臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年2月10日 | ||
| 令和5年4月4日 | ||
| リファキシミンを用いた切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄に対する胆管金属ステント留置後の胆管炎発症抑制に関する探索的臨床研究 | ||
| リファキシミンを用いた遠位悪性胆管狭窄に対するSEMS留置後の胆管炎抑制に関する前向き研究 | ||
| 池澤 賢治 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | ||
| 切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄に対し、内視鏡的胆道ドレナージが必要と判断される患者を対象として、胆管用金属ステントの乳頭出しでの初回または2回目留置後の胆管炎発症予防におけるリファキシミン経口投与の有用性および安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 悪性腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| リファキシミン | ||
| リフキシマ | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210173 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| リファキシミンを用いた切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄に対する胆管金属ステント留置後の胆管炎発症抑制に関する探索的臨床研究 | Prospective study on the efficacy of rifaximin in preventing cholangitis after self-expandable metallic stent placement in patients with distal malignant biliary obstruction | ||
| リファキシミンを用いた遠位悪性胆管狭窄に対するSEMS留置後の胆管炎抑制に関する前向き研究 | Prospective study on suppression of cholangitis using rifaximin after SEMS placement for distal malignant biliary obstruction | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 池澤 賢治 | Ikezawa Kenji | ||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology, Osaka International Cancer Institute | |
| 肝胆膵内科 | |||
| 541-8567 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6945-1181 | |||
| ikezawa-ke@oici.jp | |||
| 甲斐 優吾 | Kai Yugo | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology, Osaka International Cancer Institute | ||
| 肝胆膵内科 | |||
| 541-8567 | |||
| 大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6945-1181 | |||
| 06-6945-1834 | |||
| yugo.kai@oici.jp | |||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月25日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | ||
| 甲斐 優吾 | ||
| 肝胆膵内科 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | ||
| 中堀 輔 | ||
| 肝胆膵内科 | ||
| 大川 和良 | Ohkawa Kazuyoshi | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 肝胆膵内科 | Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology, Osaka International Cancer Institute | ||
| 該当 | |||
| 甲斐 優吾 | Kai Yugo | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 肝胆膵内科 | Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology, Osaka International Cancer Institute | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄に対し、内視鏡的胆道ドレナージが必要と判断される患者を対象として、胆管用金属ステントの乳頭出しでの初回または2回目留置後の胆管炎発症予防におけるリファキシミン経口投与の有用性および安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年08月09日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄を有し、内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージが必要と判断される。 2) 胆管用金属ステントを乳頭出しで留置することが適切と判断される。 3) 胆管用金属ステントの留置が初回または2回目以内。 4) 患者登録時点で胆管炎がない、あるいは改善している。 5) 登録時の年齢が20歳以上である。 6) 登録時に3カ月以上の予後が期待できる。 7) Performance status 2以下である。 8) 本試験の参加に関して、十分な説明および十分な理解の上、患者本人から文書での同意が得られている。 |
1) The patient has distal biliary obstruction associated with an unresectable malignancy and requires endoscopic transpapillary biliary drainage. 2) It is appropriate to place a self-expandable metallic stent across the papilla. 3) First or second self-expandable metallic stent placement. 4) No or improving cholangitis at the time of patient enrollment. 5) Age is 20 years or older. 6) Estimated survival more than three months 7) ECOG performance status of 2 or below. 8) Written informed consent. |
||
| 1) 肛門側腸管狭窄によりGastric outlet obstructionを来している症例。 2) 内視鏡的アプローチ困難な症例。 3) 胃切除後でBillroth Ⅰ法以外の再建がなされている症例。 4) 肝門部胆管閉塞を有する症例。 5) 良性狭窄症例。 6) 活動性結核を有する症例。 7) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、大量腹水、コントロール不良の糖尿病（HbA1c ≥ 10 %）など）を有する 8) ステロイド剤もしくは免疫抑制剤による継続的な全身投与（内服もしくは点滴）を受けている。 9) 登録時にリファキシミン、カナマイシン、ポリミキシンBの投与が行われている。 10) 過去にすでに本臨床試験に登録している。 11) 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断する。 |
1) With gastrointestinal obstruction. 2) Difficulty inserting endoscope. 3) Post-gastrectomy reconstruction using methods other than Billroth I. 4) With hilar biliary obstruction. 5) Benign biliary obstruction. 6) With active tuberculosis. 7) Severe comorbidities [such as heart failure, renal failure, hepatic failure, paresis of intestine, illeus, poorly controlled diabetes(HbA1c>=10%)]. 8) Continuous systemic medication of corticosteroid or immunosuppressant. 9) Rifaximin, kanamycin, and polymyxin B have been administered. 10) The patient has already been enrolled in this clinical trial. 11) Patients who are judged to be ineligible by investigators. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・胆管炎 （Tokyo Guideline18で確診基準に該当）が発症し入院加療が必要となった場合 ・RBOが発生した場合 ・胆管炎以外の感染症のために1週間以上の抗菌薬の点滴静脈内投与が必要と判断された行われた場合 ・消化管閉塞等により経口摂取や内服困難となった場合 ・有害事象等により研究継続が困難な場合 ・患者から研究参加の辞退申し出や同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 ・その他の理由により、医師が研究中止することが適当と判断した場合 |
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| 悪性腫瘍 | malignant tumor | ||
| 遠位胆管狭窄を伴う悪性腫瘍 | malignant tumor with distal biliary obstruction | ||
| あり | |||
| 遠位悪性胆管狭窄に対する自己拡張型金属ステント留置後に、リファキシミンの経口投与を行う。 | Oral rifaximin administration after placement of self-expandable metallic stent for distal malignant biliary obstruction. | ||
| リファキシミン | rifaximin | ||
| 胆管炎発症率 | Incidence of cholangitis | ||
| 胆管炎発症までの期間、recurrent biliary obstruction (RBO)率、RBOの内容、Time to recurrent biliary obstruction(TRBO)、re-intervention率、リファキシミン投与による有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、全生存期間、1年生存割合、化学療法の継続率、胆管炎発症時の胆汁培養結果および抗菌薬感受性検査結果 | Time to onset of cholangitis, recurrent biliary obstruction (RBO) rate, details of RBO, time to recurrent biliary obstruction (TRBO), re-intervention rate, rate of adverse events with rifaximin, rate of serious adverse events, overall survival, 1 year survival rate, continuation rate of chemotherapy, bile culture results and antimicrobial susceptibility test results at the time of cholangitis. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| リファキシミン | |||
| リフキシマ | |||
| 22800AMX00701 | |||
| あすか製薬株式会社 | |||
| 東京都 港区芝浦二丁目5番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年04月06日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| あすか製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年2月7日 | ||
| あり | ||
| リフキシマ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute Certified Review Board | |
| CRB5180012 | ||
| 大阪府 大阪市中央区大手前三丁目１番６９号 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6945-1181 | ||
| rinri01@opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |