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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年3月24日
令和6年6月2日
令和5年6月15日
パーキンソン病の睡眠異常に対するゾニサミド（トレリーフ）の有効性に関するプラセボ対照、無作為化単盲検比較試験
ZEAL試験
形岡　博史
奈良県立医科大学附属病院
睡眠障害または、睡眠時行動異常症を合併するパーキンソン病（PD）患者を対象とし、ゾニサミド投与による睡眠障害および、睡眠時行動異常症への効果を検証するために、ゾニサミド28日間投与する群とプラセボを28日間投与するプラセボ群とゾニサミド群にランダム割り付けし比較検定する
2-3
パーキンソン病
研究終了
ゾニサミド
トレリーフ
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

総括報告書の概要

管理的事項

2024年01月16日

２　臨床研究結果の要約

2023年06月15日
70
/ 有効性の解析の主たる解析対象集団として用いる「最大の解析対象集団（full analysis set：FAS）」とは、「本研究の対象として登録・同意取得され、PDSS-2 あるいはレム睡眠行動異常（RBD）スクリーニング質問票で睡眠異常を有し、評価項目のデータが取得された集団とする。」として定義した。登録した研究対象者（70例）のうち、 主要な登録基準を満たさない、等の理由でプロトコル治療開始前に中止した3例を除く67例がFASとして採用された。
FASのゾニサミド群とプラセボ群の平均、中央値、最大値は、以下の通りである。
・年齢：ゾニサミド群 平均72.8、最小値54、中央値75、最大値86歳
　　　　　プラセボ群　 71.9、46、73、85歳
・性別:ゾニサミド群　男性 57.6%、女性 42.4%
　　　　　 プラセボ群　 男性 52.9%、女性 47.1%
・パーキンソン病の罹患期間:
　　 ゾニサミド群 平均133.3、最小値60、中央値112、最大値408ヶ月
　　　　　プラセボ群　 115、60、108、276ヶ月
・MMSE認知機能:
　　　 ゾニサミド群 平均28.6、最小値26、中央値29、最大値30点
　　　　　プラセボ群 28.4、23、29、30点
・PDSS総点
　　　 ゾニサミド群 平均22.9、中央値22、最小値4、最大値48点
　　　プラセボ群 23.2、5、24、41点
・レム睡眠行動異常（RBD）スクリーニング質問票
　　　　　ゾニサミド群 平均5.7、中央値5、最小値1、最大値13点
　　　プラセボ群 5.6、1、5.0、12点
ゾニサミド群とプラセボ群の２群間で統計学的に有意な差は認めなかった。
 The full analysis set (FAS) used as the primary analysis set for efficacy analysis was defined as "The study population enrolled and consented to the study, took study drug at least once, and the primary or secondary endpoint data were obtained." Out of the 70 study subjects enrolled, 67 were adopted as FAS, excluding 3 who were discontinued before the start of protocol treatment because they did not meet the major enrollment criteria, etc.
The mean, median, minimum and maximum FAS values for the zonisamide and placebo groups are as follows:
age: zonisamide group mean 72.8, minimum 54, median 75, maximum 86 years
placebo group 71.9, 46, 73, 85 years old
gender: zonisamide group: male 57.6%, female 42.4%
placebo group: Male 52.9%, Female 47.1%
disease duration of Parkinson's disease:
zonisamide group mean 133.3, minimum 60, median 112, maximum 408 months
placebo group 115, 60, 108, 276 months
MMSE cognitive function:
zonisamide group mean 28.6, minimum 26, median 29, maximum 30 points
placebo group 28.4, 23, 29, 30 points
PDSS total score
zonisamide group mean 22.9, minimum 4, median 22, maximum 48 points
placebo group 23.2, 5, 24, 41 points
REM sleep behavior disorder (RBD) screening questionnaire
zonisamide group mean 5.7, minimum 1, median 5, maximum 13 points
placebo group 5.6, 1, 5.0, 12 points
There were no statistically significant differences between the zonisamide and placebo groups.
/ 同意取得した患者は70例であった。主要な登録基準を満たさない、等の理由でプロトコル治療開始前に中止した3例を除く67例を有効性の解析対象とした。評価期間中のプロトコル治療を完了した患者は67例であった。
2021年 3月 24日：研究対象者の登録開始
2022年 4月 15日：1症例目への初回投与
2023年 5月 18日：最終症例への初回投与
2023年 6月 15 日：最終症例の研究来院完了
 We obtained the informed consent to participate in the study from 70 patients. Excluding 3 patients who discontinued treatment before starting protocol treatment for reasons such as not meeting main registration criteria, 67 patients were included in the efficacy analysis. 67 patients completed protocol treatment during the evaluation period.
start of patient registration: March 24, 2021
initial treatment for the first patient: April 15, 2022
initial treatment for the last patient: May 18, 2023
last study visit of the last patient: June 15, 2023
/ 安全性に関しては、「安全性解析対象集団 safety analysis set：SAS」（69例）を対象として解析を実施した。SASとは「本研究の対象として登録・同意取得され、試験薬を少なくとも1回以上服薬し、何らかのデータが得られている全ての集団」として定義した。 プロトコル治療との因果関係ありの重篤な有害事象は0件であった。また、プロトコル治療との因果関係の否定できない非重篤な有害事象は2件（尿失禁、過眠）であり、プロトコル治療との因果関係のない非重篤な有害事象は3件であった。
プロトコル治療と因果関係が否定できない非重篤なAE
・尿失禁：ゾニサミド摂取1日後の2023年2月24日に出現。
　ゾニサミドを中止すると完全に回復。
・過眠：ゾニサミド摂取2日後の2021年11月13日に出現。
　ゾニサミドを中止すると完全に回復。
プロトコル治療と因果関係のない非重篤なAE
・嘔気：ゾニサミド摂取10日後に訴え、完全回復した。
・左足背部の腫脹:：ゾニサミド治療中に出現し、完全回復した。
・原疾患の悪化による転倒：プラセボ治療中に転倒した。
 Safety was analyzed in the "safety analysis set: SAS" (67 subjects). SAS was defined as "All populations enrolled and consented to the study who took at least one study drug and for whom data are available". There were no serious AE associated with protocol treatment and no serious AE which not associated with protocol treatment. There were 2 non-serious AEs that could not be denied a causal relationship to the protocol treatment (urinary incontinence, hypersomnia), and 3 non-serious adverse events that had no causal relationship to the protocol treatment as below.
Non-serious AEs with a causal relationship to protocol treatment
urinary incontinence was evident on February 2, 2023, one day after intake of zonisamide. outcome: complete recovery after stopping zonisamide.
excess sleepiness was evident on November 13, 2021, two days after intake of zonisamide. outcome: complete recovery after stopping zonisamide.
Non-serious AEs without a causal relationship to protocol treatment
slight nausea was evident 10 days after intake of zonisamide. outcome: complete recovery.
swelling of the left distal lower limb during zonisamide treatment.: complete recovery. It suspects bacterial infection and the subject was undertaken antibiotics.
falling related to wearing off phenomenon during placebo treatment.
/ ●主要評価項目
試験薬投与後28日での睡眠効率とベースラインとの差（（ ）内がベースラインとの差）は、ゾニサミド群(+0.21%)とプラセボ群(-2.45%)であった。両群で有意差は認めなかった(p=0.556)。
●副次評価項目
・総睡眠時間
ベースラインとの差は、ゾニサミド群(-11.77分)とプラセボ群(-15.78分)であった。両群で有意差は認めなかった(p=0.900)。
・中途覚醒　
ベースラインとの差は、ゾニサミド群(-8.73分)とプラセボ群(+11.69分)であった。両群で有意差は認めなかった(p=0.374)。
・入眠潜時：就寝から入眠までの時間（分） 　　
ベースラインとの差は、ゾニサミド群(-2.17分)とプラセボ群(+3.69分)であった。両群で有意差は認めなかった(p=0.567)。
・睡眠構築①：　レム睡眠/ノンレム睡眠比率（％） 　　　
ベースラインとの差は、ゾニサミド群(-1.70%)とプラセボ群(-0.42%)であった。両群で有意差は認めなかった(p=0.051)。
・睡眠構築②：　深睡眠（N3）時間（分）
ベースラインとの差は、ゾニサミド群(-8.90分)とプラセボ群(-13.91分)であった。両群で有意差は認めなかった(p=0.699)。
・レム睡眠行動異常 (REM sleep without atonia, RWA): 出現頻度
ベースラインとの差は、ゾニサミド群(-0.48)とプラセボ群(-0.46)であった。
・PDSS-2 (Japanese version of Parkinson’s disease sleep scale-2)
試験薬投与14日あるいは28日時点の値とベースラインとの差は、14週でゾニサミド群(-1.2)とプラセボ群(-0.1)、28週でゾニサミド群(-0.8)とプラセボ群(-3.7)であった。
・ピッツバーグ睡眠質問票
試験薬投与14日あるいは28日時点の値とベースラインとの差は、14週でゾニサミド群(-0.3)とプラセボ群(0)、28週でゾニサミド群(-0.4)とプラセボ群(-0.3)であった。
・REM sleep behavior disorder screening Japanese questionnaire
試験薬投与14日あるいは28日時点の値とベースラインとの差は、14週でゾニサミド群(-1.2)とプラセボ群(-0.4)、28週でゾニサミド群(-0.4)とプラセボ群(-1.1)であった。
 Primary endpoint
The difference of sleep efficiency between the baseline and 28 days after study drug administration was for the zonisamide group (+0.21%) and the placebo group (-2.45%). No significant difference was observed between the two groups.
Secondary endpoint
total sleep time (TST)
The difference from the baseline in the zonisamide group and placebo group was -11.77 and -15.78 minutes, respectively. No significant difference was observed between the two groups.
wake time after sleep onset (WASO)
The difference from the baseline in the zonisamide group and placebo group was -8.73 and +11.69 minutes, respectively. No significant difference was observed between the two groups.
sleep onset latency (SOL)
The difference from the baseline in the zonisamide group and placebo group was -2.17 and +3.69 minutes, respectively. No significant difference was observed between the two groups.
REM sleep/non-REM sleep ratio
The difference from the baseline in the zonisamide group and placebo group was -1.70 and -0.42%, respectively. No significant difference was observed between the two groups.
deep sleep (N3) time
The difference from the baseline in the zonisamide group and placebo group was -8.90 and -13.91minutes, respectively. No significant difference was observed between the two groups.
ratio of RWA to total REM sleep epochs
The difference from the baseline in the zonisamide group and placebo group was -0.48 and -0.46, respectively.
PDSS-2
The difference between the values at the 14th or 28th day of study drug administration and the baseline was zonisamide group (-1.2) and placebo group (-0.1) at 14 weeks, and zonisamide group (-0.8) and placebo group (-3.7) at 28 weeks.
Pittsburg Sleep Questionnaire
The difference between the values at the 14th or 28th day of study drug administration and the baseline was zonisamide group (-0.3) and placebo group (0) at 14 weeks, and zonisamide group (-0.4) and placebo group (-0.3) at 28 weeks.
REM sleep behavior disorder (RBD) screening questionnaire
The difference between the values at the 14th or 28th day of study drug administration and the baseline was zonisamide group (-1,2) and placebo group (-0.4) at 14 weeks, and zonisamide group (-0.4) and placebo group (-1.1) at 28 weeks.
/ 本研究は、睡眠障害または、睡眠時行動異常症を合併するパーキンソン病患者を対象とし、ゾニサミド(ZNS)投与による睡眠障害および、睡眠時行動異常症への効果を検証する医師主導のランダム化比較試験である。試験薬は28日間投与し、ZNS群33例とプラセボ群34例で比較した。主要評価項目である睡眠効率の変化量はZNS群0.21%、プラセボ群-0.25%であり、有意な差はなかった。副次項目である客観的睡眠指標6項目と主観的睡眠指標3項目、いずれも両群間で有意な差は認めなかった。しかし、28日後の中途覚醒はベースラインと比べ、ZNS群が8.73分減少しプラセボ群で11.69分増加がみられ、入眠潜時ではZNS群で2.17分の減少、プラセボ群で3.69分の増加を認めた。ZNS群で中途覚醒や入眠潜時を有意でないものの、軽減する傾向があった。ZNS群のレム睡眠/ノンレム睡眠比率の減少の変化量はプラセボ群の0.42%と比べ1.70%と高い傾向にあった。本研究では初めて自宅でレム睡眠行動異常を含む睡眠異常を測定できる携帯式脳波計を用い試験を行ったが、ZNSが睡眠障害または、睡眠時行動異常症に有効である結論には至らなかった。 This study is a physician-led randomized control trial to evaluate the effects of zonisamide (ZNS) administration on both sleep disorders and REM sleep behavior disorder (RBD) in patients with Parkinson's disease who have sleep disorders or RBD. We conducted the current trial for the first time using a portable EEG/EOG recording system that can measure sleep abnormalities including RBD at home. We could not conclude that ZNS is effective for sleep disorders or RBD.
2024年06月02日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 Not applicable

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051200160

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

パーキンソン病の睡眠異常に対するゾニサミド（トレリーフ）の有効性に関するプラセボ対照、無作為化単盲検比較試験 Zonisamide for the Efficacy of Sleep Abnormality in Parkinson's Disease:
A Randomized Single-Blind Placebo-Controlled Trial
(ZEAL)
ZEAL試験 ZEAL study (ZEAL)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

形岡　博史 Hiroshi Kataoka
/ 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
脳神経内科
634-8522
/ 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho Kashihara,Nara
0744-22-3051
hk55@naramed-u.ac.jp
形岡　博史 Hiroshi Kataoka
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
脳神経内科
634-8522
奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho Kashihara,Nara
0744-29-8860
0744-24-6065
hk55@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和3年2月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学附属病院
長谷部　美代子
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
髙島　隆造
臨床研究センター
株式会社 CDS JAPAN
渡辺　泰道
本社
奈良県立医科大学附属病院
倉上　弘幸
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
五十川　雅裕
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
絹川　薫
脳神経内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

睡眠障害または、睡眠時行動異常症を合併するパーキンソン病（PD）患者を対象とし、ゾニサミド投与による睡眠障害および、睡眠時行動異常症への効果を検証するために、ゾニサミド28日間投与する群とプラセボを28日間投与するプラセボ群とゾニサミド群にランダム割り付けし比較検定する
2-3
実施計画の公表日
2024年03月31日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1. 同意取得時に41歳以上の患者
2. パーキンソン病( レボドパ含有製剤に他の抗パーキンソン病薬を使用しても十分に効果が得られなかった)患者
3. International Parkinson and Movement Disorder Society （MDS）診断基準に基づいて、パーキンソン病と診断された患者（機能画像でのドーパミン系の節前機能低下を問わない）
4. レボドパとドーパミン脱炭酸酵素阻害薬の併用で、少なくとも1か月連続治療を受け、抗パーキンソン治療薬に反応した患者
5. レボドパおよび他の抗パーキンソン病薬のレジメが、本研究参加の2週間前から同意取得時までに変化しなかった患者
6. Hoehn & Yahr（ホーン・ヤール）の重症度分類でステージ１から４度の患者
7. 認知機能検査Mini- Mental State Examination （MMSE）で22点以上
8. 下記のいずれかを満たす患者
・Parkinson's disease sleep scale-2: PDSS-2日本版の項目1「先週よく眠れましたか」の質問で“ときどき（週2-3回）” “ほとんどない（週1回）” “全くない”と返答した患者
・PDSS-2日本版の項目2「夜、寝つきの悪い日がありましたか」の質問で“ときどき（週2-3回）” “多い（週4-5回）” “とても多い（週6-7回）”と返答した患者
・レム睡眠行動異常（RBD）スクリーニング質問票日本語版で５点以上の患者
9. 本臨床研究の参加に関して患者本人あるいは代諾者から文書で同意の得られた患者
10. 外来患者
 1. Patients at age of 41 years or older at the time of informed consent
2. Patients with Parkinson's disease (The use of other antiparkinson's disease drugs in addition to the levodopa-containing drugs did not work effectively)
3. Patients diagnosed with Parkinson's disease based on the International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) diagnostic criteria (The preganglionic dopaminergic decline in functional images does not matter)
4. Patients who have been treated with levodopa and a dopamine decarboxylase inhibitor for at least a consecutive month and responded to anti-Parkinson's drug
5. Patients with the regimen of levodopa and other anti-Parkinson's drug did not change from 2 weeks prior to participation into this study to the time of informed consent.
6. Patients with stages 1 to 4 in the Hoehn & Yahr severity classification
7. 22 points or more on the Mini-Mental State Examination (MMSE)
8. In Parkinson's disease sleep scale-2: PDSS-2 Japanese version item 1 those scored "Did you sleep well last week?" "Sometimes (2-3 times a week)" "Almost none (once a week)" "Nothing" or those who scored "Did you have a bad day at night?" "Sometimes (2-3 times a week)" "Many (4-5 times a week)" "So much (6-7 times a week)" in PDSS-2 Japanese version item 2 or those who scored 5 or more in the Japanese version of the REM sleep behavior disorder (RBD) screening questionnaire.
9. Patients who have given written consent from the patient or his / her substitute for participation in this study
10. Outpatient
1. 同意取得前の3か月以内にゾニサミドによる治療歴がある患者
2. 脳深部刺激術を含む脳手術の既往がある患者
3. 脳卒中や癲癇など他の脳器質性疾患の既往がある患者
4. 同意取得前の6カ月以内にeGFR 30以下の重篤な腎機能障害あるいは肝機能障害を有すると判断された患者
5. 悪性症候群の既往のある患者
6. 自殺企図の既往のある患者
7. 抗てんかん剤を服用している患者
8. MAO-B阻害薬と三環系抗うつ剤の両者を内服している患者
9. 高度のジスキネジアを有する患者
10. 重度の精神障害を有する患者
11. 妊娠の可能性及び企図のある女性
12. 下記のいずれかを満たす患者
・中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis : TEN)の既往のある患者
・皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群) の既往のある患者
・紅皮症（剥脱性皮膚炎）の既往のある患者
13. 同意取得前の5年以内に過敏症症候群の既往のある患者
14. 同意取得前の5年以内に間質性肺炎の既往のある患者
15. 同意取得前の5年以内に横紋筋融解症の既往のある患者
16. 再生不良性貧血、無顆粒球症、赤芽球癆、血小板減少を有する患者
17. ペースメーカーを使用している患者
18. ゾニサミドの成分に対し過敏症の既往歴がある患者
19. 他の臨床試験に参加中の患者
20. その他、研究責任（分担）医師が不適当であると判断した患者
 1. Patients who have been treated with Zonisamide within 3 months prior to obtaining informed consent
2. Patients with a history of brain surgery including deep brain stimulation surgery
3. Patients with a history of other organic cerebral disorders such as stroke and epilepsy
4. Patients with serious renal dysfunction (eGFR is 30 and less) or hepatic disfunction within 6 months prior to patient's consent
5. Patients with a history of malignant syndrome
6. Patients with a history of suicide attempts
7. Patients taking antiepileptic drugs
8. Patients taking both MAO-B inhibitors and tricyclic antidepressants
9. Patients with severe dyskinesia
10. Patients with severe mental disease
11. Women with potential and intention to become pregnant
12. Patients who meet any of the following
Patients with a history of toxic epidermal necrolysis (TEN)
mucocutaneous ocular syndrome (Stevens-Johnson syndrome), and erythroderma (exfoliative dermatitis)
13. Patients with a history of hypersensitivity syndrome within 5 years prior to obtaining informed consent
14. Patients with a history of interstitial pneumonia within 5 years prior to obtaining informed consent
15. Patients with a history of rhabdomyolysis within 5 years prior to obtaining informed consent
16. Patients with aplastic anemia, agranulocytosis, pure red cell aplasia, thrombocytopenia
17. Patients using a pacemaker
18. Patients with a history of hypersensitivity to the components of Zonisamide
19. Patients participating in other clinical trials
20. Other patients who the principal investigator (sharing) judges to be inappropriate
41歳 以上 41age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
・登録後に適格性を満さないことが判明した場合
・併用禁止薬が投与された場合
・有害事象（疾病等）により試験の継続が困難な場合
・妊娠が判明した場合
・著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定服用回数の70%未満となると判断される場合）
・転居等により研究対象者が来院しない場合
・試験全体が中止された場合
・論文や学会発表等より本研究に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究責任医師が判断した場合
・効果安全性評価委員会から試験全体の中止が勧告され、研究責任医師が試験全体の中止が必要であると判断した場合
・その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
パーキンソン病 Parkinson's disease
D010300
パーキンソン病、睡眠障害 Parkinson's disease,Somnipathy
あり
パーキンソン病患者70例をランダム割付けソフトにより割り付けられた結果に基づき、試験薬ゾニサミド錠（トレリーフOD錠）1回１錠（25mg）またはプラセボ1回１錠を就寝前に内服させ、ゾニサミド錠（トレリーフOD錠）の睡眠への効果を投与前後で並行群間比較する 70 patients with Parkinson's disease were allocated to Zonisamide tablets (Trelief OD tablets) 1T (25mg) or placebo 1T at a time before going to bed by randomizing soft, and the efficacy of zonisamide tablet (Trelief OD tablets) for sleep is investigated comparing the parallel-group before and after administration
並行群間比較 Comparison of parallel-group
客観的睡眠評価A： 携帯式脳波計スリープグラフ(医療機器認証番号：231AHBZX00001000) で、
試験薬投与前7日以内と投与28日後2日以内に測定した睡眠脳波から分析した睡眠指標である睡眠効率。
・睡眠効率：睡眠時間中で実際に寝ている時間の割合(％)		 Objective sleep evaluation A: The following Sleep index analyzed from sleep electroencephalograms measured within 7 days before and 28 days (+ within 2days) after administration of the study drug using a portable electroencephalograph sleep graph
Sleep efficiency: Percentage of actual sleep time during sleep time (%)
客観的睡眠評価B： 携帯式脳波計スリープグラフ(医療機器認証番号：231AHBZX00001000) で、試験薬投与前7日以内と投与28日後2日以内に測定した睡眠脳波から分析した以下の5種類の睡眠指標。
　　　・総睡眠時間：入眠から最終覚醒までの時間（分）
　　　・中途覚醒：睡眠時間中の覚醒総時間（分）
　　　・入眠潜時：就寝から入眠までの時間（分）
　　　・睡眠構築①：　レム睡眠/ノンレム睡眠比率（％）、
　　　・睡眠構築②：　深睡眠（N3時間（分）
・レム睡眠行動異常 (REM sleep without atonia, RWA): 出現頻度
主観的睡眠評価
　・PDSS-2 (Japanese version of Parkinson’s disease sleep scale-2)
・ピッツバーグ睡眠質問票
・REM sleep behavior disorder screening Japanese questionnaire		 Objective sleep evaluation B: The following 6 sleep indexes analyzed from sleep electroencephalograms measured within 7 days before and 28 days (+ within 2days) after administration of the study drug using a portable electroencephalograph sleep graph
Total sleep time: Time from falling asleep to final awakening (minutes)
Midway awakening: Total awakening time (minutes) during sleep
Initiation of sleep latency: Time from bedtime to initiation of sleep (minutes)
Sleep construction 1: REM sleep / non-REM sleep ratio (%)
Sleep construction 2: Deep sleep (N3) hours (minutes)
REM sleep behavior disorder (REM sleep without atony, RWA) : frequency of occurrence
Subjective sleep evaluation
1. PDSS-2 (Japanese version of Parkinson's disease sleep scale-2)
2. Pittsburg Sleep Questionnaire
3. REM sleep behavior disorder screening Japanese questionnaire

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ゾニサミド
トレリーフ
22600AMX00957
住友ファーマ株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年04月13日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任条項　医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

住友ファーマ株式会社
あり
住友ファーマ株式会社 Sumitomo Pharma Co., Ltd
非該当
あり
令和3年2月26日
あり
試験薬（ゾニサミド、プラセボ）
なし
株式会社プロアシスト
なし
あり
テレメトリー式脳波計、健常人データ（匿名)
あり
通常より安価な価格での検査受託

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県 橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-cho Kashihara, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

jRCT_ZEAL試験.研究計画書ver2.2_CRB提出版20230404.r2_black.pdf
jRCT_説明文書・同意書・同意撤回文書_ver1.4_20230405_CRB提出版_black.pdf
jRCT_ZEAL試験_統計解析計画書_v2.0_black.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年6月2日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年7月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月16日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月24日 詳細
変更履歴一覧