hepatic dysfunction (ALT or AST is 5 times or more of the standard value)
6) Patients with a malignant tumor currently being treated or during palliative care
7) Patients participating in or planning to participate in intervention studies using other medicines or medical devices
8) Smokers
9) Pregnant or lactating women
10) Patients with contraindications to luseogliflozin (hypersensitivity, severe ketosis, diabetic coma, severe infections, before or after surgery, serious trauma)
11) In the young old (65=<age<75) and latter-stage elderly (75=<age), it is a patient of the geriatric syndrome or BMI=<18
12) Patients who received SGLT2 inhibitors from 13 weeks before the ammonia PET examination to the date of consent acquisition
13) Patients who have newly started or changed or discontinued diabetes treatment drugs, nitroglycer in preparations, vasodilators, and antihypertensive drugs within 13 weeks before obtaining consent. However, temporary drug changes are allowed due to suspected ischemia on ammonia PET scans.
14) Patients whose participation in this study is deemed inappropriate by the investigator or co-investigator
50歳 以上 50age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
<個別症例の中止基準>
1）研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3）研究対象者の服薬コンプライアンスが不良（服薬遵守率60％未満）な場合
4）研究薬の継続が困難な有害事象が発生した場合
5）症状、所見の悪化により、併用禁止・制限薬の追加、増量、減量、中止が必要と判断された場合
6）研究責任(分担)医師が研究の継続が困難であると判断した場合
<研究そのものの中止基準>
1）重篤な有害事象の発生等により、研究対象者の安全性確保の観点より、本研究の遂行が困難であ
ると研究責任医師が判断した場合
2）論文や学会発表等により本研究に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、
研究全体の遂行が困難もしくは研究継続の意義がなくなったと研究責任医師が判断した場合
3）「臨床研究法」等の各種規範から著しく逸脱し、研究全体の遂行が困難であると研究責任医師が判断した場合
4）研究対象者の集積が困難で、目標症例を達成することが困難であると研究責任医師が判断した場合
5）認定臨床研究審査委員会から研究全体の中止が勧告され、研究責任医師が研究全体の中止が必要であると研究責任医師が判断した場合
6）研究責任医師が研究全体の中止を決定した場合
7）その他、研究の継続が困難と判断された場合
２型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
D003924
２型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
あり
ルセオグリフロジン群:ルセオグリフロジンを１日1回、2.5㎎を経口投与する。効果不十分な場合は5mg
まで増量投与可。
対照群：SGLT2阻害薬以外での治療を継続する。
 Luseogliflozin group: Luseogliflozin will be orally administered at 2.5 mg once daily. If the effect is insufficient, the dose can be increased up to 5 mg.
Control group: Continue treatment with treatments other than SGLT2 inhibitors.
ベースライン時から24週後における心筋血流予備能（MFR）の変化量の群間差 Differences between the groups in the amount of change in myocardial microcirculatory reserve (MFR) 24 weeks after the start of administration
1) ベースライン時から各測定時点（4週後、12週後、24週後）における体重、BMI、収縮期血圧、拡張期
血圧、ヘモグロビン、ヘマトクリット、総蛋白、アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、γ-GTP、クレアチニン、eGFR、LDH、Ca、Na、K、Cl、LDL-C、HDL-C、TG、尿酸、CRP、FBS、IRI、HbA1c、アセト酢酸、βヒドロキシ酪酸、BNP、アドレノメデュリン、尿アルブミン/クレアチニン比、LVEFの、各群内の変化量および変化量の群間差（4週・12週に測定しないものは24週後のみ）
2) 投与前のMFRデータ中央値で高値群と低値群に分けた際のMFRの変化量の群間差。		 1)The amount of change in the following items within each group and the difference between the groups at the point in time of each measurement (4,12 and 24 weeks) from the start of administration:Weight; BMI; systolic blood pressure; diastolic blood pressure; hemoglobin; hematocrit; total protein; albumin; total bilirubin;AST; ALT; GTP; creatinine; eGFR; LDH; Ca; Na; K; Cl; LDL-C; HDL-C; TG; uric acid; CRP; FBS; IRI; HbA1c; acetacetic acid; B-hydroxybutyric acid; BNP;adrenomedulin; urinary albumin creatinine ratio and LVEF.
(2) Difference in the amount of change in MFR between the high MFR value group and the low MFR value group before administration.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ルセオグリフロジン
ルセフィ®錠 (Lusefi® tablets 2.5mg) ルセフィ®錠 (Lusefi® tablets 5mg)
22600AMX00540000, 22600AMX00541000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年08月09日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金 (死亡・後遺障害)
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大正製薬株式会社
あり
大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
非該当
あり
令和4年5月16日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県 橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
0744298835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月28日 詳細
変更履歴一覧