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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年3月2日
令和7年1月27日
EGFR遺伝子L858R変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺がんに対するエルロチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブを比較する第III相臨床試験:REVOL858R trial（WJOG14420L）
L858R変異陽性進行非小細胞肺がんに対するエルロチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブを比較する第III相試験
林　秀敏
近畿大学病院
化学療法未治療EGFR 遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺がんのうち、EGFR遺伝子のexon 21 L858R 変異陽性例を対象に、1 次治療の標準治療であるオシメルチニブ単剤療法と比較してエルロチニブ＋ラムシルマブ併用療法の臨床的有用性・安全性を検証する。
3
化学療法未治療EGFR 遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺がんのうち、EGFR遺伝子のexon 21 L858R 変異陽性例
募集終了
ラムシルマブ、オシメルチニブメシル酸塩、エルロチニブ塩酸塩
サイラムザ点滴静注液100mg　等、タグリッソ錠40mg　等、タルセバ錠25mg 等
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年1月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051200142

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

EGFR遺伝子L858R変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺がんに対するエルロチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブを比較する第III相臨床試験:REVOL858R trial（WJOG14420L） Phase 3 clinical trial of the combination of erlotinib plus
ramucirumab comparing with osimertinib in untreated advanced or
recurrent non-small cell lung cancer with EGFR L858R mutation
(REVOL858R trial)
L858R変異陽性進行非小細胞肺がんに対するエルロチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブを比較する第III相試験 REVOL858R trial (REVOL858R trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

林　秀敏 Hayashi Hidetoshi
10548621
/ 近畿大学病院 Kindai University Hospital, Department of Medical Oncology
腫瘍内科
589-8511
/ 大阪府狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka
072-366-0221
hidet31@med.kindai.ac.jp
林　秀敏 Hayashi Hidetoshi
近畿大学病院 Kindai University Hospital, Department of Medical Oncology
腫瘍内科
589-8511
大阪府狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka
072-366-0221
072-360-5000
hidet31@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和3年1月20日
「当直体制（オンコールを含む）あり」

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
中村　慎一郎
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
中村　慎一郎
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
多田　弘人
吹田徳洲会病院
山口大学大学院
下川　元継
医学系研究科医学統計学分野
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
武田　晃司
事務局
瀬戸　貴司 Seto Takashi
九州がんセンター　呼吸器腫瘍科
該当
原武　直紀 Haratake Naoki
40838439
九州大学病院消化器・総合外科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

戸井　之裕

Toi Yukihiro

30995832
/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

yuktoi119@yahoo.co.jp

戸井　之裕

仙台厚生病院

呼吸器内科

980-0873
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

022-713-8013

yuktoi119@yahoo.co.jp
山内　淳一郎
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

佐藤　悠城

Sato Yuki

/

地方独立行政法人　神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe　City　Medical　Center　General　Hospital

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

sugar.you.castle@gmail.com

佐藤　悠城

神戸市立医療センター中央市民病院

呼吸器内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-5472

sugar.you.castle@gmail.com
木原　康樹
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

山口　哲平

Yamaguchi Teppei

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

yteppei@aichi-cc.jp

山口　哲平

愛知県がんセンター

呼吸器内科部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

052-764-2963

yteppei@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

立原　素子

Tachihara Motoko

/

神戸大学医学部付属病院

Kobe university hospital

呼吸器内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠木町7-5-2

078-382-5660

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

立原　素子

神戸大学医学部付属病院

呼吸器内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠木町7-5-2

078-382-5660

078-382-5661

mt0318@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和3年1月20日
あり
/

東　公一

azuma koichi

368896
/

久留米大学病院

Kurume University School of Medicine

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

azuma@med.kurume-u.ac.jp

東　公一

久留米大学病院

内科学講座呼吸器神経膠原病部門

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

azuma@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

山口　正史

Yamaguchi Masafumi

20316160
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp

山口　正史

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-551-4585

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp
森田　勝
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

西野　和美

Nishino Kazumi

/

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

kazumi.nishino@oici.jp

田宮　基裕

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

呼吸器内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1833

moto19781205@yahoo.co.jp
松浦　成昭
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

細井　慶太

Hosoi Keita

/

市立伊丹病院

Itami City Hospital

呼吸器内科

664-8540

兵庫県 伊丹市昆陽池1-100

072-777-3773

hosoikeita@gmail.com

池野　香

市立伊丹病院

臨床研究支援室

664-8540
兵庫県 伊丹市昆陽池1-100

072-777-3773

072-781-9888

kikeno@hosp.itami.hyogo.jp
筒井　秀作
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

赤松　弘朗

Akamatsu Hiroaki

10646582
/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0619

h-akamat@wakayama-med.ac.jp

山下　まやこ

和歌山県立医科大学附属病院

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0619

073-446-2877

yayamama@wakayama-med.ac.jp
西村　好晴
あり
令和3年1月20日
あり
/

森　雅秀

Mori Masahide

50646396
/

独立行政法人国立病院機構　大阪刀根山医療センター

Osaka Toneyama Medical Center

呼吸器腫瘍内科

560-8552

大阪府 豊中市刀根山5丁目1番1号

06-6853-2001

mori.masahide.fr@mail.hosp.go.jp

吉川　実希

独立行政法人国立病院機構　大阪刀根山医療センター

臨床研究支援・治験管理室

560-8552
大阪府 豊中市刀根山5丁目1番1号

06-6853-2001

06-6840-4634

410-chiken@mail.hosp.go.jp
奥村　明之進
あり
令和3年1月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている（オンコール含む）
/

加藤　晃史

Kato Terufumi

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

terufumikato@gmail.com

加藤　晃史

神奈川県立がんセンター

呼吸器内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

terufumikato@gmail.com
古瀬　純司
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

和久田　一茂

Wakuda Kazushige

30646584
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

k.wakuda@scchr.jp

和久田　一茂

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器内科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-959-5783

k.wakuda@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

尾崎　智博

Ozaki Tomohiro

/

市立岸和田市民病院

Kishiwada City Hospital

腫瘍内科

596-8501

大阪府 岸和田市額原町1001番地

072-445-1000

ozakit2016@gmail.com

尾崎　智博

市立岸和田市民病院

腫瘍内科

596-8501
大阪府 岸和田市額原町1001番地

072-445-1000

072-441-8812

ozakit2016@gmail.com
横見瀬　裕保
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

坂口　直

Sakaguchi Tadasi

70909879
/

松阪市民病院

Matsusaka Municipal Hospital

呼吸器センター　呼吸器内科

515-8544

三重県 松阪市殿町1550

0598-23-1515

mchsakaguchi@city-hosp.matsusaka.mie.jp

坂口　直

松阪市民病院

呼吸器センター　呼吸器内科

515-8544
三重県 松阪市殿町1550

0598-23-1515

0598-21-8789

mchsakaguchi@city-hosp.matsusaka.mie.jp
畑地　治
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

横山　俊秀

Yokoyama Toshihide

/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki　Central　Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ty14401@kchnet.or.jp

横山　俊秀

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

ty14401@kchnet.or.jp
寺井　章人
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

秦　明登

Hata Akito

/

神戸低侵襲がん医療センター

Kobe Minimally invasive Cancer Center

呼吸器腫瘍内科

650-0046

兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1

078-304-4100

akitohata@hotmail.com

岩元　優衣

神戸低侵襲がん医療センター

治験・臨床研究支援センター

650-0046
兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1

078-304-4100

078-304-0041

iwamoto@k-mcc.net
藤井　正彦
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

土屋　裕子

Tsuchiya Yuko

50995652
/

地方独立行政法人北九州市立病院機構北九州市立医療センター

Kitakyushu Municipal Medical Center

呼吸器内科

802-8561

福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

yukotsuchiya07@gmail.com

土屋　裕子

北九州市立医療センター

呼吸器内科

802-8561
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

093-533-8718

yukotsuchiya07@gmail.com
中野　徹
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

沖　昌英

Oki Masahide

10426504
/

独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

呼吸器内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

masahideo@gmail.com

北川　智余恵

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

呼吸器内科・腫瘍内科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-971-3334

ckitag@kd6.so-net.ne.jp
小寺　泰弘
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

池田　慧

Ikeda Satoshi

20818273
/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

呼吸器内科

236-0051

神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

isatoshi0112@gmail.com

池田　慧

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター

呼吸器内科

236-0051
神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

045-701-9586

isatoshi0112@gmail.com
小倉　髙志
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

岡本　勇

Okamoto Isamu

10411597
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器内科

820-0101

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp

白石　祥理

九州大学病院

呼吸器内科

820-0101
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

宿谷　威仁

Shukuya Takehito

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Graduate School of Medicine

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

tshukuya@juntendo.ac.jp

宮脇　太一

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5802-1617

t-miyawaki@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和3年1月20日
当直体制
/

明石　雄策

Akashi Yusaku

30351597
/

近畿大学奈良病院

Kindai University Nara Hospital

腫瘍内科

630-0293

奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

y-akashi@med.kindai.ac.jp

明石　雄策

近畿大学奈良病院

腫瘍内科

630-0293
奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

0743-77-0890

y-akashi@med.kindai.ac.jp
村木　正人
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

服部　登

Hattori Noboru

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

呼吸器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5195

nhattori@hiroshima-u.ac.jp

益田　武

広島大学病院

呼吸器内科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5196

082-255-7360

ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和3年1月20日
あり
/

阪本　智宏

Sakamoto Tomohiro

80786830
/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

呼吸器内科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6537

t-sakamoto@tottori-u.ac.jp

阪本　智宏

鳥取大学医学部附属病院

呼吸器内科

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6537

0859-38-6539

t-sakamoto@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
令和3年1月20日
当直体制あり
/

竹本　真之輔

Shinnosuke Takemoto

10865653
/

長崎大学病院

Nagasaki Universiry Hospital

呼吸器内科

852-8102

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

shinnosuke-takemoto@umin.ac.jp

竹本　真之輔

長崎大学病院

呼吸器内科

852-8102
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

095-849-7285

shinnosuke-takemoto@umin.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和3年1月20日
当直体制あり
/

吉岡　弘鎮

Yoshioka Hiroshige

70516476
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

hgyoshioka@gmail.com

吉岡　弘鎮

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

573-1191
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2319

hgyoshioka@gmail.com
松田　公志
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

吉田　勉

Yoshida Tsutomu

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

呼吸器・腫瘍内科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

tutomu01@hotmail.com

石黒　崇

岐阜市民病院

呼吸器・腫瘍内科

500-8513
岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

058-252-1335

ishiguro@gmhosp.gifu.gifu.jp
山田　誠
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

津谷　あす香

Tsuya Asuka

/

和泉市立総合医療センター

Izumi City General Hospital

腫瘍内科

594-0073

大阪府 和泉市和気町4-5-1

0725-41-1331

asuka.tsuya@tokushukai.jp

津谷　あす香

和泉市立総合医療センター

腫瘍内科

594-0073
大阪府 和泉市和気町4-5-1

0725-41-1331

0725-43-3350

asuka.tsuya@tokushukai.jp
松下　晴彦
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

工藤　慶太

Kudo Keita

/

国立病院機構　大阪南医療センター

Department of Thoracic Medical Oncology,National Hospital Organization, Osaka Minami Medical Center

腫瘍内科

586-8521

大阪府 河内長野市木戸東町2-1

0721-53-5761

keita.k@ommc-hp.jp

工藤　慶太

国立病院機構　大阪南医療センター

腫瘍内科

586-8521
大阪府 河内長野市木戸東町2-1

0721-53-5761

0721-53-8904

keita.k@ommc-hp.jp
小田　剛紀
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

松本　吉矢

Matsumoto Yoshiya

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

呼吸器内科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3793

yosshi_matsumoto@yahoo.co.jp

松本　吉矢

大阪公立大学医学部附属病院

呼吸器内科

545-8585
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3793

06-6646-6170

yosshi_matsumoto@yahoo.co.jp
中村　博亮
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

藤阪　保仁

Fujisaka Yasuhito

50411369
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

yasuhito.fujisaka@ompu.ac.jp

田村　洋輔

大阪医科薬科大学病院

呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科

569-8686
大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

072-684-6375

yosuke.tamura@ompu.ac.jp
勝間田　敬弘
あり
令和3年1月20日
有
/

岩本　康男

Iwamoto Yasuo

/

広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

腫瘍内科・呼吸器内科

730-8518

広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

iwamoto@city-hosp.naka.hiroshima.jp

岩本　康男

広島市立広島市民病院

腫瘍内科・呼吸器内科

730-8518
広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

082-223-5514

iwamoto@city-hosp.naka.hiroshima.jp
秀　道広
あり
令和3年1月20日
あり
/

栁谷　典子

Yanagitani Noriko

60400785
/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

呼吸器内科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

noriko.yanagitani@jfcr.or.jp

次富　亮輔

公益財団法人がん研究会有明病院

呼吸器内科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3570-0343

ryosuke.tsugitomi@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

上村　剛大

Uemura Takehiro

/

名古屋市立大学病院

Nagoya city university hospital

呼吸器・アレルギー内科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-851-5511

t50uemu@med.nagoya-cu.ac.jp

福田　悟史

名古屋市立大学病院

呼吸器・アレルギー内科

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-851-5511

052-852-0849

es-fuku@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬　光人
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

松本　啓孝

Matsumoto Hirotaka

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

呼吸器内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

pbionoek3128891@gmail.com

黒田　 総司

兵庫県立尼崎総合医療センター

総務課

660-8550
兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

06-6480-7001

Sooshi_Kuroda@pref.hyogo.lg.jp
平家　俊男
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

片上　信之

Katakami Nobuyuki

/

宝塚市立病院

Takarazuka City Hospital

腫瘍内科

665-0827

兵庫県 宝塚市小浜4-5-1

0797-87-1161

nkatakami1954@gmail.com

片上　信之

宝塚市立病院

腫瘍内科

665-0827
兵庫県 宝塚市小浜4-5-1

0797-87-1161

0797-87-3580

nkatakami1954@gmail.com
岡田　敏弘
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

田中　洋史

Tanaka Hiroshi

80463991
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

htanaka@niigata-cc.jp

三浦　理

新潟県立がんセンター新潟病院

内科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-233-3849

miusat1118@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
令和3年3月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

坂上　拓郎

Sakagami Takuro

444159
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

呼吸器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘１－１－１

096-373-5012

stakuro@kumamoto-u.ac.jp

坂田　晋也

熊本大学病院

呼吸器内科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5012

096-373-5328

ssakata@kumamoto-u.ac.jp
平井　俊範
あり
令和3年3月24日
あり
/

石川　暢久

Ishikawa Nobuhisa

90423368
/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

呼吸器内科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

nobuhisa_9@msn.com

石川　暢久

県立広島病院

呼吸器内科

734-8530
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

082-253-8274

nobuhisa_9@msn.com
板本　敏行
あり
令和3年3月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

髙山　浩一

Takayama Koichi

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

呼吸器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5513

takayama@koto.kpu-m.ac.jp

山田　忠明

京都府立医科大学附属病院

呼吸器内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5513

075-251-5376

tayamada@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和3年3月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

日野　俊彦

Hino Toshihiko

/

山形県立中央病院

Yamagata Prefectural Central Hospital

呼吸器内科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800

023-685-2626

thino@ypch.gr.jp

野川　ひとみ

山形県立中央病院

呼吸器内科

990-2292
山形県 山形市大字青柳1800

023-685-2626

023-685-2608

hnogawa0124@gmail.com
鈴木　克典
あり
令和3年3月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

飛野　和則

Tobino Kazunori

6000202011
/

飯塚病院

Iizuka Hospital

呼吸器内科

820-0018

福岡県 飯塚市芳雄町3-83

0948-22-3800

tobino@juntendo.ac.jp

飛野　和則

飯塚病院

呼吸器内科

820-0018
福岡県 飯塚市芳雄町3-83

0948-22-3800

0948-29-5744

tobino@juntendo.ac.jp
本村　健太
あり
令和3年3月24日
当直体制あり
/

大槻　歩

Otsuki Ayumu

/

医療法人鉄蕉会　亀田総合病院

Kameda medical center

呼吸器内科

296-8602

千葉県 鴨川市東町929

04-7092-2211

otsuki.ayumu@kameda.jp

大槻　歩

医療法人鉄蕉会　亀田総合病院

呼吸器内科

296-8602
千葉県 鴨川市東町929

04-7092-2211

04-7099-1191

otsuki.ayumu@kameda.jp
亀田　俊明
あり
令和3年3月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

本津　茂人

Hontsu Shigeto

90458034
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

呼吸器・アレルギー・血液内科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0477-22-3051

hontsu@naramed-u.ac.jp

本津　茂人

奈良県立医科大学附属病院

呼吸器・アレルギー・血液内科

634-8522
奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

0744-29-0907

hontsu@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和3年3月24日
当直体制あり
/

岸　俊行

Kishi Toshiyuki

/

香川県厚生農業協同組合連合会　滝宮総合病院

Takinomiya General Hospital

内科

761-2305

香川県 綾歌郡綾川町滝宮486番地

087-876-1145

tosiyukikisi@nifty.com

岸　俊行

滝宮総合病院

内科

761-2305
香川県 綾歌郡綾川町滝宮486番地

087-876-1145

087-876-1302

tosiyukikisi@nifty.com
井上　秀幸
あり
令和3年3月24日
有
/

渡辺　　洋

Watanabe Hiroshi

/

坂総合病院

Saka General Hospital

呼吸器科

985-8506

宮城県 塩釜市錦町16-5

022-365-5175

nabe14627@yahoo.co.jp

神宮　大輔

坂総合病院

呼吸器科

985-8506
宮城県 塩釜市錦町16-5

022-365-5175

022-365-6555

d.jinguuu@gmail.com
冨山　陽介
あり
令和3年3月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

渋谷　里紗

Shibuya Risa

90778408
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

呼吸器内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１

022-717-8539

r.shibuya@rm.med.tohoku.ac.jp

齋藤　良太

東北大学病院

呼吸器内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１

022-717-8539

022-717-8549

beambitious0529@yahoo.co.jp
張替　秀郎
あり
令和3年3月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

森川　慶

Morikawa Kei

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

mokke@marianna-u.ac.jp

長田　麗子

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

nagata.r7@gmail.com
大坪　　　　　　　　　　　　　　　　毅人
あり
令和3年5月26日
救急医療に必要な施設又は設備あり
/

猶木　克彦

Naoki Katsuhiko

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

knaoki@pg7.so-net.ne.jp

中原　善朗

北里大学病院

呼吸器内科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-6412

stonefld@kitasato-u.ac.jp
山岡　邦宏
あり
令和3年5月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

峯岸　裕司

Minegishi Yuji

/

社会福祉法人　三井記念病院

Mitsui Memorial Hospital

呼吸器内科

101-8643

東京都 千代田区神田和泉町1番地

03-3862-9111

minegishi-yuji@mitsuihosp.or.jp

峯岸　裕司

社会福祉法人　三井記念病院

呼吸器内科

101-8643
東京都 千代田区神田和泉町1番地

03-3862-9111

minegishi-yuji@mitsuihosp.or.jp
川崎　誠治
あり
令和3年10月15日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

岡田　あすか

Okada Asuka

4059 4768
/

大阪府済生会吹田病院

Saiseikai Suita Hospital

呼吸器内科

564-0013

大阪府 吹田市川園町1-2

06-6382-1521

aska_517@icloud.com

岡田　あすか

大阪府済生会吹田病院

呼吸器内科

564-0013
大阪府 吹田市川園町1-2

06-6382-1521

06-6382-2498

aska_517@icloud.com
島　俊英
あり
令和3年10月15日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

渡部　聡

Watanabe Satsohsi

50529740
/

新潟大学医歯学総合病院

Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases, Niigata University Medical & Dental Hospital

呼吸器・感染症内科

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町1番町757

025-368-9325

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp

田中　知宏

新潟大学医歯学総合病院

呼吸器・感染症内科

951-8510
新潟県 新潟市中央区旭町1番町757

025-368-9325

025-368-9326

tomtanak@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
令和4年3月18日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

坂田　能彦

Sakata Yoshihiko

/

済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

呼吸器内科

861-4193

熊本県 熊本市近見5丁目3番1号

096-351-8000

yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp

坂田　能彦

済生会熊本病院

呼吸器内科

861-4193
熊本県 熊本市近見5丁目3番1号

096-351-8000

096-206-0605

yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp
中尾　浩一
あり
令和4年3月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　寿志

Tanaka Hisashi

60750825
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

呼吸器内科、感染症科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

xyghx335@gmail.com

田中　寿志

弘前大学医学部附属病院

呼吸器内科,感染症科

036-8563
青森県 弘前市本町53

0172-39-5468

0172-39-5469

xyghx335@gmail.com
袴田　健一
あり
令和4年3月18日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

上田　康仁

Ueda Yasuto

/

鳥取県立中央病院

Tottori prefectural Hospital

呼吸器内科

680-0901

鳥取県 鳥取市江津730

0857-26-2271

y7s7t7@hotmail.com

上田　康仁

鳥取県立中央病院

呼吸器内科

680-0901
鳥取県 鳥取市江津730

0857-26-2271

0857-29-3227

y7s7t7@hotmail.com
廣岡　保明
あり
令和4年3月18日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

中川　拓

Nakagawa Taku

/

秋田県厚生農業協同組合連合会 大曲厚生医療センター

Omagari Kosei Medical Center

呼吸器外科

014-0027

秋田県 大仙市大曲通町8-65

0187-63-2111

drtakubo@yahoo.co.jp

小玉　義幸

秋田県厚生農業協同組合連合会 大曲厚生医療センター

総務管理課

014-0027
秋田県 大仙市大曲通町8-65

0187-63-2111

0187-63-5406

y-kodama@okmc.jp
三浦　康
あり
令和4年3月18日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

金地　伸拓

Kanaji Nobuhiro

60403789
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

呼吸器内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

kanaji.nobuhiro@kagawa-u.ac.jp

金地　伸拓

香川大学医学部附属病院

呼吸器内科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

087-891-2147

kanaji.nobuhiro@kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
あり
令和4年3月18日
当直体制あり
/

濵井　宏介

Hamai Kosuke

/

広島県厚生農業協同組合連合会尾道総合病院

JA Onomichi General Hospital

呼吸器内科

722-8508

広島県 尾道市平原1-10-23

0848-22-8111

kuhama0215@gmail.com

濵井　宏介

広島県厚生農業協同組合連合会尾道総合病院

呼吸器内科

722-8508
広島県 尾道市平原1-10-23

0848-22-8111

0848-22-5102

kuhama0215@gmail.com
田中　信治
あり
令和4年9月1日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

大森　翔太

Omori Shota

80831784
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

呼吸器・感染症内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-549-4411

s-omori@oita-u.ac.jp

大森　翔太

大分大学医学部附属病院

呼吸器・感染症内科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-586-5804

097-549-4245

s-omori@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和4年11月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

高橋　孝輔

Takahashi Kosuke

/

安城更生病院

Anjo Kosei Hospital

呼吸器内科

446-8602

愛知県 安城市安城町東広畔28番地

0566-75-2111

taka.aichi2@gmail.com

都築　和久

安城更生病院

薬剤部臨床研究管理室

446-8602
愛知県 安城市安城町東広畔28番地

0566-75-2111

0566-76-4335

kenkyu@kosei.anjo.aichi.jp
度会　正人
あり
令和4年11月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

大矢　由子

Oya Yuko

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

0562-93-9241

yuko.oya.710@gmail.com

大矢　由子

藤田医科大学病院

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

0562-93-9241

0562-93-3576

yuko.oya.710@gmail.com
白木　良一
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

化学療法未治療EGFR 遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺がんのうち、EGFR遺伝子のexon 21 L858R 変異陽性例を対象に、1 次治療の標準治療であるオシメルチニブ単剤療法と比較してエルロチニブ＋ラムシルマブ併用療法の臨床的有用性・安全性を検証する。
3
実施計画の公表日
2029年02月01日
230
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
【IC・年齢】
1) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
2) 同意取得時年齢が、20歳以上である。
【組織型・マーカー】
3) 組織学的または細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と診断されている。
4) 腫瘍組織検体または細胞診の検体で、EGFR遺伝子（exon 21のL858R点突然変異）を有することが確認されている（G719Xなどその他の遺伝子変異の合併は許容する。ただし exon19の欠失、T790Mやexon20の挿入変異陽性の合併例は除外とする。）。
【病巣の広がり・病態】
5) 根治的放射線療法が不能なⅢB期、ⅢC期、Ⅳ期、または術後再発である。
6) 登録前に病期診断のための画像検査が行われている。
胸部－上腹部造影CT
脳造影CTまたは脳造影MRI
骨シンチもしくはPET-CT
なお、何らかの理由で造影剤を使用できない場合は単純での検査を許容する。
7) 症状を有する（症候性）脳転移がない。無症候性の脳転移もしくは症候性脳転移だが、放射線治療もしくは外科的治療によって神経学的に回復した状態（CTCAEv5.0 grade 0-1程度）である場合は適格とする。
8) 病変を有する患者（RECIST version 1.1にて測定可能病変の有無を問わない）。
【前治療】
9) 肺がんに対する化学療法未治療例である。術前、術後化学療法については、最終投与が本試験登録の6ヵ月以上前であれば許容される。ただし、術前、術後化学療法にEGFR-TKIが含まれた場合は許容しない。
【全身状態・臨床検査】
10) ECOG performance status（PS）が0または1。
11) 主要臓器に高度な障害がない。
12) 生殖能力を有する場合は、治験参加期間中、及び治験治療の最終投与日から少なくとも12週間は適切な避妊法(ホルモン剤又はバリア法)を用いることに同意しなければならない。生殖能力を有する女性の適格患者は、試験治療開始までの7日間に血清妊娠検査の結果が陰性でなければならない。
 [IC, age]
1) Prior to the start of the study, subjects were given a thorough explanation of the content and gave their informed consent.
2) All subjects were aged 20 or over when consent was acquired.
[Tissue types, markers]
3) All subjects were either histologically or cytologically diagnosed with non-squamous cell non-small cell lung cancer.
4) EGFR mutations (exon 21 L858R point mutation) were confirmed using tumor tissue or cell diagnostic specimens (cases with other genetic mutations such as G719X combined were eligible, with the exception of T790M and exon 20 insertion mutation positive cases).
[Spread of lesions, disease condition]
5) Stage IIIB, stage IIIC, stage IV, or recurrent post-surgery for which definitive radiotherapy is impossible.
6) An imaging test for disease staging was conducted as scheduled prior to registration.
Chest and upper abdomen CT imaging (within 28 days prior to registration)
Contrast-enhanced brain CT scan or MRI (within 28 days prior to registration)
Bone scintigraphy or PET-CT (within 42 days prior to registration)
Simple testing is tolerated if contract agent cannot be used for any reason.
7) No symptomatic brain metastases. However, patients with asymptomatic or symptomatic brain metastases who are considered neurologically recovered following radiation therapy or surgical treatment (CTCAE v5.0 grade 0-1) were considered eligible.
8) Patients with evaluable lesions (regardless of whether lesions can be measured using RECIST version 1.1).
[Pre-treatment]
9) All cases will be lung cancer untreated with chemotherapy. Both pre-operative and post-operative chemotherapy without EGFR-TKI cases were accepted, provided the last administration was 6 months or more prior to the start of the study.
[Physical condition, clinical examinations]
10) ECOG performance status (PS) score of either 0 or 1.
11) No severe impediments in main organs.
12) Eligible patients of reproductive potential (both sexes) must agree to use adequate contraceptive methods (hormonal or barrier methods) during the study period and for at least 12 weeks after the last dose of study therapy. Eligible female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test with in 7 days prior to first dose of treatment.

【重複がん】
1) 活動性の重複がん※1を有する。
※1　重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする。
【合併症・出血】
2) 喀血（目安としては1回当たり2.5 mL程度以上の呼吸器からの出血）又は以下の血痰既往・合併を有する患者。
a) 継続的に（1週間以上）発現する血痰。
b) 内服止血剤の継続的な投与歴が1ヶ月以内にある、あるいは、継続的な投与を要する血痰 。
c) 注射止血剤の投与を要する血痰 。
3) 以下の喀血リスク因子を有する。
a) 画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤がある。
b) 気管・気管支への腫瘍の直接露出がある。
c) 画像上、肺病巣の明らかな空洞化がある。
4) 登録3か月以内に、明らかな深部静脈血栓や肺動脈血栓が存在する。
5) 抗凝固薬（低用量アスピリンを含む抗血小板薬は除く）の投与を行ってから 14日以内、又は試験期間中に投与が必要である。ただし、低用量アスピリンを含む抗血小板薬や経口抗凝固薬（direct oral anticoagulants：DOAC）、低分子量ヘパリンを14日以上投与して用量が安定している場合、もしくはワルファリンでPT-INRが3以下に調整されている場合は許容する。
6) 登録3か月以内にGrade3以上の出血を認める。
【合併症・感染】
7) 全身性の活動性感染症または外科的処置を要する局所の感染症を有する。
8) 活動性のB型肝炎、C型肝炎を有する（各種抗原や抗体が陽性であっても、活動性の肝炎でなければ適格とする）。
【合併症・循環器】
9) 登録前6カ月以内の、心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管発作又は一過性脳虚血発作の既往を有する。登録までの6ヵ月間に、その他の事象で動脈血栓塞栓症に起因する病態が確認されている場合も除く。New York Heart Association (NYHA) ClassⅡ以上のうっ血性心不全。継続的な治療を有する重篤な不整脈。
10) 降圧剤によるマネジメントにも関わらず、4週間以上の高血圧（収縮期血圧160 mmHgもしくは拡張期血圧100 mmHg以上）。
【合併症・その他】
11) 試験薬の内服が困難な難治性の悪心、嘔吐、吸収障害。
12) Child-Pugh 分類B のスコア（又はより重度）の肝硬変、または肝性脳症の既往もしくは臨床的に問題となる腹水を有する肝硬変（重症度は問わない）を有する。
13) CTで明らかな間質性肺疾患がある。
14) 脊髄圧迫症。
15) 重篤な過敏症の既往を有する、またオシメルチニブ及びエルロチニブの成分・添加物に過敏症を有する。
16) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
17) 登録までの6ヵ月間に消化管穿孔、消化性潰瘍、憩室症又は瘻孔の既往を有する。
18) 登録までの28日間に重篤な又は治癒しない創傷、潰瘍又は骨折が発現した。
19) 本試験期間中に全身麻酔を伴う待機的大手術の予定がない。
【妊娠等】
20) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない患者。
【併用薬】
21) プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与 (内服または静脈内)を要する患者および免疫抑制剤を使用中の患者。プレドニゾロン換算で10 mg/日以下に相当するステロイド内服中の患者は許容する。
22) CYP3A4を誘導する薬剤の内服が必要である。
23) 抗血小板薬による長期治療を治験薬の初回投与前7日以内に受けている。ただし、325 mg/日までの低用量アスピリンの使用は許容とする。
【先行する処置】
24) 登録時に、以下の先行治療又は処置終了からの期間が経過していない。（同一曜日は登録可）
a) 手術（試験開胸・審査開胸・VATSも手術に含む）　4週間
b) 姑息的放射線療法 2週間
c) 輸血、造血因子製剤の投与 2週間
25) 術前、術後等もふくめEGFR-TKIによる治療歴のある患者。
26) その他、担当医師が不適当と判断した患者。
 [Multiple cancers]
1) Having multiple active cancers.*1
*1: Multiple cancers refers to simultaneous occurrence of multiple cancers or a disease-free period of 3 years or less with asynchronous multiple cancers. Carcinoma in situ judged locally cured and cancerous lesions within the mucous membranes are not considered multiple active cancers.
[Complications: Bleeding]
2) History of pulmonary hemorrhaging (bleeding of 2.5 mL or more from the respiratory organs per instance) or bloody phlegm complications within 2 months prior to first dose of protocol therapy.
a) Continuous presentation of bloody phlegm (for one week or more).
b) Bloody sputum with a history of continuous administration of oral hemostatic agents within the last month, or requiring their continuous administration.
c) Bloody phlegm requiring the administration of injectable hemostatic agents.
3) Patients with any of the following risk factors.
a) Imaging clearly shows tumor infiltration of large thoracic vessels.
b) Tumor is directly exposed to the trachea or bronchi.
c) Imaging shows clear cavitation of the lung lesion.
4) Clear deep vein thrombosis or pulmonary artery thrombosis occurs within 3 months of registration.
5) Requiring administration of anticoagulants (with the exception of anti-platelet drugs such as low-dose aspirin) within the last 14 days or requires their administration during the trial period. However, cases of anti-platelet drugs such as low-dose aspirin, direct oral anticoagulants (DOAC), or low molecular weight heparin administered at a stable dose for 14 days or more, PT-INR adjusted to 3 or less using warfarin are eligible.
6) Hemorrhaging of grade 3 or higher observed within 3 months of registration.
[Complications: Infection]
7) Having an active systemic infection or a local infection requiring surgical treatment.
8) Have active hepatitis B or C (even if various antigens and antibodies are positive, patients are eligible as long as there is no active hepatitis).
[Complications: Cardiovascular system]
9) Any arterial thrombotic event, including myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular event, or transient ischemic attack, and congestive heart failure Class II or above in the New York Heart Association (NYHA) classification, with in 6 months prior to enrollment. Severe arrhythmia receiving continuous treatment.
10) Continuous hypertension for a period of 4 weeks or more (systolic blood pressure 160 mmHg or diastolic blood pressure 100 mmHg or more) despite management with antihypertensive agents.
[Complications: Other]
11) Nausea, vomiting, or absorption impediments causing difficulty with administration of the trial drug.
12) Child-Pugh category B score (or more severe) cirrhosis, history of hepatic encephalopathy, or cirrhosis with ascites which is clinically problematic (regardless of severity).
13) Clear interstitial lung disease identified in a CT scan.
14) Spinal cord compression.
15) Having a history of severe hypersensitivity or hypersensitivity to the components and additives of osimertinib and erlotinib.
16) Clinically problematic mental disorder judged to make registration in this study difficult.
17) A prior history of GI perforation/fistula (within 6 months of first dose of protocol therapy) or risk factors for perforation.
18) A serious or nonhealing wound, ulcer, or bone fracture within 28 days prior to first dose of protocol therapy.
19) The patient has elective or planned major surgery to be performed during the course of the clinical trial.
[Pregnancy]
20) Pregnant women, lactating women, women who may be pregnant at present or female patients who do not intend to use contraception.
[Concomitant drugs]
21) Calculated based on prednisone, requiring continuous full-body administration of high-dosage steroids over 10 mg/day (orally or IV) or currently using other immunosuppressant drugs. Patients taking oral steroids equivalent to less than 10 mg/day of prednisone are eligible.
22) Requiring oral administration of drugs which induce CYP3A4.
23) Chronic antiplatelet therapy, including dipyridamole or clopidogrel, or similar agents. Once-daily aspirin use (maximum dose 325 mg/day) is permitted.
[Preceding treatment]
24) At the time of registration, any of the following preceding treatments have not been completed, or the specified time period has not yet elapsed. (Same day of the week registration possible.)
a) Surgery (including exploratory thoracotomy, examination thoracotomy, and VATS surgery): 4 weeks
b) Palliative radiotherapy: 2 weeks
Administration of blood transfusion or hematopoietic factor preparations: 2 weeks
25) Other patients determined unfit by an attending physician will also be excluded.
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) プロトコール治療が無効と判断した場合（1.2を参照）
2) B群において、PGTNT期間中にT790M変異検索が行えなかった場合もしくはT790M変異が陰性であった場合。
3) プロトコール治療が継続できない場合
(ア) Grade4の有害事象が認められた場合（1.3を参照）
(イ) Grade1以上の試験治療と関連する間質性肺疾患/肺臓炎を発症した場合
(ウ) 症状を有するQTc延長を認めた場合
(エ) 2回目のオシメルチニブの減量もしくは3回目のエルロチニブの減量を必要とした場合
(オ) オシメルチニブもしくはエルロチニブを29日以上連続して休止した場合
(カ) 担当医師等が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合
4) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(i) 有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合
(ii) 有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合
(iii) 同意を撤回した場合（1.4を参照）
5) プロトコール治療中に死亡した場合
6) 登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
7) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院

1.1. プロトコール治療完了の定義
本試験では疾患の増悪あるいは有害事象中止までプロトコール治療を続けるため、治療完了の定義は設けない。

1.2. プロトコール治療無効について
プロトコール治療中止の理由としての「無効」には、臨床的判断を優先する。
画像上PDとなった場合でも治療が有用であると判断すれば、治療続行が可能である。
この時、効果判定としてのPDポイントには画像記録を用いる。
すなわち、治療中止の理由と効果判定とは独立して考える。

1.3. プロトコール治療中止の際の有害事象の定義
CTCAE v5.0における下記の有害反応(血液毒性)を除く。
「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球数減少」「血小板数減少」「CD4リンパ球減少」
生化学検査のうち処置を要さない一過性のGrade4発生は治療中止要件としない。

1.4. 同意撤回に関する注意
同意の撤回は以後のデータの収集が不可能となる。プロトコール治療・検査の拒否か、それとも真の同意撤回のどちらであるか患者の意思を十分確認すること。
化学療法未治療EGFR 遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺がんのうち、EGFR遺伝子のexon 21 L858R 変異陽性例 Advanced/recurrent non-squamous non-small cell lung cancer harboring EGFR exon 21 L858R mutation pre
非小細胞肺癌、EGFR、L858R NSCLC, EGFR, L858R
あり
本試験の治療は以下の１）、２） のいずれかである。
１）オシメルチニブ80mg/日の連日経口投与
または
２）エルロチニブ150mg/日を連日経口投与し、ラムシルマブは10 mg/kg 点滴を2週毎に投与。 病状進行を認めた場合は、腫瘍組織検体、腫瘍組織の採取が困難な場合に限り血液検体からのT790M変異検索を行う。T790Mが検出されればプロトコール治療として、オシメルチニブ80mg/日を連日経口投与。		 Group A: Osimertinib monotherapy
Osimertinib orally administered daily at 80 mg/day.

Group B: Erlotinib + ramucirumab combination therapy
Erlotinib orally administered daily at 150 mg/day and ramucirumab administered intravenously at 10 mg/kg biweekly. When T790M mutation is detected, the protocol treatment is to be continued with osimertinib being orally administered daily at a dose of 80 mg/day,
多施設共同第III相試験 Multi-center phase III trial
治療戦略成功期間 (TFS= Time to failure of strategy:治療開始からオシメルチニブPDまで、もしくは試験治療群でオシメルチニブ導入不可の場合は初回のPDまで、または死亡までの期間) The time to failure of strategy (TFS: the time from randomization until disease progression with osimertinib, the time from randomization until disease progression of the primary treatment in the experimental arm when osimertinib is not administered, or death)
全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS1)、無増悪生存期間2 (PFS2:ランダム化から2回目の病勢増悪または死亡までの期間、2次治療の内容は問わない)、奏効割合、治療成功期間（Time to treatment failure：TTF）、EGFR-TKIによる治療期間（time to discontinuation of any EGFR-TKI：TD-TKI）、安全性 Overall survival (OS), progression-free survival 1 (PFS1: the time from randomization until disease progression of the primary treatments or death), PFS2 (the time from randomization until the second disease progression or death), objective response rate, time to treatment failure (TTF), time to discontinuation of any EGFR-tyrosine kinase inhibitor (TKI; TD-TKI), and safety

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ラムシルマブ
サイラムザ点滴静注液100mg　等
22700AMX00664　等
医薬品
承認内
オシメルチニブメシル酸塩
タグリッソ錠40mg　等
22800AMX00385　等
医薬品
承認内
エルロチニブ塩酸塩
タルセバ錠25mg 等
21900AMX01758 等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年03月24日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償
医療の提供（有害事象の治療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー株式会社
あり
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
非該当
あり
令和2年12月2日
なし
なし
アストラゼネカ株式会社
なし
なし
なし
中外製薬株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Certified Review Board
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年1月27日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和7年1月26日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月17日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月17日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月2日 詳細
変更履歴一覧