臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年2月2日 | ||
| 令和5年4月18日 | ||
| Borderline Resectable膵癌に対する術前治療としてGEM/nab-PTX併用化学放射線療法とGEM/nab-PTX化学療法の治療効果を検証するランダム化第Ⅱ相試験 |
||
| BR膵癌に対する術前GA-RT vs GA | ||
| 小林 省吾 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 治癒切除が困難と予想されるBorderline Resectable膵癌症例を対象として、術前GEM/nab-PTX併用化学放射線療法と、GEM/nab-PTX併用化学療法の有効性と安全性をランダム化第II相試験で検討する。 | ||
| 2 | ||
| Borderline resectable（切除境界）膵癌症例 | ||
| 募集中 | ||
| ゲムシタビン塩酸塩、Nab-paclitaxel | ||
| ゲムシタビン点滴静注用１g「NK」等、アブラキサン等 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200130 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| Borderline Resectable膵癌に対する術前治療としてGEM/nab-PTX併用化学放射線療法とGEM/nab-PTX化学療法の治療効果を検証するランダム化第Ⅱ相試験 |
The utility of Preoperative chemoradiotherapy (Gem/nab-PTX+RT) and chemotherapy (Gem/nab-PTX) for borderline resectable pancreatic cancer: multicenter randomized phase II trial (CSGO-HBP-021) | ||
| BR膵癌に対する術前GA-RT vs GA | NACRT(GA-RT) vs NAC(GA) for BRPC (CSGO-HBP-021) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小林 省吾 | Kobayashi Syogo | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita City, Osaka | |
| 06-6879-3251 | |||
| skobayashi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 小林 省吾 | Kobayashi Syogo | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita City, Osaka | ||
| 06-6879-3251 | |||
| 06-6879-3259 | |||
| skobayashi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月2日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| SCCREデータセンター | ||
| 石井 秀始 | ||
| SCCREデータセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 高橋 秀和 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 消化器外科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 データセンター | ||
| 山田 知美 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 データセンター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 浅岡 忠史 |
Asaoka Tadafumi |
|
|---|---|---|---|
60528470 |
|||
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
tasaoka@oph.gr.jp |
|||
浅岡 忠史 |
|||
大阪警察病院 |
|||
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
tasaoka@oph.gr.jp |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月2日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 森本 修邦 |
Morimoto Osakuni |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO大阪病院 |
JCHO Osaka Hospital |
|
外科 |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 大阪市福島区福島4-2-78 |
|||
06-6441-5451 |
|||
morimoto-osakuni@osaka.jcho.go.jp |
|||
森本 修邦 |
|||
JCHO大阪病院 |
|||
外科 |
|||
553-0003 |
|||
| 大阪府 大阪市福島区福島4-2-78 | |||
06-6441-5451 |
|||
06-6445-8900 |
|||
morimoto-osakuni@osaka.jcho.go.jp |
|||
| 西田 俊朗 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月2日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 山田 晃正 |
Yamada Terumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立東大阪医療センター |
Higashiosaka City Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 東大阪市西岩田三丁目4番5号 |
|||
06-6781-5101 |
|||
yamada-t@higashiosaka-hosp.jp |
|||
中島 慎介 |
|||
市立東大阪医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
| 大阪府 東大阪市西岩田三丁目4番5号 | |||
06-6781-5101 |
|||
06-6781-2194 |
|||
Nakashima-s@higashiosaka-hosp.jp |
|||
| 中 隆 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月2日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 濱 直樹 |
Hama Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立池田病院 |
Ikeda City Hospital |
|
消化器外科 |
|||
563-8510 |
|||
大阪府 池田市城南3－1－18 |
|||
072-751-2881 |
|||
hama-n@kmd.biglobe.ne.jp |
|||
濱 直樹 |
|||
市立池田病院 |
|||
消化器外科 |
|||
563-8510 |
|||
| 大阪府 池田市城南3－1－18 | |||
072-751-2881 |
|||
072-754-6926 |
|||
hama-n@kmd.biglobe.ne.jp |
|||
| 尾下 正秀 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月2日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 種村 匡弘 |
Tanemura Masahiro |
|
|---|---|---|---|
30379250 |
|||
| / | りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
外科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
m-tanemura@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
種村 匡弘 |
|||
りんくう総合医療センター |
|||
外科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
072-469-7929 |
|||
m-tanemura@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月2日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 宮本 敦史 |
Miyamoto Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
|
肝胆膵外科 |
|||
593-8304 |
|||
大阪府 堺市西区家原寺町1丁目1番1号 |
|||
072-272-1199 |
|||
a-miyamoto@sakai-hospital.jp |
|||
前田 栄 |
|||
堺市立総合医療センター |
|||
肝胆膵外科 |
|||
593-8304 |
|||
| 大阪府 堺市西区家原寺町1丁目1番1号 | |||
072-272-1199 |
|||
072-272-9911 |
|||
s-maeda@sakai-hospital.jp |
|||
| 大里 浩樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月2日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 友國 晃 |
Tomokuni Akira |
|
|---|---|---|---|
40528577 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-0056 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
akiratomokuni-hbp@umin.ac.jp |
|||
小松 久晃 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-0056 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7032 |
|||
hkomatsu@gh.opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月2日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 秋田 裕史 |
Akita Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
hirofumi.akita@oici.jp |
|||
秋田 裕史 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1908 |
|||
hirofumi.akita@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月2日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 武田 裕 |
Takeda Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
takeda-yutaka@kansaih.johas.go.jp |
|||
大村 仁昭 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6149-1870 |
|||
ohmura-yoshiaki@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月2日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 山邉 和生 |
Yamabe Kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 紀南病院 |
Kinan Hospital |
|
外科 |
|||
646-8588 |
|||
和歌山県 田辺市新庄町46-70 |
|||
0739-22-5000 |
|||
kyamabe@kinan-hp.tanabe.wakayama.jp |
|||
山邉 和生 |
|||
紀南病院 |
|||
外科 |
|||
646-8588 |
|||
| 和歌山県 田辺市新庄町46-70 | |||
0739-22-5000 |
|||
0739-26-0925 |
|||
kyamabe@kinan-hp.tanabe.wakayama.jp |
|||
| 阪越 信雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月2日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 福田 泰也 |
Fukuda Yasunari |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
|
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
yfukuda.ymty@gmail.com |
|||
橋本 和彦 |
|||
近畿大学奈良病院 |
|||
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
| 奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
0743-77-0901 |
|||
kazuhashimoto@med.kindai.ac.jp |
|||
| 村木 正人 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月2日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 林 覚史 |
Hayashi Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立吹田市民病院 |
Suita municipal hospital |
|
外科 |
|||
564-8567 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町5-7 |
|||
06-6387-3311 |
|||
khayashi.gesurg@gmail.com |
|||
福地 成晃 |
|||
市立吹田市民病院 |
|||
外科 |
|||
564-8567 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町5-7 | |||
06-6387-3311 |
|||
06-6380-5825 |
|||
Fukuchi8570@mhp.suita.osaka.jp |
|||
| 矢野 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月2日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 後藤 邦仁 |
Goto Kunihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
肝胆膵外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
goto.kunihito.zj@mail.hosp.go.jp |
|||
後藤 邦仁 |
|||
国立病院機構大阪医療センター |
|||
肝胆膵外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
goto.kunihito.zj@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月2日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり |
|||
| / | 辻江 正徳 |
Tsujie Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
外科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 |
|||
072-252-3561 |
|||
tsujie@osakah.johas.go.jp |
|||
中村 アツ子 |
|||
大阪労災病院 |
|||
外科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 | |||
072-252-3561 |
|||
072-255-3349 |
|||
nakamurarosai@gmail.com |
|||
| 樂木 宏実 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月2日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 清水 潤三 |
Shimizu Junzo |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4丁目14番1号 |
|||
06-6843-0101 |
|||
junzoshimizu@gmail.com |
|||
清水 潤三 |
|||
市立豊中病院 |
|||
外科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4丁目14番1号 | |||
06-6843-0101 |
|||
06-6843-3531 |
|||
junzoshimizu@gmail.com |
|||
| 岩橋 博見 | |||
| なし | |||
| 令和3年7月16日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 治癒切除が困難と予想されるBorderline Resectable膵癌症例を対象として、術前GEM/nab-PTX併用化学放射線療法と、GEM/nab-PTX併用化学療法の有効性と安全性をランダム化第II相試験で検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準を満たす症例を対象とする。 (1) 組織診又は細胞診により通常型膵管癌であることが確認されている患者 (2) 年齢：20歳以上80歳未満 (3) PS：0-1 (ECOG grade) (4) 画像診断等により、ＢＲ膵癌と診断される患者 画像診断は少なくとも5mm厚以下のCTにて評価する。必要に応じてMRI、超音波検査、PET/CT、腹腔鏡検査等を行う。BR膵癌の定義はNCCNのガイドライン(Version1.2020)に従う。具体的には下記のような画像診断所見を有する場合をBR膵癌とする。 ① 腫瘍と門脈が180°以上接している場合 ② 腫瘍と主要動脈（CA,CHA,SMA）が接しているが、接している部位が180°未満の場合 ③ 下大静脈へ直接浸潤しているが合併切除可能である場合 ④ 膵体部癌でCA,CHAが180°以上接している場合であっても、DP-CARで切除可能と 判断された場合 (5) 試験開始日より6か月以上の生存が期待される患者 (6) 主要臓器（骨髄、肝、腎、肺等）の機能が保持されている患者 ・好中球数：2,000/mm3以上 ・血小板数：100,000/mm3以上 ・ヘモグロビン：9.5g/dL以上 ・総ビリルビン：2.0mg/dL以下 （ただし閉塞性黄疸にて減黄術を受けている症例は3.0mg/dL以下とする。） ・AST(GOT), ALT(GPT)：150U/L以下 ・血清クレアチニン値：1.2mg/dL以下 ・クレアチニンクリアランス：60mL/min以上 （Cockcroft-Gault*式に従う） 〔下記Cockcroft-Gault式による推定も可とする〕 男性 Ccr = 体重×(140 –年齢) / (72×血清クレアチニン値) 女性 Ccr = 男性 Ccr×0.85 ・SpO2：90%以上 (7) 手術となった場合の耐術性があること。具体的には、重篤な心電図異常がないことを確認する。 (8) 本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者 |
Inclusion criteria (1)Histological or cytological evidence of pancreatic ductal adenocarinoma (2)Age>=20,Age<80 (3)PS:0-1(ECOG grade) (4)Radiological diagnosis as BR-PC according to NCCN guideline version 1.2020 as follows 4-1.Solid tumor contact with the SMV or PV of >180deg 4-2.Solid tumor contct with CA,CHA,SMA of <=180deg 4-3.Solid tumor contact with the inferior vena cava(IVC) 4-4.Solid tumor contact with CA,CHA>180deg without the involvement (5)The expected prognosis>=6months (6)Patients with normal function of principle organs(bone marrow,liver,kidney,lung,etc) 6-1.Neutrocyte >=2,000/mm3 6-2.Pltelet >=100,000/mm3 6-3.Hemoglobin >=9.5g/dL 6-4.Total bilirubin <=2.0mg/dL (or <=3.0mg/dL in patients with intervention for obstructive jundice) 6-5.AST(GOT),ALT(GPT) <=150U/L 6-6.serum creatinine <=1.2mg/dL 6-7.creatinine clerance >=60mL/min(according to Cockroft-Gult calculating formula) 6-8.SpO2>=90% (7)enough tolerance for pancreatectomy (8)acquisition of written informed concent |
||
| (1) 下記を満たす切除不能膵癌症例。 ① 遠隔臓器転移 ② 腹膜播種陽性、腹腔内細胞診陽性 ③ 傍大動脈リンパ節転移 ④ 門脈浸潤による閉塞や著しい狭窄があり再建不可能な場合 ⑤ 門脈浸潤が十二指腸水平脚の足側まで進展し、再建困難な場合 ⑥ 主要血管への浸潤が広範囲で動脈再建が必要と判断された場合 ⑦ 十二指腸や胃、大腸などの消化管に明らかな浸潤を認める場合 ⑧ 膵内の異なる部位に多発膵癌が疑われる場合 ⑨ 腫瘍進展が広範囲で医師が根治切除困難と判断した場合 (2) 肺線維症または間質性肺炎ならびにそれら既往歴を有する症例、又は、それを疑うCT所見を有する症例。肺気腫や陳旧性炎症性変化が認められる症例、あるいは治療前呼吸機能検査にて著しく呼吸機能の低下を認める場合(例、％VC50%以下、1秒量１L未満など)。 (3) 活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する症例。 (4) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例。 (5) 腹水、胸水を認める症例。ごく軽度のものについては、許容する。 (6) 中枢神経系への転移を有する症例。 (7) 活動性の重複癌（同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する症例。 ただし、局所治療により治癒とされるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌と認めない。化学療法や放射線療法がこれまでに施行されていないことが望ましい。 (8) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。 パートナーの妊娠を希望する男性。 (9) 重症の精神障害がある症例。 (10) 重篤な薬剤性過敏症がある症例。 (11) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。 |
Exclusion creiteria (1)Unresectable pancreatic cancer as follows 1-1.distant metastsis 1-2.peritoneal dissemination,positive cytology of ascites 1-3.paraortic lymph node metastasis 1-4.the severe stenosis or obstruction of PV or SMV which it is impossible to construct 1-5.SMV invasion is extent to the inferior border of duodenal horizontal limb which is hard to construct 1-6.multiple pancreatic cancers 1-7.In cases attending doctor deemed impossible to undergo radical surgery (2)Patients with anamnesis of pulmonary fibrosis or emphysema,or patients with severe respirtory disability (for example,%VC<=50% or FW|EV1.0<1L) (3)Patients with active infection except viral hepatitis (4)Patients with sever generl complications,for example cardicac failure,renal failure,helatic failure, uncontrollable diabetes,etc. (5)Patients with a certin amount of ascites or pleural effusion (6)Patients with the metastasis of central nervous system (7)Patients with other invasive cancer concurrently (8)Patients in pregnancy (9)Patients with severe mental disability (10)Patients with severe drug induced hypersensitivity syndrome (11)Patients who are judged inappropriate for the entry into this study by the investigators |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合は、プロトコールに基づく治療を中止する。 1) 被験者が同意を撤回した場合 2) 被験者からプロトコール治療中止の申し出があった場合 3) 病勢の進行が確認された場合 4) 合併症の発症または増悪により、医師が治療の継続を困難と判断した場合 5) 有害事象により医師が治療の継続を困難と判断した場合 6) 被験者が転院した場合 7) 被験者が死亡した場合 8) 有害事象により放射線治療が2週間以上順延した場合 9) 登録後、不適格症例であることが判明した場合 10) その他の理由で、医師がプロトコール治療の継続ができないと判断した場合 |
|||
| Borderline resectable（切除境界）膵癌症例 | Borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma | ||
| C535836 | |||
| 切除境界膵癌、前向き無作為化比較試験、術前化学治療、術前化学放射線治療 | Borderline resectable pancreatic cancer, Prospective randomized control study, Neoadjuvant chemotherapy, Neoadjuvant chemoradiotherapy | ||
| あり | |||
| GA療法 GEM：投与量1000mg/m2をday1,8,15に静脈内投与 neb-PTX：投与量125mgをday1,8,15に静脈内投与 GA-RT療法 GEM： 800mg/ｍ2day1,8,15,29に静脈内投与する。 nab-PTX： 投与量100mgをday1,8,15,29に静脈内投与。 放射線 ：1日1回2.0Gy、25日間に合計50.0Gyを照射する。 |
Group GA GEM;1000mg/m2,intraverous infusion on Day1,Day8,Day15 neb-PTX;125mg,intravenous infusion on Day1,Day8,Day15 Group GA-RT GEM;800mg/m2,intravenous infusion on Day1,Day8,Day15,Day29 nab-PTX;100mg,intravenous infusion on Day1,Day8,Day15,Day29 RT;2.0 Gy/day,from Monday to Friday every week,total 50.0 Gy |
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| 3年生存率 | 3-year survival rate | ||
| 抗腫瘍効果、安全性、切除率、R0切除率、組織学的効果、局所再発率、全生存期間（OS）、無再発生存期間（RFS） | Clinical effect, safety, Resection rate, R0 resection rate, Pathological effect, Local recurrence rate,Overall survival (OS), Recurrence free suvival (RFS) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| ゲムシタビン点滴静注用１g「NK」等 | |||
| 22700AMX00867 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Nab-paclitaxel | |||
| アブラキサン等 | |||
| 22200AMX00876000 等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大鵬薬品工業株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |