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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年1月7日
令和6年2月26日
切除不能肝細胞癌におけるアテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法、外科的切除を用いた集学的治療の安全性、有効性を検討する多施設共同第II相臨床研究
RACB研究
波多野　悦朗
京都大学医学部附属病院
切除不能肝細胞癌に対するアテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法と外科的切除を用いた集学的治療の有効性を検討する。
N/A
肝細胞癌
募集中
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、ベバシズマブ（遺伝子組換え）、ベバシズマブ（遺伝子組換え）
テセントリク点滴静注1200mg、アバスチン点滴静注用100mg/4mL、アバスチン点滴静注用400mg/16mL
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051210148

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能肝細胞癌におけるアテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法、外科的切除を用いた集学的治療の安全性、有効性を検討する多施設共同第II相臨床研究 Resection of initially unresectable hepatocellular carcinoma with atezolizumab combined with bevacizumab (RACB)
RACB研究 RACB Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

波多野　悦朗 Hatano Etsuro
80359801
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
肝胆膵・移植外科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto 606-8507 JAPAN
075-751-3242
etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
石井　隆道 Ishii Takamichi
京都大学大学院 Kyoto University Hospital
医学研究科 消化器腫瘍制御・臓器再生外科学講座（寄附）
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto 606-8507 JAPAN
075-751-3242
075-751-4263
taishii@kuhp.kyoto-u.ac.jp
高折　晃史
あり
令和3年8月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立国際医療研究センター
大栁　一
臨床研究センター　データサイエンス部　JCRACデータセンター
国立国際医療研究センター
大栁　一
臨床研究センター　データサイエンス部　JCRACデータセンター
東京大学大学院
上村　鋼平
情報学環（生物統計情報学講座）
兵庫医科大学
奥野　将之
肝・胆・膵外科
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
山尾　彰
CSPOR事務局

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

竹村　信行

Takemura Nobuyuki

90372383
/

国立国際医療研究センター病院

National Center for Global Health and Medicine

肝胆膵外科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

ntakemura@hosp.ncgm.go.jp

竹村　信行

国立国際医療研究センター病院

肝胆膵外科

162-8655
東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

03-3202-1003

ntakemura@hosp.ncgm.go.jp
國土　典宏
あり
令和3年8月2日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

長谷川　潔

Hasegawa Kiyoshi

20292906
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

肝胆膵外科・人工臓器移植外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

kihase-tky@umin.ac.jp

市田　晃彦

東京大学医学部附属病院

肝胆膵外科・人工臓器移植外科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

03-5684-3989

ichida-tky@umin.ac.jp
田中　栄
あり
令和3年8月2日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

江口　晋

Eguchi Susumu

/

長崎大学病院

Nagasaki University

移植・消化器外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7316

sueguchi@nagasaki-u.ac.jp

日髙　匡章

長崎大学病院

移植・消化器外科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7316

095-819-7319

mahidaka@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和3年8月2日
自施設に当該研究で必要な救急体制(ICU、救命救急センター)が整備されている。
/

遠藤　格

Endo Itaru

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

消化器外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

endoit@yokohama-cu.ac.jp

澤田　雄

横浜市立大学附属病院

消化器外科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-782-9161

t116036e@yokohama-cu.ac.jp
後藤　隆久
あり
令和3年8月2日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

阪本　良弘

Sakamoto Yoshihiro

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

消化器・一般外科学

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

yosakamo@ks.kyorin-u.ac.jp

松木　亮太

杏林大学医学部付属病院

消化器・一般外科学

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-47-9926

rmatsuki@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
令和3年8月2日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

永野　浩昭

Nagano Hiroaki

10294050
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

消化器・腫瘍外科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2262

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

德光　幸生

山口大学医学部附属病院

第二外科

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2264

0836-22-2263

yt790604@yamaguchi-u.ac.jp
杉野　法広
あり
令和3年8月2日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

廣野　誠子

Hirono Seiko

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

肝胆膵外科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町１－１

0798-45-6582

se-hirono@hyo-med.ac.jp

奥野　将之

兵庫医科大学病院

肝胆膵外科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町１－１

0798-45-6582

0798-45-6581

ma-okuno@hyo-med.ac.jp
阪上　雅史
あり
令和3年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急体制(IUC、救急救命センター、当該診療科の当直・待機体制)が整備されている。
/

齋浦　明夫

SAIURA AKIO

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

肝･胆･膵外科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

a-saiura@juntendo.ac.jp

髙橋　敦

順天堂大学医学部附属順天堂医院

肝･胆･膵外科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-3818-7589

a-takahashi@juntendo.ac.jp
高橋　和久
あり
令和3年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急体制(救急科)が整備されている。
/

田邉　稔

Tanabe Minoru

/

東京医科歯科大学医学部附属病院

Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Graduate School of Medicine, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan.

肝胆膵外科

113-8510

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5928

tana.msrg@tmd.ac.jp

赤星　径一

東京医科歯科大学医学部附属病院

肝胆膵外科

113-8510
東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5928

03-5803-0263

akahmsrg@tmd.ac.jp
田中　雄二郎
あり
令和3年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

進藤　潤一

Shindoh Junichi

/

虎の門病院

Toranomon Hospital

消化器外科（肝・胆・膵）

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

jshindoh@gmail.com

松村　優

虎の門病院

消化器外科（肝・胆・膵）

105-8470
東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

03-3560-7878

team-ma22n@hotmail.co.jp
門脇　孝
あり
令和3年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急体制(ICU,当直体制)が整備されている。
/

島田　光生

Shimada Mitsuo

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

消化器・移植外科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町3-18-15

088-633-7139

ichigeka@tokushima-u.ac.jp

齋藤　裕

徳島大学病院

消化器・移植外科

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町3-18-15

088-633-7139

088-631-9698

saito.yu.1001@tokushima-u.ac.jp
香美　祥二
あり
令和3年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急体制(IUC、救急救命センター、救急科)が整備されている。
/

牧　章

Maki Akira

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical University Saitama Medical Center

肝胆膵外科・小児外科

350-0844

埼玉県 川越市鴨田1981

049-228-3400

amaki@saitama-med.ac.jp

木村　暁史

埼玉医科大学総合医療センター

肝胆膵外科・小児外科

350-0844
埼玉県 川越市鴨田1981

049-228-3400

akimura@saitama-med.ac.jp
別宮　好文
あり
令和4年4月11日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

青木　琢

Aoki Taku

30302722
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University

肝・胆・膵外科(一般外科)

320-0821

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

aoki-2su@dokkyomed.ac.jp

青木　琢

獨協医科大学病院

肝・胆・膵外科(一般外科)

320-0821
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

0282-86-6317

aoki-2su@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
令和4年4月11日
自施設に当該研究で必要な救急体制(ICU、当直体制)が整備されている。
/

高橋　祐

Takahashi Yu

/

がん研有明病院

Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research, Tokyo, Japan

肝胆膵外科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

yu.takahashi@jfcr.or.jp

伊藤　寛倫

がん研有明病院

肝胆膵外科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3520-0141

hiromichi.ito@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和4年4月11日
自施設に当該研究で必要な救急体制(IUC、救急医師、当直体制)が整備されている。
/

吉住　朋晴

Yoshizumi Tomoharu

/

九州大学

Kyushu University

大学院医学研究院 消化器・総合外科学分野

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1番1号

092-642-5466

yoshizumi.tomoharu.717@m.kyushu-u.ac.jp

伊藤　心二

九州大学病院

肝臓・脾臓・門脈・肝臓移植外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3丁目1番1号

092-642-5466

092-642-5482

itoh.shinji.453@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急体制(ICU、救急救命センター、救急科、各科当直)が整備されている。
/

横尾　英樹

Yokoo Hideki

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

肝胆膵・移植外科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目１番１号

0166-68-2503

hidekiyokoo@asahikawa-med.ac.jp

高橋　裕之

旭川医科大学病院

肝胆膵・移植外科

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目１番１号

0166-68-2503

0166-68-2193

takahiro@asahikawa-med.ac.jp
東　信良
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

折茂　達也

Orimo Tatsuya

/

北海道大学

Hokkaido University

消化器外科学教室I

060-8638

北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-5927

tatsuori@med.hokudai.ac.jp

折茂　達也

北海道大学

消化器外科学教室I

060-8638
北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-5927

011-717-7515

tatsuori@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

久下　亨

Hisaka Toru

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

外科学講座

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

thisaka@kurume-u.ac.jp

後藤　祐一

久留米大学病院

外科学講座

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

0942-35-8967

gotou_yuuichi@kurume-u.ac.jp
野村　政壽
なし
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急体制(ICU、高度救急救命センター)が整備されている。
/

高槻　光寿

Takatsuki Mitsuhisa

/

琉球大学病院

Graduate school of medicine, University of Ryukyus

第一外科

903-0215

沖縄県 西原町字上原207番地

098-895-1163

mtaka1@med.u-ryukyu.ac.jp

大野　慎一郎

琉球大学病院

第一外科

903-0215
沖縄県 西原町字上原207番地

098-895-1163

098-895-1421

s-ono@med.u-ryukyu.ac.jp
大屋　祐輔
あり
令和5年6月19日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

本田　五郎

Honda Goro

/

東京女子医科大学

Tokyo Women’s Medical University

消化器・一般外科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

honda.goro@twmu.ac.jp

有泉　俊一

東京女子医科大学

消化器・一般外科

162-8666
東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

03-5269-7435

ariizumi.shunichi@twmu.ac.jp
板橋　道朗
あり
令和5年9月11日
自施設に当該研究で必要な救急体制(IUC、救急科、当直体制)が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除不能肝細胞癌に対するアテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法と外科的切除を用いた集学的治療の有効性を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2026年09月30日
50
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.肝細胞癌と診断されており、肝細胞癌に対する薬物療法（ソラフェニブ、レンバチニブおよび免疫療法）の前治療歴がない
2.RECISTver1.1基準に基づく、少なくとも1個以上の標的病変を有する
3.年齢20歳以上
4.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) 0-1
5.適正な臓器機能
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、登録前の測定にあたっては検査日前30日以内に輸血、造血因子製剤の投与は行っていないこと。
白血球数≧3,000/㎜³、好中球数≧1500/mm³、ヘモグロビン≧8.5g/dL、血小板数≧60,000/mm³、総ビリルビン≦3.0 mg/dL、血清アルブミン≧2.8g/dL、AST (GOT)、ALT (GPT) ≦5×各医療機関の上限値 (癌に伴う場合は除く)
血清クレアチニン≦各医療機関の上限値の1.5倍以下
尿蛋白: 2+以下　なお3+以上の場合、随時尿での尿中蛋白/クレアチニン比＜2.0（24時間蓄尿の場合は尿蛋白＜2.0g）
6.登録前14日以内のChild Pugh スコア 5-6
7.他の活動性悪性腫瘍が無い
8.研究参加について十分な説明を受け本人の文書によるインフォームド・コンセント (IC) が得られている。
9.肝細胞癌の腫瘍条件が以下のA、B、C、D、Eに分類*1 されるような切除不能肝細胞癌と判断されている。
A) [肝内脈管侵襲] 肝内腫瘍はVv2-3、Vp2-4、B2-4に分類される。肝外腫瘍を認めない。
Vv2：右中左肝静脈本幹、下右肝静脈、短肝静脈のいずれかに侵襲・腫瘍栓を認める
Vv3：下大静脈に侵襲・腫瘍栓を認める

Vp2：門脈二次分枝に侵襲・腫瘍栓を認める
Vp3：門脈一次分枝に侵襲・腫瘍栓を認める
Vp4：門脈本幹、対側の門脈枝に侵襲・腫瘍栓を認める

B2：胆管二次分枝に侵襲・腫瘍栓を認める
B3：胆管一次分枝に侵襲・腫瘍栓を認める
B4：総胆管に侵襲・腫瘍栓を認める
B) [同時性肝外転移] 肝内腫瘍は肉眼的脈管侵襲なく、切除可能である。遠隔臓器転移、腹膜転移、リンパ節転移、および穿刺経路に沿った腫瘍播種などの肝外腫瘍を認める。*2
C) [肝内脈管侵襲と同時性肝外転移] 肝内腫瘍はVv2-3、Vp2-4、B2-4で、同時性肝外転移と診断される*2。
D) [肉眼的腫瘍遺残] 全ての肝内腫瘍切除は困難だが治療的に意義のある外科的切除を行う場合*3。
E) [異時性肝外転移] 肝内腫瘍が認められないか、または制御可能である。肝外転移と診断される*4。
*1 A-Eの腫瘍条件は予後不良であり腫瘍学的には切除不能である。また、世界で頻用されているBCLCガイドライン (付録３) でも切除不能に分類される。従来は、肝細胞癌切除症例数の多い⼀部の施設のみで、症例を選んで肝外転移や脈管侵襲を伴う肝細胞癌に対して外科的切除を⾏ってきたが、その⻑期予後はこれらを伴わない症例と比較して不良である。
*2 単一の臓器転移に限局する。副腎：両側転移を認めない。リンパ節転移に関しては、腹腔内転移例に限局する。腫瘍数の上限は、肺転移5個、リンパ節転移2個、腹膜転移5個、骨転移1個、穿刺経路再発1個である。肝外転移の診断が困難な際はPETなど必要と思われる検査を実施し、各医療機関において研究の適格性を総合的に判断する。
*3 生存便益またはQOLの改善が期待される。
*4 骨転移のある患者は除外するが、それ以外は＊２と同様である。		 1. Diagnosed with hepatocellular carcinoma and no prior medical therapy (sorafenib, lenvatinib and immunotherapy) for hepatocellular carcinoma
2.Have at least one target lesion based on RECISTver1.1 criteria
3.Age 20 years or older
4.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) 0-1
5.Adequate organ function
If more than one test result is present within the study period, the most recent one to enrollment should be employed, and no blood transfusion and administration of hematopoietic factor products have been performed within 30 days before the test day for measurement prior to enrollment.
WBC >=3000/mm3, neutrophil count >=1500/mm3, Hb >=8.5g/dL, platelet count >=60,000/mm3, total bilirubin <=3.0 mg/dL, serum albumin >=2.8g/dL, AST (GOT), ALT (GPT) <=5 times the upper limit of each medical institution (excluding cases associated with cancer)
Serum creatinine <=1.5 times the upper limit of each medical institution
Urine protein<= 2+
Urine protein/creatinine ratio <2.0 at any time when urine protein is >=3+ (urine protein < 2.0g in case of 24-hour urine collection).
6.Child Pugh score of 5-6 within 14 days prior to enrollment
7.No other active malignancies
8.A patient's written informed consent (IC) has been obtained after sufficient explanation of study given to the patient.
9. Hepatocellular carcinoma tumor conditions are classified as A, B, C, D, or E. *1 Unresectable hepatocellular carcinoma.
A) [Intrahepatic vascular invasion] Intrahepatic tumors are classified as Vv2-3, Vp2-4, and B2-4.
No extrahepatic tumor.
Vv2: Invasion/tumor thrombus is observed in either the right middle and left hepatic vein main trunks, the inferior right hepatic vein, or the short hepatic vein.
Vv3: Invasion and tumour thrombus in the inferior vena cava.

Vp2: Invasion and tumour thrombus in the secondary branch of the portal vein.
Vp3: Invasion and tumour thrombus in the primary branch of the portal vein.
Vp4: Invasion and tumour thrombus are observed in the main trunk of the portal vein and the contralateral portal vein branches.

B2: Invasion and tumor thrombus in the secondary branch of the bile duct.
B3: Invasion and tumor thrombus in the primary branch of the bile duct.
B4: Invasion and tumor thrombus in the common bile duct.
B) [Synchronous extrahepatic metastases] Intrahepatic tumors are resectable without gross vascular invasion. Extrahepatic tumors such as distant organ metastases, peritoneal metastases, lymph node metastases, and tumor dissemination along the puncture route are present. *2
C) [Intrahepatic vascular invasion and synchronous extrahepatic metastasis]. Intrahepatic tumor is Vv2-3, Vp2-4, and B2-4, and diagnosed as synchronous extrahepatic metastasis*2
D) [ Macroscopic residual tumor] Applied when complete resection of intrahepatic tumor was difficult but therapeutically meaningful surgical resection was performed.*3
E) [Metachronous extrahepatic metastases] No or controllable intrahepatic tumor. Diagnosed with extrahepatic metastasis *4.
*1 The oncological condition of A-E is poor in prognosis and oncologically unresectable. It is also classified as unresectable according to the BCLC staging system frequently used worldwide (Appendix 3). In the past, surgical resection for hepatocellular carcinoma with extrahepatic metastasis and vascular invasion has been performed only in some centers with a large number of resected cases of hepatocellular carcinoma, but the long-term prognosis is poorer compared with cases without hepatocellular carcinoma.
*2 Limited to a single organ metastasis. Adrenal gland: No bilateral metastasis. Regarding lymph node metastasis, it is limited to patients with intra-abdominal metastasis. The upper limit of the number of tumors is 5 lung metastases, 2 lymph node metastases, 5 peritoneal metastases, 1 bone metastasis, and 1 paracentesis route recurrence. When it is difficult to diagnose extrahepatic metastasis, eligibility of patients for the study should be evaluated comprehensively at each medical institution following appropriate examinations such as PET.
*3 Survival benefit or improvement in QOL is expected.
*4 Patients with bone metastases are excluded but otherwise comply with *2.
1.治療を目的とした（予防的投与でない）経口的もしくは非経口的な抗凝固薬または血栓溶解薬の全量投与を受けている、または登録前10日以内に受けたことがある*。
*具体例: アスピリン（>325mg/日）、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、またはシロスタゾールを現在使用している、または登録前10日以内に使用した等
2.出血を伴うまたはそのリスクが高い、未治療または十分に治療されていない食道静脈瘤および / または静脈瘤を有するか、登録前180日以内に食道静脈瘤および / または静脈瘤による出血歴がある。（なお、登録前に食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）を実施し、実施医療機関の標準療法に従って、大小を問わずすべての静脈瘤について検査および予防的治療を行うこと。登録前180日以内にEGDを受けており静脈瘤の存在が否定されている場合、再度の実施は不要とする。）
3.登録前180日以内に血栓症・塞栓症を発症している。
4.登録前28日以内に大きな外科的手術（開胸、開腹手術、胸腔鏡下手術、腹腔鏡下手術等）を受けている。開創生検、または重大な外傷に対する縫合処置を受けている、あるいは研究期間中に大きな外科的手術（開胸、開腹手術）が予定されている。
5.登録前180日以内に免疫賦活剤（インターフェロン、インターロイキン2［IL-2］等）の全身投与を受けている。
6.登録前14日以内に免疫抑制剤（副腎皮質ステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、腫瘍壊死因子［TNF］-α阻害剤等）の全身投与を受けている、または研究期間中に免疫抑制剤の全身投与が必要になることが予想される場合。ただし、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息に対するミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾン等）もしくは副腎皮質ステロイドの投与を受けた場合などを除く。
7.登録前180日以内に自己免疫性疾患の既往歴および合併症がある
8.活動性の重複癌または悪性腫瘍の既往歴がある*（同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌）。* 適切に根治的治療を施された上皮内子宮頸癌、基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍、早期食道癌、早期胃癌・早期大腸癌等根治的治癒を施行された再発のリスクの低い早期癌は除く。
9.未承認薬の研究、あるいはその他介入を要する研究に参加している（フォローアップ期間中も含む）。
10.登録前90日以内の重大な心血管系疾患（ニューヨーク心臓協会［NYHA］ Class II以上の心疾患、心筋梗塞）、不安定不整脈または不安定狭心症を有する。
11.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性（妊娠検査は過去1年以内に月経を有する女性を対象に実施）、本研究期間中に避妊する意思のない女性および男性。
12.臨床的にコントロール不能の胸水、心嚢液貯留または腹水がある
13.肝性脳症の合併症がある
14.以下のような重篤な合併症
・降圧剤使用の有無にかかわらず、コントロール不能な高血圧
・登録前28日以内の重度の感染症（例: 感染の合併症による入院、菌血症、重度の肺炎）がみられていた。ただし、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）は除く。
・腎不全により血液透析を受けている、重篤な精神疾患、血管造影を妨げる造影剤に対するアレルギー反応＊。*造影CTと造影MRIの両方が出来ない場合（どちらかが可能であれば登録可）
15.キメラ抗体、ヒト化抗体、または融合蛋白質に対する高度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴がある。
16.チャイニーズハムスター卵巣細胞由来製品またはアテゾリズマブもしくはベバシズマブ製剤の成分のいずれかに対する過敏症が既知である。
17.出血性の疾患、または消化管出血または活発な喀血の既往歴がある
18.経口摂取困難である
19.HIV陽性症例
20.活動性の肺線維症または間質性肺炎を有する症例
21.登録前14日以内の輸血の施行またはG-CSF製剤などの投与を行った症例
22.全身状態不良であり、研究の参加にふさわしくないと主治医が判断した場合
＊なお、COVID-19感染症の既往がある場合も上記適格基準を満たし、除外基準に当てはまらない場合には試験対象となる。		 1. Currently receiving full doses of oral or parenteral anticoagulants or thrombolytics intended for treatment (not for prophylaxis) or has received them within 10 days prior to enrollment*.
*Examples: Current use of aspirin (>325 mg/day), dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel, or cilostazol, or used within 10 days before enrollment.
2. Have untreated or not adequately treated esophageal varices and/or varices with or at high risk of bleeding, or a history of bleeding due to esophageal varices and/or varices within 180 days prior to enrollment. (All varices of any size should be examined by esophagogastroduodenoscopy (EGD) and treated prophylactically according to the standard therapy of the participating medical institutions before enrollment. If the presence of varices is ruled out by EGD within 180 days before enrollment, repeat procedures will not be required.)
3. Had thrombosis and/or embolism within 180 days before enrollment.
4. Has undergone major surgical procedures (thoracotomy, open surgery, thoracoscopic surgery, laparoscopic surgery, etc.) within 28 days before enrollment. Patients have undergone open wound biopsy, or suture procedures for major trauma, or will receive major surgical procedures (thoracotomy, open surgery) during the study period.
5. Has received systemic immunostimulatory agents (e.g., interferon, interleukin-2 [IL-2]) within 180 days prior to enrollment.
6. Has received systemic immunosuppressants (e.g., corticosteroids, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, tumor necrosis factor [TNF]-alpha inhibitors) within 14 days before enrollment or expected to receive systemic immunosuppressants during the study period. Except for patients treated with mineralocorticoids (such as fludrocortisone) or corticosteroids for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma.
7.History and complications of autoimmune disease within 180 days prior to enrollment
8. History of active double cancer or malignancy * (synchronous double cancer and metachronous double cancer with disease-free interval < 3 years). * Excluding early-stage cancers with low risk of recurrence that were treated appropriately with radical treatment, such as cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, superficial bladder tumor, early esophageal cancer, early gastric cancer, and early colorectal cancer.
9. Currently participating in another study of unapproved drugs or a study requiring intervention (including a follow-up period).
10.Critical cardiovascular disease (New York Heart Association [NYHA] Class II or higher heart disease, myocardial infarction), unstable arrhythmia or unstable angina in the 90 days prior to enrollment.
11.Pregnant, breastfeeding, positive in pregnancy test (pregnancy tests performed in menstruating women within the past year), women and men unwilling to contraceptive during the study period.
12. Has clinically uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion or ascites.
13.Has complications of hepatic encephalopathy
14.Has serious complications as listed below
Uncontrolled hypertension with or without antihypertensive medication
Severe infections (e.g., hospitalization for complications of infection, bacteremia, severe pneumonia) occurred within 28 days before enrollment. Excluding hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV).
Currently receiving hemodialysis due to renal failure or has a serious mental illness or allergic reaction to contrast medium interfering with angiography, e*. *Inability to undergo both contrast-enhanced CT and contrast-enhanced MRI (registration is allowed if either CT or MRI is performed)
15. Has a history of serious allergic or anaphylactic reactions to chimeric antibody, humanized antibody, or fusion protein.
16.Hypersensitivity to either Chinese hamster ovary cell-derived products or components of atezolizumab or bevacizumab products.
17.Has a history of hemorrhagic disease, gastrointestinal hemorrhage or active hemoptysis.
18. Difficult to ingest medication
19.HIV-positive
20. Active pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
21.Has received blood transfusions or G-CSF products within 14 days prior to enrollment
22. Poor general condition and the attending physician judges that the patient is not suitable for participating in the study.
*Patients with a history of COVID-19 infection will also be eligible for the study if they meet the above eligibility criteria and none of the exclusion criteria apply.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の症例の中止基準
研究責任医師および担当医師は下記中止基準で研究継続が不可能と判断した場合には、アテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法を中止し、中止脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテ並びに症例報告書に記録するとともに、中止・脱落時点での必要な検査を行い評価する。 その後の治療・予後に関しては一斉調査を実施する。
中止基準の例
１） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
①投与変更規準表に記載のプロトコール治療中止の規定に該当した場合
②回復の見込みがなく、治療に関連があるGrade 4の非血液毒性が認められた場合
③ベバシズマブに関する有害事象により次サイクル開始が2回以上、42日を超えて遅延した場合。（この場合アテゾリズマブのみでの投与継続は許容される）
④アテゾリズマブに関する有害事象により次サイクル開始が、84日を超えて遅延した場合*（この場合ベバシズマブのみでの投与継続は許容される）
⑤投与継続が困難な有害事象が認められた場合
*副腎皮質ステロイド（開始した場合）を経口プレドニゾンまたは同等薬で10mg/日以下に減量するためであれば、より長期にわたり（事象発現後84日間を超えて）アテゾリズマブ投与を中断することができる。
２） その他何らかの理由でプロトコール通りのアテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法が行えなかった場合（ただし6週間目の画像評価で病勢増悪や有害事象以外の理由で外科的切除を決定した場合はこれに該当しない）。
３） 被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
４） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
５） 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
６） 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
７） 妊娠が判明した場合
８） 研究全体が中止された場合
９） COVID-19感染により次サイクル開始が長期にわたり遅延した場合（ベバシズマブは42日以上、アテゾリズマブは84日以上）
肝細胞癌 Hepatocellular Carcinoma
肝細胞癌 Hepatocellular Carcinoma
あり
切除不能肝細胞癌に対するアテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法と外科的切除を用いた集学的治療の有効性を検討する。 To investigate the efficacy of combined atezolizumab and bevacizumab therapy and multimodality treatment using surgical resection for unresectable hepatocellular carcinoma.
無増悪生存期間 Progression-free survival
1) 全奏効率（Overall Response Rate: ORR; RECIST ver1.1およびmRECIST）
2) 無増悪生存期間 (Progression-Free Survival: PFS; mRECIST）
3) 全生存期間（Overall Survival : OS）
4) 外科的切除率
5) 肉眼的治癒切除率
6) 有効なプロトコール治療による外科的切除率
7) 薬剤治療後のICG15分停滞率		 1) Overall response rate (ORR)
2) Progression-free survival (PFS)
3) Overall survival(OS)
4) Surgical resection rate
5) Macroscopic curative resection rate
6) Surgical resection rate with effective protocol treatments
7) ICGR15 after chemotherapy

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
テセントリク点滴静注1200mg
23000AMX00014
中外製薬株式会社
東京都 中央区日本橋室町2-1-1
医薬品
承認内
ベバシズマブ（遺伝子組換え）
アバスチン点滴静注用100mg/4mL
21900AMX00910
中外製薬株式会社
東京都 中央区日本橋室町2-1-1
医薬品
承認内
ベバシズマブ（遺伝子組換え）
アバスチン点滴静注用400mg/16mL
21900AMX00921
中外製薬株式会社
東京都 中央区日本橋室町2-1-1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年03月04日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
プロトコール記載不備等の医療行為以外に起因して健康被害が生じた賠償に対して
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
あり
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
非該当
あり
令和3年12月8日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8501, JAPAN, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月26日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年1月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年9月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年6月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月21日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年6月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月26日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年12月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月31日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月7日 詳細
変更履歴一覧