臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月13日 | ||
| 令和6年11月5日 | ||
| OGSG2101:Stage II/III大腸癌根治切除後の補助化学療法中または治療後に早期再発したRAS野生型かつBRAF V600E変異再発大腸癌患者に対するエンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ療法の有効性と安全性を探索する第II相試験（TRESBIEN試験） | ||
| OGSG2101: 術後早期再発BRAF変異大腸癌に対するBEACONレジメンの有効性・安全性を探索する試験(TRESBIEN) | ||
| 賀川 義規 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター | ||
| Stage II/III大腸癌根治切除後の補助化学療法中または治療後に早期再発したRAS野生型かつBRAF V600E変異陽性の再発大腸癌患者に対するエンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| BRAF V600E 遺伝子変異陽性大腸がん | ||
| 募集中 | ||
| エンコラフェニブ・ビニメチニブ・セツキシマブ | ||
| ビラフトビ・メクトビ・アービタックス | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200005 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年11月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210152 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| OGSG2101:Stage II/III大腸癌根治切除後の補助化学療法中または治療後に早期再発したRAS野生型かつBRAF V600E変異再発大腸癌患者に対するエンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ療法の有効性と安全性を探索する第II相試験（TRESBIEN試験） | OGSG2101: a prospective study of TRiplet thErapy compoSed with encorafenib, BInimetinib and cetuximab for early relapse BRAF V600E-mutated Stage II/III colorEctal caNcer during or after adjuvant chemotherapy (TRESBIEN) |
||
| OGSG2101: 術後早期再発BRAF変異大腸癌に対するBEACONレジメンの有効性・安全性を探索する試験(TRESBIEN) | OGSG2101:Efficacy and Safety of BEACON triplet regimen for early relapse BRAF-mutated colorectal cancer (TRESBIEN) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 賀川 義規 | KAGAWA Yoshinori | ||
| 80571364 | |||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | |
| 消化器外科 | |||
| 541-8567 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6945-1181 | |||
| yoshikagawa@gmail.com | |||
| 賀川 義規 | KAGAWA Yoshinori | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | ||
| 消化器外科 | |||
| 541-8567 | |||
| 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-6945-1181 | |||
| 06-6945-1900 | |||
| yoshikagawa@gmail.com | |||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪消化管がん化学療法研究会 | ||
| 辻仲 利政 | ||
| OGSGデータセンター | ||
| 大阪消化管がん化学療法研究会 | ||
| 辻仲 利政 | ||
| OGSGデータセンター | ||
| 兵庫県立西宮病院 | ||
| 楢原 啓之 | ||
| 内科 | ||
| 和歌山県立医科大学 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 大学院医学研究科 医療データサイエンス教室 | ||
| 特定非営利活動法人臨床試験推進機構 | ||
| 古河 洋 | ||
| 特定非営利活動法人臨床試験推進機構 | ||
| 古河 洋 | ||
| 佐藤 太郎 | SATOH Taroh | ||
| 40368303 | |||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| がんゲノム医療センター／消化器外科 | |||
| 非該当 | |||
| 加藤 健志 | KATO Takeshi | ||
| 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター 下部消化管外科 | National Hospital Organization Osaka National Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山口 敏史 |
YAMAGUCHI Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
山口 敏史 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 松田 宙 |
MATSUDA Chu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
chu0710pinefield@aol.com |
|||
朴 正勝 |
|||
大阪警察病院 |
|||
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
jongsung.pak@gmail.com |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 津村 剛彦 |
TSUMURA Takehiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
543-8555 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30 |
|||
06-6774-5111 |
|||
t-tsumura@osaka-med.jrc.or.jp |
|||
畔柳 弥生 |
|||
大阪赤十字病院 |
|||
治験・臨床研究管理センター |
|||
543-8555 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30 | |||
06-6774-5111 |
|||
06-6774-5131 |
|||
crc@osaka-med.jrc.or.jp |
|||
| 坂井 義治 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 佐藤 太郎 |
SATOH Taroh |
|
|---|---|---|---|
40368303 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-2641 |
|||
taroh@cfs.med.osaka-u.ac.jp |
|||
西田 尚弘 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6879-2641 |
|||
06-6879-2639 |
|||
nnishida@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 朴 将源 |
BOKU Shogen |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
bokush@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
朴 将源 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0131 |
|||
bokush@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 稲垣 千晶 |
INAGAKI Chiaki |
|
|---|---|---|---|
60812469 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
chiaki_inagaki@med.kindai.ac.jp |
|||
稲垣 千晶 |
|||
近畿大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-360-5000 |
|||
chiaki_inagaki@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 竹政 伊知朗 |
TAKEMASA Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
itakemasa@sapmed.ac.jp |
|||
三代 雅明 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
|||
011-613-1678 |
|||
mmiyo@sapmed.ac.jp |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 山崎 健太郎 |
YAMAZAKI Kentaro |
|
|---|---|---|---|
60543270 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
k.yamazaki1121@gmail.com |
|||
山崎 健太郎 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5551 |
|||
k.yamazaki1121@gmail.com |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 奥田 博介 |
OKUDA Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
90520726 |
|||
| / | 社会医療法人 恵佑会札幌病院 |
Keiyukai Sapporo Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
003-0026 |
|||
北海道 札幌市白石区本通9丁目南1番1号 |
|||
011-863-2101 |
|||
hiokuda@keiyukaisapporo.or.jp |
|||
川上 賢太郎 |
|||
社会医療法人 恵佑会札幌病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
003-0026 |
|||
| 北海道 札幌市白石区本通9丁目南1番1号 | |||
011-863-2101 |
|||
011-864-1032 |
|||
kawaken@keiyukaisapporo.or.jp |
|||
| 久須美 貴哉 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 中村 将人 |
NAKAMURA Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団慈泉会相澤病院 |
Aizawa Hospital |
|
化学療法科 |
|||
390-8510 |
|||
長野県 松本市本庄2-5-1 |
|||
0263-33-8600 |
|||
geka-dr7@ai-hosp.or.jp |
|||
古川 正光 |
|||
社会医療法人財団慈泉会相澤病院 |
|||
がん集学治療センター |
|||
390-8510 |
|||
| 長野県 松本市本庄2-5-1 | |||
0263-33-8600 |
|||
0263-32-6763 |
|||
b0102@ai-hosp.or.jp |
|||
| 田内 克典 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 長谷川 順一 |
HASEGAWA Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立貝塚病院 |
Kaizuka City Hospital |
|
外科 |
|||
597-0015 |
|||
大阪府 貝塚市堀3丁目10番20号 |
|||
072-422-5865 |
|||
j.hasegawa@hosp.kaizuka.osaka.jp |
|||
藤田 真砂 |
|||
市立貝塚病院 |
|||
薬剤部 |
|||
597-0015 |
|||
| 大阪府 貝塚市堀3丁目10番20号 | |||
072-422-5865 |
|||
072-437-8075 |
|||
tiken@hosp.kaizuka.osaka.jp |
|||
| 長谷川 順一 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 池永 雅一 |
IKENAGA Masakazu |
|
|---|---|---|---|
90640459 |
|||
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4-14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
masa.ike19670523@gmail.com |
|||
鈴木 陽三 |
|||
市立豊中病院 |
|||
消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4-14-1 | |||
06-6843-0101 |
|||
06-6858-3530 |
|||
yozosuzuki77@gmail.com |
|||
| 岩橋 博見 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 安井 久晃 |
YASUI Hisateru |
|
|---|---|---|---|
60613859 |
|||
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
hyasui@kcho.jp |
|||
安井 久晃 |
|||
地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
hyasui@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 種村 匡弘 |
TANEMURA Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
外科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
m-tanemura@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
種村 匡弘 |
|||
地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
|||
外科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
072-469-7929 |
|||
m-tanemura@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 朴 成和 |
BOKU Narikazu |
|
|---|---|---|---|
50505948 |
|||
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo |
|
腫瘍・総合内科 |
|||
108-8639 |
|||
東京都 港区白金台4-6-1 |
|||
03-3443-8111 |
|||
nboku@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
朴 成和 |
|||
東京大学医科学研究所附属病院 |
|||
腫瘍・総合内科 |
|||
108-8639 |
|||
| 東京都 港区白金台4-6-1 | |||
03-3443-8111 |
|||
03-5449-5321 |
|||
nboku@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 藤堂 具紀 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 加藤 健志 |
KATO Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
下部消化管外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
kato.takeshi.hj@mail.hosp.go.jp |
|||
加藤 健志 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
|||
下部消化管外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
kato.takeshi.hj@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 鄭 充善 |
TEI Mitsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
外科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179番地3 |
|||
072-252-3561 |
|||
mtei@osakah.johas.go.jp |
|||
吉川 幸宏 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
|||
外科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179番地3 | |||
072-252-3561 |
|||
072-255-3349 |
|||
yyoshikawa@osakah.johas.go.jp |
|||
| 平松 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 太田 高志 |
OHTA Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
tks.ohta@gmail.com |
|||
太田 高志 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
|||
消化器内科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
tks.ohta@gmail.com |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 中西 正芳 |
NAKANISHI Masayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | パナソニック健康保険組合 松下記念病院 |
Matsushita Memorial Hospital |
|
外科 |
|||
570-8540 |
|||
大阪府 守口市外島町5-55 |
|||
06-6992-1231 |
|||
nakanishi.masayoshi001@jp.panasonic.com |
|||
岡島 航 |
|||
パナソニック健康保険組合 松下記念病院 |
|||
外科 |
|||
570-8540 |
|||
| 大阪府 守口市外島町5-55 | |||
06-6992-1231 |
|||
06-6992-4845 |
|||
okajima.wataru@jp.panasonic.com |
|||
| 村田 博昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 佐竹 悠良 |
SATAKE Hironaga |
|
|---|---|---|---|
60753944 |
|||
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-866-5811 |
|||
takeh1977@gmail.com |
|||
尾﨑 美千代 |
|||
高知大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科学講座 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | |||
088-866-5811 |
|||
088-888-0415 |
|||
im92@kochi-u.ac.jp |
|||
| 花﨑 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 諏訪 雄亮 |
SUWA Yusuke |
|
|---|---|---|---|
10616238 |
|||
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター外科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
ysuwa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
諏訪 雄亮 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
消化器病センター外科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-261-9492 |
|||
ysuwa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 松本 俊彦 |
MATSUMOTO Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
40753976 |
|||
| / | 一宮西病院 |
Ichinomiyanishi Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
494-0001 |
|||
愛知県 一宮市開明字平1番地 |
|||
0586-48-0077 |
|||
makoharutaro2015@gmail.com |
|||
松本 俊彦 |
|||
一宮西病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
494-0001 |
|||
| 愛知県 一宮市開明字平1番地 | |||
0586-48-0077 |
|||
0586-48-0055 |
|||
makoharutaro2015@gmail.com |
|||
| 上林 弘和 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 小髙 雅人 |
KOTAKA Masahito |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人薫風会佐野病院 |
Sano hospital |
|
消化器がんセンター |
|||
655-0031 |
|||
兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2-5-1 |
|||
078-785-1000 |
|||
tomomakotaka6410@yahoo.co.jp |
|||
小間井 祥代 |
|||
医療法人薫風会佐野病院 |
|||
治験・情報管理センター |
|||
655-0031 |
|||
| 兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2-5-1 | |||
078-785-1000 |
|||
078-785-1077 |
|||
sachiyo.komai@gmail.com |
|||
