jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年2月7日
令和6年3月21日
自己免疫性膵炎患者に対する青黛を用いた治療法の安全性確認試験
自己免疫性膵炎患者に対する青黛を用いた治療
鎌田　研
近畿大学病院
「自己免疫性膵炎患者に対する青黛の有用性と安全性を評価する探索的研究」（以下、「本研究」）は、自己免疫性膵炎患者に対して安全面に配慮しながら青黛（商品名：青黛腸溶 FC 錠）を投与し、症状や膵炎の状態を評価することにより、自己免疫性膵炎に対する青黛の臨床的有用性について明らかにすることを目的とする。
2
自己免疫性膵炎
募集中
青黛腸溶FC錠(Lot No. 20001)
青黛腸溶FC錠
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051210171

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

自己免疫性膵炎患者に対する青黛を用いた治療法の安全性確認試験
 Safety of indigo naturalis in patients with autoimmune pancreatitis (Indigo naturalis for autoimmune pancreatitis)
自己免疫性膵炎患者に対する青黛を用いた治療 The treatment using indigo naturalis for autoimmune pancreatitis (Indigo naturalis for autoimmune pancreatitis)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

鎌田　研 Kamata Ken
70548495
/ 近畿大学病院 Kindai University Hospital
消化器内科
589-8511
/ 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2,Ohno-Higashi,Osaka-Sayama,Osaka,Japan
072-366-0221
ky11@leto.eonet.ne.jp
鎌田　研 Kamata Ken
近畿大学病院 Kindai University Hospital
消化器内科
589-8511
大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2,Ohno-Higashi,Osaka-Sayama,Osaka,Japan
072-366-0221
072-367-2880
ky11@leto.eonet.ne.jp
東田　有智
あり
令和4年1月26日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

近畿大学病院
鎌田　研
70548495
消化器内科
近畿大学病院
三長　孝輔
30793814
消化器内科
実施しない
近畿大学病院
鎌田　研
70548495
消化器内科
近畿大学病院
鎌田　研
70548495
消化器内科
近畿大学病院
鎌田　研
70548495
消化器内科
渡邉　智裕 Watanabe Tomohiro
40444468
近畿大学病院 Kindai University Hospital
消化器内科
非該当
工藤　正俊 Kudo Masatoshi
10298953
近畿大学病院 Kindai University Hospital
消化器内科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

「自己免疫性膵炎患者に対する青黛の有用性と安全性を評価する探索的研究」（以下、「本研究」）は、自己免疫性膵炎患者に対して安全面に配慮しながら青黛（商品名：青黛腸溶 FC 錠）を投与し、症状や膵炎の状態を評価することにより、自己免疫性膵炎に対する青黛の臨床的有用性について明らかにすることを目的とする。
2
実施計画の公表日
2025年12月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 「自己免疫性膵炎臨床診断基準 2018」により自己免疫性膵炎と確定診断された患者(但し、既治療の者についてはステロイド最終投与日から180日間経過していること）
2. 腹部症状(腹痛・背部痛)を有する者
3. 同意取得時の年齢が 20 歳以上の者（性別を問わない）
4. 本人による文書の同意が得られる者		 1. Confirmed cases of naived autoimmune pancreatitis according to the clinical diagnosis criteria 2018 (For the patients previously treated with steroid more than 180 days or more should be passed since the latest administration.)
2. Patients with abdominal symptoms
3. Patients who are 20 years old or older at the time of consent
4. Patients who can provide written consent in person.
1. 漢方薬に対して副作用やアレルギーの既往のある者
2. 登録日前 2 週間以内に他の漢方薬の投与を受けた者
3. PAH の既往のある者
4. 胆管狭窄による閉塞性黄疸を合併している者
5. 臨床的に問題となる症状や徴候を示す後腹膜繊維症、間質性肺炎、尿細管間質性腎炎を合併している者
6. 肝、肺の偽腫瘍を合併している者
7. 重篤な感染症を合併している者
8. 血清クレアチニン値が 2.0mg/dl 以上の者
9. AST または ALT が 50IU/l 以上の者
10. 妊娠又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、又は研究期間中に妊娠を希望する者
11. その他、担当医師等が本研究に組み入れることを不適当と判断した者
 1. Patients with a history of adverse reactions or allergies to Chinese herbal medicines
2. Patients who have received other Chinese herbal medicines within 2 weeks prior to the registration date
3. Patients with a history of pulmonary arterial hypertension
4. Patients with obstructive jaundice
5. Patients with retroperitoneal fibrosis, interstitial pneumonia, or tubulointerstitial nephritis who present
clinically problematic symptoms and signs
6. Patients with pseudotumor of the liver or lung
7. Patients with serious infectious diseases
8. Patients with serum creatinine level of 2.0 mg/dl or higher
9. Patients with AST or ALT levels of 50 IU/l or higher
10. Patients who are pregnant, may become pregnant, are lactating, or wish to become pregnant during the study period
11. Patients who are judged inappropriate for inclusion in this study by the physician in charge
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の患者に関する研究の中断または中止の基準:下記の項目に該当する場合は患者の本研究への参加を中止とする。
1) 明らかな症状の増悪がみられた場合
2) 副作用の発現により継続が不可能になった場合
3) 何らかの理由により青黛腸溶FC錠の治療が計10回以上施行できなかった場合、または3 回以上連続で施行できなかったことが2回以上認められた場合
4) PAHと診断された場合
5) 試験薬の休薬基準を満たした場合
6) 画像検査で膵腫瘍の発生が疑われた場合
7) その他、担当医師が継続不可能と判断した場合
研究の一部および全体の中断または中止の基準:
(1) 青黛腸溶FC錠の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合
(2) 患者のリクルートが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断された場合
(3) 近畿大学病院臨床研究審査委員会より中止の勧告、あるいは指示があった場合
自己免疫性膵炎 Autoimmune pancreatitis
084
自己免疫性膵炎 Autoimmune pancreatitis
あり
青黛の投与 Administration of indigo naturalis
青黛 indigo naturalis
当該試験薬の安全性の評価 Safety during the study
1. 青黛投与開始 2 週時点における緩解率
2. 青黛投与開始 8 週時点における緩解率
3. 青黛投与開始 24 週時点における緩解率
4. 生体内における AhR-IL-22 経路の活性化と疾患活動性の評価
 1. Rate of remission at 2 weeks
2. Rate of remission at 8 weeks
3. Rate of remission at 24 weeks
4. Evaluation of the AhR-IL-22 pathway

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
青黛腸溶FC錠(Lot No. 20001)
青黛腸溶FC錠
なし
慶應義塾大学医学部内科学教室(消化器) 教授 金井隆典
東京都 都新宿区信濃町35

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年02月26日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究への参加に起因する一定水準を超える健康被害(死亡また は重度障害)に対して補償を行う。
上記以外の検査や治療にかかる費用は医療保険制度に添って請求 と支払がなされる。治療費は保険を使用した場合の一般診療での 対処に準じて行われる。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

本被験薬はその成分に食品区分では食品に分類されてる生薬で ある青黛を含んでおり、本邦では医薬品としての承認が困難であ る。
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県 橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-cho Kashihara, Nara, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年2月7日 詳細
変更履歴一覧