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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年2月17日
令和6年9月3日
免疫チェックポイント阻害剤とプラチナを含む化学療法の併用療法による初回治療が無効もしくは治療後に再燃した切除不能な進行・再発の肺扁平上皮癌患者を対象としたシスプラチン、ゲムシタビン、ネシツムマブの３剤併用療法の多施設共同第 II相試験
複合免疫療法後の切除不能進行・再発肺扁平上皮癌患者を対象としたシスプラチン、ゲムシタビン、ネシツムマブ併用療法の第II相試験
吉岡　弘鎮
関西医科大学附属病院
免疫チェックポイント阻害剤と白金製剤を含む複合免疫療法による初回治療が無効もしくは治療後に再燃した進行・再発の肺扁平上皮癌におけるシスプラチン+ゲムシタビン+ネシツムマブ併用療法の有効性と安全性を検討する。
2
非小細胞肺癌
募集終了
ネシツムマブ、ゲムシタビン塩酸塩、シスプラチン
ポートラーザ点滴静注液800㎎、ジェムザール注射用200㎎　等、ランダ注10mg　等
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年9月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051200138

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

免疫チェックポイント阻害剤とプラチナを含む化学療法の併用療法による初回治療が無効もしくは治療後に再燃した切除不能な進行・再発の肺扁平上皮癌患者を対象としたシスプラチン、ゲムシタビン、ネシツムマブの３剤併用療法の多施設共同第 II相試験 Multicenter Phase II Study of Cisplatin, Gemcitabine, and Necitumumab in Patients with Unresectable,
Advanced or Recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Lung Who Have Failed on or Relapsed after Initial
Treatment with a Combination of Immune Checkpoint Inhibitors and Platinum based Chemotherapy:
NESSIE study
(NESSIE study (WJOG14120L))
複合免疫療法後の切除不能進行・再発肺扁平上皮癌患者を対象としたシスプラチン、ゲムシタビン、ネシツムマブ併用療法の第II相試験 Phase II Study of Cisplatin, Gemcitabine, and Necitumumab in Patients with Unresectable,
Advanced or Recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Lung after Combination of Immunotherapy and Chemotherapy. (NESSIE study (WJOG14120L))

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉岡　弘鎮 Yoshioka Hiroshige
70516476
/ 関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
呼吸器腫瘍内科
573-1191
/ 大阪府枚方市新町2-3-1 3-1 Shinmachi 2 Chome, Hirakata City, Osaka, Japan
072-804-0101
hgyoshioka@gmail.com
吉岡　弘鎮 Yoshioka Hiroshige
関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
呼吸器腫瘍内科
573-1191
大阪府枚方市新町2-3-1 3-1 Shinmachi 2 Chome, Hirakata City, Osaka, Japan
072-804-0101
072-804-0131
hgyoshioka@gmail.com
松田　公志
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
石塚　直樹
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
石塚　直樹
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
澤　祥幸
北方在宅クリニック
静岡県立静岡がんセンター
盛　啓太
臨床研究支援センター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
武田　晃司
事務局
倉田　宝保 Kurata Takayasu
関西医科大学附属病院
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

戸井　之裕

Toi Yukihiro

30995832
/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

981-0914

宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

022-728-8000

yuktoi119@yahoo.co.jp

戸井　之裕

仙台厚生病院

呼吸器内科

981-0914
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

022-728-8000

yuktoi119@yahoo.co.jp
山内　淳一郎
あり
令和3年1月20日
有
/

細井　慶太

Hosoi Keita

/

市立伊丹病院

Itami　City　Hospital

呼吸器内科

664-8540

兵庫県 伊丹市昆陽池1-100

072-777-3773

hosoikeita@gmail.com

原　聡志

市立伊丹病院

呼吸器内科

664-8540
兵庫県 伊丹市昆陽池1-100

072-777-3773

072-781-9888

satoshi_hara0630@yahoo.co.jp
筒井　秀作
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

山口　正史

Yamaguchi Masafumi

20316160
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp

山口　正史

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-551-4585

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp
藤　也寸志
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

林　秀敏

Hayashi Hidetoshi

10548621
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

hidet31@med.kindai.ac.jp

林　秀敏

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

hidet31@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

赤松　弘朗

Akamatsu Hiroaki

10646582
/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0619

hiroakiakamatsu@gmail.com

赤松　弘朗

和歌山県立医科大学附属病院

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0619

073-446-2877

hiroakiakamatsu@gmail.com
中尾　直之
あり
令和3年1月20日
あり
/

横山　俊秀

Yokoyama Toshihide

/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki　Central　Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ty14401@kchnet.or.jp

横山　俊秀

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

ty14401@kchnet.or.jp
寺井　章人
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

尾崎　智博

Ozaki Tomohiro

/

市立岸和田市民病院

Kishiwada City Hospital

腫瘍内科

596-8501

大阪府 岸和田市額原町1001番地

072-445-1000

ozakit2016@gmail.com

尾崎　智博

市立岸和田市民病院

腫瘍内科

596-8501
大阪府 岸和田市額原町1001番地

072-445-1000

072-441-8812

ozakit2016@gmail.com
横見瀬　裕保
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

岡本　勇

Okamoto Isamu

10411597
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp

白石　祥理

九州大学病院

呼吸器内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

田中　洋史

Tanaka Hiroshi

80463991
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科（呼吸器）

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

htanaka@niigata-cc.jp

三浦　理

新潟県立がんセンター新潟病院

内科（呼吸器）

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-233-3849

miusat1118@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

清水　淳市

Shimizu Junichi

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

jshimizu@aichi-cc.jp

清水　淳市

愛知県がんセンター

呼吸器内科部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2963

jshimizu@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

服部　登

Hattori Noboru

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

呼吸器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5195

nhattori@hiroshima-u.ac.jp

益田　武

広島大学病院

呼吸器内科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5196

082-255-7360

ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和3年1月20日
あり
/

東　公一

azuma koichi

368896
/

久留米大学病院

Kurume University School of Medicine

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

azuma@med.kurume-u.ac.jp

東　公一

久留米大学病院

内科学講座呼吸器神経膠原病部門

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

azuma@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

駄賀　晴子

Daga Haruko

754110
/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪府大阪市都島区都島本通　2－13－22

06-6929-1221

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp

駄賀　　晴子

大阪市立総合医療センター

腫瘍内科

534-0021
大阪府 大阪府大阪市都島区都島本通　2－13－22

06-6929-1221

06-6929-0650

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp
西口　幸雄
あり
令和3年1月20日
あり
/

秦　明登

Hata Akito

/

神戸低侵襲がん医療センター

Kobe Minimally invasive Cancer Center

呼吸器腫瘍内科

658-0046

兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1

078-304-4100

akitohata@hotmail.com

谷川　慶輔

神戸低侵襲がん医療センター

治験・臨床研究支援センター

658-0046
兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1

078-304-4100

078-304-0041

chiken@k-mcc.net
藤井　正彦
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

佐藤　悠城

Sato Yuki

/

地方独立行政法人　神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe　City　Medical　Center　General　Hospital

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

sugar.you.castle@gmail.com

佐藤　悠城

神戸市立医療センター中央市民病院

呼吸器内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-5472

sugar.you.castle@gmail.com
木原　康樹
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

小林　玄機

Kobayashi Haruki

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

h.kobayashi@scchr.jp

小林　玄機

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器内科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5783

h.kobayashi@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

庄田　浩康

Shoda Hiroyasu

50457389
/

広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

呼吸器内科

730-8518

広島県 広島市中区基町７番３３号

082-221-2291

hirosho72@yahoo.co.jp

庄田　浩康

広島市立広島市民病院

呼吸器内科

730-8518
広島県 広島市中区基町７番３３号

082-221-2291

082-223-5514

hirosho72@yahoo.co.jp
秀　道広
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

西野　和美

Nishino Kazumi

/

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

kazumi.nishino@oici.jp

田宮　基裕

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

呼吸器内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1833

moto19781205@yahoo.co.jp
松浦　成昭
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

畑地　治

Hataji Osamu

50833331
/

松阪市民病院

Matsusaka Municipal Hospital

呼吸器センター

515-8544

三重県 松阪市殿町1550

0598-23-1515

mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp

伊藤　健太郎

松阪市民病院

呼吸器センター

515-8544
三重県 松阪市殿町1550

0598-23-1515

0598-21-8789

kentarou_i_@yahoo.co.jp
畑地　治
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

半田　寛

Handa Hiroshi

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

hiroshihstv@marianna-u.ac.jp

長田　麗子

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

nagata.r7@gmail.com
大坪　　　　　　　　　　　　　　　　毅人
あり
令和3年1月20日
救急医療に必要な施設又は設備あり
/

藤阪　保仁

Fujisaka Yasuhito

50411369
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

yasuhito.fujisaka@ompu.ac.jp

田村　洋輔

大阪医科薬科大学病院

呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科

569-8686
大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

072-683-1801

yosuke.tamura@ompu.ac.jp
勝間田　敬弘
あり
令和3年1月20日
有
/

片上　信之

Katakami Nobuyuki

/

宝塚市立病院

Takarazuka City Hospital

腫瘍内科

665-0827

兵庫県 宝塚市小浜4丁目5-1

0797-87-1161

nkatakami1954@gmail.com

片上　信之

宝塚市立病院

腫瘍内科

665-0827
兵庫県 宝塚市小浜4丁目5-1

0797-87-1161

0797-87-3580

nkatakami1954@gmail.com
岡田　敏弘
あり
令和3年1月20日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

石川　暢久

Ishikawa Nobuhisa

90423368
/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

呼吸器内科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

nobuhisa_9@msn.com

石川　暢久

県立広島病院

呼吸器内科

734-8530
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

082-253-8274

nobuhisa_9@msn.com
板本　敏行
あり
令和3年3月24日
当直体制（オンコールを含む）あり

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

免疫チェックポイント阻害剤と白金製剤を含む複合免疫療法による初回治療が無効もしくは治療後に再燃した進行・再発の肺扁平上皮癌におけるシスプラチン+ゲムシタビン+ネシツムマブ併用療法の有効性と安全性を検討する。
2
2021年02月18日
2025年11月17日
45
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下のすべての条件を満たすものとする。
1. 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている患者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3. 組織診または細胞診により扁平上皮癌と診断されている患者
4. 切除不能な臨床病期III/IV 期または術後再発*の患者
＊早期肺癌（cT1-2N0M0）に対する定位放射線治療後の再発患者を含む。
5. 測定可能病変を有する患者
6. 症状を有する上大静脈症候群のない患者
7. 症候性の脳転移を有しない、あるいは手術、薬物、又は放射線療法（定位放射線療法以外）を要する脳転移がない患者
8. 過去に脳転移を除く病変に対して放射線療法を受けたことがない患者。ただし、以下の放射線療法は許容される。
a. 登録の7日（同一曜日を含む）以上前に終了した肺野病変以外への緩和的放射線療法（定位放射線療法を含む）
b. 術後再発症例における再発前に行った術後放射線療法
c. 初回治療として行われた根治的化学放射線療法
d. 早期肺癌（cT1-2N0M0）に対する定位放射線治療
9. コントロール不良な体腔液貯留（例：腹水や胸水）を有しない患者
10. 以下のいずれかの初回治療が無効*もしくは治療後に再燃した患者
a. 免疫チェックポイント阻害剤と白金製剤を含む化学療法の併用療法（複合免疫療法）
b. 根治的化学放射線療法に引き続くデュルバルマブ維持療法（術後再発症例または早期肺癌（cT1-2N0M0）に対する定位放射線治療症例の再発後の初回治療として行われた根治的化学放射線療法に引き続くデュルバルマブ維持療法を含む）
＊初回治療が無効とはaまたはbによる初回治療開始後に疾患進行が認められた場合を指す。
11. 前化学療法歴が複合免疫療法のみの患者*
＊根治的化学放射線療法に引き続くデュルバルマブ維持療法を施行した症例を含む。
12. 他のがん腫に対して、胸部放射線療法、化学療法、いずれの治療歴もない
13. 登録前の28 日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない
14. 7 日以内に皮下静脈アクセス器具の留置など局所麻酔を伴う手術およびそれに相当する手術を受けていない
15. ECOG のPerformance Status（PS）が0 又は1 である患者
16. 12週間以上の生存が期待できる患者
17. 過去に実施された治療により生じた有害事象が、有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）第5.0 版に従ってGrade1 以下に回復している患者
18. 過去に肺野を照射野に含む放射線治療歴のある症例においては、登録時点で放射線肺臓炎を認めない、また放射線肺臓炎を認める場合は放射線肺臓炎がGrade1で安定している。
19. 十分な臓器機能を有する患者
・ 好中球数　≧1.5 x 103/mm3
・ ヘモグロビン　≧9.0 g/dL
・ 血小板数　≧10 x 104 /mm3
・ 総ビリルビン　≦1.5 mg/dL
・ アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦100 IU/L（肝転移による場合 ≦200 IU/L）
・ 血清クレアチニン (Cre) ≦1.2 mg/dL
・クレアチニンクリアランス (Ccr) ≧50 mL/min（Cockcroft Gault 式*又は24 時間蓄尿）
*：Cockcroft-Gault 式
男性：Ccr=｛（140－年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清CRE 値（mg/dL）｝
女性：Ccr=0.85×｛（140－年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清CRE 値（mg/dL）｝
・ PT-INR ≦1.5
・ SpO2（経皮的動脈血酸素飽和度）≧92％（室内気）
ただし、SpO2 ＜92％の場合、PaO2（動脈血酸素分圧）≧60Torrを満たせば適格とする。
20. B型肝炎の検査結果であるHBs抗原、HBs抗体、HBc抗体のすべてが陰性である。
ただし、HBs抗体 and/or HBc抗体が陽性の場合は、HBV-DNAが陰性であれば登録可とする。
21. 女性：外科的不妊手術を受けている、閉経後である、もしくは試験治療期間中及び試験薬投与終了後6ヵ月間に信頼性の高い避妊法（1%未満の失敗確率）を遵守できる患者
男性：外科的不妊手術を受けている、もしくは試験治療期間中及び試験薬投与終了後6ヵ月間に信頼性の高い避妊法を遵守できる患者		 All of the following conditions must be satisfied
1. Patients have given written informed consent after the study has been fully explained prior to enrollment
2. The age at the time of obtaining consent is 20 years or older
3. Patients with histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma
4. Inoperable clinical stage IIIB, IIIC, IV, or postoperative recurrence*
*Recurrence after stereotactic radiotherapy in early lung cancer (cT1-2N0M0) is eligible.
5. Patients with a measurable lesion by RECIST ver. 1.1
6. Patients without symptomatic superior vena cava (SVC) syndrome
7. Patients without symptomatic brain metastasis nor brain metastasis requiring treatment
8. Radiotherapy-naive patients to lesions except for brain; following conditions are exceptionally permitted.
a. Palliative radiotherapy outside of the lung terminated more than 7 days before registration.
b. Post-operative radiotherapy before initial recurrence.
c. Definitive chemo-radiotherapy for initial treatment
d. Stereotactic radiotherapy in early lung cancer (cT1-2N0M0)
9. Patients without uncontrollable effusion
10. Patients who have failed on or relapsed after initial treatment with a combination of immune checkpoint
inhibitors and platinum based chemotherapy or definitive chemo-radiotherapy following durvalumab maintenance therapy.
11. Patients who received only one prior regimen which includes definitive chemo-radiotherapy following durvalumab maintenance therapy.
12. Patients with no prior chemotherapy nor radiotherapy for other malignancies
13. No major surgery within 28 days before registration
14. No minor surgery within 7 days before registration
15. ECOG performance status (PS) of 0-1
16. Life expectancy of 12 weeks or longer
17. Patients who have recovered to grade 1 or less from the toxicity of prior treatment with a combination of immune checkpoint inhibitors and platinum-based chemotherapy
18. No radiation pneumonitis or stable radiation pneumonitis grade 1 or less on registraion if patients received any previous radiotherapy including lung field.
19. Adequate organ function
20. Patients who have no HBs antigen nor antibody to HBV
21. Patients who are willing to abide by contraception
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1. 活動性の重複がんを有する患者。
2. 継続的にステロイド（PSL相当量で10mg/日より高用量）または免疫抑制剤の全身投与を受けている患者。
3. インスリン治療を必要とする糖尿病を有する患者。
4. コントロールできない血栓・塞栓症を有する患者。
5. X線及び胸部CT スキャンにて臨床的に問題となる間質性肺炎又は肺線維症を合併している患者、及び間質性肺炎の既往歴を有する患者。
6. 臨床的に重要な冠動脈疾患、コントロールできないうっ血性心不全（New York Heart Association［NYHA］III 又はIV 期）、又は薬物によるコントロールが不良の不整脈を有する患者。
7. 狭心症を有する、又は登録前6ヵ月以内に心筋梗塞を経験した患者。
8. 標準的な薬物治療を行ってもコントロールできない高血圧（収縮期圧150 mmHg 以上又は拡張期圧90 mmHg 以上と定義する）を有する患者。
9. Child-Pugh分類Bのスコア（又はより重度）の肝硬変、または肝性脳症の既往もしくは臨床的に問題となる腹水*を有する肝硬変（重症度を問わない）がある。
10. 試験薬に含まれるいずれかの成分に対してアレルギーを有する又は過敏症反応の既往がある患者。
11. 全身治療を要する、進行中又は活動性の感染症（HIVや結核を含む）を有する患者。
12. 試験手順の遵守が困難となるような認知症、発作、又は双極性障害を含む重大な神経障害又は精神障害の既往がある患者。
13. 科学的又は医学的に本試験と両立しないと考えられる臨床研究に参加中の患者。
14. 妊娠中、又は授乳中である。
15. 薬物乱用歴がある患者。
16. 試験責任医師又は試験分担医師が試験参加は不適切であると評価した患者。		 Patients are ineligible if any one of following conditions is applicable.
1. Patients with active double cancer
2. Patients receiving continuous systemic administration of steroids (10mg prednisolone equivalent or more) or immunosuppressants
3. Patients with diabetes mellitus requiring insulin injection
4. Patients with uncontrollable thromboembolic disease
5. Patients with clinically important interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, or history of interstitial pneumonitis on imaging studies
6. Patients who have severe coronary disease, uncontrollable congestive heart failure, or uncontrollable arrhythmia
7. Patients with angina pectoris or myocardial infarction within 6 months before registration
8. Patients with uncontrollable hypertension despite antihypertensive treatment
9. Patients with severe liver cirrhosis
10. Patients with a history of severe hypersensitivity to any study drug
11. Patients with local or systemic active infections that require treatment
12. Patients judged to be difficult to enroll in the study due to clinically problematic psychiatric / neurological disorders
13. Patients who are participating in other clinical trials which are competing against the study
14. Pregnant women, women under breastfeeding, or women who may be currently pregnant
15. History of drug abuse
16. Patients who are judged inappropriate to enroll the study by the doctor in charge
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) プロトコール治療が無効と判断した場合
2) プロトコール治療が継続できない場合
(i) Grade4の有害事象が認められた場合
(ii) Grade2 以上の肺臓炎が発生した場合
(iii) 投与予定日から3 週間経過（前コースday43 以内）してもいずれの薬剤も投与できない場合。ただし、祝祭日による遅延は許容する。
(iv) 減量基準によりすべての薬剤が中止となった場合
(v) 担当医師または研究責任医師が安全性を考慮しプロトコール治療を継続できないと判断した場合
3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(i) 有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合
(ii) 有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合
(iii) 同意を撤回した場合（患者が本試験への参加そのものを取りやめた場合）
4) プロトコール治療中に死亡した場合
5) 登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
6) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
非小細胞肺癌 Non-small-cell lung cancer
扁平上皮癌 Squamous cell carcinoma
あり
シスプラチン（75㎎/㎡ day1）＋ゲムシタビン(1250mg/㎡ day1, 8)＋ネシツムマブ(800mg/body day1, 8)併用療法をプロトコール治療終了基準に抵触するまで3週毎に最大4コース継続する。
シスプラチン＋ゲムシタビン＋ネシツムマブ併用療法の終了後、疾患進行がみられなかった場合は、プロトコール治療終了基準に抵触するまでネシツムマブ単独投与を継続する。
 Patients receive combination therapy with cisplatin (75mg/m2 day1) + gemcitabine (1250mg/m2 day1 and 8) + necitumumab (800mg/body day1 and 8) up to 4 cycles if they do not meet any of the stopping conditions. If patients do not experience disease progression after completion of combination therapy, they receive necitumumab monotherapy until they meet any of the stopping conditions.
シスプラチン、ゲムシタビン、ネシツムマブ Cisplatin, Gemcitabine, Necitumumab
客観的奏効割合 Objective response rate: ORR
全生存期間
無増悪生存期間
病勢コントロール割合
安全性プロファイル（有害事象：頻度、重症度）
PFIの長さによる治療効果の検討、患者背景（血管新生阻害剤の適応の有無、初回治療のタイプ）による治療効果の検討
CDDP+GEM+Neciの忍容性（投与コース数、休薬・減量、Dose Intensity）		 Overall survival (OS)
Progression-free survival (PFS)
Disease control rate (DCR)
Safety profile (Adverse event rate and severity)
Efficacy analysis according to the platinum-free interval (PFI)
Efficacy analysis according to patient background (Indication for anti-angiogenic agent and type of initial treatment)
Tolerability (Administration cycle number, discontinuation, dose reduction, dose intensity)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ネシツムマブ
ポートラーザ点滴静注液800㎎
30100AMX00019
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用200㎎　等
21300AMY00405 等
医薬品
承認内
シスプラチン
ランダ注10mg　等
22000AMX01851　等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年02月18日

2021年02月25日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償
医療の提供（有害事象の治療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬株式会社
あり
日本化薬株式会社 Nippon Kayaku Co., Ltd.
非該当
あり
令和3年1月25日
なし
なし
日医工株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし
株式会社ヤクルト本社
なし
なし
なし
日医工ファーマ株式会社
なし
なし
なし
サンド株式会社
なし
なし
なし
日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし
日医工岐阜工場株式会社
なし
なし
なし
髙田製薬株式会社
なし
なし
なし
武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし
サンファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Certified Review Board
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和6年9月3日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年8月26日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年2月17日 詳細
変更履歴一覧