| 佐野 寧 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 西沢 佑次郎 |
NISHIZAWA Yujiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 |
|||
06-6692-1201 |
|||
ynishizawa@gh.opho.jp |
|||
西沢 佑次郎 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7000 |
|||
ynishizawa@gh.opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 能浦 真吾 |
NOURA Shingo |
|
|---|---|---|---|
| / | 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
|
大腸肛門外科 |
|||
593-8304 |
|||
大阪府 堺市西区家原寺町1-1-1 |
|||
072-272-1199 |
|||
snoura0410@gmail.com |
|||
内藤 敦 |
|||
堺市立総合医療センター |
|||
大腸肛門外科 |
|||
593-8304 |
|||
| 大阪府 堺市西区家原寺町1-1-1 | |||
072-272-1199 |
|||
072-272-9961 |
|||
naito.atsu@gmail.com |
|||
| 大里 浩樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月2日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Stage II/III大腸癌根治切除後の補助化学療法中または治療後に早期再発したRAS野生型かつBRAF V600E変異陽性の再発大腸癌患者に対するエンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年04月12日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織診で結腸または直腸の腺癌（虫垂癌・肛門管癌を除く）と診断されている。 2) 腫瘍組織を用いて実施されたRAS（KRAS/NRAS）遺伝子およびBRAF V600E遺伝子検査においてRAS野生型かつBRAF V600E変異陽性である。 3) pStage II/III根治切除後に術後補助化学療法が実施されている、以下のいずれかに該当する症例。 a) 術後補助化学療法中に画像上再発が確認された症例 b) 有害事象により術後補助化学療法が終了後、6か月以内に画像上再発が確認された症例 c) 予定された術後補助化学療法が終了後、6か月以内に画像上再発が確認された症例 ＊ 補助化学療法の定義：術前・術後化学療法は1レジメンとして数える。 ＊ 最終化学療法投与日を化学療法終了日として起算する。 ＊ 6か月は化学療法終了日より起算し180+14日と定義する。 4) エンコラフェニブ、ビニメチニブ、セツキシマブによる治療歴がない。 5) RECISTガイドライン v1.1に規定された測定可能病変を有することが確認されている。 6) Performance Status (ECOG) が0-2である。 7) 同意取得日の年齢が20歳以上である。 8) 経口薬を内服できる。 9) 下記のすべての条件を満たす。（すべての検査項目は登録前 14 日以内の最新の検査値を用いる。登録日の 2 週間前の同じ曜日の検査は許容する。） ① 好中球数≧1,200/mm3 ② ヘモグロビン≧9.0 g/dL (登録前14日以内に輸血を行っていないこと) ③ 血小板数≧75,000/mm3 ④ 総ビリルビン値≦2.0 mg/dL ⑤ ALT≦100IU/L、AST≦100IU/L （肝転移を有する患者では≦200IU/L） ⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL又はCockcroft-Gault 式により算出もしくは直接測定したクレアチニンクリアランスが 50 mL/分以上 10) 12週以上の生存が期待される。 11) 本臨床研究の研究対象者となることを本人より文書での同意が得られている。 |
1) Histologically diagnosed adenocarcinoma of the colon or rectum (excluding appendiceal cancer and anal canal cancer) 2) Patients with RAS wild-type and BRAF V600E mutation proved by tumor tissue 3) Patients who received postoperative adjuvant chemotherapy after pStage II/III radical resection and meet any of the following criteria a) Recurrence during adjuvant chemotherapy b) Recurrence within 6 months after postoperative adjuvant chemotherapy due to adverse events c) Recurrence within 6 months after scheduled adjuvant chemotherapy 4) No prior treatment with encorafenib, binimetinib, or cetuximab 5) Measurable lesions based on the RECIST v1.1 6) Performance Status (ECOG) 0-2 7) Age=>20 years 8) Patients who can take oral medication 9) Meet all of the following conditions a) Neutrophil count=>1,200/mm3 b) Hemoglobin=> 9.0 g/dL (No blood transfusion within 14 days prior to registration) c) Platelet count => 75,000/mm3 d) Total bilirubin =<2.0 mg/dL e) ALT =<100 IU/L, AST =< 100 IU/L (=< 200 IU/L in patients with liver metastasis) f) Serum creatinine =< 1.5 mg/dL or creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault equation or measured directly is => 50 mL/min 10) Patients are expected to survive for at least 12 weeks 11) With written informed consent |
||
| 1) 活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ （上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 2) 症候性の脳転移または軟膜・髄膜転移を有する。 3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。 4) 前治療による有害事象がCTCAE Grade 2以上であり、回復していない。（貧血、脱毛、皮膚色素沈着およびオキサリプラチンによる末梢神経障害、蛋白尿を除く） 5) 活動性の細菌感染症及び真菌感染症を有する（38 ℃以上の発熱）。 6) 登録日より過去6ヶ月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、New York Heart Association（NYHA）Class IIIまたはIVの症候性うっ血性心不全の既往を有する。 7) 投薬によっても収縮期血圧が150 mmHg 又は拡張期血圧が100 mmHg 以上のコントロール不良な高血圧症を合併している。 8) 核酸アナログ投与にも関わらずHBV-DNAが検出可能となるコントロール不良な活動性のB型肝炎、HCV-RNAが陽性である活動性のC型肝炎、もしくは既知のHIV感染症を有する※。 9) 登録日時点で継続的なドレナージを要する腹水、胸水または心嚢液の貯留を有する。 10) 網膜静脈閉塞症の既往がある、又は現在罹患している患者、若しくはそのリスクを有する。 11) 臨床研究への参加が困難とされる精神病または精神症状を合併している。 12) プロトコール治療開始前の一定期間内に以下のいずれかによる治療を受けている。 ① 4週以内の広範囲手術（CVポート造設術を除く） ② 2週以内のストーマ造設術 13) その他、担当医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した場合。 ※HBs抗体、HBc抗体、HBV-DNAの測定は、B型肝炎治療ガイドラインに従う |
1) Synchronous or metachronous active malignancies with a disease-free interval of 5 years or less 2) Symptomatic brain metastasis or meningitis 3) Women who are pregnant, breast feeding, or who wish to conceive. Men who wish to conceive 4) Unrecovered grade 2 or higher (CTCAE ver.5.0) AEs related to previous treatment (excluding anemia, alopecia, skin pigmentation, and oxaliplatin-induced peripheral neuropathy and proteinuria) 5) Patients with active infections (fever of 38 centigrade or higher) 6) History of myocardial infarction, severe/unstable angina, New York Heart Association (NYHA) Class III or IV symptomatic congestive heart failure within the past 6 months from the date of enrollment 7) Poorly controlled hypertension with a systolic blood pressure of 150 mmHg or diastolic blood pressure of 100 mmHg or higher, even with medication 8) Poorly controlled active hepatitis B with detectable HBV-DNA despite the administration of nucleic acid analogs, active hepatitis C with positive HCV-RNA, or known HIV infection 9) Ascites, pleural effusion or pericardial effusion requiring continuous drainage on the date of enrollment 10) Patients with a history of, or currently suffering from, retinal vein occlusion, or at risk for such occlusion 11) Patients with concomitant psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult to participate in clinical research 12) Patient treated with any of the following within a certain period of time prior to the start of protocol treatment a) Extensive surgery within 4 weeks (excluding CV port placement) b) Stoma surgery within 2 weeks 13) Other cases in which physicians judges that the subject is inappropriate for this clinical research |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当した場合、プロトコール治療を中止する。 1) RECISTガイドライン v1.1 に従い腫瘍の増悪あるいは新病変の出現を認めた場合 2) 臨床上の増悪を認めた場合 3) プロトコール治療と因果関係のあるGrade 4の非血液毒性が認められた場合。 4) 減量あるいは中止基準によりENCOもしくはCETを中止する必要がある場合。 5) コース開始予定日から4週間(28日)を越えても「6-4-1」に示すコース開始基準を満たさない場合。 6) 治療変更基準以外で、有害事象により担当医が、中止の必要ありと判断した場合。 7) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 8) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（本人や家人の転居など）。 9) プロトコール治療中の死亡。 10) その他（登録後治療開始前の急速な増悪によりプロトコール治療が行えなかった場合、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合、化学療法が著効して手術を行った場合など）。 |
|||
| BRAF V600E 遺伝子変異陽性大腸がん | BRAF V600E-mutated colorectal cancer | ||
| あり | |||
| エンコラフェニブ、ビニメチニブ、セツキシマブ | Encorafenib,binimetinib,cetuximab | ||
| 奏効割合 | Objective response rate | ||
| 全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間 、治療成功期間 、有害事象発生割合 | Overall survival,Progression free survival, Disease control rate, Duration of response, Time to treatment failure, Rate of adverse events | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンコラフェニブ・ビニメチニブ・セツキシマブ | |||
| ビラフトビ・メクトビ・アービタックス | |||
| 23100AMX00007等、23100AMX00006、22000AMX01771000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年01月26日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| あり | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年11月5日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | Medical Center Clinical Research Review Board | |
| CRB5200005 | ||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東三丁目１番５６号 | 3-1-56, Bandaihigashi,Sumiyoshi-ku,Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6692-1201 | ||
| kenkyu-crb@gh.opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |