臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月16日 | ||
| 令和5年6月27日 | ||
| 大腸癌に対するオキサリプラチン併用化学療法後に残存する末梢神経障害に対するプラセボを対照としたL.E.M.の有効性および用量探索的多施設共同並行群間二重盲検Randomized試験:LEMON trial | ||
| LEMON trial | ||
| 川上 尚人 | ||
| 近畿大学病院 | ||
| オキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対するL.E.M.の有効性と⽤量を探索的に検討する | ||
| 2 | ||
| 化学療法誘発性末梢神経障害 | ||
| 募集終了 | ||
| シイタケ菌糸体（食品） | ||
| 未定 | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210085 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大腸癌に対するオキサリプラチン併用化学療法後に残存する末梢神経障害に対するプラセボを対照としたL.E.M.の有効性および用量探索的多施設共同並行群間二重盲検Randomized試験:LEMON trial | A placebo-controlled comparative study on doses and the efficacy of Lentinula Edodes Mycelia (L.E.M.) for peripheral neuropathy remaining after chemotherapy with OxaliplatiN for colorectal cancer: LEMON trial (A placebo-controlled comparative study on doses and the efficacy of Lentinula Edodes Mycelia (L.E.M.) for peripheral neuropathy remaining after chemotherapy with OxaliplatiN for colorectal cancer) | ||
| LEMON trial | LEMON trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川上 尚人 | Kawakami Hisato | ||
| / | 近畿大学病院 | Kindai University Hospital | |
| 腫瘍内科 | |||
| 589-8511 | |||
| / | 大阪府大阪狭山市大野東３７７−２ | 337-2,Ohno-higashi, Osaka-Sayama City, Osaka | |
| 072-366-0221 | |||
| kawakami_h@med.kindai.ac.jp | |||
| 川上 尚人 | Kawakami Hisato | ||
| 近畿大学病院 | Kindai University Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 589-8511 | |||
| 大阪府大阪狭山市大野東３７７−２ | 337-2,Ohno-higashi, Osaka-Sayama City, Osaka | ||
| 072-366-0221 | |||
| 072-360-5000 | |||
| kawakami_h@med.kindai.ac.jp | |||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月21日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ワンネスサポート | ||
| 寺島 真 | ||
| 臨床試験事業部 | ||
| 株式会社ワンネスサポート | ||
| 寺島 恭 | ||
| 臨床試験事業部 | ||
| 株式会社CTA | ||
| 樽野 弘之 | ||
| 監査部 | ||
| 大阪大学大学院薬学研究科 | ||
| 高木 達也 | ||
| 医療薬学専攻情報計量薬学分野 | ||
| 株式会社ワンネスサポート | ||
| 寺島 恭 | ||
| 臨床試験事業部 | ||
| 株式会社ワンネスサポート | ||
| 寺島 恭 | ||
| 臨床試験事業部 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 朴 将源 |
Boku Shougen |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
bokush@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
朴 将源 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0131 |
|||
bokush@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 澤田 敏 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月21日 | |||
| あり | |||
| / | 後藤 昌弘 |
Gotou Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
in2030@osaka-med.ac.jp |
|||
寺澤 哲志 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6778 |
|||
terasawat@osaka-med.ac.jp |
|||
| 南 敏明 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月21日 | |||
| あり | |||
| / | 佐竹 悠良 |
Satake Hironaga |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮１８５−１ |
|||
088-866-5811 |
|||
takeh1977@gmail.com |
|||
|
|||
| 花崎 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月17日 | |||
| あり | |||
| / | 工藤 敏啓 |
Kudo Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
|
腫瘍内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1番69号 |
|||
06-6945-1181 |
|||
toshihiro.kudo@oici.jp |
|||
|
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月17日 | |||
| あり | |||
| / | 前田 清 |
Maeda Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-3835 |
|||
kmaeda@omu.ac.jp |
|||
|
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月24日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| オキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対するL.E.M.の有効性と⽤量を探索的に検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年11月30日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ①オキサリプラチン投与終了後3か月以上末梢神経障害が残存している患者 ②病理組織学的診断により大腸癌取り扱い規約第8版における腺癌(粘液癌、印環細胞癌、髄様癌を含む)と診断されている。 ③手術及び切除標本による主占拠部位が大腸癌取り扱い規約第8版における盲腸から下部直腸(C、A、T、D、S、RS、Ra、Rb、P)と診断されている。 ④手術終了時点でR0またはR1切除と判断されている。 ⑤同時性大腸多発癌がある場合治癒切除後である。 ⑥CTCAE Ver.4の末梢性感覚ニューロパチーGrade 1以上と診断されている患者。 ⑦オキサリプラチンによる末梢神経障害のしびれに対して登録時のVASが4以上の患者。 ⑧同意取得時で満20歳以上である。 ⑨Performance status(PS)がECOGの基準で0から2である。 ⑩主要臓器機能が保たれている。 ⑪通常食の経口摂取が可能であり経口薬の内服ができる。 ⑫VAS評価のために利き手で筆記ができる。代理人による代筆は許容しない。 ⑬本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 |
1. Patients with residual peripheral neuropathy for 3 months after oxaliplatin completion 2. It is diagnosed as adenocarcinoma (including mucinous cancer, signet ring cell carcinoma, and medullary carcinoma) in the 8th edition of the Colorectal Cancer Handling Regulations by histopathological diagnosis.. 3. The main occupied site by surgical and excised specimens is diagnosed from the cecum to the lower rectum (C, A, T, D, S, RS, Ra, Rb, P) in the 8th edition of the Colorectal Cancer Handling Regulations. 4. At the time of completion of surgery, residual cancer is considered to be R0 or R1. 5. No synchronous colorectal cancer 6. Patients diagnosed with Grade 1 or higher sensory CIPN based on the NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0 grading scale 7. At the time of enrollment, patients with more than 40mm of the numbness VAS due to oxaliplatin-induced peripheral neuropathy. 8. 20 years old or older 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 10. Vital organ functions are preserved 11. Possible to take foods and drugs orally 12. Patients who can write with their dominant hand. Writing by a substitute is not allowed. Written informed consent from patient. 13. Patient has been informed of the study and agrees to its provisions and has provided written informed consent |
||
| （有効性評価に影響を及ぼすため設定） ①繊維筋痛症や糖尿病性末梢神経疼痛などCIPN以外の末梢神経障害を有する患者 ②ランダム化前の2週間以内に既に実施しているCIPNに対する薬剤の投与量が安定しない例（使用薬剤の１日量の10％以上増減がある方） ③重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する患者 （安全性評価に影響を及ぼすため設定） ④本試験で使用する薬剤及び類似化合物に対してアレルギーの既往歴のある患者 ⑤ガバペンチンを服用中の方 ⑥妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性または妊娠の意思のある患者 ⑦他の臨床試験や治験に参加中の患者 （リスクベネフィットバランスの観点から設定） ⑧その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者 |
1. Patients with peripheral neuropathy other than CIPN, such as fibromyalgia and diabetic peripheral neuropathy. 2. Cases in which the drug dose to CIPN that has already been performed within 2 weeks before randomization is not stable*. *Patients who have an increase or decrease of 10% or more of the daily dose of the drug used. 3. Patients with serious complications (ileus, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, heart failure, renal failure, liver failure, etc.) 4. Patients with a severe complication Patients who have allergy to L.E.M. or similar chemical agents 5. Patients receiving gabapentin 6. Pregnant or lactating women and those who may or will become pregnant 7. Patients who participate in other clinical trials 8. Patient who is judged inappropriate to participate in this study by the principle investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・被験者から中⽌の申し出があった場合 ・試験⾷品との因果関係が否定できない重篤な有害事象が⽣じた場合 ・その他、主治医がプロトコル治療続⾏不可能と判断した場合 |
|||
| 化学療法誘発性末梢神経障害 | chemotherapy-induced peripheral neuropathy | ||
| 039 | |||
| CIPN | CIPN | ||
| あり | |||
| シイタケ菌糸体成分含有錠剤およびシイタケ菌糸体成分非含有錠剤を1日2包（1包あたり6錠）を12週間摂取する | Oral ingestion of test tablets with L.E.M. or placebo (12 grains per a day; 12 weeks) | ||
| - | |||
| - | - | ||
| プラセボ投与群と低⽤量投与群における投与開始時をベースラインとし投与開始12週間後のCIPNをしびれのVASスコアを⽤いた変化量を評価する |
Evaluate the change in CIPN VAS (numbness) from start to the end of the initial treatment period (weeks 0-12) in the placebo and low-dose groups | ||
| ① プラセボ投与群と低⽤量投与群における投与開始時をベースラインとし投与開始12週間後のCIPNを痛みのVASスコアを用いた変化量を評価する ② プラセボ投与群と⾼⽤量投与群における投与開始時をベ ースラインとし投与開始12週間後のCIPNをVAS（しびれ、痛 み）スコアを⽤いて変化量を評価する ③投与開始から4,8週後の末梢神経障害VAS（しびれ、痛 み）スコアを⽤いて変化量を評価する ④投与開始から4週毎の末梢性感覚ニューロパチーのグレー ド（CTCAE Ver.4) ⑤投与開始から4週毎のFACT-GOG/NTXを⽤いたQOL調査 ⑥CTCAE Ver.4による有害事象のスコア ⑦用量反応関係をシグモイド関数、線形回帰等により、統計的に大凡の見積もりを行う |
1. Evaluate the change in CIPN VAS (pain) from start to the end of the initial treatment period (weeks 0-12) in the placebo and low-dose groups 2. Evaluate the change in CIPN VAS (numbness, pain) from start to the end of the initial treatment period (weeks 0-12) in the placebo and high-dose groups. 3. Evaluate the change in CIPN VAS (numbness, pain) from start to 4 and 8 weeks. 4. Peripheral sensory neuropathy grade(CTCAE Ver.4) every 4 weeks from the start of administration. 5. QOL survey using FACT-GOG / NTX every 4 weeks from the start of administration 6. Score of adverse events(CTCAE Ver.4) 7. Statistically estimate the dose-response relationship by sigmoid function, linear regression, etc. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| シイタケ菌糸体（食品） | |||
| 未定 | |||
| 食品のため番号なし | |||
| 小林製薬株式会社 | |||
| 大阪府 茨木市豊川１丁目３０−３ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年09月27日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 24か月臨床研究等に起因して、過失により研究対象者に健康被害が生じ、被保険者が法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対して補償（未知既知両方）支払い限度額１億円 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小林製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 小林製薬株式会社 | KOBAYASHI PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年3月3日 | ||
| あり | ||
| 試験食品 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho.kashihara,Nara,Japan, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |