臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和4年2月18日
最終公表日		令和6年10月15日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年2月8日
研究名称		無症状新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者における経口高吸収クルクミンの軽症以上への進展抑制効果を検証する二重盲検無作為化比較試験
平易な研究名称		無症状新型コロナウィルス感染患者を対象とした高吸収クルクミン試験
研究責任（代表）医師の氏名		長谷川　浩二
研究責任（代表）医師の所属機関		国立病院機構京都医療センター
研究・治験の目的		無症状のCOVID-19患者に対する高吸収クルクミンの軽症以上への進展抑制に対する効果を検証する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		新型コロナウィルス感染症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		高吸収クルクミン
販売名		クルクルージュTM
認定委員会の名称		奈良県立医科大学臨床研究審査会
認定番号		CRB5200002

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年10月11日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年02月08日
実施症例数 / Result actual enrolment	153
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	本試験に参加した153人の内、8人が試験食品摂取前の病態進行やデータ欠損により除外された。さらに7人が事後不適格症例として除外され、本試験の解析対象者は、138人：クルクルージュ群71人、プラセボ群67人であった。背景情報として、年齢及び性別は、クルクルージュ群 48.0±12.5歳、男性27人、女性43人、プラセボ群 46.5±13.1歳、男性23人、女性41人であった。COVID-19感染を確認後、治療開始までの日数は、クルクルージュ群で3.5±1.5日、プラセボ群で3.7±1.6日であった。またSpO2と体温は、クルクルージュ群で97.9±1.1、36.3±0.4℃、プラセボ群で98.0±1.0、36.1±0.4℃であった、両群間の背景因子において、体温が有意にクルクルージュ群で高かったが、それ以外の因子には統計学的有意差は認められなかった。	Of the 153 participants in this study, 8 were excluded due to progression of disease or missing data before ingesting the test food. An additional 7 patients were subsequently excluded as ineligible cases, leaving 138 participants in the study, 71 in the curcuRouge group and 67 in the placebo group. As background information, the age and gender of the subjects were 48.0 years, 27 males and 43 females in the curcuRouge group, and 46.5 years, 23 males and 41 females in the placebo group. The number of days from confirmation of COVID-19 infection to initiation of treatment was 3.5 days in the curcuRouge group and 3.7 days in the placebo group. In addition, SpO2 and body temperature were 97.9 and 36.3 in the curcuRouge group, and 98.0 and 36.1 in the placebo group. Regarding background factors between the two groups, body temperature was significantly higher in the curcuRouge group, but no statistically significant differences were observed in other factors.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。実施症例数は153人で、割り付け前にCOVID-19の病状が進行し、選択基準から逸脱した8例を除いた145人をクルクルージュ群とプラセボ群に動的割付を行った。さらに、事後に選択基準から逸脱している不適格症例7人（クルクルージュ群3人、プラセボ群4人）を解析から除外し、クルクルージュ群71人、プラセボ群67人を解析対象とした。　なお、定期報告につき、2024年5月13日付CRB審査結果通知書の厚生労働大臣への報告が2024年7月1日となり、発行日から1ヶ月を超える不適合があった。	The registration pace was more or less in line with expectations compared to the initially predicted pace. The number of patients involved was 153, and excluding 8 patients whose COVID-19 disease had progressed and deviated from the inclusion criteria before allocation, 145 patients were dynamically assigned to the curcuRouge group or the placebo group.. Furthermore, 7 ineligible cases (3 in the curcuRouge group and 4 in the placebo group) who deviated from the inclusion criteria after the fact were excluded from the analysis, leaving 71 in the curcuRouge group and 67 in the placebo group. Regarding regular reporting, the CRB review result notification dated May 13, 2024 was reported to the Minister of Health, Labor and Welfare on July 1, 2024, and there were non-conformities that occurred more than one month from the date of issue.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	クルクルージュ群およびプラセボ群において、試験食品に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。	In both curcuRouge and placebo groups, there were no adverse events that could be attributed to the test food.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本試験では、有効性のprimary endpointとして複合イベントの発生（SpO2：96未満への進展、体温：37.5℃以上への進展、入院、自宅または宿泊療養中の死亡）を設定し、プラセボ群に比べクルクルージュ群でイベントを発生した患者の割合が下回るかどうかを検証した。結果として、SpO2が96未満に低下または体温が37.5℃以上に上昇した患者は、プラセボ群で4名（6％)、クルクルージュ群で2名（2.8％）で、入院または死亡した患者はいなかった。また、試験開始時の体温が正常であった患者の試験終了時の体温の変化は、クルクルージュ群で-0.34％、プラセボ群で-0.01％で、クルクルージュ群でプラセボ群に比べ有意な体温の低下が見られた(p=0.014)。	In this study, we set the occurrence of a composite event (progression to SpO2 below 96, progression to temperature 37.5 or higher, hospitalization, death at home or during overnight treatment) as the primary endpoint of efficacy, and compared it to the placebo group. We verified whether the proportion of patients who experienced an event was lower in the curcuRouge group. As a result, 4 patients (6%) in the placebo group and 2 patients (2.8%) in the curcuRouge group experienced a drop in SpO2 below 96 or a rise in body temperature above 37.5, and no patients were hospitalized or died. Ta. In addition, the change in body temperature at the end of the study for patients whose body temperature was normal at the start of the study was -0.34% in the curcuRouge group and -0.01% in the placebo group, which was a significant change in body temperature in the curcuRouge group compared to the placebo group. (p=0.014).
簡潔な要約 / Brief summary	無症状および軽症の新型コロナ感染症患者において、SpO2：96未満または体温：37.5℃以上への進展を指標としたイベント発生率は、プラセボに比べ経口高吸収クルクミン製剤であるクルクルージュ内服者で低い傾向を認めた（有意差無し）。またクルクルージュはプラセボに比べ有意に体温を低下させた。試験食品に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。	In asymptomatic and mildly ill patients with COVID-19 infection, curcuRourge, an highly oral absorbable curcumin formulation, tended to reduce event rates, as measured by progression to SpO2 less than 96 or body temperature 37.5 or more, compared to placebo. In addition, the curcuRouge significantly reduced body temperature compared to placebo. There were no adverse events that could be attributed to the test food.
公開予定日	2024年10月08日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2024年06月27日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38915116/

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		現在のところ予定無し。	No plans at the moment.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年10月11日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051210176

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		無症状新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者における経口高吸収クルクミンの軽症以上への進展抑制効果を検証する二重盲検無作為化比較試験	A double-blind, randomized placebo-controlled study evaluating the effect of highly bioavailable curcumin on prevention of disesase progression in coronavirus disease 2019 (COVID-19) patients with no symptoms. (Curcu-COVID study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		無症状新型コロナウィルス感染患者を対象とした高吸収クルクミン試験	Highly bioavailable curcumin in COVID-19 with no symptoms. (Curcu-COVID study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	長谷川　浩二	Hasegawa Koji
	e-Rad番号	50283594
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
	所属部署	展開医療研究部
	所属機関の郵便番号	612-8555
	所属機関の住所 / Address	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto
	電話番号	075-641-9161
	電子メールアドレス	koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	長谷川　浩二	Hasegawa Koji
	担当者所属機関 / Affiliation	国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
	担当者所属部署	展開医療研究部
	担当者所属機関の郵便番号	612-8555
	担当者所属機関の住所 / Address	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto
	電話番号	075-641-9161
	FAX番号	075-641-9252
	電子メールアドレス	koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小池　薫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和4年2月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		国立病院機構　京都医療センター
データマネジメント担当責任者	氏名	和田　啓道
	e-Rad番号	20416209
	所属部署	先端医療技術開発研究室

モニタリング担当機関		国立病院機構　京都医療センター
モニタリング担当責任者	氏名	和田　　啓道
	e-Rad番号	20416209
	所属部署	先端医療技術開発研究室

監査担当機関		国立病院機構　京都医療センター
監査担当責任者	氏名	八十田　　明弘
	e-Rad番号	50378642
	所属部署	臨床研究センター

統計解析担当機関		国立病院機構　京都医療センター
統計解析担当責任者	氏名	山陰　一
	e-Rad番号	40598900
	所属部署	内分泌代謝研究部

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		無症状のCOVID-19患者に対する高吸収クルクミンの軽症以上への進展抑制に対する効果を検証する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2023年10月07日
実施予定被験者数		160
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1) 遺伝子増幅検査または抗原検査（新型コロナウイルス感染症COVID-19診療の手引き・第5.3版（厚生労働省）に記載のもの）にてCOVID-19と診断後、5日以内である。 (2) 酸素療法を受けておらず、室内換気でSpO2:96以上である。 (3) 体温が37.5℃未満である。 (4) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）で０または１である。 (5) 年齢 20才以上、性別は問わない。 (6) 本人の自由意思による文書同意が得られた患者	(1) Within 5 days after being diagnosed as COVID-19 by PCR test or antigen test (described in the guideline for medical treatment of COVID-19, 5.3 th edition (Ministry of Health, Labor and Welfare)). (2) Receiving no oxygen therapy and SpO2 is 96% or higher. (3) Body temperature is less than 37.5 degree Celsius. (4) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) is 0 or 1. (5) Age 20 years or older, both gender (6) Written informed consent was obtained.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1) 抗血栓薬（抗凝固薬、EPA製剤、プロスタサイクリン製剤）を内服している患者 (2) 脳出血の既往がある患者 (3) 在宅酸素療法中または透析中の患者 (4) 末期癌の患者 (5) ステロイドを定期的に内服している患者 (6) クルクミンを含む健康食品の常用者 (7) クルクミンにアレルギーの既往を有する者 (8) 妊婦及び授乳中の者または妊娠の可能性がある者 (9) 中和抗体療法、抗ウィルス薬投与が決まっている患者 (10) その他、研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した者	(1) Patients taking antithrombotic drugs (anticoagulants, EPA preparations, prostacyclin preparations) (2) Patients with a history of cerebral hemorrhage (3) Patients receiving oxygen therapy at home or dialysis (4) Patients with end-staged cancer (5) Patients taking steroids on a regular basis (6) Regular users of healthy foods containing curcumin (7) Patients with a history of allergies to curcumin (8) Pregnant women and those who are breastfeeding or may become pregnant (9) Patients who are scheduled to recieve neutralizing antibody therapy or anti-virus drugs. (10) Those who are judged by the principal investigator or the research coordinator to be inappropriate for participation in this study.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		(1) スクリーニング要件から脱落した場合 (2) 患者が死亡した場合 (3) 追跡不能になった場合 (4) 医師により試験中止が適切と判断された場合 (5) 中和抗体薬あるいは抗ウイルス薬が投与された場合（投与決定時点で中止とする） (6) 当該医療機関での試験実施が倫理審査委員会により中止された場合 (7) 試験全体が奈良県立医科大学臨床研究審査会により中止された場合 (8) 研究対象者による同意撤回の申し出があった場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		新型コロナウィルス感染症	Coronavirus infection (COVID-19)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		新型コロナウィルス感染症	Coronavirus infection (COVID-19)
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		高吸収クルクミン群：クルクルージュTM（90mg／カプセル）を1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。プラセボ群：プラセボカプセルを1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。	Arm highly bioavailable curcumin : curcuRougeTM (90mg/capsule), 4 capsules are given twice a day. (8 capsules/day, morning and evening) for 7 days. Arm placebo : 4 capsules are given twice a day, (8 capsules/day, morning and evening) for 7 days.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		以下の複合イベント SpO2：96未満への進展、体温37.5℃以上の発熱、死亡	Combination of the following events SpO2 progress to less than 96%, fever more than 37.5 degree Celsius, and death
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		以下の各々のイベント：SpO2 ：96未満への進展、体温37.5℃以上の発熱、死亡　有害事象	Each of the following events SpO2 progress to less than 96%, fever more than 37.5 degree Celsius, and death Adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	高吸収クルクミン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	クルクルージュTM
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	株式会社セラバイオファーマ
被験薬等提供者		所在地	神奈川県川崎市高津区板戸3-2-1 KSPイノベーションセンタービル西4階NEO-G5

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	賠償責任保険：一事故につき 1億円、一名につき1億円を限度額とする。
	保険以外の補償の内容	本研究の実施により研究対象者に対して健康被害が生じた場合は、各実施医療機関または連携医療機関において治療を行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社セラバイオファーマ
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	株式会社セラバイオファーマ	Therabiopharma Inc.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和3年11月1日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	高吸収クルクミン（クルクルージュTM）、プラセボ
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	共同研究契約に基づき、株式会社セラバイオファーマより提供	Therabiopharma Inc.
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	奈良県立医科大学臨床研究審査会	Nara Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5200002
住所 / Address	奈良県橿原市四条町８４０番地	840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara
電話番号	0744-29-8835
電子メールアドレス	ethics_nara@naramed-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		無症状COVIDクルクミン特定臨床研究計画書2022.1.25(事務局修正版）.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		無症状COVIDクルクミン同意説明文書version 1.0 承認版-final.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年10月15日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和5年12月20日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年2月18日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項