臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月24日 | ||
| 令和5年7月6日 | ||
| パーキンソン病の睡眠異常に対するゾニサミド（トレリーフ）の有効性に関するプラセボ対照、無作為化単盲検比較試験 | ||
| ZEAL試験 | ||
| 形岡 博史 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 睡眠障害または、睡眠時行動異常症を合併するパーキンソン病（PD）患者を対象とし、ゾニサミド投与による睡眠障害および、睡眠時行動異常症への効果を検証するために、ゾニサミド28日間投与する群とプラセボを28日間投与するプラセボ群とゾニサミド群にランダム割り付けし比較検定する | ||
| 2-3 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 研究終了 | ||
| ゾニサミド | ||
| トレリーフ | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年7月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200160 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| パーキンソン病の睡眠異常に対するゾニサミド（トレリーフ）の有効性に関するプラセボ対照、無作為化単盲検比較試験 | Zonisamide for the Efficacy of Sleep Abnormality in Parkinson's Disease: A Randomized Single-Blind Placebo-Controlled Trial (ZEAL) |
||
| ZEAL試験 | ZEAL study (ZEAL) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 形岡 博史 | Hiroshi Kataoka | ||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-cho Kashihara,Nara | |
| 0744-22-3051 | |||
| hk55@naramed-u.ac.jp | |||
| 形岡 博史 | Hiroshi Kataoka | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-cho Kashihara,Nara | ||
| 0744-29-8860 | |||
| 0744-24-6065 | |||
| hk55@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 長谷部 美代子 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 髙島 隆造 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 株式会社 CDS JAPAN | ||
| 渡辺 泰道 | ||
| 本社 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 倉上 弘幸 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 五十川 雅裕 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 絹川 薫 | ||
| 脳神経内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 睡眠障害または、睡眠時行動異常症を合併するパーキンソン病（PD）患者を対象とし、ゾニサミド投与による睡眠障害および、睡眠時行動異常症への効果を検証するために、ゾニサミド28日間投与する群とプラセボを28日間投与するプラセボ群とゾニサミド群にランダム割り付けし比較検定する | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時に41歳以上の患者 2. パーキンソン病( レボドパ含有製剤に他の抗パーキンソン病薬を使用しても十分に効果が得られなかった)患者 3. International Parkinson and Movement Disorder Society （MDS）診断基準に基づいて、パーキンソン病と診断された患者（機能画像でのドーパミン系の節前機能低下を問わない） 4. レボドパとドーパミン脱炭酸酵素阻害薬の併用で、少なくとも1か月連続治療を受け、抗パーキンソン治療薬に反応した患者 5. レボドパおよび他の抗パーキンソン病薬のレジメが、本研究参加の2週間前から同意取得時までに変化しなかった患者 6. Hoehn & Yahr（ホーン・ヤール）の重症度分類でステージ１から４度の患者 7. 認知機能検査Mini- Mental State Examination （MMSE）で22点以上 8. 下記のいずれかを満たす患者 ・Parkinson's disease sleep scale-2: PDSS-2日本版の項目1「先週よく眠れましたか」の質問で“ときどき（週2-3回）” “ほとんどない（週1回）” “全くない”と返答した患者 ・PDSS-2日本版の項目2「夜、寝つきの悪い日がありましたか」の質問で“ときどき（週2-3回）” “多い（週4-5回）” “とても多い（週6-7回）”と返答した患者 ・レム睡眠行動異常（RBD）スクリーニング質問票日本語版で５点以上の患者 9. 本臨床研究の参加に関して患者本人あるいは代諾者から文書で同意の得られた患者 10. 外来患者 |
1. Patients at age of 41 years or older at the time of informed consent 2. Patients with Parkinson's disease (The use of other antiparkinson's disease drugs in addition to the levodopa-containing drugs did not work effectively) 3. Patients diagnosed with Parkinson's disease based on the International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) diagnostic criteria (The preganglionic dopaminergic decline in functional images does not matter) 4. Patients who have been treated with levodopa and a dopamine decarboxylase inhibitor for at least a consecutive month and responded to anti-Parkinson's drug 5. Patients with the regimen of levodopa and other anti-Parkinson's drug did not change from 2 weeks prior to participation into this study to the time of informed consent. 6. Patients with stages 1 to 4 in the Hoehn & Yahr severity classification 7. 22 points or more on the Mini-Mental State Examination (MMSE) 8. In Parkinson's disease sleep scale-2: PDSS-2 Japanese version item 1 those scored "Did you sleep well last week?" "Sometimes (2-3 times a week)" "Almost none (once a week)" "Nothing" or those who scored "Did you have a bad day at night?" "Sometimes (2-3 times a week)" "Many (4-5 times a week)" "So much (6-7 times a week)" in PDSS-2 Japanese version item 2 or those who scored 5 or more in the Japanese version of the REM sleep behavior disorder (RBD) screening questionnaire. 9. Patients who have given written consent from the patient or his / her substitute for participation in this study 10. Outpatient |
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| 1. 同意取得前の3か月以内にゾニサミドによる治療歴がある患者 2. 脳深部刺激術を含む脳手術の既往がある患者 3. 脳卒中や癲癇など他の脳器質性疾患の既往がある患者 4. 同意取得前の6カ月以内にeGFR 30以下の重篤な腎機能障害あるいは肝機能障害を有すると判断された患者 5. 悪性症候群の既往のある患者 6. 自殺企図の既往のある患者 7. 抗てんかん剤を服用している患者 8. MAO-B阻害薬と三環系抗うつ剤の両者を内服している患者 9. 高度のジスキネジアを有する患者 10. 重度の精神障害を有する患者 11. 妊娠の可能性及び企図のある女性 12. 下記のいずれかを満たす患者 ・中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis : TEN)の既往のある患者 ・皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群) の既往のある患者 ・紅皮症（剥脱性皮膚炎）の既往のある患者 13. 同意取得前の5年以内に過敏症症候群の既往のある患者 14. 同意取得前の5年以内に間質性肺炎の既往のある患者 15. 同意取得前の5年以内に横紋筋融解症の既往のある患者 16. 再生不良性貧血、無顆粒球症、赤芽球癆、血小板減少を有する患者 17. ペースメーカーを使用している患者 18. ゾニサミドの成分に対し過敏症の既往歴がある患者 19. 他の臨床試験に参加中の患者 20. その他、研究責任（分担）医師が不適当であると判断した患者 |
1. Patients who have been treated with Zonisamide within 3 months prior to obtaining informed consent 2. Patients with a history of brain surgery including deep brain stimulation surgery 3. Patients with a history of other organic cerebral disorders such as stroke and epilepsy 4. Patients with serious renal dysfunction (eGFR is 30 and less) or hepatic disfunction within 6 months prior to patient's consent 5. Patients with a history of malignant syndrome 6. Patients with a history of suicide attempts 7. Patients taking antiepileptic drugs 8. Patients taking both MAO-B inhibitors and tricyclic antidepressants 9. Patients with severe dyskinesia 10. Patients with severe mental disease 11. Women with potential and intention to become pregnant 12. Patients who meet any of the following Patients with a history of toxic epidermal necrolysis (TEN) mucocutaneous ocular syndrome (Stevens-Johnson syndrome), and erythroderma (exfoliative dermatitis) 13. Patients with a history of hypersensitivity syndrome within 5 years prior to obtaining informed consent 14. Patients with a history of interstitial pneumonia within 5 years prior to obtaining informed consent 15. Patients with a history of rhabdomyolysis within 5 years prior to obtaining informed consent 16. Patients with aplastic anemia, agranulocytosis, pure red cell aplasia, thrombocytopenia 17. Patients using a pacemaker 18. Patients with a history of hypersensitivity to the components of Zonisamide 19. Patients participating in other clinical trials 20. Other patients who the principal investigator (sharing) judges to be inappropriate |
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| 41歳 以上 | 41age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性を満さないことが判明した場合 ・併用禁止薬が投与された場合 ・有害事象（疾病等）により試験の継続が困難な場合 ・妊娠が判明した場合 ・著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定服用回数の70%未満となると判断される場合） ・転居等により研究対象者が来院しない場合 ・試験全体が中止された場合 ・論文や学会発表等より本研究に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究責任医師が判断した場合 ・効果安全性評価委員会から試験全体の中止が勧告され、研究責任医師が試験全体の中止が必要であると判断した場合 ・その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| D010300 | |||
| パーキンソン病、睡眠障害 | Parkinson's disease,Somnipathy | ||
| あり | |||
| パーキンソン病患者70例をランダム割付けソフトにより割り付けられた結果に基づき、試験薬ゾニサミド錠（トレリーフOD錠）1回１錠（25mg）またはプラセボ1回１錠を就寝前に内服させ、ゾニサミド錠（トレリーフOD錠）の睡眠への効果を投与前後で並行群間比較する | 70 patients with Parkinson's disease were allocated to Zonisamide tablets (Trelief OD tablets) 1T (25mg) or placebo 1T at a time before going to bed by randomizing soft, and the efficacy of zonisamide tablet (Trelief OD tablets) for sleep is investigated comparing the parallel-group before and after administration | ||
| 並行群間比較 | Comparison of parallel-group | ||
| 客観的睡眠評価A： 携帯式脳波計スリープグラフ(医療機器認証番号：231AHBZX00001000) で、 試験薬投与前7日以内と投与28日後2日以内に測定した睡眠脳波から分析した睡眠指標である睡眠効率。 ・睡眠効率：睡眠時間中で実際に寝ている時間の割合(％) |
Objective sleep evaluation A: The following Sleep index analyzed from sleep electroencephalograms measured within 7 days before and 28 days (+ within 2days) after administration of the study drug using a portable electroencephalograph sleep graph Sleep efficiency: Percentage of actual sleep time during sleep time (%) |
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| 客観的睡眠評価B： 携帯式脳波計スリープグラフ(医療機器認証番号：231AHBZX00001000) で、試験薬投与前7日以内と投与28日後2日以内に測定した睡眠脳波から分析した以下の5種類の睡眠指標。 ・総睡眠時間：入眠から最終覚醒までの時間（分） ・中途覚醒：睡眠時間中の覚醒総時間（分） ・入眠潜時：就寝から入眠までの時間（分） ・睡眠構築①： レム睡眠/ノンレム睡眠比率（％）、 ・睡眠構築②： 深睡眠（N3時間（分） ・レム睡眠行動異常 (REM sleep without atonia, RWA): 出現頻度 主観的睡眠評価 ・PDSS-2 (Japanese version of Parkinson’s disease sleep scale-2) ・ピッツバーグ睡眠質問票 ・REM sleep behavior disorder screening Japanese questionnaire |
Objective sleep evaluation B: The following 6 sleep indexes analyzed from sleep electroencephalograms measured within 7 days before and 28 days (+ within 2days) after administration of the study drug using a portable electroencephalograph sleep graph Total sleep time: Time from falling asleep to final awakening (minutes) Midway awakening: Total awakening time (minutes) during sleep Initiation of sleep latency: Time from bedtime to initiation of sleep (minutes) Sleep construction 1: REM sleep / non-REM sleep ratio (%) Sleep construction 2: Deep sleep (N3) hours (minutes) REM sleep behavior disorder (REM sleep without atony, RWA) : frequency of occurrence Subjective sleep evaluation 1. PDSS-2 (Japanese version of Parkinson's disease sleep scale-2) 2. Pittsburg Sleep Questionnaire 3. REM sleep behavior disorder screening Japanese questionnaire |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゾニサミド | |||
| トレリーフ | |||
| 22600AMX00957 | |||
| 住友ファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任条項 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年2月26日 | ||
| あり | ||
| 試験薬（ゾニサミド、プラセボ） | ||
| なし | ||
| 株式会社プロアシスト | ||
| なし | ||
| あり | ||
| テレメトリー式脳波計、健常人データ（匿名) |
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| あり | ||
| 通常より安価な価格での検査受託 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho Kashihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |