糖質制限経腸栄養剤(グルセルナ®︎-REX)が胃切除術後患者の低血糖(<70mg/dl)の発生頻度を抑える効果があるかを明らかにする。 | |||
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2022年04月01日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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交差比較 | crossover assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1)研究参加に関して文書による同意が得られた者 2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の男女 3)胃癌と診断され、胃切除術(幽門則胃切除、または胃全摘)を受けて1年以上5年 未満経過している者 4)日常の食事摂取が安定しており、摂食行動が自立している者 5)本試験の主旨を理解し、糖質制限経腸栄養剤を自己調節して摂取可能な者 |
1) Patients who have obtained written informed consent for participation in the research. 2) Men and women aged 20 to 80 at the time of informed consent acquisition. 3) Patients who had been diagnosed with gastric cancer and 1-5 years have passed since they underwent gastrectomy (total gastrectomy and distal gastrectomy). 4) Patients who have stable daily food intake and independent feeding behavior. 5) Patients who understand the purpose of this study and can take the enteral low-carbohydrate formula by self-regulation. |
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1)3か月以内の腹部手術の既往歴がある者 2)他の栄養剤の服用を行っている者 3)ガラクトース血症がある者 4)過去に糖質制限栄養剤に対して過敏症や下痢の既往がある者 5)1型2型糖尿病に対して薬物治療を行っている者 6)登録時の血糖が基準(空腹時血糖126mg/dL、随時血糖200mg/dL)を超えて いる、もしくはHbA1cが6.5%以上の方 |
1) Patients who have a history of abdominal surgery within 3 months. 2) Patients who take the other nutritional supplement. 3) Patients with galactosemia. 4) Patients who have a history of hypersensitivity or diarrhea to the enteral low-carbohydrate formula. 5) Patients who are being treated with insulin injections for type-1 or type-2 diabetes. 6) Patients with poor glycemic control (HbA1c is 6.5% or higher, and/or casual blood glucose is 200mg/dL or higher). |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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80歳 以下 | 80age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 被験者が治療中止を申し出た場合。 2) 疾病等により研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合 ※ Grade 3以上の消化器症状が出現し、グルセルナ®︎-REXの関与が疑われる場合、グルセルナ®︎-REXを中止する。 ※ Grade 3以上の皮膚アレルギー症状や出血が出現し、CGMセンサーの関与が疑われる場合、試験を中止し、来院の上CGMセンサーを除去する。 3) 研究全体が中止された場合 4) プロトコル治療中の死亡 5) 合併症の増悪によりプロトコル治療の継続が困難な場合 6) プロトコル治療開始後、適格規準を満たしていないことが判明した場合 7) 当該被験者が同意を撤回した場合 8) その他、研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合 |
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胃癌 | gastric cancer | |
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あり | ||
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A群:2週間の血糖モニタリング中、前半1週間に通常の食事に加え、糖質制限経腸栄養剤(400ml/日)を摂取する。 B群:2週間の血糖モニタリング中、後半1週間に通常の食事に加え、糖質制限経腸栄養剤(400ml/日)を摂取する。 |
arm A, Oral adminisration of the enteral low-carbohydrate formula (400ml/day) in the first half 1 week during 2 weeks glucose monitoring. arm B, Oral adminisration of the enteral low-carbohydrate formula (400ml/day) in the second half 1 week during 2 weeks glucose monitoring. |
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低血糖(<70mg/dl)発生頻度 |
Frequency of hypoglycemia (less than 70mg/dl) | |
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血糖変動、高血糖(>180mg/dl)の発生頻度、夜間低血糖(0:00〜06:00、血糖<70mg/dl)の発生頻度、低血糖症状、グルセルナ®-REXの摂取量(コンプライアンス)、QOL | Glycemic variability (Standard deviation of glycemic concentration), Frequency of hyperglycemia (more than 180mg/dl), Nocturnal hypoglycemia (Frequency of BS less than 70mg/dl during 0:00-06:00), Hypoglycemic symptom (Evaluate using the PGSAS-37 questionnaire), Compliance of the intake of the enteral low-carbohydrate formula, QOL. |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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グルセルナREX |
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栄養機能食品 | ||
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なし | ||
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なし |
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2022年04月01日 |
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2022年05月26日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費・医療手当 | |
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なし |
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アボットジャパン合同会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board |
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CRB5200001 | |
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京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto |
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075-251-5337 | |
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rinri@koto.kpu-m.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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本研究に用いるグルセルナ-REXは経腸栄養剤であるが、疾病(本研究では低血糖など)の治療目的に使用されるため「医薬品」に該当する。そのため、これを患者に投与することにより、疾病の治療に対する有効性や安全性を評価することを目的とした、未承認の医薬品を用いた臨床研究として、法の対象となる臨床研究に該当する。 |
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食事・栄養剤摂取調査表ver2.pdf |
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pgsas37_ppt_v1.1.pdf |