臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年2月18日 | ||
| 令和5年12月20日 | ||
| 無症状新型コロナウイルス感染症（COVID-19） 患者における経口高吸収クルクミンの軽症以上への進展抑制効果を検証する二重盲検無作為化比較試験 | ||
| 無症状新型コロナウィルス感染患者を対象とした高吸収クルクミン試験 | ||
| 長谷川 浩二 | ||
| 国立病院機構京都医療センター | ||
| 無症状のCOVID-19患者に対する高吸収クルクミンの軽症以上への進展抑制に対する効果を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 新型コロナウィルス感染症 | ||
| 募集終了 | ||
| 高吸収クルクミン | ||
| クルクルージュTM | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210176 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 無症状新型コロナウイルス感染症（COVID-19） 患者における経口高吸収クルクミンの軽症以上への進展抑制効果を検証する二重盲検無作為化比較試験 | A double-blind, randomized placebo-controlled study evaluating the effect of highly bioavailable curcumin on prevention of disesase progression in coronavirus disease 2019 (COVID-19) patients with no symptoms. (Curcu-COVID study) | ||
| 無症状新型コロナウィルス感染患者を対象とした高吸収クルクミン試験 | Highly bioavailable curcumin in COVID-19 with no symptoms. (Curcu-COVID study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 長谷川 浩二 | Hasegawa Koji | ||
| 50283594 | |||
| / | 国立病院機構京都医療センター | National Hospital Organization Kyoto Medical Center | |
| 展開医療研究部 | |||
| 612-8555 | |||
| / | 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 | 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-641-9161 | |||
| koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 長谷川 浩二 | Hasegawa Koji | ||
| 国立病院機構京都医療センター | National Hospital Organization Kyoto Medical Center | ||
| 展開医療研究部 | |||
| 612-8555 | |||
| 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 | 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto | ||
| 075-641-9161 | |||
| 075-641-9252 | |||
| koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 小池 薫 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立病院機構 京都医療センター | ||
| 和田 啓道 | ||
| 20416209 | ||
| 先端医療技術開発研究室 | ||
| 国立病院機構 京都医療センター | ||
| 和田 啓道 | ||
| 20416209 | ||
| 先端医療技術開発研究室 | ||
| 国立病院機構 京都医療センター | ||
| 八十田 明弘 | ||
| 50378642 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 国立病院機構 京都医療センター | ||
| 山陰 一 | ||
| 40598900 | ||
| 内分泌代謝研究部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 無症状のCOVID-19患者に対する高吸収クルクミンの軽症以上への進展抑制に対する効果を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年10月07日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1) 遺伝子増幅検査または抗原検査（新型コロナウイルス感染症COVID-19診療の手引き・第5.3版（厚生労働省）に記載のもの）にてCOVID-19と診断後、5日以内である。 (2) 酸素療法を受けておらず、室内換気でSpO2:96以上である。 (3) 体温が37.5℃未満である。 (4) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）で０または１である。 (5) 年齢 20才以上、性別は問わない。 (6) 本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Within 5 days after being diagnosed as COVID-19 by PCR test or antigen test (described in the guideline for medical treatment of COVID-19, 5.3 th edition (Ministry of Health, Labor and Welfare)). (2) Receiving no oxygen therapy and SpO2 is 96% or higher. (3) Body temperature is less than 37.5 degree Celsius. (4) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) is 0 or 1. (5) Age 20 years or older, both gender (6) Written informed consent was obtained. |
||
| (1) 抗血栓薬（抗凝固薬、EPA製剤、プロスタサイクリン製剤）を内服している患者 (2) 脳出血の既往がある患者 (3) 在宅酸素療法中または透析中の患者 (4) 末期癌の患者 (5) ステロイドを定期的に内服している患者 (6) クルクミンを含む健康食品の常用者 (7) クルクミンにアレルギーの既往を有する者 (8) 妊婦及び授乳中の者または妊娠の可能性がある者 (9) 中和抗体療法、抗ウィルス薬投与が決まっている患者 (10) その他、研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した者 |
(1) Patients taking antithrombotic drugs (anticoagulants, EPA preparations, prostacyclin preparations) (2) Patients with a history of cerebral hemorrhage (3) Patients receiving oxygen therapy at home or dialysis (4) Patients with end-staged cancer (5) Patients taking steroids on a regular basis (6) Regular users of healthy foods containing curcumin (7) Patients with a history of allergies to curcumin (8) Pregnant women and those who are breastfeeding or may become pregnant (9) Patients who are scheduled to recieve neutralizing antibody therapy or anti-virus drugs. (10) Those who are judged by the principal investigator or the research coordinator to be inappropriate for participation in this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) スクリーニング要件から脱落した場合 (2) 患者が死亡した場合 (3) 追跡不能になった場合 (4) 医師により試験中止が適切と判断された場合 (5) 中和抗体薬あるいは抗ウイルス薬が投与された場合（投与決定時点で中止とする） (6) 当該医療機関での試験実施が倫理審査委員会により中止された場合 (7) 試験全体が奈良県立医科大学臨床研究審査会により中止された場合 (8) 研究対象者による同意撤回の申し出があった場合 |
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| 新型コロナウィルス感染症 | Coronavirus infection (COVID-19) | ||
| 新型コロナウィルス感染症 | Coronavirus infection (COVID-19) | ||
| あり | |||
| 高吸収クルクミン群：クルクルージュTM（90mg／カプセル）を1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。 プラセボ群：プラセボカプセルを1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。 |
Arm highly bioavailable curcumin : curcuRougeTM (90mg/capsule), 4 capsules are given twice a day. (8 capsules/day, morning and evening) for 7 days. Arm placebo : 4 capsules are given twice a day, (8 capsules/day, morning and evening) for 7 days. |
||
| 以下の複合イベント SpO2：96未満への進展、体温37.5℃以上の発熱、死亡 |
Combination of the following events SpO2 progress to less than 96%, fever more than 37.5 degree Celsius, and death |
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| 以下の各々のイベント：SpO2 ：96未満への進展、体温37.5℃以上の発熱、死亡 有害事象 |
Each of the following events SpO2 progress to less than 96%, fever more than 37.5 degree Celsius, and death Adverse events |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 高吸収クルクミン | |||
| クルクルージュTM | |||
| なし | |||
| 株式会社セラバイオファーマ | |||
| 神奈川県 川崎市高津区板戸3-2-1 KSPイノベーションセンタービル西4階NEO-G5 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険：一事故につき 1億円、一名につき1億円を限度額とする。 | ||
| 本研究の実施により研究対象者に対して健康被害が生じた場合は、各実施医療機関または連携医療機関において治療を行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社セラバイオファーマ | ||
| あり | ||
| 株式会社セラバイオファーマ | Therabiopharma Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年11月1日 | ||
| あり | ||
| 高吸収クルクミン（クルクルージュTM）、プラセボ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 共同研究契約に基づき、株式会社セラバイオファーマより提供 | Therabiopharma Inc. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |