臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年1月19日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 局所進行直腸癌を対象とした術前放射線療法ならびに術前化学療法後の根治切除の有効性・安全性を検討する臨床第Ⅱ相試験 | ||
| 局所進行直腸癌を対象とした術前放射線療法ならびに術前化学療法後の根治切除の有効性・安全性を検討する臨床第Ⅱ相試験 | ||
| 賀川 義規 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 局所進行直腸癌を対象とした術前放射線療法後、術前化学療法、手術の有効性・安全性を検討する | ||
| 2 | ||
| 直腸癌 | ||
| 募集終了 | ||
| オキサリプラチン、カペシタビン | ||
| エルプラット点滴静注液50mg エルプラット点滴静注液100mg エルプラット点滴静注液200mg、ゼローダ錠300mgなど | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200113 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 局所進行直腸癌を対象とした術前放射線療法ならびに術前化学療法後の根治切除の有効性・安全性を検討する臨床第Ⅱ相試験 | A single center, phase 2 study to evaluate safety and efficacy of total neoadjuvant treatment of short course radiotherapy followed by cheMotherapy, capecitabine combined with oxaliplatin (CAPOX) for locally advanced rectal cancer (ENSEMBLE) | ||
| 局所進行直腸癌を対象とした術前放射線療法ならびに術前化学療法後の根治切除の有効性・安全性を検討する臨床第Ⅱ相試験 | A single center, phase 2 study to evaluate safety and efficacy of total neoadjuvant treatment of short course radiotherapy followed by chemotherapy, capecitabine combined with oxaliplatin (CAPOX) for locally advanced rectal cancer (ENSEMBLE) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 賀川 義規 | Kagawa Yoshinori | ||
| 80571364 | |||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター | Osaka General Medical Center | |
| 消化器外科 | |||
| 558-8558 | |||
| / | 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 | 3-1-56,Bandai-higashi,Sumiyosi-ku, Osaka,Osaka,Japan | |
| 06-6692-1201 | |||
| yoshikagawa@gmail.com | |||
| 賀川 義規 | Yoshinori Kagawa | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | ||
| 消化器外科 | |||
| 541-8567 | |||
| 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan | ||
| 06-6945-1181 | |||
| 06-6945-1900 | |||
| yoshikagawa@gmail.com | |||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 大阪急性期・総合医療センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 小谷 大輔 | ||
| 消化器内科 | ||
| 東京大学 | ||
| 大庭 幸治 | ||
| 医学部 健康総合科学科 疫学・生物統計学教室 | ||
| 沖 英次 | Oki Eiji | ||
| 九州大学大学院 消化器・総合外科 | Kyushu University | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 植村 守 |
Uemura Mamoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
消化器外科学 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-2 |
|||
06-6879-3251 |
|||
muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
波多 豪 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科学 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-2 | |||
06-6879-3251 |
|||
06-6879-3259 |
|||
tsuyoshihata@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 土岐 祐一郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 沖 英次 |
Oki Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学大学院 |
Kyushu University |
|
消化器・総合外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5466 |
|||
okieiji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
中西 良太 |
|||
九州大学大学院 |
|||
消化器・総合外科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5466 |
|||
092-642-5482 |
|||
nakanishi.ryota.415@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている。 | |||
| / | 渡邉 純 |
Watanabe Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
jun0926@yokohama-cu.ac.jp |
|||
渡邉 純 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-261-9492 |
|||
jun0926@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 竹政 伊知朗 |
Takemasa Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University |
|
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
okita@sapmed.ac.jp |
|||
沖田 憲司 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地 | |||
011-611-2111 |
|||
011-613-1678 |
|||
okita@sapmed.ac.jp |
|||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 局所進行直腸癌を対象とした術前放射線療法後、術前化学療法、手術の有効性・安全性を検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 27 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 (2) 組織診で確認された直腸の腺癌である。 (3) 画像検査で遠隔転移をみとめず、臨床的に根治切除が可能である。 (4) 同意取得日の年齢が満20歳以上 (5) ECOG Performance Status（PS）が0 - 1（ただし、71歳以上はPS 0） (6) 腫瘍の下縁が肛門縁（AV）から１２ｃｍ以内の前治療のない直腸癌である。 (7) 治療開始前診断においてcT3-4N0M0またはTanyN+M0である症例（リンパ節の短径が10mm以上を陽性と判断） (8) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わない i. 好中球数: 1,500 /mm3以上 ii. 血小板数: 10.0×104 /mm3以上 iii. ヘモグロビン濃度: 9.0 g/dL以上 iv. 総ビリルビン: 施設基準値上限の1.5倍以下 v. AST，ALT，ALP: 施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下） vi. 血清クレアチニン: 施設基準値上限の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランス： 45 mL/min以上 |
1) Written informed consent obtained 2) Histological diagnosis of primary colorectal adenocarcinoma. 3) No distance metastases with CT or PET 4) Age >= 20 year old. 5) ECOG 0 or 1. If Age >= 75 year old, ECOG 0. 6) Treatment-naive patients with rectal cancer and clinically resectable rectal cancer located within 12cm from their anal verge. 7) Clinical stage of cT3-4 N0 M0 or TanyN+M0 8) Sufficient organ functions |
||
| 1. プロトコル治療開始前の一定期間内に以下のいずれかによる治療を受けている。 a. 4週以内の広範囲手術（CVポート造設術を除く） b. 4週以内のあらゆる抗癌剤治療 c. 4週以内の放射線照射 2. 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）の合併または既往を有する。 3. 大腸ステントを留置している症例 4. 重篤な併存症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例 5. 活動性の多発重複癌（同時性多発重複癌または無病期間が5年以内の異時性多発重複癌）を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされる carcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の多発重複癌としない 6. 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性である、または避妊する意思がない。 7. HBs抗原陽性又はHCV抗体陽性である。 8. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する。 9. その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断する。 |
1. Received one of the following treatments, a. Extensive surgery within 4 weeks (excluding CV port) b. Any anti-cancer drug treatment within 4 weeks c. Irradiation within 4 weeks 2. Have a complication or history of severe lung disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema, etc.). 3. Cases with a colon stent for stenosis 4. Cases with serious comorbidities (heart failure, renal failure, liver failure, hemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction, uncontrolled diabetes, etc.) 5. Cases with active multiple cancers (simultaneous multiple cancers or metachronous multiple cancers with a disease-free period of 5 years or less). However, cancer in situ (carcinoma in situ) or lesions equivalent to intramucosal cancer that are cured by local treatment are not considered to be active multiple cancers. 6. Pregnant women, lactating women, positive pregnancy tests, or no intention of contraception. 7. Have Hbs antigen positive or HCV antibody positive 8. Have a known human immunodeficiency virus (HIV) infection. 9. In addition, the investigator or research coordinator judges that it is inappropriate for this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①放射線治療 以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止する。 1）治療開始後に原病の再発が認められた場合（プロトコール治療無効と判断） 2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 Grade 4 の非血液毒性が認められた場合 （非血液毒性：CTCAE v4.0-JCOG における「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球減少」「血小板数減少」「CD4 リンパ球減少」以外の有害事象） ただし、以下の有害事象を除く。 アルカリホスファターゼ増加、GGT増加、高血糖、低血糖、コレステロール高値、高トリグリセリド血症、リパーゼ増加、血清アミラーゼ増加、高尿酸血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症 3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5）プロトコール治療中の死亡 6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合などプロトコール治療中止日は、死亡日、登録後不適格が判明した場合は担当医が不適格と判断した日、それ以外の場合は担当医がプロトコール治療中止と判断した日とする。 ②術前化学療療法の中止基準 以下のいずれかに該当する場合は、プロトコール治療中止とする。 (1) 治療開始後に原病の増悪が認められた場合 (2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 a. 回復の見込みがなく、治療に関連があるGrade 4の非血液毒性が認められた場合 b. 有害事象により次サイクル開始が2 回以上、4週間（28日）を超えて遅延した場合 c. CAPの３段階以上の減量が必要な場合 d. 投与継続が困難な有害事象が認められた場合 e. 「6.3.6. プロトコール治療の治療変更基準」に定めるプロトコール治療中止の規定に該当した場合 (3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者からプロトコール治療中止の申し出があった場合 (4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者からプロトコール治療中止の申し出があった場合 (5) 患者が妊娠した場合 (6) プロトコール治療中の死亡（他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡） (7) その他、担当医師がプロトコール治療の中止を必要と判断した場合（プロトコールに規定されていない他の抗癌剤治療、手術または放射線療法を評価対象病変に対して実施する必要性が認められた場合を含む）、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、基礎疾患の変化が認められた場合、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など。 |
|||
| 直腸癌 | Rectal cancer | ||
| 直腸癌、放射線治療、TNT、化学療法、手術 | local advanced rectal cancer, total neoadjuvant therapy, radiation therapy, chemotherapy, surgery | ||
| あり | |||
| 術前放射線治療 5Gyx５回 術前化学療法 CAPOX (Oxaliplatin 130mg/m2, Capecitabine2000mg/m2/day, d1-14, 3week)x6cycles 手術 リンパ節郭清を伴う根治切除術 |
Neoadjuvant radiation therapy : 5Gyx5 Neoadjuvant chemo therapy : CAPOX (Oxaliplatin 130mg/m2, Capecitabine2000mg/m2/day, d1-14, 3week)x6cycles Operation: Total methorectum excision wiht radical lymph node dissection |
||
| TNT, TME, 手術、放射線治療、化学療法 | TNT, TME, Surgery, radiation, chemotherapy | ||
| 病理学的完全奏効 (pathological complete response: pCR) 割合 | Pathological complete response: pCR | ||
| 臨床的完全奏効（ clinical complete response: cCR）割合 （画像上消失した状態を cCRと定義する） 根治切除割合 再発形式 無再発生存期間 (Relapse-free survival: RFS) 全生存期間 (Overall survival: OS) CTCAE ver4.0 で判定した術前治療関連有害事象発生割合 プロトコール治療完遂割合 放射線治療完遂割合 化学療法完遂割合 術中の安全性評価 (CTCAE ver4.0 で判定した術中合併症) 術後の安全性評価 (CTCAE ver4.0 および Clavien-Dindo 分類で判定した術後合併症) |
Clinical complete response (cCR) rate (the state of disappearance on the image is defined as cCR) Radical resection rate Recurrence type Relapse-free survival (RFS) Overall survival (OS) Preoperative treatment-related adverse event occurrence rate judged by CTCAE ver4.0 Protocol treatment completion rate Radiation therapy completion rate Chemotherapy completion rate Intraoperative safety evaluation (intraoperative complications judged by CTCAE ver4.0) Postoperative safety evaluation (postoperative complications judged by CTCAE ver4.0 and Clavien-Dindo classification) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液50mg エルプラット点滴静注液100mg エルプラット点滴静注液200mg | |||
| 22100AMX02237, 22100AMX02236, 22400AMX01369 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カペシタビン | |||
| ゼローダ錠300mgなど | |||
| 21500AMZ00400など | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年01月19日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| <賠償部分> 1名/100,000千円 1事故・期間中/100,000千円 免責金額 0○支払限度額 :被験者 1 名あたり 100 万円、最大支払月数:12 か月 〇総支払限度額:1,000 万円(保険期間中) | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | Medical Center Clinical Research Review Board | |
| CRB5200005 | ||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東三丁目１番５６号 | 3-1-56,Bandai-higashi,Sumiyosi-ku, Osaka,Osaka,Japan, Osaka | |
| 06-6692-1201 | ||
| kenkyu-crb@gh.opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |