急性うっ血性心不全(心性浮腫)と診断され、入院となった患者を、ループ利尿薬を代表とする既存利尿薬の減量あるいは中止を意図して従来治療に五苓散を追加投与した群(五苓散群)と従来治療群(非五苓散群)に無作為に割り付け、割り付け後12ヵ月目の浮腫に対する有効性を評価する。また両群ともに最終登録患者の観察が12ヵ月に達する研究終了時まで追跡し、五苓散投与群の非五苓散群に対する全死亡もしくは再入院の複合エンドポイントについての有効性を検証する。 | |||
4 | |||
2020年12月22日 | |||
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2027年12月21日 | ||
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1164 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1. フラミンガム診断基準を満たすうっ血性心不全患者 2. 心性浮腫(体液貯留)の徴候を1つ以上有する:下腿浮腫、胸水、肺うっ血 3. 登録時NT-proBNP300 pg/mL以上もしくはBNP100 pg/mL以上を満たす 4. 年齢20歳以上の患者 5. インフォームドコンセントが得られる患者 |
1. Confirmed congestive heart failure (CHF) by Framingham criteria 2. CHF patients with symptoms and signs of fluid overload (i.e., lower limb edema, pulmonary effusion, or pulmonary congestion on chest x-ray) 3. Elevated NT-proBNP>=300 pg/mL OR BNP>=100 pg/mL at enrollment 4. Patients>=20 years of age, male or female 5. Provision of signed informed consent before any assessment is performed |
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1. 登録前12週以内の心臓弁膜症手術もしくは登録後予定されている患者 2. 登録前12週以内の両心室ペースメーカー留置もしくは登録後予定されている患者 3. 心臓移植歴や補助人工心臓装着中もしくは登録後予定されている患者 4. 末期腎不全(eGFR <15 mL/min/1.73m2)患者 5. 生命予後が6ヵ月以下と見込まれる患者 6. 急性冠症候群の患者 7. 妊娠中もしくはその可能性のある患者 8. 登録時に既に五苓散を含む漢方薬の定期内服をされている患者(頓服は登録可) 9. 五苓散に忍容性がないことが確認されている患者(シナモンアレルギーを含む) 10. 担当医師が本研究に参加する事が適切でないと判断した患者 |
1. Valvular repair/replacement within 12 weeks prior to enrollment or planned to undergo any of these operations after randomization 2. Implantation of a cardiac CRT within 12 weeks prior to enrollment or intent to implant a CRT device 3. Previous cardiac transplantation or implantation of a ventricular assistance device or similar device, or implantation expected after randomization 4. End-stage renal failure (eGFR <15 mL/min/1.73m2) at enrollment 5. Patients who are expected to have a life prognosis of 6 months or less 6. Acute coronary syndrome at screening 7. Women of child-bearing potential OR women who have a positive pregnancy test at enrolment or randomization 8. Patients who are being treated with Kampo (herbal medicine) at enrollment 9. Confirmed poor tolerability of Goreisan (including cinnamon allergy) 10. Patients who are not appropriate for the participation of the study |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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研究代表医師は、本研究開始後に新たに得られた情報により、研究治療の安全性または有効性に関して研究継続に重大な問題があることが明らかになった場合は、研究の早期中止または中断の決定を行う。研究代表医師が研究の早期中止の決定を行った場合は、速やかに実施医療機関の研究責任医師に研究の中止、およびその理由を文書にて報告する。 | ||
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急性うっ血性心不全 | Acute congestive heart failure | |
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心不全, 浮腫, うっ血,五苓散 | Heart failure, Edema, Congestion, Goreisan | |
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あり | ||
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既存利尿薬の減量あるいは中止を意図して五苓散を追加投与する群(五苓散群)と標準治療群(非五苓散群) |
Goreisan treatment group adding Goreisan with the intention to reduce or discontinue the existing diuretics (Goreisan group) and standard treatment group (No Goreisan group) | |
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浮腫改善度 | Improvement of cardiac edema | |
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ループ利尿薬使用用量の変化,腎複合エンドポイント(eGFRの悪化、血清クレアチニン値の倍化、透析、腎移植、腎臓死),eGFRの変化,薬剤性有害事象,複合うっ血スコア,全死亡もしくは心不全再入院の複合事象,心不全再入院,全死亡,非心臓・血管死,全ての再入院,腎機能増悪による入院,健康関連QOL,NYHA心機能分類,バイオマーカー,不整脈,脳卒中,心エコー指標,割り付け後12ヵ月間の外来臨時受診回数及び入院回数,割り付け後12ヵ月年間の直接医療費(抽出標本) | Change in loop diuretic dose, A composite renal endpoint event (decline in eGFR, doubling of the serum creatinine level from baseline, dialysis, kidney transplantation, or renal death), Change in eGFR, Adverse drug events, A composite congestion score, A composite of all-cause death or rehospitalization for HF, Rehospitalization for HF, All-cause death, Non-cardiovascular death, All-cause rehospitalization, Hospitalization for worsening renal function, Health-related Quality of Life as assessed by the KCCQ-12, EQ-5D-5L, and OTE, Patient-assessed symptoms and physical examinations, NYHA functional class, Biomarkers, Arrhythmia, Stroke, Echocardiography parameters , Number of urgent outpatient visits and hospitalizations from the time of randomization at 12 months, Direct healthcare cost from the time of randomization at 12 months in a subset of patients |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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五苓散 |
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ツムラ五苓散エキス顆粒 | ||
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(61AM)3287 | ||
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あり |
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2020年12月22日 |
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2021年01月19日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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あり |
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本研究と因果関係にある健康被害の補償に備えて、研究責任医師等本研究に携わるすべての者を被保険者として臨床研究保険に加入する。 この保険は、臨床研究に起因して研究期間中または終了後1年以内に研究対象者に身体障害が生じた場合に、研究責任医師等が法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対し保険金を支払うものである。 | |
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なし |
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株式会社ツムラ | |
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あり | |
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株式会社ツムラ | Tsumura & Co. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和2年11月11日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certiffied Review Board |
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CRB5180002 | |
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京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto |
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075-753-4680 | |
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ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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NCT04691700 |
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アメリカ国立衛生研究所 |
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National Institutes of Health |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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2.(1)の実施期間について、研究計画書5.等での記載のとおり、jRCT公表から7年。 |
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なし |
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なし |
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GOREISAN-HF 説明文書 別紙 (実施医療機関・責任医師一覧) 20241001.pdf |
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設定されていません |