オキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対するL.E.M.の有効性と⽤量を探索的に検討する | |||
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実施計画の公表日 | |||
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45 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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①オキサリプラチン投与終了後3か月以上末梢神経障害が残存している患者 ②病理組織学的診断により大腸癌取り扱い規約第8版における腺癌(粘液癌、印環細胞癌、髄様癌を含む)と診断されている。 ③手術及び切除標本による主占拠部位が大腸癌取り扱い規約第8版における盲腸から下部直腸(C、A、T、D、S、RS、Ra、Rb、P)と診断されている。 ④手術終了時点でR0またはR1切除と判断されている。 ⑤同時性大腸多発癌がある場合治癒切除後である。 ⑥CTCAE Ver.4の末梢性感覚ニューロパチーGrade 1以上と診断されている患者。 ⑦オキサリプラチンによる末梢神経障害のしびれに対して登録時のVASが4以上の患者。 ⑧同意取得時で満20歳以上である。 ⑨Performance status(PS)がECOGの基準で0から2である。 ⑩主要臓器機能が保たれている。 ⑪通常食の経口摂取が可能であり経口薬の内服ができる。 ⑫VAS評価のために利き手で筆記ができる。代理人による代筆は許容しない。 ⑬本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 |
1. Patients with residual peripheral neuropathy for 3 months after oxaliplatin completion 2. It is diagnosed as adenocarcinoma (including mucinous cancer, signet ring cell carcinoma, and medullary carcinoma) in the 8th edition of the Colorectal Cancer Handling Regulations by histopathological diagnosis.. 3. The main occupied site by surgical and excised specimens is diagnosed from the cecum to the lower rectum (C, A, T, D, S, RS, Ra, Rb, P) in the 8th edition of the Colorectal Cancer Handling Regulations. 4. At the time of completion of surgery, residual cancer is considered to be R0 or R1. 5. No synchronous colorectal cancer 6. Patients diagnosed with Grade 1 or higher sensory CIPN based on the NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0 grading scale 7. At the time of enrollment, patients with more than 40mm of the numbness VAS due to oxaliplatin-induced peripheral neuropathy. 8. 20 years old or older 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 10. Vital organ functions are preserved 11. Possible to take foods and drugs orally 12. Patients who can write with their dominant hand. Writing by a substitute is not allowed. Written informed consent from patient. 13. Patient has been informed of the study and agrees to its provisions and has provided written informed consent |
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(有効性評価に影響を及ぼすため設定) ①繊維筋痛症や糖尿病性末梢神経疼痛などCIPN以外の末梢神経障害を有する患者 ②ランダム化前の2週間以内に既に実施しているCIPNに対する薬剤の投与量が安定しない例(使用薬剤の1日量の10%以上増減がある方) ③重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する患者 (安全性評価に影響を及ぼすため設定) ④本試験で使用する薬剤及び類似化合物に対してアレルギーの既往歴のある患者 ⑤ガバペンチンを服用中の方 ⑥妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性または妊娠の意思のある患者 ⑦他の臨床試験や治験に参加中の患者 (リスクベネフィットバランスの観点から設定) ⑧その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者 |
1. Patients with peripheral neuropathy other than CIPN, such as fibromyalgia and diabetic peripheral neuropathy. 2. Cases in which the drug dose to CIPN that has already been performed within 2 weeks before randomization is not stable*. *Patients who have an increase or decrease of 10% or more of the daily dose of the drug used. 3. Patients with serious complications (ileus, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, heart failure, renal failure, liver failure, etc.) 4. Patients with a severe complication Patients who have allergy to L.E.M. or similar chemical agents 5. Patients receiving gabapentin 6. Pregnant or lactating women and those who may or will become pregnant 7. Patients who participate in other clinical trials 8. Patient who is judged inappropriate to participate in this study by the principle investigator. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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・被験者から中⽌の申し出があった場合 ・試験⾷品との因果関係が否定できない重篤な有害事象が⽣じた場合 ・その他、主治医がプロトコル治療続⾏不可能と判断した場合 |
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化学療法誘発性末梢神経障害 | chemotherapy-induced peripheral neuropathy | |
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039 | ||
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CIPN | CIPN | |
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あり | ||
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シイタケ菌糸体成分含有錠剤およびシイタケ菌糸体成分非含有錠剤を1日2包(1包あたり6錠)を12週間摂取する | Oral ingestion of test tablets with L.E.M. or placebo (12 grains per a day; 12 weeks) | |
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プラセボ投与群と低⽤量投与群における投与開始時をベースラインとし投与開始12週間後のCIPNをしびれのVASスコアを⽤いた変化量を評価する |
Evaluate the change in CIPN VAS (numbness) from start to the end of the initial treatment period (weeks 0-12) in the placebo and low-dose groups | |
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① プラセボ投与群と低⽤量投与群における投与開始時をベースラインとし投与開始12週間後のCIPNを痛みのVASスコアを用いた変化量を評価する ② プラセボ投与群と⾼⽤量投与群における投与開始時をベ ースラインとし投与開始12週間後のCIPNをVAS(しびれ、痛 み)スコアを⽤いて変化量を評価する ③投与開始から4,8週後の末梢神経障害VAS(しびれ、痛 み)スコアを⽤いて変化量を評価する ④投与開始から4週毎の末梢性感覚ニューロパチーのグレー ド(CTCAE Ver.4) ⑤投与開始から4週毎のFACT-GOG/NTXを⽤いたQOL調査 ⑥CTCAE Ver.4による有害事象のスコア ⑦用量反応関係をシグモイド関数、線形回帰等により、統計的に大凡の見積もりを行う |
1. Evaluate the change in CIPN VAS (pain) from start to the end of the initial treatment period (weeks 0-12) in the placebo and low-dose groups 2. Evaluate the change in CIPN VAS (numbness, pain) from start to the end of the initial treatment period (weeks 0-12) in the placebo and high-dose groups. 3. Evaluate the change in CIPN VAS (numbness, pain) from start to 4 and 8 weeks. 4. Peripheral sensory neuropathy grade(CTCAE Ver.4) every 4 weeks from the start of administration. 5. QOL survey using FACT-GOG / NTX every 4 weeks from the start of administration 6. Score of adverse events(CTCAE Ver.4) 7. Statistically estimate the dose-response relationship by sigmoid function, linear regression, etc. |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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シイタケ菌糸体(食品) |
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未定 | ||
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食品のため番号なし | ||
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小林製薬株式会社 | |
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大阪府 茨木市豊川1丁目30−3 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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24か月臨床研究等に起因して、過失により研究対象者に健康被害が生じ、被保険者が法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対して補償(未知既知両方)支払い限度額1億円 | |
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なし |
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小林製薬株式会社 | |
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あり | |
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小林製薬株式会社 | KOBAYASHI PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和3年3月3日 | |
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あり | |
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試験食品 | |
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なし | |
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なし | |
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奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board |
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CRB5200002 | |
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奈良県 橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-cho.kashihara,Nara,Japan, Nara |
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0744-29-8835 | |
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ethics_nara@naramed-u.ac.jp | |
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承認 |
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なし |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |