臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年1月22日 | ||
| 令和6年3月18日 | ||
| 膵癌ハイリスク群を対象とした合成ヒトセクレチン製剤と専用カテーテルを用いた胃カメラによる膵癌診断の有用性の検討 |
||
| 膵癌ハイリスク群を対象としたセクレチンと専用カテーテルを用いた胃カメラによる膵癌診断の有用性の検討 | ||
| 谷内田 真一 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 「十二指腸洗浄液回収用カテーテル」と「合成ヒトセクレチン」を用いた十二指腸洗浄回収液による膵癌スクリーニング検査法の膵癌ハイリスク患者における臨床的有用性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| 合成ヒトセクレチン製剤 | ||
| ChiRhoStim® | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200116 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 膵癌ハイリスク群を対象とした合成ヒトセクレチン製剤と専用カテーテルを用いた胃カメラによる膵癌診断の有用性の検討 |
Investigation of the usefulness of a screening test for pancreatic cancer based on highly sensitive detection of gene mutations in duodenal juice collected using synthetic human secretin and a specially-made catheter following conventional gastrointestinal endoscopy in high-risk individuals | ||
| 膵癌ハイリスク群を対象としたセクレチンと専用カテーテルを用いた胃カメラによる膵癌診断の有用性の検討 | Usefulness of a screening test for pancreatic cancer by detection of gene mutations in duodenal juice collected using secretin and a specially-made catheter following gastrointestinal endoscopy in high-risk individuals | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 谷内田 真一 | Yachida Shinichi | ||
| 20359920 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| がんゲノム医療センター | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-5111 | |||
| syachida@cgi.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 田中 秀憲 | Tanaka Hidenori | ||
| 大阪大学大学院 医学系研究科 | Graduate School of Medicine, Osaka University | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2番2号 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3360 | |||
| 06-6879-3369 | |||
| htanaka@ent.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる 施設が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| クォンタムヘルスケア株式会社 | ||
| 神田 悟志 | ||
| データサイエンス部 | ||
| クォンタムヘルスケア株式会社 | ||
| 渡辺 克美 | ||
| 臨床研究業務支援部 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 服部 聡 | ||
| 50425154 | ||
| 未来医療開発部データセンター生物統計グループ | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 浅野 健人 | ||
| 70724342 | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 田中 秀憲 | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 吉永 繁高 |
yoshinaga sigetaka |
|
|---|---|---|---|
60538320 |
|||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
内視鏡科 消化管内視鏡 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5丁目1番1号 |
|||
03-3542-2511 |
|||
shiyoshi@ncc.go.jp |
|||
吉永 繁高 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
内視鏡科 消化管内視鏡 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5丁目1番1号 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-3815 |
|||
shiyoshi@ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている |
|||
| / | 大川 和良 |
Ohkawa Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
80432540 |
|||
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
肝胆膵内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
kazuyoshi.ohkawa@oici.jp |
|||
大川 和良 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
肝胆膵内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
kazuyoshi.ohkawa@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている | |||
| / | 花田 敬士 |
Hanada Keiji |
|
|---|---|---|---|
70816272 |
|||
| / | JA尾道総合病院 |
JA Onomichi General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
722-8508 |
|||
広島県 尾道市平原1-10-23 |
|||
0848-22-8111 |
|||
kh-ajpbd@nifty.com |
|||
花田 敬士 |
|||
JA尾道総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
722-8508 |
|||
| 広島県 尾道市平原1-10-23 | |||
0848-22-8111 |
|||
0848-24-8811 |
|||
kh-ajpbd@nifty.com |
|||
| 田妻 進 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている |
|||
| / | 串山 義則 |
Kushiyama Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 松江赤十字病院 |
Matsue Red Cross Hospital |
|
消化器内科部 |
|||
690-8506 |
|||
島根県 松江市母衣町200 |
|||
0852-24-2111 |
|||
kushiyama_yoshinori@matsue.jrc.or.jp |
|||
串山 義則 |
|||
松江赤十字病院 |
|||
消化器内科部 |
|||
690-8506 |
|||
| 島根県 松江市母衣町200 | |||
0852-24-2111 |
|||
0852-31-9783 |
|||
kushiyama_yoshinori@matsue.jrc.or.jp |
|||
| 大居 慎治 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている |
|||
| / | 大西 浩二 |
Onishi Kouji |
|
|---|---|---|---|
| / | 松江生協病院 |
Matsue Seikyo General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
690-8522 |
|||
島根県 松江市西津田8丁目8-8 |
|||
0852-23-1111 |
|||
kouji-onisi-mf@healthcarenet.jp |
|||
大西 浩二 |
|||
松江生協病院 |
|||
消化器内科 |
|||
690-8522 |
|||
| 島根県 松江市西津田8丁目8-8 | |||
0852-23-1111 |
|||
0852-60-9078 |
|||
kouji-onisi-mf@healthcarenet.jp |
|||
| 高濱 顕弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている |
|||
| / | 三浦 将彦 |
Miura Masahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 松江市立病院 |
Matsue City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
690-8509 |
|||
島根県 松江市及白町32番地1 |
|||
0852-60-8000 |
|||
m.miura@matsue-cityhospital.jp |
|||
三浦 将彦 |
|||
松江市立病院 |
|||
消化器内科 |
|||
690-8509 |
|||
| 島根県 松江市及白町32番地1 | |||
0852-60-8000 |
|||
0852-60-8005 |
|||
m.miura@matsue-cityhospital.jp |
|||
| 紀川 純三 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている |
|||
| / | 北野 雅之 |
Kitano Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
kitano@wakayama-med.ac.jp |
|||
北野 雅之 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-447-2300 |
|||
kitano@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 中尾 直之 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている | |||
| / | 原 和生 |
Hara Kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
khara@aichi-cc.jp |
|||
原 和生 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
khara@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 「十二指腸洗浄液回収用カテーテル」と「合成ヒトセクレチン」を用いた十二指腸洗浄回収液による膵癌スクリーニング検査法の膵癌ハイリスク患者における臨床的有用性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 同意取得時の年齢が20歳以上の男女（外来・入院は問わない） 2） 膵癌ハイリスク群を対象にした前向きコホート（尾道市コホート、松江市コホート、国がんコホート、大阪国際がんセンターコホート、和歌山県立医科大学コホート、愛知県がんセンターコホート）で、EUS（超音波内視鏡検査）、EUS-FNA（超音波内視鏡下穿刺吸引法）やERCP（内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査）を行う患者 3） 本研究への参加について文書による同意書が本人から得られている |
1) Patient-provided informed consent and over 20 years old 2) Patients in high-risk groups for pancreatic cancer (Onomichi City Cohort, Matsue City Cohort, Kokugan Cohort, Osaka National Cancer Center Cohort, Wakayama Medical University Cohort, Aichi Cancer Center Cohort) on whom EUS,EUS-FNA, or ERCP will be performed 3) Persons who have given their written consent to participate in this research |
||
| 1） セクレチン又は他の成分（賦形剤として塩酸システインとマンニトール）に対する過敏症の患者 2） 急性膵炎や慢性膵炎の急性増悪から寛解後2週間以内の患者 3） 抗コリン薬を内視鏡検査前5半減期休薬できない患者 4） 妊娠中又は授乳中の女性 5） 試験薬の投与開始前3ヵ月以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた患者 6） 十二指腸乳頭部観察困難例（術後患者など） 7) その他、研究責任医師等が患者として不適当と判断した者 |
1) Patients with hypersensitivity to secretin or other ingredients (excipients: cysteine hydrochloride and mannitol) 2) Patients in remission from acute pancreatitis or acute exacerbations of chronic pancreatitis within 2 weeks of the start of administration of the study drug 3) Patients who don't discontinue anticholinergic drugs at least 5 half-lives prior to the start of administration of the study drug 4) Pregnant or lactating women 5) Patients who received other research drugs or investigational drugs within 3 months of the start of administration of the study drug 6) Patients who are hard to observe a duodenal papilla with an endoscope 7) Patients whom the doctor in charge judges inappropriate |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者毎の中止基準 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 同意取得後に適格性を満たさないことが判明した場合 3. 原疾患の悪化のため、試験薬の投与が好ましくないと判断された場合 4. 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5. 有害事象により研究の継続が困難な場合 6. 研究全体が中止された場合 7. その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 研究全体の中止・中断基準 1.本研究開始後に新たに得られた情報により、試験薬の安全性又は有効性に関して研究継続に重大な問題があることが明らかになった場合 2.認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 3.認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 |
|||
| 膵癌 | pancreatic cancer | ||
| 膵癌 | pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| 合成ヒトセクレチン製剤ChiRhoStim®を0.2µg/kgを1分以上かけて経静脈投与する。また、新規の十二指腸洗浄液回収用カテーテル（秋田住友ベーク株式会社製）を、十二指腸を洗浄後の回収時に使用する。 | Synthetic secretin 0.2 mcg/kg is injected intravenously prior to gastrointestinal endoscopy over 1 minute and a specially-made catheter is used to collect duodenal juice following conventional gastrointestinal endoscopy. | ||
| 本研究による膵癌スクリーニング検査法の感度と特異度、予測値 | Sensitivity, specificity, and predictive values for detecting pancreatic cancer | ||
| 十二指腸洗浄液の回収量 試験薬投与（及び試験機器適用）翌日までに発生した有害事象（臨床検査値の異常値を含む） |
Volume of the collected duodenal juice Adverse events within next day after administration of the study drug |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 合成ヒトセクレチン製剤 | |||
| ChiRhoStim® | |||
| なし | |||
| ChiRhoClin, Inc.社 | |||
| Burtonsville, MD 20866-6129, USA | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具25 医療用鏡 | |||
| 自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具 | |||
| 05B1X00002000034 | |||
| 秋田住友ベークライト株式会社 | |||
| 秋田県 秋田市土崎港相染町字中島下２７－４ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年08月20日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金または後遺障害補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ChiRhoClin, Inc. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 秋田住友ベーク株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka | |
| 06-6816-8636 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 新旧対照表_同意説明文書（Ver.5.0⇒Ver.6.0）.pdf | |
設定されていません |