軽度特発性間質性肺炎を合併した切除不能な小細胞肺がん患者に対する初回治療としてのデュルバルマブ/エトポシド/カルボプラチン併用療法の安全性及び有効性を評価する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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22 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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ヒストリカルコントロール | historical control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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主たる選択基準を以下に記載する。 1)切除不能である(進展型)患者、2)組織学的又は細胞学的に小細胞肺がんと診断されている患者、3)同意取得時年齢が20歳以上である患者、4)ECOG PSが0又は1の患者、5)肺がんに対して化学療法及び免役チェックポイント阻害薬による治療歴を有さない患者、6)慢性線維性間質性肺炎を有する患者、7)ATS/ERS/JRA/ALAT国際ガイドライン(2018年)においてProbable UIP pattern、Indeterminate for UIP pattern、Alternative diagnosis patternを呈する慢性線維性間質性肺炎を有する患者、8)造血器及び主要臓器機能が十分機能している患者 |
Key inclusion criteria are as follows: 1) patients who have unresectable extensive disease, 2) patients whose tumor is histologically or cytologically confirmed small cell lung cancer, 3) patients aged >=20 years, 4) patients with Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1, 5) patients have no previous chemotherapy or immune checkpoint inhibitor for small cell lung cancer, 6) patients with chronic fibrotic IP, 7) patients diagnosed as Probable UIP pattern, Indeterminate for UIP pattern, and Alternative diagnosis pattern according to the ATS/ERS/JRS/LATS association official guidelines, and 8) patients with adequate organ function. |
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主たる除外基準を以下に記載する。 1)登録前5年以内にSCLC以外の悪性腫瘍の既往がある患者、2)自己免疫疾患が確認された患者、3)肺機能検査にて%VCが80%未満である患者、4)definite UIP patternを呈する間質性肺炎を有する患者、5)間質性肺炎の原因が膠原病、職業・環境性、または薬剤性を疑う患者、6)登録前14日以内に副腎皮質ホルモンや他の免疫抑制剤、ピルフェニドン、ニンテダニブの全身投与を受けた患者、7)症状を有する脳転移または軟髄膜癌腫症を有する患者 |
Key exclusion criteria are as follows: 1) any history of previous malignancy in the past 5 years, 2) any history of autoimmune disease (patients who have controlled thyroid dysfunction or skin disease that does not require systemic therapy eligible), 3) %VC <80%, 4) patients diagnosed as definite UIP pattern, 5) other interstitial lung disease including connective tissue disease-ILD, pneumoconiosis, and drug-induced pneumonitis, 6) history of taking corticosteroid, other immunosuppressive drug, pirfenidone, and nintedanib within 14 days before registration, and 7) patients with symptomatic brain metastasis or meningeal carcinomatosis. | |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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<試験治療の中止基準> 1)研究登録日より42日を超えても試験治療が開始できない場合 2)「エトポシド/カルボプラチン併用療法の中止基準」および「デュルバルマブの中止基準」を満たす場合 3)治療開始後に画像上の増悪が認められた場合 4)有害事象により試験治療が継続できない場合 5)患者が試験治療の中止を申し出た場合 ① 有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合 ② 有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合 ③ 同意を撤回した場合(患者が本試験への参加同意そのものを撤回した場合) 6)試験治療中に死亡した場合 7)登録後、プロトコール違反が判明、病理診断の変更などにより不適格が判明し試験治療続行が患者の不利益になると判断された場合 8)試験治療期間中の何らかの事情による転院 9)その他、研究責任医師または研究分担医師が中止を必要とした場合 <研究全体の中止基準> (1)Stopping ruleによる中止が必要な場合 (2)症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合 (3)ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合(本研究の安全性の知見、中間解析をおこなう場合はその結果等) (4)論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
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小細胞肺がん | Small cell lung cancer | |
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あり | ||
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デュルバルマブ(1500 mg)+エトポシド(75歳未満100 mg/m²または75歳以上80 mg/m²)+カルボプラチン(AUC5)を、3週1コースとして繰り返し、その後に、デュルバルマブ(1500 mg)を、4週1コースとして繰り返す。これらの治療を増大または許容不可の毒性が出現するまで治療を継続する。 | Patients will receive etoposide (<75 years old: 100mg/m2; >=75 years old: 80mg/m2; intravenously on day 1-3), carboplatin (area under the curve 5 mg/mL intravenously on day 1), and durvalumab (1500mg/body intravenously on day1) every three weeks for four cycles. Thereafter, patients will continue to receive durvalumab monotherapy (1500mg/body intravenously on day 1 every three weeks), until relapse, or unacceptable toxicity. | |
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Severe_pneumonitis-free rate | Severe_pneumonitis-free rate | |
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無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、肺臓炎発症までの期間、有害事象発生割合 | progression-free survival, overall survival, time to treatment failure, time to pneumonitis, and rate of adverse events |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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デュルバルマブ |
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イミフィンジ点滴静注 | ||
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23000AMX00485、23000AMX00486 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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エトポシド等 |
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ラステット®注等 | ||
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21800AMX10510 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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カルボプラチン等 |
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パラプラチン®注射液等 | ||
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21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588 | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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賠償、補償金 | |
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なし |
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アストラゼネカ株式会社 | |
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あり | |
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アストラゼネカ株式会社 | Astra Zeneca K.K. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和2年12月15日 | |
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なし | |
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なし | |
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日本化薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board |
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CRB5180004 | |
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和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1,Kimiidera,Wakayama-shi, Wakayama |
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073-441-0896 | |
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wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |