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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年9月7日
令和5年12月28日
サルコペニア合併高齢保存期CKD 患者の食事療法の開発
サルコペニア合併高齢保存期CKD 患者の食事療法の開発
久米　真司
滋賀医科大学
サルコペニアを合併した高齢CKD患者に対して、運動療法を併用した状態で、標準的な保存期腎不全の食事療法通りのたんぱく質制限が、筋肉量を含めた体組成と腎機能・蛋白尿にどのような影響を及ぼすかを探索する。
N/A
慢性腎臓病、サルコペニア
募集中
KISSEI 低たんぱく米
KISSEI ゆめごはん1/35トレー(150g、180g、200g)
国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051210079

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

サルコペニア合併高齢保存期CKD 患者の食事療法の開発 Development of dietary therapy for elderly CKD patients with sarcopenia
サルコペニア合併高齢保存期CKD 患者の食事療法の開発 Development of dietary therapy for elderly CKD patients with sarcopenia

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

久米　真司 Kume Shinji
00452235
/ 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
内科学講座（腎臓内科）
520-2192
/ 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta tsukinowa-cho Otsu-shi Shiga-ken
077-548-2267
skume@belle.shiga-med.ac.jp
久米　真司 Kume Shinji
滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
内科学講座（腎臓内科）
520-2192
滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta tsukinowa-cho Otsu-shi Shiga-ken
077-548-2267
skume@belle.shiga-med.ac.jp
田中　俊宏
あり
令和3年7月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている 滋賀医科大学医学部附属病院の救急外来（11床）において救急対 応（X線・EKG・輸液/輸血等）可能な設備が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

滋賀医科大学
山中　　真由美
60796019
臨床研究開発センター
滋賀医科大学
宮澤　伊都子
20649305
医学・看護学教育センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

サルコペニアを合併した高齢CKD患者に対して、運動療法を併用した状態で、標準的な保存期腎不全の食事療法通りのたんぱく質制限が、筋肉量を含めた体組成と腎機能・蛋白尿にどのような影響を及ぼすかを探索する。
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1.65歳以上の男女
2.CKDステージ3、4(eGFR 15～59 ml/min/1.73m2)の患者
3.アジアサルコペニアワーキンググループ(AWGS)サルコペニア診断基準2019を満たす患者
4.文書による同意が得られた患者		 1. Men and women aged 65 years or older
2. Patients with CKD stage 3 or 4 (eGFR 15 to 59ml/min/1.73m2)
3. Patients who meet the diagnostic criteria for asia sarcopenia working group 2019
4. Patients who have given written consent
1.下半身を中心とした運動療法ができない患者
2.eGFR低下速度が-5ml/min/1.73m2/年を超える患者
3.認知症があり食事運動療法の実施が困難な患者
4.ステロイド治療中の患者
5.化学療法中の患者
6.嚥下困難がある患者
7.身長140cm以下、170cm以上の患者
8.血糖コントロール不良(HbA1c8.0%以上)の患者
9.肝硬変の患者
10.その他、本試験参加が不適当と判断される患者		 1. Patients who are unable to perform exercise therapy focusing on the lower body
2. Patients whose eGFR rate of decline exceeds -5 ml/min/1.73 m2/year
3. Patients who have dementia and have difficulty in implementing diet and exercise therapy
4. Patients on steroid therapy
5. Patients undergoing chemotherapy
6. Patients with dysphagia
7. Patients under 140 cm tall and over 170 cm tall
8. Patients with poor glycemic control (HbA1c 8.0% or more)
9. Patients with liver cirrhosis
10.Other patients deemed inappropriate for participation in this study.
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3）Cre8mg/dl以上
4）疾病等により試験の継続が困難な場合
5）著しくコンプライアンスが不良の場合（低たんぱく米摂取が全予定投与回数の50%未満となると判断される場合、あるいは運動療法の施行が予定回数の50%未満となると判断される場合）
6）転居等により研究対象者が来院しない場合
7）試験全体が中止された場合
8）研究実施中に、米飯の変化により食事が食べられなくて栄養状態が悪化する、運動療法により強い筋肉痛や関節痛などの症状があらわれるなど、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合
9）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
慢性腎臓病、サルコペニア CKD, sarcopenia
CKD、サルコペニア CKD, sarcopenia
あり
通常たんぱく米と低たんぱく米の2群に割付けのうえ摂取 Two groups: normal-protein rice and low-protein rice.
たんぱく質制限、低たんぱく米、運動療法 protein restriction, low protein rice, exercise therapy
食事介入開始時と12週後の体組成(DEXA法による筋肉量測定)、腎機能(シスタチンCによるGFR測定)変化 Changes in body composition (muscle mass measured by DEXA method) and renal function (GFR measured by cystatin C) at the beginning of the dietary intervention and after 12 weeks
①食事介入開始時と12週後における尿蛋白量(24時間蓄尿)の変化
②食事介入開始時と12週後における栄養指標(血清アルブミン、プレアルブミン、総コレステロール、中性脂肪、トランスフェリン)、身体機能(膝進展筋力、握力、通常歩行速度、最大歩行速度)、たんぱく質摂取量(24時間蓄尿、食事調査による推定摂取量)の変化
③食事介入開始時と12週後における動物性/植物性たんぱく摂取量比(食事調査による推定摂取量)の変化
④食事介入終了後12週の追跡期間後の体組成変化、腎機能・蛋白尿の変化、たんぱく質摂取量の変化		 1 Changes in urinary protein (24 hour urine storage) at the beginning and after 12 weeks of dietary intervention
2 Changes in nutritional indices (serum albumin, prealbumin, total cholesterol, triglycerides, transferrin), physical functions (knee muscle strength, grip strength, normal walking speed, maximum walking speed), and protein intake (24 hour urine storage, estimated intake by dietary survey) between the start of the dietary intervention and 12 weeks later
3 Changes in the ratio of animal to vegetable protein intake (estimated intake by dietary survey) at the beginning of the dietary intervention and after 12 weeks.
4 Changes in body composition, renal function and proteinuria, and protein intake after 12 weeks of follow up after the end of the dietary intervention

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
KISSEI 低たんぱく米
KISSEI ゆめごはん1/35トレー(150g、180g、200g)
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年12月18日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 Shiga University of Medical Science Clinical Research Review Board
CRB5180008
滋賀県 大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN, Shiga
077-548-3576
hqrec@belle.shiga-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

研究の進捗が遅れているため、「症例登録期間2023/12/31、試験治療期間2024/05/31、追跡期間2024/08/31 、研究終了期間2025/03/31」 を「症例登録期間2024/12/31 、試験治療期間2025/05/31 、追跡期間2025/08/31 、研究終了期間2026/03/31 」に期間を変更した。人事異動に伴い、分担医師として「前川聡」を削除した。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年12月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月7日 詳細
変更履歴一覧