臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年6月28日 | ||
| 令和4年8月16日 | ||
| 上部尿路腫瘍に対する経尿道的尿路内視鏡手術における経口 5-アミノレブリン酸利用光力学的診断の有用性 |
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| 上部尿路腫瘍に対する経尿道的尿路内視鏡手術における経口 5-アミノレブリン酸利用光力学的診断の有用性 | ||
| 三宅 牧人 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 限局性上部尿路腫瘍に対する経尿道的尿路内視鏡手術時に光力学診断を併用することによって尿路再発および進展を抑制できるか, 経口 5-アミノレブリン酸による介入の有用性と安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 限局性上部尿路癌 (腎盂癌および尿管癌) | ||
| 募集中 | ||
| 5-アミノレブリン酸塩酸塩 (5-aminovelulinic acid) | ||
| アラグリオ (ALAGLIO) | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年7月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210042 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 上部尿路腫瘍に対する経尿道的尿路内視鏡手術における経口 5-アミノレブリン酸利用光力学的診断の有用性 |
Fluorescence ureteroscopy-assisted transurethral surgery with oral 5-aminolevulinic acid for upper urinary tract tumor (FLUAM study) | ||
| 上部尿路腫瘍に対する経尿道的尿路内視鏡手術における経口 5-アミノレブリン酸利用光力学的診断の有用性 | Fluorescence ureteroscopy-assisted transurethral surgery with oral 5-aminolevulinic acid for upper urinary tract tumor (FLUAM study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三宅 牧人 | Miyake Makito | ||
| 80601400 | |||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町 840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan | |
| 0744-22-3051 | |||
| makitomiyake@naramed-u.ac.jp | |||
| 三宅 牧人 | Miyake Makito | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町 840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-22-9282 | |||
| makitomiyake@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 鳥本 一匡 | ||
| 10382293 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 鳥塚 通弘 | ||
| 20588529 | ||
| 精神科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 堀 俊太 | ||
| 30623681 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 藤本 清秀 | ||
| 50264867 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 限局性上部尿路腫瘍に対する経尿道的尿路内視鏡手術時に光力学診断を併用することによって尿路再発および進展を抑制できるか, 経口 5-アミノレブリン酸による介入の有用性と安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年07月01日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 臨床診断 Ta-T1N0M0 の限局性上部尿路癌を有し，腎温存治療を希望する患者のうち以下の A～E いずれかに該当する場合 A. 単腎あるいは両側性に腫瘍が発生 B. 腎機能障害があり，腎機能温存によって将来の腎代替療法回避が期待される場合 C. Performance status が不良であり，臨床的に腎尿管全摘術が適応とならないと判断される場合 D. 対側に健常腎を有する場合で，腫瘍長径 10 mm 以下の単発腫瘍の場合 E. 根治的腎尿管全摘除術をすすめたが受けないことを希望され，腎温存治療を希望された場合 2) 登録時年齢 20 歳以上（性別は問わない） 3) 尿管鏡下生検検査または尿細胞診検査にて病理学的診断が確定していること 4) 本人に病名・病態の告知がなされており，本研究への参加にあたり説明を受け，十分な理解のもと，本人の自由意思による文書同意が得られること 5) 登録前60 日以内の検査値で骨髄機能・臓器機能 （腎機能は除く）が保たれている |
1) Patients with clinical Ta-1N0M0 localized upper urinary tract cancer desire kidney-preservation therapy and meet any of the following A to E. A. Tumor develops in patients with solitary kidney or tumor develops bilaterally. B. Patients with chronic kidney disease are expected to avoid renal replacement therapy in the future by kidney-preservation therapy. C. Due to poor performance status, it is clinically judged that total nephroureterectomy is not indicated. D. Patients have a single tumor with a major axis of 10 mm or less and have a healthy kidney on the contralateral side. E. Patients desire kidney-preservation therapy although they are recommended radical nephroureterectomy. 2) Age, 20 years or older (Regardless of gender) 3) The pathological diagnosis is confirmed by ureteroscopic biopsy or urine cytology. 4) The name and condition of the disease have been announced to the patient, and he / she must be given an explanation when participating in this study. The written consent at his / her will must be obtained with sufficient understanding. 5) Bone marrow function and organ function (excluding renal function) are sufficient within 60 days before registration. |
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| 1) 5-アミノレブリン酸に対し過敏症の既往歴を有する症例 2) 妊婦，授乳婦および妊娠している可能性がある患者 3) 肝機能異常・炎症性疾患を合併する症例 4) ポルフィリン症患者またはポルフィリン類縁物質に対して過敏症又は既往のある患者 5) 自らの意思で同意・内服ができない症例 6) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with a history of allergic reaction to 5-aminolevulinic acid. 2) Pregnant women, lactating women and patients who may be pregnant. 3) Cases with liver dysfunction and inflammatory disease. 4) Patients with porphyria or patients with a history of allergic reaction to porphyrin-related substances. 5) Cases in which you cannot consent or take the medicine on your own initiative. 6) Inappropriate for the enrolment by the judgement of the physician. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 有害事象が発現し（原疾患の増悪，合併症の増悪又は偶発症を含む），研究責任・分担者が中止すべきと判断した場合 4) 疾病などにより試験の継続が困難な場合 5) 治療後の経過観察において著しくアドヒアランス・コンプライアンスが不良の場合 6) 転居等により研究対象者が来院しない場合 7) 試験全体が中止された場合 8) 治療中，経過観察中の死亡 (因果関係は問わない) 9) その他の理由により，医師が試験を中止することが適当と判断した場合研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 10) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 |
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| 限局性上部尿路癌 (腎盂癌および尿管癌) | Localized upper urinary tract cancer (renal pelvic cancer and ureteral cancer) | ||
| 0210 (ICD code C65, C66) | |||
| 尿路上皮癌, 上部尿路癌, 腎盂癌, 尿管癌 | Urothelial carcinoma, Upper urinary tract cancer, renal pelvic cancer, ureteral cancer | ||
| あり | |||
| 5-アミノレブリン酸塩酸塩の内服 |
Oral administration of 5-aminolevulinic acid hydrochloride | ||
| ５－アミノレブリン酸塩酸塩 | 5-aminolevulinic acid hydrochloride | ||
| 無増悪生存期間 増悪の定義：以下のいずれかに該当する場合 A. 画像的 （CT または MRI） 局所進行または遠隔転移 （イベント発生日：画像撮影日） B. 経過観察のための光力学的診断併用尿管鏡検査で尿路内視鏡的切除不能と判断（イベント発生日：尿管鏡検査日） |
Progression-free survival Definition of progression: patients experience any of the following events A. Imaging with CT scan or MRI reveals local progression or distant metastasis (event occurrence date: date of the imaging) B. The principal investigator or the subinvestigators judge that ureteroscopic treatment cannot be completed in the follow-up photodynamic diagnosis-assisited ureteroscopy (event occurrence date: date of the ureteroscopy) |
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| 1) 無尿路内腫瘍再発生存期間 (膀胱内再発および上部尿路再発) 2) 救済腎尿管全摘術までの期間 3) 癌特異的生存期間 4) 全生存期間 5) 健康関連 QOL (SF-8 , EORTC QLQ-C30，FACT-BL) の変化 ： 治療前および治療後 1，3，6，9，12, 18, 24 か月 6) 排尿症状 (IPSS, OABSS) の変化： 治療前および治療後 1，3，6，9，12, 18, 24 か月 7) 有害事象発現の評価 (CTCAE ver 5 を用いた評価) 8) 経過観察中の自排尿検体の尿細胞診およびウロビジョン検査 9) 経過観察中の上部尿路採取尿の尿細胞診およびウロビジョン検査 10) 試験薬 (5-aminolevulinic acid hydrochloride) の安全性 |
1) Recurrence-free survival (intravesical recurrence-free survival and upper urinary tract recurrence-free survival) 2) Time to salvage radical nephroureterectomy 3) Cancer-specific survival 4) Overall survival 5) Postoperative change of health-related quality of life (evaluation with SF-8 , EORTC QLQ-C30, FACT-BL): before treatment, 1, 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months after treatment 6) Postoperative change of lower urinary tract symptoms (evaluation with IPSS and OABSS): before treatment, 1, 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months after treatment 7) Rate of adverse events (evaluation with CTCAE ver 5) 8) Diagnostic accuracy of urine cytology and UroVision test of voiding urine specimens during follow-up 9) Diagnostic accuracy of urine cytology and UroVision test of urine specimens obtained by ureteroscopy during follow-up 10) Safety of 5-aminolevulinic acid hydrochloride |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 5-アミノレブリン酸塩酸塩 (5-aminovelulinic acid) | |||
| アラグリオ (ALAGLIO) | |||
| 22900AMX00989000 | |||
| SBI ファーマ株式会社 | |||
| 東京都 港区六本木一丁目 6 番 1 号 泉ガーデンタワー 20 F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究等保険 (賠償責任担保条項・補償責任担保条項・医療費補償および医療手当補償に関する追加条項) | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| SBI ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 5-アミノレブリン酸塩酸塩 顆粒剤分包 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Certified Review Board of Nara Medical University | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |