臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月5日 | ||
| 令和5年11月22日 | ||
| エンパグリフロジンの早期糖尿病性腎症患者における 尿アルブミン排泄と腎低酸素障害バイオマーカーに与える効果の検討 |
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| EUROBEAT Study |
||
| 槇野 久士 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 微量アルブミン尿を伴う2型糖尿病患者を対象とし、エンパグリフロジン (SGLT2阻害薬) のアルブミン尿に対する改善効果を評価する。また、その作用機序が糸球体障害抑制あるいは尿細管障害抑制いずれの効果によるものなのかを糸球体障害を反映する尿中アルブミンおよび近位尿細管障害のマーカーである尿中L-FABPを指標として検証する。 | ||
| 4 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| エンパグリフロジン | ||
| ジャディアンス®錠10mg | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200147 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| エンパグリフロジンの早期糖尿病性腎症患者における 尿アルブミン排泄と腎低酸素障害バイオマーカーに与える効果の検討 |
Effect of empagliflozin on urinary albumin excretion and hypoxic injury biomarkers of early phase diabetic kidney disease (EUROBEAT Study) | ||
| EUROBEAT Study |
EUROBEAT Study |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 槇野 久士 | Makino Hisashi | ||
| / | 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | |
| 糖尿病・脂質代謝内科 | |||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町６番１号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi,Suita,Osaka,Japan | |
| 06-6170-1070 | |||
| makinoh@ncvc.go.jp | |||
| 槇野 久士 | Makino Hisashi | ||
| 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| 糖尿病・脂質代謝内科 | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府吹田市岸部新町６番１号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi,Suita,Osaka,Japan | ||
| 06-6170-1070 | |||
| 06-6872-7486 | |||
| makinoh@ncvc.go.jp | |||
| 大津 欣也 | |||
| あり | |||
| 自施設 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 松田 幸恵 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 鈴木 渉太 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
| 緒方 倫子 | ||
| 品質保証室 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 小津 有輝 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 笠間 周 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 陳 慶祥 |
Chen Qingxiang |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人愛仁会 高槻病院 |
Takatsuki General Hospital |
|
糖尿病内分泌内科 |
|||
569-1192 |
|||
大阪府 高槻市古曽部町1丁目3番13号 |
|||
072-681-3801 |
|||
chen@ajk.takatsuki-hp.or.jp |
|||
陳 慶祥 |
|||
社会医療法人愛仁会 高槻病院 |
|||
糖尿病内分泌内科 |
|||
569-1192 |
|||
| 大阪府 高槻市古曽部町1丁目3番13号 | |||
072-681-3801 |
|||
072-682-3834 |
|||
chen@ajk.takatsuki-hp.or.jp |
|||
| 髙岡 秀幸 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月18日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 朴 孝憲 |
Park Hyohun |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人協和会 協和会病院 |
Kyowakai Medical Corporation Kyowakai Hospital |
|
糖尿病内科 |
|||
564-0001 |
|||
大阪府 吹田市岸部北1-24-1 |
|||
06-6339-3455 |
|||
parkh50@hotmail.com |
|||
朴 孝憲 |
|||
医療法人協和会 協和会病院 |
|||
糖尿病内科 |
|||
564-0001 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部北1-24-1 | |||
06-6339-3455 |
|||
06-6339-0787 |
|||
parkh50@hotmail.com |
|||
| 笠原 彰紀 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月18日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 鶴屋 和彦 |
Tsuruya Kazuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-29-8865 |
|||
tsuruya@naramed-u.ac.jp |
|||
鮫島 謙一 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-29-8865 |
|||
0744-23-9913 |
|||
ksame@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月18日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 武田 貞子 |
Takeda Sadako |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団康生会 康生会クリニック |
Kōseikai clinic |
|
内科 |
|||
600-8231 |
|||
京都府 京都市下京区油小路通下魚ノ棚下る油小路町277番地 |
|||
075-354-7227 |
|||
t-ikeda@takedahp.or.jp |
|||
桝田 出 |
|||
医療法人財団康生会 康生会クリニック |
|||
糖尿病内科 |
|||
600-8231 |
|||
| 京都府 京都市下京区油小路通下魚ノ棚下る油小路町277番地 | |||
075-354-7227 |
|||
075-354-7228 |
|||
imasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 武田 貞子 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月18日 | |||
| 医療法人財団康生会 武田病院 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 微量アルブミン尿を伴う2型糖尿病患者を対象とし、エンパグリフロジン (SGLT2阻害薬) のアルブミン尿に対する改善効果を評価する。また、その作用機序が糸球体障害抑制あるいは尿細管障害抑制いずれの効果によるものなのかを糸球体障害を反映する尿中アルブミンおよび近位尿細管障害のマーカーである尿中L-FABPを指標として検証する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ・20歳以上85歳未満の2型糖尿病患者 ・HbA1cが6.5％以上かつ10%未満の患者 ・尿中アルブミン排泄量が30mg/gCr以上300mg/gCr未満かつeGFRが30 ml/min/1.73m²以上の患者 ・同意取得前3ヶ月以内にレニン・アンジオテンシン系阻害薬、スタチンの変更が行われていない患者 ・同意取得前3ヶ月以内に血糖降下薬の変更が行われていない患者 |
20 years old or older, less than 85 years old with type 2 diabetes mellitus HbA1c of 6.5% or higher, and less than 10.0% Urinary albumin excretion of 30mg/gCr or higher, and less than 300mg/gCr, and eGFR more than 30ml/min/1.72m2 No change in internal use of renin-angiotensin system inhibitors within 3 months of consent No change in internal use of hypoglycemic drugs within 3 months of consent |
||
| ・BMIが18.5kg/m2未満の患者 ・慢性糸球体腎炎と診断されている患者 ・妊婦あるいは授乳中、妊娠企図のある患者 ・同意取得前3ヶ月以内にSGLT2阻害薬が投与されている患者 ・NYHA心機能分類 III度以上の心不全の患者 ・同意取得前3ヶ月以内に急性冠症候群または脳卒中と診断された患者 ・同意取得前3ヶ月以内に冠動脈バイパス術または経皮的冠動脈形成術を施行した患者 |
BMI less than 18.5 kg/m2 Patients who diagnosed as chronic glomerulonephritis Patients who are /want to pregnant, or are breast feeding Patients taking SGLT2 inhibitors within 3 months of consent Patients with heart failure of NYHA III or IV New York Heart Association functional classification Patients who diagnosed as acute coronary syndrome or stroke within 3 months of consent Patients who performed PCI or CABG within 3 months of consent |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性を満さないことが判明した場合 ・併用禁止薬が投与された場合 ・原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 ・原疾患の悪化のため、研究薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 ・合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 ・疾病等により研究の継続が困難な場合 ・妊娠が判明した場合 ・著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場合） ・転居等により研究対象者が来院しない場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 ・製剤の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき ・論文や学会発表等より本研究に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、研究全体の遂行が困難もしくは研究継続の意義がなくなったと研究代表医師が判断した場合 ・効果安全性評価委員会から研究全体の中止が勧告され、研究代表医師が研究全体の中止が必要であると判断した場合 ・認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
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| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes mellitus | ||
| あり | |||
| エンパグリフロジン群とプラセボ群に割付を行う。両群ともに1日1回、10㎎を経口投与する。研究終了または研究中止まで他のSGLT2阻害薬の服薬を禁止する。 | The patients are assigned to empagliflozin treated or placebo treated group. In the patients of both groups, the agent is orally administered at the dose of 10 mg once daily. The patients are prohibited from taking additional other SGLT2 inhibitors by the end of the study or the study termination. | ||
| 尿中アルブミン排泄量および尿中 L-FABP排泄量のベースラインからの変化量 | Change from baseline in urinary albumin and L-FABP excretion | ||
| 血清VEGF・血清アドレノメジュリン・血清ANGPTL2・血清ANGPTL4のベースラインからの変化量 尿中NGAL・尿KIM-1のベースラインからの変化量 |
Change from baseline in serum VEGF, adrenomedullin, ANGPTL2, and ANGPTL4 Change from baseline in urinary NGAL, and KIM-1 |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンパグリフロジン | |||
| ジャディアンス®錠10mg | |||
| 22600AMX01387000 | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2丁目1番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究賠償責任保険、保障金（死亡・後遺障害）、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co ., Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年2月16日 | ||
| あり | ||
| ジャディアンス®10mg錠，プラセボ10mg錠 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| イーライリリーアンドカンパニー | Eli Lilly and Company | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-cho Kashihara , Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |