臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月16日 | ||
| 令和6年12月5日 | ||
| ２型糖尿病左室拡張不全患者の左室拡張機能に及ぼすトホグリフロジンの効果の検討 | ||
| TOP-HFPEF試験 | ||
| 北風 政史 | ||
| 阪和記念病院 | ||
| 2型糖尿病を合併した左室収縮性が保持された心不全患者において、トホグリフロジンによる左室拡張機能に対する改善効果を、SGLT2阻害薬以外の糖尿病薬群とのランダム化比較研究にて検証すること。 | ||
| 4 | ||
| 2型糖尿病を合併した左室収縮性が保持された心不全患者 | ||
| 募集中 | ||
| トホグリフロジン水和物錠、トホグリフロジン水和物錠 | ||
| デベルザ錠、アプルウェイ錠 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210084 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| ２型糖尿病左室拡張不全患者の左室拡張機能に及ぼすトホグリフロジンの効果の検討 | Efficacy of Tofogliflozin on Left Ventricular Diastolic Dysfunction in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Type 2 Diabetes Mellitus (TOP-HFPEF) | ||
| TOP-HFPEF試験 | TOP-HFPEF trial (TOP-HFPEF) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北風 政史 | Kitakaze Masafumi | ||
| / | 阪和記念病院 | Hanwa Memorial Hospital | |
| 統括院長・総長 | |||
| 558-0041 | |||
| / | 大阪府大阪市住吉区南住吉三丁目5-8 | 3-5-8,Minami-sumiyoshi,Sumiyoshi-ku,Osaka | |
| 06-6696-5591 | |||
| kitakaze@zf6.so-net.ne.jp | |||
| 辻田 恵奈 | Tsujita Ena | ||
| 阪和記念病院 | Hanwa Memorial Hospital | ||
| 統括院長秘書課 | |||
| 558-0041 | |||
| 大阪府大阪市住吉区南住吉三丁目5-8 | 3-5-8,Minami-sumiyoshi,Sumiyoshi-ku,Osaka | ||
| 06-6696-5591 | |||
| 06-6606-7761 | |||
| enana3639@gmail.com | |||
| 病院長 藤田 敏晃 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ブレイン・シェア | ||
| 守安 充 | ||
| 株式会社ブレイン・シェア | ||
| 明治国際医療大学 | ||
| 浅沼 博司 | ||
| 内科学 | ||
| 東京理科大学 | ||
| 寒水 孝司 | ||
| 工学部情報工学科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 阿部 幸雄 |
Abe Yukio |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
abeyukio@aol.com |
|||
阿部 幸雄 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-1090 |
|||
abeyukio@aol.com |
|||
| 病院長 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 豊田 茂 |
Toyoda Shigeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
心臓・血管内科／循環器内科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
s-toyoda@dokkyomed.ac.jp |
|||
伊波 秀 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
心臓・血管内科／循環器内科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-5633 |
|||
s-inami@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 病院長 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 猪子 森明 |
Inoko Moriaki |
|
|---|---|---|---|
00324634 |
|||
| / | 公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院 |
Kitano Hospital |
|
心臓センター 循環器内科 |
|||
530-8480 |
|||
大阪府 大阪市北区扇町2-4-20 |
|||
06-6312-1221 |
|||
inoko@kitano-hp.or.jp |
|||
福田 弘毅 |
|||
公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院 |
|||
心臓センター 循環器内科 |
|||
530-8480 |
|||
| 大阪府 大阪市北区扇町2-4-20 | |||
06-6312-1221 |
|||
06-6312-8867 |
|||
h-fukuda@kitano-hp.or.jp |
|||
| 病院長 秦 大資 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 片岡 亨 |
Kataoka Toru |
|
|---|---|---|---|
K07Y362546 |
|||
| / | 社会医療法人 生長会 ベルランド総合病院 |
Bellland General Hospital |
|
心臓病センター 循環器内科 |
|||
599-8247 |
|||
大阪府 堺市中区東山500番地の3 |
|||
072-234-2001 |
|||
t_kataoka@seichokai.or.jp |
|||
中逵 誉 |
|||
社会医療法人 生長会 ベルランド総合病院 |
|||
心臓病センター 循環器内科 |
|||
599-8247 |
|||
| 大阪府 堺市中区東山500番地の3 | |||
072-234-2001 |
|||
072-234-2003 |
|||
t_nakatsuji@seichokai.or.jp |
|||
| 院長 片岡 亨 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 滝内 伸 |
Takiuchi Shin |
|
|---|---|---|---|
393240 |
|||
| / | 医療法人 愛心会 東宝塚さとう病院 |
Higashi Takarazuka Satoh Hospital |
|
循環器内科 |
|||
665-0873 |
|||
兵庫県 宝塚市長尾町2-1 |
|||
0797-88-2200 |
|||
s-takiuchi@mail.hts-hsp.com |
|||
田中 朱穂 |
|||
医療法人 愛心会 東宝塚さとう病院 |
|||
治験管理室 |
|||
665-0873 |
|||
| 兵庫県 宝塚市長尾町2-1 | |||
0797-88-2200 |
|||
0797-88-5081 |
|||
a-tanaka@mail.hts-hsp.com |
|||
| 病院長 東野 順彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中澤 学 |
Nakazawa Gaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
201014@med.kindai.ac.jp |
|||
筧 和剛 |
|||
近畿大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-368-2378 |
|||
kakehi324@yahoo.co.jp |
|||
| 病院長 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 泉 知里 |
Izumi Chisato |
|
|---|---|---|---|
70768100 |
|||
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
心不全・移植部門 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町6番1号 |
|||
06-6170-1070 |
|||
izumi-ch@ncvc.go.jp |
|||
伊藤 慎 |
|||
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
|||
臨床研究開発部 |
|||
564-8565 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町6番1号 | |||
06-6170-1070 |
|||
06-6170-1628 |
|||
itoshin@ncvc.go.jp |
|||
| 病院長 飯原 弘二 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山下 啓 |
Yamashita Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人ペガサス 馬場記念病院 |
Baba Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
592-8555 |
|||
大阪府 堺市西区浜寺船尾町東4丁244番地 |
|||
072-265-5558 |
|||
hajiyama@nifty.com |
|||
山下 啓 |
|||
社会医療法人ペガサス 馬場記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
592-8555 |
|||
| 大阪府 堺市西区浜寺船尾町東4丁244番地 | |||
072-265-5558 |
|||
072-265-6663 |
|||
hajiyama@nifty.com |
|||
| 病院長 大平 雅一 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松久 英雄 |
Matsuhisa Hideo |
|
|---|---|---|---|
| / | 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
593-8304 |
|||
大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号 |
|||
072-272-1199 |
|||
moggy@live.jp |
|||
松久 英雄 |
|||
堺市立総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
593-8304 |
|||
| 大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号 | |||
072-272-1199 |
|||
072-272-9911 |
|||
moggy@live.jp |
|||
| 院長 大里 浩樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡本 千聡 |
Okamoto Chisato |
|
|---|---|---|---|
| / | 阪和第二泉北病院 |
Hanwa Daini Senboku Hospital |
|
内科 |
|||
599-8271 |
|||
大阪府 堺市中区深井北町３１７６番地 |
|||
072-277-1401 |
|||
saiseikaichisato@gmail.com |
|||
岡本 千聡 |
|||
阪和第二泉北病院 |
|||
内科 |
|||
599-8271 |
|||
| 大阪府 堺市中区深井北町３１７６番地 | |||
072-277-1401 |
|||
072-278-5130 |
|||
saiseikaichisato@gmail.com |
|||
| 院長 井上 雅智 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月13日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 菊池 篤志 |
Kikuchi Atsushi |
|
|---|---|---|---|
90650086 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center, Osaka |
|
心臓内科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 |
|||
06-6692-1201 |
|||
atsushik27@msn.com |
|||
菊池 篤志 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
|||
心臓内科 |
|||
558-855 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7000 |
|||
atsushik27@msn.com |
|||
| 総長 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邉 雅貴 |
Watanabe Masataka |
|
|---|---|---|---|
| / | みやびハート＆ケアクリニック |
Miyabi Heart & Care Clinic |
|
循環器内科 |
|||
164-0011 |
|||
東京都 中野区中央3-35-4 ナビウス新中野1階EAST |
|||
03-5385-3880 |
|||
watamasa22@gmail.com |
|||
渡邉 雅貴 |
|||
みやびハート＆ケアクリニック |
|||
循環器内科 |
|||
164-0011 |
|||
| 東京都 中野区中央3-35-4 ナビウス新中野1階EAST | |||
03-5385-3880 |
|||
03-5385-3881 |
|||
watamasa22@gmail.com |
|||
| 院長 渡邉 雅貴 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 東京医科大学病院 | |||
| / | 小林 光一 |
Kobayashi Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
TOYOTA Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
471-8513 |
|||
愛知県 豊田市平和町1丁目1番地 |
|||
0565-28-0100 |
|||
koichi_kobayashi_ab@mail.toyota.co.jp |
|||
原田 公美 |
|||
トヨタ記念病院 |
|||
臨床研究支援室 |
|||
471-8513 |
|||
| 愛知県 豊田市平和町1丁目1番地 | |||
0565-28-0100 |
|||
0565-24-7157 |
|||
kumi_kawamura@mail.toyota.co.jp |
|||
| 病院長 岩瀬 三紀 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 桐ケ谷 仁 |
Kirigaya Jin |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University General Medical Center, Cardiovascular Center, Yokohama |
|
心臓血管センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目５７番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
kirigaya@yokohama-cu.ac.jp |
|||
桐ケ谷 仁 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
心臓血管センター |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目５７番地 | |||
045-261-5656 |
|||
045-261-9162 |
|||
kirigaya@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 病院長 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐久間 一郎 |
Sakuma Ichiro |
|
|---|---|---|---|
40260393 |
|||
| / | 社会医療法人社団カレスサッポロ 北光記念クリニック |
Hokko Memorial Clinic |
|
内科・循環器内科 |
|||
065-0027 |
|||
北海道 札幌市東区北27条東8丁目1番15号 |
|||
011-722-1122 |
|||
sakuichi@seagreen.ocn.ne.jp |
|||
長谷川 友紀 |
|||
社会医療法人社団カレスサッポロ 北光記念病院 |
|||
総務課 |
|||
065-0027 |
|||
| 北海道 北海道札幌市東区北27条東8丁目1-6 | |||
011-722-1133 |
|||
011-722-0501 |
|||
soumuka@hokko.or.jp |
|||
| 所長 佐久間 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月30日 | |||
| 社会医療法人社団カレスサッポロ 北光記念病院が連携先であり、当該研究で必要な救急医療が対応可能である | |||
| / | 小林 正武 |
Kobayashi Masatake |
|
|---|---|---|---|
20647135 |
|||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
mkoba12@tokyo-med.ac.jp |
|||
小林 正武 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-5381-6652 |
|||
mkoba12@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 病院長 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 2型糖尿病を合併した左室収縮性が保持された心不全患者において、トホグリフロジンによる左室拡張機能に対する改善効果を、SGLT2阻害薬以外の糖尿病薬群とのランダム化比較研究にて検証すること。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時の年齢が20歳以上90歳以下の患者 2) 2型糖尿病と診断され、次のいずれかに該当する患者 1. 糖尿病治療薬の投与開始または変更が必要と判断された患者 2. 糖尿病治療薬の投与を受けているが、投薬内容の変更が可能な患者 3) 心不全と診断されている患者 同意取得前26週以内に下記のいずれかを満たす患者を、心不全を呈する患者と定義する。 1. NYHA心機能分類II以上を呈する患者 2. 血中BNP値もしくは血中NT-proBNP値が以下の患者（複数回データがある場合は、一度でも満たした場合とする） ① 洞調律の患者：血中BNP≧40pg/mLもしくは血中NT-proBNP≧125 pg/mL ② 心房細動の患者：血中BNP≧60pg/mLもしくは血中NT-proBNP≧190 pg/mL 3. 薬物治療を要する心不全既往を持つ患者 4) 同意取得前39週以内の心エコーによる左室駆出率が50%以上の患者（ただし､同意取得までに複数回心エコー検査をしているときは最新の心エコー検査による左室駆出率が50%以上とする。） 5) 本人から文書による同意の得られた患者 |
1) 20-90 years of age at the time of consent 2) Type 2 diabetic patients who meet either criteria below 1. Patients necessary to start or change the treatment using anti-diabetic agent(s) 2. Patients under the treatment of anti-diabetic agent(s) and may change the medication 3) Patients who have diagnosed as heart failure Patients who satisfy any of the following conditions within 26 weeks before the time of consent are considered as heart failure 1. NYHA functional classification II, III or IV 2. BNP or NT-proBNP levels of the following (if there were two or more measurements, enroll when it met the criteria once) a) Patients with sinus rhythm: BNP >=40pg/mL or NT-proBNP >=125pg/mL b) Patients with atrial fibrillation: BNP >=60pg/mL or NT-proBNP >=190pg/mL 3. Patients with a history of heart failure and require medical therapy 4) Patients with LV ejection fraction (LVEF) >=50% within 39 weeks before the time of consent (if there were two or more measurements, enroll when the latest measurement was LVEF >=50%) 5) Patients who have provided written informed consent |
||
| 1) 重度腎機能障害（eGFR 30mL/分/1.73㎡未満）のある患者または透析中の末期腎不全患者 2) 同意取得時のHbA1cが12%以上の患者 3) 同意取得時のBMIが18.5kg/m2未満の患者 4)トホグリフロジンの投与が禁忌の患者（過敏症、重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者等） 5) SGLT2 阻害薬の投与歴がある患者 6) 同意取得前13週以内に脳卒中、一過性脳虚血発作の既往がある患者 7) 同意取得前26週以内に急性冠症候群、心筋炎、たこつぼ型心筋症の既往がある患者 8) 同意取得前26週以内に以下の治療を施行した患者もしくは予定されている患者 1. 冠動脈バイパス術または経皮的冠動脈形成術 2. ペースメーカ植込み術 3. 心臓再同期療法 4. 心臓手術（経カテーテル治療を含む） 5. 心房細動/心房粗動/心房頻拍に対するアブレーション治療 9) 肥大型心筋症、拘束性心筋症、収縮性心膜炎などに伴って左室拡張機能障害が生じていると考えられる患者 10) 同意取得時にNYHA心機能分類IVを呈する患者 11) 同意取得時にASTもしくはALTが正常値上限の3倍を超える肝機能障害を有する患者（ただし、心疾患に起因するASTもしくはALTの上昇と判断される場合には、総ビリルビン値が3.0mg/dl未満であれば本除外基準に該当しないこととする） 12) 同意取得時に妊婦あるいは授乳中、妊娠企図のある患者 13) 他の介入研究に既に参加もしくは本研究期間中に参加する予定がある患者 14) その他の理由により、研究責任医師または分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者 下記の理由で、被験者が研究薬投与の中止だけでなく、すべての研究スケジュールが出来なくなった場合、研究責任(分担)医師は被験者の研究参加を中止する。 1) 被験者が研究参加の中止を希望した場合 2) 安全性の観点から、研究責任医師が被験者の研究参加の中止が必要と判断した場合 3) 研究全体が中止となった場合 4) その他、研究責任(分担)医師が研究参加の継続が困難であると判断した場合 |
1) Patients with severe renal failure (eGFR <30mL/min/1.73m2) or end-stage renal disease on dialysis 2) Patients with HbA1c >=12% at the time of consent 3) Patients whose BMI was less than 18.5kg/m2 at the time of consent 4) Patients with contraindications to tofogliflozin (e.g. hypersensitivity, severe ketosis, diabetic coma/precoma, severe infection, perioperative, severe trauma) 5) Patients with medical history of SGLT2 inhibitor 6) Patients with history of stroke or transient ischemic attack within 13 weeks before the time of consent 7) Patients with history of acute coronary syndrome, myocarditis or takotsubo cardiomyopathy within 26 weeks before the time of consent 8) Patients who have taken or scheduled to take any of the treatment listed below within 6 months before the time of consent: 1. Coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention 2. Pacemaker implantation 3. Cardiac resynchronization therapy 4. Cardiac surgery (including catheter treatment) 5. Catheter ablation for atrial fibrillation/ atrial flutter/ atrial tachycardia 9) Patients who are assumed to have left ventricular diastolic failure due to hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy or constrictive pericarditis 10) Patients with cardiac symptom of NYHA functional class IV at the time of consent 11) Patients with hepatic dysfunction with AST or ALT 3-fold of upper limit of normal at the time of consent (if increased AST of ALT is determined to be attributable to cardiac diseases, patients do not meet this exclusion criterion as long as total bilirubin levels are <3.0mg/dL) 12) Patients who are pregnant, breastfeeding, or possibly pregnant at the time of consent 13) Patients who have been enrolled or planning to participate in other interventional clinical studies during the course of this study 14) Patients who are judged by the investigator or subinvestigators to be inappropriate for this study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 下記に該当する場合、研究責任(分担)医師は研究薬の投与を中止する。 1) 被験者が研究薬服用の中止を希望した場合 2) 研究薬の継続が困難な有害事象が発生した場合 3) 併用禁止薬の投与が必要となった場合 4) その他、研究責任(分担)医師が研究薬投与の継続が困難であると判断した場合 下記の基準に該当する場合に、研究代表医師は研究全体を中止し、その中止の日から10日以内に認定臨床研究審査委員会に中止の届出と実施医療機関の管理者への報告を行う。また、中止の日から10日以内に厚生労働大臣にも中止届を提出する。 1) 重篤な疾病等の発生等により、被験者の安全性確保の観点より、本研究を継続して遂行することが困難であると研究代表医師が判断した場合 2) 論文や学会発表等より本研究に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、研究全体の遂行が困難もしくは研究継続の意義がなくなったと研究代表医師が判断した場合 3) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、研究全体の遂行が困難であると研究代表医師が判断した場合 4) 症例登録の遅れ等により本研究の完遂が困難であると研究代表医師が判断した場合 5) 独立モニタリング委員会から研究全体の中止が勧告され、研究代表医師が研究全体の中止が必要であると判断した場合 |
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| 2型糖尿病を合併した左室収縮性が保持された心不全患者 | Heart failure with preserved ejection fraction in type 2 diabetes mellitus | ||
| 左室収縮性が保持された心不全、2型糖尿病 | heart failure with preserved ejection fraction, type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| 1) トホグリフロジン群: トホグリフロジン錠20mgを1日1回朝食前または朝食後に経口投与し、52週間継続する。 2) 標準治療群：SGLT2阻害薬（配合剤を含む）以外の糖尿病治療薬を患者の病態に応じて適切に選択・調整し、52週間継続する。 |
1) Tofogliflozin group: 20mg of tofogliflozin will be orally administered once a day before or after breakfast for 52 weeks. 2) Standard treatment group: anti diabetic drugs other than SGLT2 inhibitor (including compounding agent) will be selected and taken as needed for 52 weeks |
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| 僧帽弁血流速波形の拡張早期波高（E）を心臓超音波組織ドプラ法による拡張早期僧帽弁輪速度（e'）によって除した値（E/e'）のベースライン時からの変化量（研究開始52週後） | The change of E/e' assessed by echocardiography (after 52 weeks observation) | ||
| ≪有効性評価項目≫ ※以下、変化量は全てベースライン時からの変化を表す 1) 血中BNP（NT-proBNP）の変化量および変化率（研究治療開始26週後、52週後） 2) 初回複合エンドポイント (心血管死または心血管疾患による入院）の発生率 (研究治療開始52週後) 3) 初回複合エンドポイント（心血管死または心不全による入院）の発生率（研究治療開始52週後） 4) 心血管死の発生率 (研究治療開始52週後) 5) 心血管疾患による入院の発生率 (研究治療開始52週後) 6) 心不全による入院の発生率 (研究治療開始52週後) 7) あらゆる理由による死亡の発生率 (研究治療開始52週後) 8) あらゆる理由による入院の発生率 (研究治療開始52週後) 9) 心不全悪化による心不全治療の追加・増量の発生率 (研究治療開始52週後) 10) NYHA心機能分類の変化量（研究治療開始26週後、52週後） 11) 心臓超音波検査による左室駆出率（LVEF）の変化量（研究治療開始52週後） 12) 心臓超音波検査による左室拡張末期径（LVDd）、左室収縮末期径（LVDs）、左房容積係数、左房径の変化量 (研究治療開始52週後) 13) 心臓超音波検査における僧帽弁血流速波形の拡張早期波高 (E)、心房収縮期波高 (A)、E/Aおよび E 波減衰時間 (DcT) の変化量（研究治療開始52週後） 14) 心臓超音波検査における下大静脈（IVC）径の変化量および呼吸性変動の推移（研究治療開始52週後） 15) 心臓超音波組織ドプラ法による拡張早期僧帽弁輪速度（e'）の変化量（研究治療開始52週後） 16) 尿中アルブミン・クレアチニン比の変化量（研究治療開始52週後） 17) eGFRの変化量（研究治療開始52週後） 18) 空腹時血糖、HbA1cの変化量（研究治療開始52週後） 19) 新規心房細動の発生率（研究治療開始52週後） ≪安全性評価項目≫ 1) 有害事象 2) 臨床検査値 |
<Efficacy outcomes> *Changes listed below indicate the change from the baseline 1) The amount and the rate of change in BNP or NT-proBNP (after 26 weeks and 52 weeks observation) 2) The frequency of composite endpoint, defined as cardiovascular (CV) death or hospitalization for CV events (after 52 weeks observation) 3) The frequency of composite endpoint, defined as CV death or hospitalization for heart failure (after 52 weeks observation) 4) The frequency of cardiovascular deaths (after 52 weeks observation) 5) The frequency of hospitalization for CV disease (after 52 weeks observation) 6) The frequency of hospitalization for heart failure (after 52 weeks observation) 7) The frequency of death from any cause (after 52 weeks observation) 8) The frequency of hospitalization from any cause (after 52 weeks observation) 9) The frequency of additional therapy or dose escalation for worsening heart failure (after 52 weeks observation) 10) The change of NYHA functional class (after 26 weeks and 52 weeks observation) 11) The amount of change in LVEF (after 52 weeks observation) 12) The amount of change in LVDd, LVDs, LAVI and LAD (after 52 weeks observation) 13) The amount of change in E, A, E/A and DcT (after 52 weeks observation) 14) The amount of change in IVC diameter and the transition of respiratory change (after 52 weeks observation) 15) The amount of change in e' (after 52 weeks observation) 16) The amount of change in urinary albumin/creatinine ratio (after 52 weeks observation) 17) The amount of change in eGFR (after 52 weeks observation) 18) The amount of change in fasting blood sugar and HbA1c (after 52 weeks observation) 19) The frequency of newly diagnosed atrial fibrillation (after 52 weeks observation) <Safety outcomes> 1) Adverse events 2) Laboratory values |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トホグリフロジン水和物錠 | |||
| デベルザ錠 | |||
| 22600AMX00548 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トホグリフロジン水和物錠 | |||
| アプルウェイ錠 | |||
| 22600AMX00549 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年05月18日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| 医薬品副作用被害救済制度による救済、医師賠償責任保険、病院賠償責任保険等 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 興和株式会社 | ||
| あり | ||
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年5月6日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metoropolitan University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | Abeno Medix Bldg. 6F 1-2-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka city, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |