臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月30日 | ||
| 令和5年12月13日 | ||
| 糖化ヘスペリジンの原発性胆汁性胆管炎患者に対する有効性と安全性につ いての研究 |
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| BIG STEP |
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| 藤永 幸久 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 糖化へスペリジンによる原発性胆汁性胆管炎（PBC）病態改善効果の有無を明らかにすることを主目的とし、糖化へスペリジン追加（500mg/日もしくは1000mg/日）併用療法の臨床的有効性を前向き介入試験で検討する | ||
| 2 | ||
| 原発性胆汁性胆管炎 | ||
| 研究終了 | ||
| 糖化へスペリジン | ||
| へすぺり美人（スマート生活応援サプリ） | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210210 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 糖化ヘスペリジンの原発性胆汁性胆管炎患者に対する有効性と安全性につ いての研究 |
Benefit of glucosyl Hesperidin in patients with primary biliary cholangitis: a multicenter, open-label, randomized control study |
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| BIG STEP |
BIG STEP | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤永 幸久 | Fujinaga Yukihisa | ||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 消化器・代謝内科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara,Japan | |
| 0744-22-3051 | |||
| fujinaga@naramed-u.ac.jp | |||
| 北川 洸 | Kitagawa Koh | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 消化器・代謝内科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara,Japan | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-24-7122 | |||
| kitagawa@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 浪崎 正 | ||
| 消化器・代謝内科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 山崎 正晴 | ||
| 中央臨床検査部 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 赤羽 たけみ | ||
| 消化器・代謝内科（肝疾患支援センター） | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 浅田 潔 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 藤永 幸久 | ||
| 消化器・代謝内科 | ||
| 吉治 仁志 | Yoshiji Hitoshi | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 守屋 圭 |
Moriya Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総 合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
630-8581 |
|||
奈良県 奈良市七条西町2丁目897-5 |
|||
0742-46-6001 |
|||
moriyak@naramed-u.ac.jp |
|||
中谷 敏也 |
|||
地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
630-8581 |
|||
| 奈良県 奈良市七条西町2丁目897-5 | |||
0742-46-6001 |
|||
0742-46-6011 |
|||
toshiyan@sa2.so-net.ne.jp |
|||
| 松山 武 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる |
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２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 糖化へスペリジンによる原発性胆汁性胆管炎（PBC）病態改善効果の有無を明らかにすることを主目的とし、糖化へスペリジン追加（500mg/日もしくは1000mg/日）併用療法の臨床的有効性を前向き介入試験で検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. PBC 2. 同意取得時20歳以上 3. Performance Status (ECOG) が0または1 4. 同意取得前12週間以内に、ウルソデオキシコール酸（UDCA）あるいはフィブラート製剤の用量変更がない 5. 本試験内容について十分な説明を受け、研究対象者もしくは代諾者から自由意思により文書による同意が得られた患者 |
1. Primary biliary cholangitis 2. 20 years old or older at the time of consent acquisition 3. Patients with performance status (ECOG) 0 or 1 4. Patients without dose change of ursodeoxycholic acid (UDCA) and fibrate 5. Patients who received sufficient explanation about the contents of this study and voluntarily obtained written consent from the study subject or the surrogate |
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| 1） 糖化へスペリジンに過敏症を有する患者 2） 糖化ヘスペリジンを含む健康食品等を本研究の参加前から日常的に摂取している患者 3） 悪性腫瘍の治療予定もしくは治療中である患者 4） NYHA心機能分類2以上の患者 5） 日常労作時に呼吸困難を自覚する患者 6） 総ビリルビン値3.0mg/dl以上あるいはChild-Pugh分類BまたはCに該当する患者 7） eGFR<30 mL/min/1.73㎡に該当する患者 8） 妊娠中あるいは妊娠している可能性のある患者 9） 試験薬投与開始前3か月以内に他の臨床試験（治験）に参加した患者 10) 研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patients with hypersensitivity to hesperidin 2. Patients who routinely take health foods containing hesperidin before participating in this study 3. Patients scheduled or under treatment for malignant tumors 4. Patients with NYHA functional classification 2 or higher 5. Patients who become aware of dyspnea during daily exertion 6. Patients with a total bilirubin level of 3.0 mg / dl or higher or Child-Pugh classification B or C 7. Patients with eGFR <30 mL / min / 1.73 m2 8. Patients who are pregnant or may be pregnant 9. Patients who participated in other clinical trials (clinical trials) within 3 months before the start of hesperidin administration 10. Patients judged by doctors to be inappropriate as research subjects |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【対象者の中止基準】 1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） PBCが完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4） PBCの悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5） 合併症の悪化により試験の継続が困難な場合 6） 疾病等により試験の継続が困難な場合 7） 妊娠が判明した場合 8） 転居等により研究対象者が来院しない場合 9） 試験全体が中止された場合 10）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 11） 偶発的な事故が生じた場合 12） 本研究計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 13） 試験薬の指定服薬量を遵守していないことが判明した場合 【臨床研究の中止規定又は中止基準】 1） 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 2） 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された場合 3） 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合 4） 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合 5） 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合 |
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| 原発性胆汁性胆管炎 | Primary Biliary Cholangitis | ||
| 胆管炎 | Cholangitis | ||
| あり | |||
| 実薬投与（投与量は2種類を設定） 1日1回500mgあるいは1000mgを朝食後（あるいは夕食後）に連日経口服用 投与期間は24週間（W） |
Participants will be randomly assigned to standard dose and high dose groups. In standard dose group, hesperidin tablet 500 mg (two tablets at a time once a day after meal) will be orally administered for 24 weeks. In high dose group, hesperidin tablet 1000mg (four tablets at a time once a day after meal) will be orally administered for 24 weeks. |
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| 糖化へスペリジン投与後24Wにおける胆道系酵素値（血清γGTP値）の投与前（0W）からの変化率 | Rate of change in biliary enzyme level (serum GGT) from 0 to 24 weeks after administration of hesperidin | ||
| 1）糖化へスペリジン投与後（8W、16W）における胆道系酵素値（血清γGTP値）の投与前（0W）からの変化率 2）糖化へスペリジン投与後（8W、16W、24W）における肝胆道系酵素値（血清アルカリフォスファターゼ値、トランスアミナーゼ値、総ビリルビン値）の投与前（0W)からの変化率 3）糖化へスペリジン投与後（8W、16W、24W）におけるNrf2とその標的遺伝子（HMOX‐1）の蛋白発現レベルの投与前（0W）からの変化率 |
1) Rate of change in biliary enzyme level (serum GGT) from 0 to 8 and 16 weeks after administration of hesperidin 2) Rate of change in hepatobiliary enzyme level (serum ALP, AST, ALT and total bilirubin) from 0 to 8, 16 and 24 weeks after administration of hesperidin 3) Rate of change in protein expression level (Nrf2 and HMOX-1 genes) from 0 to 8, 16 and 24 weeks after administration of hesperidin |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 糖化へスペリジン | |||
| へすぺり美人（スマート生活応援サプリ） | |||
| なし | |||
| 株式会社 林原 | |||
| 岡山県 岡山市北区下石井1-1-3 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任条項 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 林原 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| へすぺり美人（スマート生活応援サプリ） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公立大学法人 奈良県立医科大学 | Nara Medical University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |