臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年9月22日
最終公表日		令和5年1月11日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年5月2日
研究名称		血液透析患者におけるESAからVadadustatへの切換え後のHb値の推移に関する研究
平易な研究名称		Challenge V Study
研究責任（代表）医師の氏名		鶴屋　　和彦
研究責任（代表）医師の所属機関		奈良県立医科大学附属病院
研究・治験の目的		血液透析期のESA製剤治療中のCKDに伴う貧血を有する患者において、ESA製剤からVadadustatへの切換えを実施した際、当該患者のHb値の維持を目指す用量調節を行うことで、治験時に認められた切換え後早期のHb低下を抑制できる可能性の有無を明らかにすることを目的とする。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		腎性貧血
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		バダデュスタット
販売名		バフセオ®錠　150㎎、300㎎
認定委員会の名称		奈良県立医科大学臨床研究審査会
認定番号		CRB5200002

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年12月26日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年05月02日
実施症例数 / Result actual enrolment	47
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	有効性の解析の主たる解析対象集団として用いる「最大の解析対象集団（full analysis set：FAS）」とは、「本研究の対象として登録・同意取得され、vadadustatを少なくとも1回以上服薬し、主要な評価項目のデータが取得された集団とする。」として定義した。登録した研究対象者（47例）のうち、主要な登録基準を満たさない、等の理由でプロトコル治療開始前に中止した10例を除く37例がFASとして採用された。登録時年齢の平均値は66.7歳、中央値は70歳、最大値は83歳であった。性別は、男性が51.4％、女性が48.6％であった。腎性貧血罹患期間は平均9.6年、中央値7年、最大値34年であった。	The full analysis set (FAS) used as the primary analysis set for efficacy analysis was defined as "The study population enrolled and consented to the study, took vadadustat at least once, and the primary endpoint data were obtained." Of the 47 study subjects enrolled, 37 were adopted as FAS, excluding 10 who were discontinued before the start of protocol treatment because they did not meet the major enrollment criteria, etc. The average age at enrollment was 66.7 years, the median was 70 years, and the maximum was 83 years. The gender was 51.4% for men and 48.6% for women. The average duration of renal anemia was 9.6 years, the median was 7 years, and the maximum was 34 years.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	同意取得した患者は47例であった。主要な登録基準を満たさない、等の理由でプロトコル治療開始前に中止した10例を除く37例を有効性の解析対象とした。評価期間中のプロトコル治療を完了した患者は33例であった。本研究は添付文書に基づいた使用を前提に計画され、研究薬を増量する場合は、増量間隔を原則4週間以上とすることとしていたが、実際には予定外の用量調節（投与開始後2週時点のデータを基にした、4週未満の間隔での増量）が，vadadustatの投与を開始した37例中19例で行われた。	Consent was obtained from 47 patients. 37 patients were included in the efficacy analysis except for 10 patients who discontinued the treatment before the start of the protocol because they did not meet the main registration criteria, etc. 33 patients completed protocol therapy during the evaluation period. This study was designed for use in accordance with the package inserts stating that the interval of increase of the study drug should be at least 4 wk in principle. However, unplanned dose adjustments, i.e., dose increases at less than 4 wk based on data from first 2 wk after administration were performed in 19 of the 37 patients who started receiving vadadustat.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	安全性に関しては、「安全性解析対象集団 safety analysis set：SAS」（37例）を対象として解析を実施した。SASとは「本研究の対象として登録・同意取得され、研究薬を少なくとも1回以上服薬し、何らかのデータが得られている全ての集団」として定義した。プロトコル治療との因果関係ありの重篤な有害事象は0件で、プロトコル治療との因果関係なしの重篤な有害事象は2件（左眼硝子体出血、左大腿骨転子部骨折）であった。また、プロトコル治療との因果関係の否定できない非重篤な有害事象は3件（舌のしびれ、大腸毛細血管拡張、大腸毛細血管出血）であり、プロトコル治療との因果関係のない非重篤な有害事象は41件であった。	Safety was analyzed in the "safety analysis set: SAS" (37 subjects). SAS was defined as "All populations enrolled and consented to the study who took at least one study drug and for whom data are available". There were 0 SAE related to protocol treatment and 2 SAEs (Vitreous hemorrhage in left eye, left trochanteric fracture of femur) not related to protocol treatment. There were 3 non-serious AEs (Numbness of the tongue, colonic telangiectasia, and colonic capillary hemorrhage) for which a causal relationship with the protocol treatment and 41 non-serious AEs that were not causally related to protocol treatment.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	・主要評価項目：治療期間各時点のヘモグロビン（Hb）値各時点のHb推定値及びベースラインとの差（（）内がベースラインとの差）は、治療開始 10.90 g/dL、2週 10.75 g/dL(-0.15)、4週 10.77 g/dL(-0.13)、6週 10.63 g/dL(-0.27)、8週 10.55 g/dL(-0.35)、10週 10.59 g/dL(-0.31)、12週 10.52 g/dL(-0.38)、16週 10.74 g/dL(-0.16)、20週 10.98 g/dL(0.08)であった。・副次評価項目：治療期間各時点のHb値が目標範囲内（10.0g/dL以上12.0 g/dL未満）、10.0 g/dL未満及び12.0 g/dL以上の被験者の割合 10.0 g/dL未満及び12.0 g/dL以上各時点の有効症例数及び割合（（）内が割合）は、治療開始 32 (86.5)、2週 31 (91.2)、4週 22 (64.7)、6週 20 (58.8)、8週 21 (61.8)、10週 18 (54.5)、12週 19 (57.6)、16週 21 (63.6)、20週 18 (54.5)であった。 10.0 g/dL以上及び12.0 g/dL未満各時点の有効症例数及び割合（（）内が割合）は、治療開始 5 (13.5)、2週 3 (8.8)、4週 12 (35.3)、6週 14 (41.2)、8週 13 (38.2)、10週 15 (45.5)、12週 14 (42.4)、16週 12 (36.4)、20週 15 (45.5)であった。・副次評価項目： vadadustatの投与量各時点の研究薬の一日服薬量は、治療開始から2週まで319.4 mg、2週から4週まで356.3 mg、4週から6週まで364.4 mg、6週から8週まで401.8 mg、8週から10週まで417.9 mg、10週から12週まで416.6 mg、12週から16週まで409.0 mg、16週から20週まで416.4 mgであった。・副次評価項目：Hb上昇速度（g/dL/week）前の時点からのHb値変化量は、治療開始から2週まで-0.06、2週から4週まで0.01、4週から6週まで-0.07、6週から8週まで-0.04、8週から10週まで0.00、10週から12週まで-0.03、12週から16週まで0.06、16週から20週まで0.07であった。・副次評価項目：ヘマトクリット値各時点のヘマトクリット推定値及びベースラインとの差（（）内がベースラインとの差）は、治療開始 33.93％、2週 33.61％ (-0.33)、4週 33.62％(-0.31)、6週 33.14％ (-0.80)、8週 32.98％ (-0.95)、10週 32.97％(-0.96)、12週 32.83％ (-1.10)、16週 33.77％(-0.16)、20週 34.39％(0.45)であった。・副次評価項目：血小板数各時点の血小板数推定値及びベースラインとの差（（）内がベースラインとの差）は、治療開始 19.59×104/μL、2週 18.78×104/μL (-0.81)、4週 18.69×104/μL (-0.90)、6週 18.69×104/μL (-0.90)、8週 19.02×104/μL (-0.57)、10週 19.79×104/μL (0.20)、12週 19.83×104/μL (0.24)、16週 19.29×104/μL (-0.30)、20週 19.85×104/μL (0.27)であった。・副次評価項目：赤血球関連指標（赤血球数、網状赤血球数、MCV、MCH、MCHC）（赤血球数）各時点の赤血球数推定値及びベースラインとの差（（）内がベースラインとの差）は、治療開始 350.60×104/μL、2週 346.15×104/μL (-4.45)、4週 344.89×104/μL (-5.71)、6週 341.39×104/μL (-9.21)、8週 338.03×104/μL (-12.56)、10週 336.89×104/μL (-13.71)、12週 335.41×104/μL (-15.19)、16週 343.22×104/μL (-7.37)、20週 351.34×104/μL (0.75)であった。（網状赤血球数）各時点の網状赤血球数推定値及びベースラインとの差（（）内がベースラインとの差）は、治療開始 14.58‰、2週 14.49‰ (-0.09)、4週 16.40‰ (1.82)、6週 15.84‰ (1.26)、8週 17.34‰ (2.76)、10週 17.07‰(2.49)、12週 16.85‰ (2.27)、16週 16.76‰(2.18)、20週 16.79‰ (2.21)であった。（MCV）各時点のMCV推定値及びベースラインとの差（（）内がベースラインとの差）は、治療開始 97.11 fL、2週 97.22 fL (0.11)、4週 97.75 fL (0.64)、6週 97.31 fL (0.20)、8週 97.93 fL (0.82)、10週 98.34 fL (1.23)、12週 98.49 fL (1.38)、16週 98.82 fL (1.72)、20週 98.31 fL (1.20)であった。（MCH）各時点のMCH推定値及びベースラインとの差（（）内がベースラインとの差）は、治療開始 31.21 pg、2週 31.14 pg (-0.07)、4週 31.31 pg (0.10)、6週 31.26 pg (0.05)、8週 31.37 pg (0.15)、10週 31.59 pg (0.37)、12週 31.59 pg (0.37)、16週 31.53 pg (0.31)、20週 31.47 pg (0.26)であった。（MCHC）各時点のMCHC推定値及びベースラインとの差（（）内がベースラインとの差）は、治療開始 32.16％、2週 32.04％ (-0.12)、4週 32.08％ (-0.08)、6週 32.13％ (-0.03)、8週 32.03％ (-0.13)、10週 32.14％ (-0.02)、12週 32.10％ (-0.06)、16週 31.89％ (-0.27)、20週 32.01％ (-0.15)であった。・副次評価項目：鉄剤投与量（鉄剤: 静注）フェジンが投与された症例数及び平均値は、9例 132.9であった。（鉄含有リン吸着薬）ピートルが投与された症例数及び平均値は、2例 31000.0であった。リオナが投与された症例数及び平均値は、7例 35357.1であった。・副次評価項目：エリスロフェロン各時点のエリスロフェロン推定値及びベースラインとの差（（）内がベースラインとの差）は、治療開始 -0.29、2週 -0.33 (-0.04)、4週 -0.32 (-0.03)、6週 -0.23 (0.06)、8週 -0.08 (0.21)、10週 -0.15 (0.14)、12週 -0.09 (0.20)、16週 0.27 (0.56)、20週 0.05 (0.34)であった。・副次評価項目：鉄関連指標（血清鉄，TIBC，TSAT及び血清フェリチン値）及びヘプシジン（血清フェリチン値およびヘプシジンは，対数変換した値を用いた）（血清鉄）各時点の血清鉄推定値及びベースラインとの差（（）内がベースラインとの差）は、治療開始 66.58μg/dL、2週 83.40μg/dL (16.82)、4週 84.60μg/dL (18.02)、6週 84.19μg/dL (17.61)、8週 91.72μg/dL (25.14)、10週 80.38μg/dL (13.81)、12週 82.66μg/dL (16.08)、16週 83.54μg/dL (16.96)、20週 90.11μg/dL (23.53)であった。（TIBC）各時点のTIBC推定値及びベースラインとの差（（）内がベースラインとの差）は、治療開始 220.42μg/dL、2週 256.63μg/dL (36.21)、4週 268.69μg/dL (48.27)、6週 271.99μg/dL (51.57)、8週 278.69μg/dL (58.27)、10週 279.13μg/dL (58.71)、12週 276.43μg/dL (56.01) 、16週 281.68μg/dL (61.26)、20週 287.52μg/dL (67.10)であった。（TSAT）各時点のTSAT推定値及びベースラインとの差（（）内がベースラインとの差）は、治療開始 30.49、2週 32.64 (2.15)、4週 31.29 (0.81)、6週 31.15 (0.66)、8週 33.24 (2.75)、10週 28.74 (-1.74)、12週 30.05 (-0.44)、16週 29.89 (-0.60)、20週 31.65 (1.16)であった。（血清フェリチン値）各時点の血清フェリチン値推定値及びベースラインとの差（（）内がベースラインとの差）は、治療開始 5.74、2週 5.78 (0.04)、4週 5.70 (-0.04)、6週 5.65 (-0.08)、8週 5.64 (-0.10)、10週 5.59 (-0.14)、12週 5.57 (-0.16)、16週 5.49 (--0.25)、20週 5.36 (-0.37)であった。（ヘプシジン）各時点のヘプシジン推定値及びベースラインとの差（（）内がベースラインとの差）は、治療開始 4.79 ng/mL、2週 4.76 ng/mL (-0.03)、4週 4.63 ng/mL (-0.16)、6週 4.57 ng/mL (-0.22)、8週 4.39 ng/mL (-0.40)、10週 4.41 ng/mL (-0.38)、12週 4.48 ng/mL (-0.31)、16週 4.28 ng/mL (-0.51)、20週 4.17 ng/mL (-0.62)であった。本研究は添付文書に基づいた使用を前提に計画され、研究薬を増量する場合は、原則増量間隔を原則4週以上とすることとしていたが、実際には予定外の用量調節（投与開始後2週時点のデータを基にした、4週未満の間隔での増量）が，vadadustatの投与を開始した37例中19例で行われた。	Primary endpoint: Hb levels (g/dL) at each time point during the treatment period The estimated Hb at each time point and the difference from baseline (the difference from baseline in parentheses) were 10.90 at the start of treatment, 10.75 (-0.15) at 2 wk, 10.77 (-0.13) at 4 wk, 10.63 (-0.27) at 6 wk, 10.55 (-0.35) at 8 wk, 10.59 (-0.31) at 10 wk, 10.52 (-0.38) at 12 wk, 10.74 (-0.16) at 16 wk, and 10.98 (0.08) at 20 wk. Secondary endpoint:: Percentage of subjects with Hb levels within target range (>=10.0 g/dL and <12.0 g/dL), <10.0 g/dL and >=12.0 g/dL at each time point during the treatment period <10.0 g/dL and >=12.0 g/dL The number and percentage of cases at each time point (percentages in parentheses) were 32 (97.0%) at the start of treatment, 31 (91.2%) at 2 wk, 22 (64.7%) at 4 wk, 20 (58.8%) at 6 wk, 21 (61.8%) at 8 wk, 18 (54.5%) at 10 wk, 19 (57.6%) at 12 wk, 21 (63.6%) at 16 wk, and 18 (54.5%) at 20 wk. The number of patients was 18 (54.5%) at 20 wk. >=10.0 g/dL and <12.0 g/dL The number and percentage of cases at each time point (percentages in parentheses) were 5 (13.5%) at the start of treatment, 3 (8.8%) at 2 wk, 12 (35.3%) at 4 wk, 14 (41.2%) at 6 wk, 13 (38.2%) at 8 wk, 15 (45.5%) at 10 wk, 14 (42.4%) at 12 wk, 12 (36.4%) at 16 wk, and 18 (45.5%) at 20 wk. Secondary endpoint: Dosage of Vadadustat The estimated daily dosages of the study drug were 319.4 mg from the start of treatment to 2 wk, 356.3 mg from 2 to 4 wk, 364.4 mg from 4 to 6 wk, 401.8 mg from 6 to 8 wk, 417.9 mg from 8 to 10 wk, 416.6 mg from 10 to 12 wk, 409.0 mg from 12 to 16 wk, and 416.4 mg from 16 to 20 wk. Secondary endpoint: Rate of increase in Hb (g/dL/week) The change in Hb levels from the previous point was -0.06 from the start of treatment to 2 wk, 0.01 from 2 wk to 4 wk, -0.07 from 4 wk to 6 wk, -0.04 from 6 wk to 8 wk, 0.00 from 8 wk to 10 wk, -0.03 from 10 wk to 12 wk, 0.06 from 12 wk to 16 wk, and 0.07 from 16wk to 20 wk. Secondary endpoint: Hematocrit levels The estimated hematocrit at each time point and difference from baseline (the difference from baseline in parentheses) were 33.93% at the start of treatment, 33.61% (-0.33) at 2 wk, 33.62% (-0.31) at 4 wk, 33.14% (-0.80) at 6 wk, 32.98% (-0.95) at 8 wk, 32.97% (-0.96) at 10 wk, 32.83% (-1.10) at 12 wk, 33.77% (-0.16) at 16 wk, and 34.39% (0.45) at 20 wk. Secondary endpoint: Platelet levels The estimated platelet (/microL) at each time point and the difference from baseline (the difference from baseline in parentheses) were 19.59104 at the start of treatment, 18.7810^4 (-0.81) at 2 wk, 18.6910^4 (-0.90) at 4 wk, 18.6910^4 (-0.90) at 6 wk, 19.0210^4 (-0.57) at 8 wk, 19.7910^4 (0.20) at 10 wk, 19.8310^4 (0.24) at 12 wk, 19.2910^4 (-0.30) at 16 wk, and 19.8510^4 (0.27) at 20 wk. Secondary endpoints; red blood cell-related indices (red blood cell counts, reticulocyte counts, MCV, MCH, MCHC) (Red blood cell counts) The estimated red blood cell counts (/microL) at each time point and the difference from baseline (the difference from baseline in parentheses) were 350.6010^4 at the start of treatment, 346.1510^4 (-4.45) at 2 wk, 344.8910^4 (-5.71) at 4 wk, 341.3910^4 (-9.21) at 6 wk, 338.0310^4 (-12.56) at 8 wk, 336.8910^4(-13.71) at 10 wk, 335.4110^4(-15.19) at 12 wk, 343.2210^4 (-7.37) at 16 wk, and 351.3410^4 (0.75) at 20 wk. (Reticulocyte counts) The estimated reticulocyte counts (per mille) at each time point and the difference from baseline (the difference from baseline in parentheses) were 14.58 at the start of treatment, 14.49 (-0.09) at 2 wk, 16.40 (1.82) at 4 wk, 15.84 (1.26) at 6 wk, 17.34 (2.76) at 8 wk, 17.07 (2.49) at 10 wk, 16.85 (2.27) at 12 wk, 16.76 (2.18) at 16 wk, and 16.79 (2.21) at 20 wk. (MCV) The estimated MCV (fL) at each time point and differences from baseline (the differences from baseline in parentheses) were 97.11 fL at the start of treatment, 97.22 (0.11) at 2 wk, 97.75 (0.64) at 4 wk, 97.31 (0.20) at 6 wk, 97.93 (0.82) at 8 wk, 98.34 (1.23) at 10 wk, 98.49 (1.38) at 12 wk, 98.82 (1.72) at 16 wk, and 98.31(1.20) at 20 wk. (MCH) The estimated MCH (pg) at each time point and differences from baseline (the differences from baseline in parentheses) were 31.21 at the start of treatment, 31.14 (-0.07) at 2 wk, 31.31 (0.10) at 4 wk, 31.26 (0.05) at 6 wk, 31.37 (0.15) at 8 wk, 31.59 (0.37) at 10 wk, 31.59 (0.37) at 12 wk, 31.53 (0.31) at 16 wk, and 31.47(0.26) at 20 wk. (MCHC) The estimated MCHC (%) at each time point and differences from baseline (the differences from baseline in parentheses) were 32.16 at the start of treatment, 32.04 (-0.12) at 2 wk, 32.08 (-0.08) at 4 wk, 32.13 (-0.03) at 6 wk, 32.03 (-0.13) at 8 wk, 32.14 (-0.02) at 10 wk, 32.10 (-0.06) at 12 wk, 31.89 (-0.27) at 16 wk, and 32.01 (-0.15) at 20 wk. Secondary endpoint: Iron dosage (Iron: intravenous injection) The number of patients treated with FESIN, and the mean dose was 9 and 132.9, respectively. (Iron containing phosphate adsorbent) The number of patients treated with P-TOL, and the mean dose was 2 and 31000.0, respectively. The number of patients treated with Riona, and the mean dose was 7 and 35357.1, respectively. Secondary endpoint: Erythroferrone The estimated erythroferrone at each time point and difference from baseline (difference from baseline in parentheses): -0.29 at the start of treatment, -0.33 (-0.04) at 2 wk, -0.32 (-0.03) at 4 wk, -0.23 (0.06) at 6 wk, -0.08 (0.21) at 8 wk, -0.15 (0.14) at 10 wk, -0.09 (0.20) at 12 wk, 0.27 (0.56) at 16 wk, and 0.05 (0.34) at 20 wk. Secondary endpoint:Iron-related parameters (serum iron, TIBC, TSAT and serum ferritin levels), and hepcidin. (Serum ferritin and hepcidin levels were log-transformed.) (Serum iron) The estimated serum iron (microgramme/dL) and differences from baseline at each time point (the differences from baseline in parentheses) were 66.58 at the start of treatment, 83.40 (16.82) at 2 wk, 84.60 (18.02) at 4 wk, 84.19 (17.61) at 6 wk, 91.72 (25.14) at 8 wk, 80.38 (13.81) at 10 wk, 82.66 (16.08) at 12 wk, 83.54 (16.96) at 16 wk, and 90.11 (23.53) at 20 wk. (TIBC) The estimated TIBC (microgramme/dL) and differences from baseline at each time point (the differences from baseline in parentheses) were 220.42 at the start of treatment, 256.63 (36.21) at 2 wk, 268.69 (48.27) at 4 wk, 271.99 (51.57) at 6 wk, 278.69 (58.27) at 8 wk, 279.13 (58.71) at 10 wk, 276.43 (56.01) at 12 wk, 281.68 (61.26) at 16 wk, and 287.52 (67.10) at 20 wk. (TSAT) The estimated TSAT (%) at each time point and the differences from baseline (the difference from baseline in parentheses) were 31.35 at the start of treatment, 33.51 (2.16) at 2 wk, 32.22 (0.87) at 4 wk, 32.04 (0.69) at 6 wk, 34.25 (2.9) at 8 wk, 29.62(-1.74) at 10 wk, 30.92(-0.43) at 12 wk, 30.83 (-0.52) at 16 wk, and 32.53 (1.17) at 20 wk. (Ferritin) The estimated Ferritin(ng/mL) at each time point and the difference from baseline (the difference from baseline in parentheses) were 319.05 at the start of treatment, 327.35 (8.29) at 2 wk, 307.49 (-11.56) at 4 wk, 298.18 (-20.87) at 6 wk, 296.1(-22.95) at 8 wk, 287.98 (-31.07) at 10 wk, 280.14 (-38.91) at 12 wk, 263.37 (-55.68) at 16 wk, and 248.29 (-70.76) at 20 wk. (Hepcidin) The estimated hepcidin levels(ng/mL) at each time point and the difference from baseline (the difference from baseline in parentheses) were 4.79 at the start of treatment, 4.76(-0.03) at 2 wk, 4.63(-0.16) at 4 wk, 4.57 (-0.22) at 6 wk, 4.39(-0.40) at 8 wk, 4.41 (-0.38) at 10 wk, 4.48 (-0.31) at 12 wk, 4.28 (-0.51) at 16 wk, and 4.17 (-0.62) at 20 wk. This study was designed for use in accordance with the package inserts. When the dose of the study drug was increased, the increase interval was set at 4 wk or more in principle. However, unplanned dose adjustments (dose increases at less than 4 wk based on data from first 2 wk after administration) were performed in 19 of the 37 patients started receiving vadadustat.
簡潔な要約 / Brief summary	本研究は赤血球造血刺激因子製剤（ESA）治療中の血液透析患者において、ESAからvadadustat（VAD）への切換え時、積極的な用量調節により第3相治験で認めた切換え後早期のHb値低下を抑制できる可能性を明らかにすることを目的とした医師主導多施設共同前向き単群試験である。ESA治療中の血液透析患者を対象に、ESAからVADに切換え20週間のHb値の推移を観察した。変薬4週後のHb値をベースライン(BL)と比較し、有意な低下を認めた場合にのみ次の時点の比較を行うことで時点の多重性を調整した。計47名が登録され、設定した条件に基づきVADが投与された37名を解析対象とした。主要評価項目であるHb値の推移は、4週時のHb値のBLからの推定変化量は-0.13（95％信頼区間 -0.47 to 0.21）g/dL (P = 0.453)と有意な低下は認められなかった。6～16週にかけてHb値はわずかにBLを下回ったが治験時のような大幅な低下は認められなかった。しかしながら、本研究では19例で予定外の用量調節が行われたことから、この結果をもって本プロトコルにより切換え後早期のHb値低下を抑制したとは結論できなかった。	A total of 47 hemodialysis patients were enrolled, and 37 patients who were switched from ESA to VAD were analyzed based on predefined conditions. Hb level at 4 wk was not significantly lower than that at BL. Hb levels from 6 to 16wk were slightly below the BL value, but the decrease was not as large as that observed in the clinical trial. We could not conclude that the aggressive dose adjustment prevented Hb levels from early declining because of unscheduled dose adjustments were performe in 19 patients.
公開予定日	2023年01月10日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description		匿名化された被験者のデータは研究代表医師宛に合理的な要請があった場合は共有される見込みである。この方針は全研究データに適用されるが、匿名化しても被験者を特定するリスクがあると判断された場合には提供を差し控えることもある。研究計画書のような関連文書も合理的な要請があった場合は共有されるが、日本語版に限定される。データは2023 年1 月に使用可能となる見込みだが、時期については変更となる可能性がある。データは2027 年12 月まで利用可能である。データの共有対象は、非営利目的の研究者で、メタ解析目的に使用される場合に限り、電磁的記録として提供される。	The individual deidentified participant data will be shared upon reasonable request to the contact for Principal Investigator. This policy applies to all study data, but may be withheld if it is determined that there is a risk of identifying the subject even if anonymized. Related documents such as research plans will be shared if there is a reasonable request, but only in the Japanese version. Data are expected to be available in January 2023, but timing may change. The data will be available until December 2027. Data will be shared with non-profit researchers, and will only be provided as electromagnetic records when used for meta-analytic purposes.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年12月26日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051210090

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		血液透析患者におけるESAからVadadustatへの切換え後のHb値の推移に関する研究	A study on the change in hemoglobin levels after switching from ESA to vadadustat in hemodialysis patients
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		Challenge V Study	Challenge V Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	鶴屋　　和彦	Tsuruya Kazuhiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属機関の郵便番号	634-8522
	所属機関の住所 / Address	奈良県橿原市四条町840	840 Shijo-cho Kashihara-shi Nara,Japan
	電話番号	0744-29-8865
	電子メールアドレス	tsuruya@naramed-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	鶴屋　和彦	Tsuruya Kazuhiko
	担当者所属機関 / Affiliation	奈良県立医科大学	Nara Medical University
	担当者所属部署	腎臓内科学
	担当者所属機関の郵便番号	634-8521
	担当者所属機関の住所 / Address	奈良県橿原市四条町840	840 Shijo-cho Kashihara-shi Nara,Japan
	電話番号	0744-29-8865
	FAX番号	0744-23-9913
	電子メールアドレス	vaf-study@naramed-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉川　公彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		奈良県立医科大学附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	竹綱　正典
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

データマネジメント担当機関		メディカルエッジ株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	上田　史郎
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		奈良県立医科大学附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	高島　隆造
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

モニタリング担当機関		株式会社リニカル
モニタリング担当責任者	氏名	大谷　智子
	e-Rad番号
	所属部署	育薬事業部

監査担当機関		株式会社リニカル
監査担当責任者	氏名	田村　敏昭
	e-Rad番号
	所属部署	監査室　Global QA Head &品質保証部

統計解析担当機関		大阪公立大学大学院医学研究科
統計解析担当責任者	氏名	吉田　寿子
	e-Rad番号
	所属部署	医療統計学

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		奈良県立医科大学附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	鮫島　謙一
	e-Rad番号
	所属部署	腎臓内科

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉岡　伸夫	Yoshioka Nobuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　康仁会　西の京病院	Nishinokyo Hospital
	所属部署	透析センター
	所属部署の郵便番号	630-8041
	所属機関の住所	奈良県奈良市六条町102-1
	電話番号	0742-35-1121
	電子メールアドレス	n_yoshioka@nishinokyo.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山岡　みゆき
	担当者所属機関	医療法人　康仁会　西の京病院
	担当者所属部署	透析センター
	担当者所属機関の郵便番号	630-8041
	担当者所属機関の住所	奈良県奈良市六条町102-1
	電話番号	0742-35-1121
	FAX番号	0742-35-1160
	電子メールアドレス	m_yamaoka@nishinokyo.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉岡　伸夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　賢治	Tanaka Kenji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　翠悠会　翠悠会診療所	Medical Corporation Suiyukai Suiyukai Clinic
	所属部署	院長
	所属部署の郵便番号	634-0007
	所属機関の住所	奈良県橿原市葛本町676-1
	電話番号	0744-26-2222
	電子メールアドレス	enjik_01@icloud.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　賢治
	担当者所属機関	医療法人　翠悠会　翠悠会診療所
	担当者所属部署	院長
	担当者所属機関の郵便番号	634-0007
	担当者所属機関の住所	奈良県橿原市葛本町676-1
	電話番号	0744-26-2222
	FAX番号	0744-25-4957
	電子メールアドレス	kenji-01@cotton.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　賢治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		奈良県立医科大学附属病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金子　佳照	Kaneko Yoshiteru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　翠悠会　高田診療所	Medical Corporation Suiyukai Takada Clinic
	所属部署	院長
	所属部署の郵便番号	635-0096
	所属機関の住所	奈良県大和高田市西町1番26号
	電話番号	0745-23-1553
	電子メールアドレス	kaneko-y@suiyuukai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金子　佳照
	担当者所属機関	医療法人　翠悠会　高田診療所
	担当者所属部署	院長
	担当者所属機関の郵便番号	635-0096
	担当者所属機関の住所	奈良県大和高田市西町1番26号
	電話番号	0745-23-1553
	FAX番号	0745-23-3038
	電子メールアドレス	kaneko-y@suiyuukai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金子　佳照
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		高田市立病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中辻　史好	Nakatsuji Fumiyosi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　桜翔会　中辻医院	Nakatsuji Hospital
	所属部署	院長
	所属部署の郵便番号	638-0812
	所属機関の住所	奈良県吉野郡大淀町桧垣本104-2
	電話番号	0747-52-8586
	電子メールアドレス	mail@nakatujihp.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	南　　喜代美
	担当者所属機関	医療法人　桜翔会　中辻医院
	担当者所属部署	透析室
	担当者所属機関の郵便番号	638-0812
	担当者所属機関の住所	奈良県吉野郡大淀町桧垣本104-2
	電話番号	0747-52-8586
	FAX番号	0747-52-9006
	電子メールアドレス	mail@nakatujihp.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中辻　　史好
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		南奈良総合医療センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	丸山　直樹	Maruyama Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宇陀市立病院	Uda City Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	633-0298
	所属機関の住所	奈良県宇陀市榛原萩原815番地
	電話番号	0745-82-0381
	電子メールアドレス	naoki421@m4.kcn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	丸山　直樹
	担当者所属機関	宇陀市立病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	633-0298
	担当者所属機関の住所	奈良県宇陀市榛原萩原815番地
	電話番号	0745-82-0381
	FAX番号	0745-82-0654
	電子メールアドレス	naoki421@m4.kcn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		仲川　喜之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		血液透析期のESA製剤治療中のCKDに伴う貧血を有する患者において、ESA製剤からVadadustatへの切換えを実施した際、当該患者のHb値の維持を目指す用量調節を行うことで、治験時に認められた切換え後早期のHb低下を抑制できる可能性の有無を明らかにすることを目的とする。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2022年12月31日
実施予定被験者数		50
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 同意取得日に20 歳以上の患者（性別は不問とする） 2. 同意取得日までにエビデンスに基づくCKD 診療ガイドライン2018（日本腎臓学会編）に基づきCKD と診断されている患者 3. 同意取得日前12 週以上、週3 回の血液透析又は血液透析ろ過のいずれか一方を受けている患者。ただし，在宅血液透析を実施している患者及び腹膜透析を併用している患者を除く。 4. 同意取得日8 週前から同意取得日まで、同一のESA 製剤を同一の経路、同一の間隔，規定の用量で投与を受けている患者。 5. 同意取得日前直近の平均Hb 値（最新2 回の平均値）が9.5 g/dL 以上12.0 g/dL 以下の患者。 6. 同意取得日前直近の2回のHb値の差が1.5 g/dL未満の患者。 7. 同意取得日前の血清フェリチン値が100 ng/mL 以上、かつトランスフェリン飽和度（以下、TSAT）が20%以上の患者。または血清フェリチン値が100 ng/mL 未満、またはTSATが20%未満の患者は再度測定し、血清フェリチン値が100 ng/mL 以上、かつTSATが20%以上であることが確認できた場合は研究に参加可能とする。	1. Aged 20 years or older at the time of obtaining consent (irrespective of sex) 2. Diagnosis of CKD based on evidence-based clinical practice guidelines for CKD 2018 (edited by the Japanese Society of Nephrology) by the time of obtaining consent 3. Receiving hemodialysis or hemodiafiltration 3 times a week for more than 12 weeks prior to the time of obtaining consent, excluding receiving home dialysis or combination of peritoneal dialysis 4. Receiving the same ESA by the same route, at the same intervals, and at the prescribed dose within 8 weeks prior to the time of obtaining consent 5. Mean of the two screening Hb levels closest in the time of obtaining consent (average of the latest 2 times) is 9.5 g/dL or higher and <12.0 g/dL 6. Fluctuation between the two Hb levels closest in the time of obtaining consent during the screening period less than 1.5 g/dL 7. Serum ferritin level of 100ng/mL or higher and transferrin saturation level (TSAT) of 20% or higher before the time of obtaining consent (If the serum ferritin level is less than 100ng/mL or the TSAT is less than 20%, these parameters are measured again. The patients can enter the study after confirmation of serum ferritin level is 100 ng/mL or more and the TSAT is 20% or more.)
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 同意取得日以降にCKD 以外（鎌状赤血球症、骨髄異形成症候群、骨髄線維症、造血器悪性腫瘍、骨髄腫、溶血性貧血、サラセミア及び赤芽球癆等）が主因の貧血を呈した患者 2. 同意取得日8 週前から同意取得日までに活動性の出血又は失血があった患者。 3. 同意取得日8 週前から同意取得日までに赤血球輸血を受けた患者。 4. 同意取得日8 週前から同意取得日までに、テストステロンエナント酸エステル又はメピチオスタンの投与を受けた患者。 5. 研究薬投薬開始日以降、すぐに救済治療や研究薬の休薬等の処置が必要になる可能性があると研究責任（分担）医師が判断した患者。 6. 腎機能が回復し、血液透析又は血液透析ろ過を必要としなくなることが予想される患者。 7. 同意取得日前のAST (基準値: 10～40 U/L)，ALT (基準値: 5～45 U/L) 又は総ビリルビン(基準値: 0.2～1.2 mg/dL)が基準値上限の2.5 倍を超えた患者。ただし、ジルベール症候群の患者はこの限りでない。 8. コントロール不良の高血圧（収縮期血圧が180 mmHg 超又は拡張期血圧が110 mmHg 超と定義する）を有する患者。 9. 重度の心不全｛ニューヨーク心臓病学会（NYHA）による心不全の重症度分類でクラスIV｝を有する患者。 10. 同意取得日12 週前から同意取得日までに脳血管障害又は急性冠症候群（不安定狭心症又は心筋梗塞のための入院等）を発症した患者。緊急の冠動脈再建、心不全のための入院が必要となった患者。 11. 悪性腫瘍を合併している患者又は悪性腫瘍の既往がある患者。ただし，悪性腫瘍の既往があっても5 年以上再発が認められない患者（抗がん剤を投与していた場合は最終投与から5 年以上再発が認められない患者）は除く。 12. 同意取得日12 週前から同意取得日までに深部静脈血栓症又は肺塞栓症を発症又は再発した患者。 13. ヘモジデリン沈着症又はヘモクロマトーシスの合併又は既往を有する患者。 14. 臓器移植の既往又は予定がある患者（腎移植待機リストへの登録はこの限りでない）、又は造血幹細胞又は骨髄移植の既往を有する患者。 15. 本研究以外の介入試験（治験を含む）に参加している者。 16. HIF-PH 阻害薬に対する忍容性がないことが判明している患者。 17. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者。 18. 葉酸及びビタミンB12の値が基準下限値未満の患者。(葉酸基準下限値: 3.6ng/mL、ビタミンＢ12基準下限値: 233pg/mL) 19. 脳梗塞や、心筋梗塞、肺塞栓等の合併症や既往歴のある場合で、医師のリスク評価で不適格と判断した患者 20. その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適格であると判断した患者。	1. Anemia due to a main cause other than CKD (sickle cell disease, myelodysplastic syndrome, bone marrow fibrosis, hematologic malignancy, hemolytic anemia, thalassemia, or pure red cell aplasia) after the time of obtaining consent 2. Active bleeding or recent blood loss within 8 weeks prior to the time of obtaining consent 3. RBC transfusion within 8 weeks prior to the time of obtaining consent 4. Received testosterone enanthate or mepitiostane within 8 weeks prior to the time of obtaining consent 5. Patients who are judged by the principal investigator (or sub-investigators) to require treatment such as salvage treatment or withdrawal of the investigated drug after the start of the investigated drug 6. Patients who are expected to eliminate the need for hemodialysis or hemodiafiltration due to recovery of renal function 7. AST (standard value: 10 to 40 U/L), ALT (standard value: 5 to 45 U/L), or total bilirubin (standard value: 0.2 to 1.2 mg/dL) before the time of obtaining consent >2.5 x upper limit of normal; does not apply to patients with Gilbert's syndrome 8. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg) 9. Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) 10. Cerebrovascular disorder or acute coronary syndrome (hospitalization due to unstable angina or myocardial infarction), requiring hospitalization due to urgent percutaneous coronary intervention or heart failure within 12 weeks prior to the time of obtaining consent 11. Current or past history of malignancy. History of malignancy with no recurrence for the recent 5 years (or no recurrence for the recent 5 years after the last administration of anticancer drugs) is not an exclusion criterion 12. New onset or recurrent event of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 12 weeks prior to the time of obtaining consent 13. Current or history of hemosiderosis or hemochromatosis 14. History of prior organ transplantation or scheduled organ transplant, or prior transplantation of hematopoietic stem cell or bone marrow; does not apply to patients scheduled to be enrolled in the kidney transplant waiting list 15. Patients participating in interventional trials (including clinical trials) other than this study 16. Patient with intolerable for HIF-PH inhibitors 17. Female patients who are pregnant or breast feeding, or are predicted to be pregnant 18. Patients whose folic acid and vitamin B12 are deviated from the minimum value( folic acid:3.6ng/mL and vitamin B12:233pg/mL) 19. Patients who are judged by the doctors to be ineligible for complications or medical history such as cerebral infarction, myocardial infarction, or pulmonary embolism 20. Patients who are judged by the principal investigator (or sub-investigators) to be inappropriate as subjects in this study
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		(1) 有害事象・疾病等が発現し、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合（過粘稠度症候群が認められた場合や、Hb 値を目標範囲にコントロールすることが困難な場合等、研究責任（分担）医師が研究の継続が妥当でないと判断した場合を含む）もしくは被験者より中止の申し出があった場合 (2) 血液透析又は血液透析ろ過を必要としなくなった場合 (3) 被験者が同意を撤回した場合 (4) 選択基準違反、除外基準抵触が判明した場合 (5) 同意取得後、Vadadustatの投薬開始までの間に適格性基準を満たさないことが判明した場合 (6) その他有害事象等以外の要因で、研究責任（分担）医師が本研究の継続が困難と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		腎性貧血	renal anemia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		腎性貧血	renal anemia
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		用量調節アルゴリズムに準じてVadadustatを投与する	Vadadustat is orally administered according to the dose adjustment algorithm
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		治療期間各時点のHb値	Hemoglobin level at each point in the treatment period
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・治療期間各時点のHb値が目標範囲内（10.0g/dL以上12.0 g/dL未満）、10.0 g/dL未満及び12.0 g/dL以上の被験者の割合・Vadadustatの投与量・Hb上昇速度（g/dL/week）・ヘマトクリット値・血小板数・赤血球関連指標（赤血球数、網状赤血球数、MCV、MCH、MCHC）・ヘプシジン・鉄剤投与量・エリスロフェロン	:Percentage of subjects whose Hb value is within target range (10.0 g/dL or more and less than 12.0g/dL), or less than 10.0 g/dL and 12.0 g/dL or more :Vadadustat dose :Hb rise rate (g/dL/week) :Hematocrit value :Platelet count :Red blood cell-related parameters (red blood cell count, reticulocyte count, MCV, MCH, MCHC) :Hepcidin :Iron dose :Erythroferrone

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	バダデュスタット
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	バフセオ®錠　150㎎、300㎎
		承認番号	150㎎:30200AMX00509、300㎎:30200AMX00510
被験薬等提供者		名称	田辺三菱製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区道修町3-2-10

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費・医療手当　及び　死亡・後遺障害
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	田辺三菱製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	田辺三菱製薬株式会社	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Secondary Sponsorの該当性	該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和3年8月23日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	研究代表医師の監督下で研究計画書案作成、説明文書案ならびに論文案作成を支援

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	奈良県立医科大学臨床研究審査会	Nara Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5200002
住所 / Address	奈良県橿原市四条町８４０番地	840 Shijo-cho Kashihara, Nara
電話番号	0744-29-8835
電子メールアドレス	ethics_nara@naramed-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		2020-002 VAF臨床研究計画書 v1.3.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		2020-002 VAF臨床研究説明同意文書 v1.2.pdf
2 統計解析計画書		SAP_ChallengeV_v1.1.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年1月11日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和4年8月30日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月28日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年9月22日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項