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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年4月22日
令和5年8月25日
口腔扁平苔癬患者を対象としたイブプロフェン含嗽剤の安全性と有効性を評価する第II相、非盲検、長期継続投与試験
口腔扁平苔癬患者を対象としたイブプロフェン含嗽剤の安全性と有効性を評
価する第II相、非盲検、長期継続投与試験
筧　康正
神戸大学医学部附属病院
「口腔扁平苔癬患者を対象としたイブプロフェン含嗽剤の有効性と安全性を評価する第II相、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化クロスオーバー試験」（先行試験）を完了した口腔扁平苔癬患者を対象として、イブプロフェン含嗽剤の長期使用時の安全性を
評価する。
2
口腔扁平苔癬
募集中
イブプロフェン
Ibuprofen 15687-27-1
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年8月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051220010

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

口腔扁平苔癬患者を対象としたイブプロフェン含嗽剤の安全性と有効性を評価する第II相、非盲検、長期継続投与試験 Efficacy and safety of Ibuprofen gargle for oral lichen planus: a phase II, non-randomised, open-label, single-arm, long-term, extension trial.
口腔扁平苔癬患者を対象としたイブプロフェン含嗽剤の安全性と有効性を評
価する第II相、非盲検、長期継続投与試験		 Efficacy and safety of Ibuprofen gargle for oral lichen planus: a phase II, open-label, long-term, extension trial.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

筧　康正 Kakei Yasumasa
70772896
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
歯科口腔外科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6213
ykakei@med.kobe-u.ac.jp
山本　和宏 Yamamoto Kazuhiro
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
薬剤部
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6659
078-382-6690
yamakz@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和4年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
山本　和宏
薬剤部
神戸大学医学部附属病院
可信　雅彦
歯科口腔外科
該当なし
神戸大学医学部附属病院
山本　和宏
薬剤部
該当なし
該当なし
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

「口腔扁平苔癬患者を対象としたイブプロフェン含嗽剤の有効性と安全性を評価する第II相、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化クロスオーバー試験」（先行試験）を完了した口腔扁平苔癬患者を対象として、イブプロフェン含嗽剤の長期使用時の安全性を
評価する。
2
実施計画の公表日
2026年03月31日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
緩和 supportive care
なし
なし
なし
(1) 「口腔扁平苔癬患者を対象としたイブプロフェン含嗽剤の有効性と安全性を評価する第II相、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化クロスオーバー試験」（先行試験）に参加し、二重盲検期の投与を完了した者
(2) 先行試験から継続してイブプロフェン含嗽剤の投与を希望している者
(3) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた者		 (1) Patients who finished double-blind placebo-controlled phase II clinical trial of Ibuprofen in patients with oral lichen planus (OLP).
(2) Patients who wish to continue to receive ibuprofen-containing products from double-blind placebo-controlled phase II clinical trial
(3) Patients with written informed consent.
(1) 先行試験での2日以上の継続的なイブプロフェン含嗽剤の中止歴がある者
(2) 認知症や精神症状、薬物依存症、アルコール依存症等により、適切な評価ができないと研究者が判断する者
(3) 妊娠中または授乳中の女性
(4) その他、本臨床研究の研究責任医師等が不適当と判断した者		 (1) Patients who have met the termination criteriaover two days for the double-blind placebo-controlled phase II clinical trial.
(2) Patients who have been diagnosed with Dementia, psychiatric symptoms, drug addiction, alcoholism, etc, have been identified by an attending investigator who neither fully comprehends nor cooperates.
(3) Pregnant women or breast-feeding women.
(4) Patients who are not appropriate to participate to the trial.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
症例ごとの中止基準
① プロトコル治療が中止された場合
② 臨床研究全体が中止された場合
③ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合

臨床研究全体の中断または中止の基準
i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がイブプロフェン製剤のインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
(4) 登録症例数が10例となった時点で、本臨床研究との因果関係が否定できないGrade3以上の疾病等を2例以上に認めた場合

ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合
(1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
口腔扁平苔癬 oral lichen planus
D017676
あり
イブプロフェン含嗽剤 Ibuprofen gargle
D046650
含嗽 gargle, mouse wash, rinse, mouth bath
疾病等の発生の有無および重篤な疾病等の発生の有無 Occurrence of adverse event.
・Day 1以降の初回使用時のイブプロフェン含嗽剤の使用前と使用5分後および15分後のVisual Analog Scale (VAS)値の変化量
・Patient Reported Oral Mucositis Symptom scale(PROMS scale)のドメインごとの推移
・試験薬の効果発現までの時間
・試験薬の効果持続時間
・1日の全般的な有効性（自己記入式、5尺度）
・1日の使用回数（イブプロフェン含嗽剤）		 Change in Visual Analog Scale (VAS) values before, 5 minutes after, and 15 minutes after the first use of ibuprofen gargle after Day 1.
Changes in the Patient Reported Oral Mucositis Symptom scale (PROMS scale).
Time to onset of effect of study drug.
Duration of effect of study drug.
Overall daily efficacy
Number of times used per day

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
イブプロフェン
Ibuprofen 15687-27-1
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年06月23日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・重度の障害、医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東京化成工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho,Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年8月25日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年8月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月22日 詳細
変更履歴一覧