臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
特定臨床研究 | ||
令和3年3月17日 | ||
令和5年9月21日 | ||
18F標識exendin4を用いたインスリノーマのPETイメージングに関する第Ⅱ相臨床試験 | ||
18F標識exendin4を用いたインスリノーマのPETイメージングに関する第Ⅱ相臨床試験 | ||
村上 隆亮 | ||
京都大学大学院医学研究科 | ||
インスリノーマ患者を対象とした、[18F]標識exendin-4のPET用分子プローブ診断薬としての有効性を評価する。 | ||
2 | ||
インスリノーマ | ||
募集中 | ||
[18F]FB(ePEG12)12-Ex4 | ||
未定 | ||
京都大学臨床研究審査委員会 | ||
CRB5180002 |
研究の種別 | 特定臨床研究 |
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届出日 | 令和5年9月19日 |
臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200156 |
18F標識exendin4を用いたインスリノーマのPETイメージングに関する第Ⅱ相臨床試験 | Phase 2 clinical trial of 18F-labeled exendin-4 for PET imaging of insulinoma | ||
18F標識exendin4を用いたインスリノーマのPETイメージングに関する第Ⅱ相臨床試験 | Phase 2 clinical trial of 18F-labeled exendin-4 for PET imaging of insulinoma |
村上 隆亮 | Murakami Takaaki | ||
/ | 京都大学大学院医学研究科 | Graduate School of Medicine, Kyoto University | |
糖尿病・内分泌・栄養内科学 | |||
606-8507 | |||
/ | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 shogoin kawaharacho sakyo-ku kyoto kyoto | |
075-751-3560 | |||
tmurakam@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
藤本 裕之 | Fujimoto Hiroyuki | ||
京都大学 | Kyoto University | ||
環境安全保健機構 放射性同位元素総合センター | |||
606-8501 | |||
京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto kyoto | ||
075-753-7508 | |||
fujimo57@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
髙折 晃史 | |||
あり | |||
令和3年3月1日 | |||
京都大学医学部附属病院 初期診療・救急科 |
京都大学医学部附属病院 | ||
田村 博信 | ||
京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 クリニカルトライアルサイエンス部 |
京都大学 | ||
藤本 裕之 | ||
京都大学環境安全保険機構放射性同位元素総合センター |
岡山大学病院新医療研究開発センター | ||
佐藤 善弘 | ||
岡山大学病院新医療研究開発センター |
京都大学 | ||
村上 隆亮 | ||
京都大学大学院医学研究科 糖尿病・内分泌・栄養内科学 |
京都大学 | ||
藤本 裕之 | ||
京都大学 環境安全保健機構 放射性同位元素総合センター |
京都大学 | ||
藤本 裕之 | ||
京都大学 環境安全保健機構 放射性同位元素総合センター |
多施設共同研究の該当の有無 | なし |
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インスリノーマ患者を対象とした、[18F]標識exendin-4のPET用分子プローブ診断薬としての有効性を評価する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 臨床的にインスリノーマの存在が証明されているもの。 2) 本研究への参加について、本人から文書による同意が得られているもの(16歳以上の場合)。未成年の場合には、代諾者の同意が得られるもの。 |
1) Clinically proven presence of an insulinoma 2) Written consent has been obtained from the subject for participation in this study (16 years and older). In the case of a minor, consent has been obtained from the surrogate. |
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1) 重度の肝または腎機能障害 2) GLP-1関連製剤を使用中で中止できないもの(検査前3週間前の中止を必要とする) 3) Exenatide投与に不適または禁忌であるもの 4) アルコール不耐症であるもの 5) 妊婦・授乳婦 6) その他、研究責任医師/分担医師の判断により、本研究への参加が不適当と判断したもの |
1) Patients have severe liver or kidney dysfunction 2) Inability to discontinue GLP-1 related products (requires discontinuation 3 weeks before testing) 3) Patients who are unsuitable or contraindicated for exenatide administration 4) Patients with alcohol intolerance 5) Pregnant or lactating women 6) Patients who judged to be inappropriate for enrolment by the physician |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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臨床研究実施計画書等からの重大な逸脱や、試験薬の安全性または有効性に関して研究継続に重大な問題があることが明らかになった場合、研究の早期中止または中断の決定を行う。 | ||
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インスリノーマ | insulinoma | |
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C04.588.322.475.249.500 | ||
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インスリノーマ | insulinoma | |
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あり | ||
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インスリノーマ患者に試験薬を経静脈的に投与し、PET撮像を実施する。 | PET scanning for insulinoma patients | |
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E01.370.350.710.800.399 | ||
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Positron-Emission Tomography | Positron-Emission Tomography | |
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腫瘍の描出 | detection of tumor | |
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インスリノーマ患者における安全性 | Safety for insulinoma patients |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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[18F]FB(ePEG12)12-Ex4 |
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未定 | ||
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なし | ||
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京都大学医学部附属病院 | |
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京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2022年08月12日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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臨床研究に起因して生じた健康被害 | |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board |
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CRB5180002 | |
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京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto |
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075-753-4680 | |
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ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |