臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年5月10日 | ||
| 令和4年5月9日 | ||
| 膵癌に対するビタミンD補充療法の有効性に関する検討 | ||
| 膵癌に対するビタミンD補充療法の有効性に関する検討 | ||
| 江口 英利 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 術前治療を施行した後に手術を予定している切除可能膵癌症例を対象として，ビタミンD補充療法を行った際の，膵癌切除標本におけるαSMA陽性細胞数を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| アルファカルシドール | ||
| アルファカルシドール「アメル」 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年4月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210021 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膵癌に対するビタミンD補充療法の有効性に関する検討 | Investigation of clinical effect of vitamin D supplement therapy for pancreatic cancer | ||
| 膵癌に対するビタミンD補充療法の有効性に関する検討 | Investigation of clinical effect of vitamin D supplement therapy for pancreatic cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 江口 英利 | Eguchi Hidetoshi | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3251 | |||
| heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 富丸 慶人 | Tomimaru Yoshito | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3251 | |||
| 06-6879-3259 | |||
| ytomimaru@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 石井 秀始 | ||
| 疾患データサイエンス学 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 黒川 幸典 | ||
| 消化器外科 | ||
| 大阪大学大学院医学部附属病院 | ||
| 小林 省吾 | ||
| 消化器外科 | ||
| 大阪大学大学院医学部附属病院 | ||
| 富丸 慶人 | ||
| 消化器外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 術前治療を施行した後に手術を予定している切除可能膵癌症例を対象として，ビタミンD補充療法を行った際の，膵癌切除標本におけるαSMA陽性細胞数を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （1） 確定診断がなされている膵癌のうち，切除可能膵癌に分類され，5～8週間の全身化学療法又は化学放射線療法の術前治療後4～8週で手術を予定している患者。 （2） 同意取得時の年齢：20歳以上 （3） PS：0-1 (ECOG grade) （4） 主要臓器（骨髄，肝，腎，肺等）の機能が保持されている患者 ・白血球数 3500/mm3以上，好中球数：2,000/mm3以上， ・血小板数：100,000/mm3以上， ・ヘモグロビン：9.0g/dL以上 ・総ビリルビン：2.0mg/dL以下 （ただし，腫瘍による胆道狭窄に起因した閉塞性黄疸に対して減黄術を受けている症例は3.0mg/dL以下とする。） ・AST(GOT), ALT(GPT)：150U/L以下 ・血清クレアチニン値：1.2mg/dL以下，クレアチニンクリアランス：60mL/min以上（Cockcroft-Gault式による推定も可とする） （5） 本研究の参加について文書による本人の同意が得られている患者 |
(1) Patients with confirmed pancreatic cancer classified as resectable pancreatic cancer who are scheduled to undergo surgery in 4 to 8 weeks after 5 to 8 weeks of preoperative systemic chemotherapy or chemoradiation. (2) Age at the time of consent: 20 years or older (3) PS: 0-1 (ECOG grade) (4) Patients with major organ function (bone marrow, liver, kidney, lung, etc.) -White blood cell count: 3,500/mm3 or higher, neutrophil count: 2,000/mm3 or higher, -platelet count: 100,000/mm3 or higher. -Hemoglobin: 9.0 g/dL or higher -Total bilirubin: 2.0 mg/dL or less (However, 3.0 mg/dL or less for patients undergoing biliary drainage for obstructive jaundice caused by tumor) -AST(GOT), ALT(GPT): 150U/L or less -Serum creatinine level: 1.2 mg/dL or less, creatinine clearance: 60 mL/min or more (estimation by the Cockcroft-Gault formula is acceptable) (5)Patients whose written consent to participate in this study has been obtained. |
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| （1） 下記を満たす電解質異常を認めている患者 ① 高Ca血症（補正血清Ca値11.5mg/dl以上(CTCAEver4.0にてGrade2相当)） ② 高PTH，PTHrP血症（基準値以上のもの） （2） 骨代謝に関わる薬剤（ビスホスホネート，ビタミンD製剤，カルシウム製剤，リン製剤など）やサプリメント・健康食品をを使用中もしくは過去に服用歴のある患者 （3） ステロイド使用している患者 （4） 内服治療の困難な患者 （5） 重症の精神障害がある患者 （6） 重篤な薬剤性過敏症がある患者 （7） 妊娠中もしくは妊娠を希望されている方 （8） その他，研究責任医師又は研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
(1) Patients with the following electrolyte abnormalities: 1) Hypercalcemia (corrected serum Ca level of 11.5 mg/dl or higher (equivalent to Grade 2 in CTCAE ver4.0)) 2) Hyper PTH, PTHrPemia (above the standard value) (2) Patients who are using or have taken drugs, supplements, or health foods related to bone metabolism (bisphosphonate, vitamin D, calcium, phosphorus, etc.) (3) Patients who are using steroids (4) Patients who have difficulty with oral treatment (5) Patients with severe mental disorders (6) Patients with severe drug hypersensitivity (7) Patients with pregnant or wishing to pregnant (8) Other patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for the safe conduct of this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師は，以下の場合には，当該研究対象者の研究を中止する。 (1) 研究対象者より研究参加への同意の撤回があった場合 (2) 有害事象等により当該研究対象者への試験薬の投与継続が困難と判断された場合 (3) 研究期間中に外科的治療の施行などにより，本研究の結果に重大な影響を与えると判断される治療が行われた場合 (4) 研究期間中に女性研究対象者が妊娠した場合（男性研究対象者のパートナーが妊娠した場合は研究を継続するが，パートナーの出産について追跡調査を行う） (5) 研究開始後に対象として不適格であることが判明した場合 (6) その他，研究責任医師又は研究分担医師が，研究の継続が困難と判断した場合 研究責任医師は，以下の場合には，研究全体を中止する。 1) 試験薬と因果関係がある重篤な有害事象等の重大な事態が発生した場合。 2) 新たな研究対象者の安全もしくは本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合。 3) 研究計画書に違反し適正な研究の実施に支障を及ぼしたと研究責任医師が認める場合。 4) その他，研究責任医師又は研究分担医師が，研究全体を中止すべきである，もしくは研究全体の継続が困難と判断した場合。 |
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| 膵癌 | pancreatic cancer | ||
| 膵癌 | pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| 登録後14日以内にビタミンD補充療法としてアルファカルシドールの投与を開始する。具体的なアルファカルシドールの投与量は，１日4.0μgであり，この量を1日1回朝食後に経口にて投与する。この投与は手術による膵癌標本摘出前日まで継続する。 | Within 14 days of enrollment, alfacalcidol will be started as vitamin D replacement therapy. The specific dosage of alfacalcidol is 4.0 ug per day, and this dosage is administered orally once a day after breakfast. This dosage should be continued until the day before surgical removal of the pancreatic cancer specimen. | ||
| ビタミンD内服 | Oral treatment vitamin D | ||
| 膵癌切除標本におけるαSMA陽性細胞数の病理学的評価 (膵癌組織中の間質細胞において200倍視野でランダムに選択した5視野に於けるαSMA陽性細胞数） |
Pathological evaluation of the number of alfa-SMA positive cells in resected pancreatic cancer specimens (Number of alfa-SMA positive cells in five randomly selected fields of view at 200x in stromal cells in pancreatic cancer tissue) |
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| ・αSMA陽性細胞数と下記項目の関連性の検討 - ビタミンD投与期間 - 血清中ビタミンD濃度 （25(OH)ビタミンD，1,25(OH)２ビタミンD） - 背景因子；年齢，性別，腫瘍マーカー(CEA，CA19-9)，術前治療内容，病期，病型 ・骨密度の変化率 ・研究期間中に発生した有害事象 |
Examination of the relationship between the number of alfa-SMA positive cells and the following items - Vitamin D administration period. - Serum vitamin D concentration (25(OH) vitamin D, 1,25(OH)2 vitamin D) - Background factors; age, gender, tumor markers (CEA, CA19-9), preoperative treatment, disease stage, and disease type Rate of change in bone mineral density. Adverse events that occurred during the study. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アルファカルシドール | |||
| アルファカルシドール「アメル」 | |||
| 30100AMX00033 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 共和薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |