臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月17日 | ||
| 令和5年9月21日 | ||
| 18F標識exendin4を用いたインスリノーマのPETイメージングに関する第Ⅱ相臨床試験 | ||
| 18F標識exendin4を用いたインスリノーマのPETイメージングに関する第Ⅱ相臨床試験 | ||
| 村上 隆亮 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| インスリノーマ患者を対象とした、[18F]標識exendin-4のPET用分子プローブ診断薬としての有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| インスリノーマ | ||
| 募集中 | ||
| [18F]FB(ePEG12)12-Ex4 | ||
| 未定 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200156 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 18F標識exendin4を用いたインスリノーマのPETイメージングに関する第Ⅱ相臨床試験 | Phase 2 clinical trial of 18F-labeled exendin-4 for PET imaging of insulinoma | ||
| 18F標識exendin4を用いたインスリノーマのPETイメージングに関する第Ⅱ相臨床試験 | Phase 2 clinical trial of 18F-labeled exendin-4 for PET imaging of insulinoma | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 村上 隆亮 | Murakami Takaaki | ||
| / | 京都大学大学院医学研究科 | Graduate School of Medicine, Kyoto University | |
| 糖尿病・内分泌・栄養内科学 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 shogoin kawaharacho sakyo-ku kyoto kyoto | |
| 075-751-3560 | |||
| tmurakam@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 藤本 裕之 | Fujimoto Hiroyuki | ||
| 京都大学 | Kyoto University | ||
| 環境安全保健機構 放射性同位元素総合センター | |||
| 606-8501 | |||
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto kyoto | ||
| 075-753-7508 | |||
| fujimo57@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 京都大学医学部附属病院 初期診療・救急科 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 田村 博信 | ||
| 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 クリニカルトライアルサイエンス部 | ||
| 京都大学 | ||
| 藤本 裕之 | ||
| 京都大学環境安全保険機構放射性同位元素総合センター | ||
| 岡山大学病院新医療研究開発センター | ||
| 佐藤 善弘 | ||
| 岡山大学病院新医療研究開発センター | ||
| 京都大学 | ||
| 村上 隆亮 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 糖尿病・内分泌・栄養内科学 | ||
| 京都大学 | ||
| 藤本 裕之 | ||
| 京都大学 環境安全保健機構 放射性同位元素総合センター | ||
| 京都大学 | ||
| 藤本 裕之 | ||
| 京都大学 環境安全保健機構 放射性同位元素総合センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| インスリノーマ患者を対象とした、[18F]標識exendin-4のPET用分子プローブ診断薬としての有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 臨床的にインスリノーマの存在が証明されているもの。 2) 本研究への参加について、本人から文書による同意が得られているもの（16歳以上の場合）。未成年の場合には、代諾者の同意が得られるもの。 |
1) Clinically proven presence of an insulinoma 2) Written consent has been obtained from the subject for participation in this study (16 years and older). In the case of a minor, consent has been obtained from the surrogate. |
||
| 1) 重度の肝または腎機能障害 2) GLP-1関連製剤を使用中で中止できないもの（検査前3週間前の中止を必要とする） 3) Exenatide投与に不適または禁忌であるもの 4) アルコール不耐症であるもの 5) 妊婦・授乳婦 6) その他、研究責任医師／分担医師の判断により、本研究への参加が不適当と判断したもの |
1) Patients have severe liver or kidney dysfunction 2) Inability to discontinue GLP-1 related products (requires discontinuation 3 weeks before testing) 3) Patients who are unsuitable or contraindicated for exenatide administration 4) Patients with alcohol intolerance 5) Pregnant or lactating women 6) Patients who judged to be inappropriate for enrolment by the physician |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究実施計画書等からの重大な逸脱や、試験薬の安全性または有効性に関して研究継続に重大な問題があることが明らかになった場合、研究の早期中止または中断の決定を行う。 | |||
| インスリノーマ | insulinoma | ||
| C04.588.322.475.249.500 | |||
| インスリノーマ | insulinoma | ||
| あり | |||
| インスリノーマ患者に試験薬を経静脈的に投与し、PET撮像を実施する。 | PET scanning for insulinoma patients | ||
| E01.370.350.710.800.399 | |||
| Positron-Emission Tomography | Positron-Emission Tomography | ||
| 腫瘍の描出 | detection of tumor | ||
| インスリノーマ患者における安全性 | Safety for insulinoma patients | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [18F]FB(ePEG12)12-Ex4 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 京都大学医学部附属病院 | |||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年08月12日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に起因して生じた健康被害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |