臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月11日 | ||
| 令和5年8月4日 | ||
| 人工股関節置換術、人工膝関節置換術を受ける変形性関節症患者を対象とした3-ヒドロキシ-3-メチルブチレートの術後筋機能回復に対する有効性に関する非盲検比較試験 | ||
| 人工股関節置換術，人工膝関節置換術を受ける変形性関節症患者を対象としたHMBの筋機能に与える有効性の評価 | ||
| 安田 義 | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| 人工股関節置換術，人工膝関節置換術を受けるOA患者を対象として、HMBの術後筋力低下抑制、筋力改善等筋機能回復に与える有効性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 変形性関節症 | ||
| 募集中 | ||
| 3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート | ||
| 小林HMBCa | ||
| 神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5220001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200094 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 人工股関節置換術、人工膝関節置換術を受ける変形性関節症患者を対象とした3-ヒドロキシ-3-メチルブチレートの術後筋機能回復に対する有効性に関する非盲検比較試験 | An open-label comparative study of 3-hydroxy-3-methylbutyrate between preoperative and postoperative muscle function in osteoarthritic patients with total hip or knee arthroplasty . (HMB-M-OA-HK) | ||
| 人工股関節置換術，人工膝関節置換術を受ける変形性関節症患者を対象としたHMBの筋機能に与える有効性の評価 | HMB on muscle function in OA with THA or TKA (HMB-M-OA-HK) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安田 義 | yasuda tadashi | ||
| 40314223 | |||
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 | 2-1-1 Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo | |
| 078-302-4321 | |||
| tadyasu@kcho.jp | |||
| 城野 歌子 | Shirono Utako | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital | ||
| 臨床研究推進センター | |||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 | 2-1-1 Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo | ||
| 078-302-4321 | |||
| 078-302-4602 | |||
| ushirono@kcho.jp | |||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月28日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| 宮越 千智 | ||
| 臨床研究推進センター 学術研究支援部門 臨床データ管理室 | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| 大西 英次郎 | ||
| 整形外科 | ||
| 公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 | ||
| 鍵村 達夫 | ||
| 医療イノベーション推進センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 人工股関節置換術，人工膝関節置換術を受けるOA患者を対象として、HMBの術後筋力低下抑制、筋力改善等筋機能回復に与える有効性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2020年12月01日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）変形性膝関節症または変形性股関節症に対して人工関節置換術を受ける患者 2）術後標準的なリハビリテーションを実施可能と見込まれる患者 3）術後の追跡調査を実施することが可能であることが見込まれる患者 4）同意取得日の年齢が65歳以上の女性患者 5）本臨床研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人から自由意思による文書同意が得られた患者 |
1)Patients with osteoarthritis who undergo total hip or knee arthroplasty 2)Patients who will be able to receive standard postoperative rehabilitation 3)Patients who will be able to receive regular follow-up 4)Female patients at age 65 and more at the time of consent acquisition 5)Patients who have voluntarily consented to participate in this study with their comprehension on thorough explanation of this study |
||
| １）同意取得前にHMBを使用したことがある患者 ２）同意取得前から筋機能に影響を及ぼす可能性のある薬剤またはサプリメントを使用したことがある患者 3)当院退院後、研究責任医師が一定の基準を満たしていると判断する回復期リハビリテーション病院でのリハビリを受けることができないことが予想される患者 4）放射線治療、がん化学療法を受けている患者あるいはステロイド、免疫抑制剤を服用中の患者 5）何らかの神経障害による下肢運動麻痺（脳梗塞、脊髄損傷による下肢麻痺など）を合併する患者 6）悪性腫瘍を合併する、または5年以内の既往を有する患者 7）不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血または一過性脳虚血発作発症後6か月未満の患者 8）重篤な肝障害、腎障害、心疾患、肺疾患、血液疾患、内分泌代謝性疾患等の合併症を有する患者（平成4年6月29日薬安第80号厚生省薬務局安全課長通知「医薬品等の副作用の重症度分類基準について」におけるグレード2以上を参考にする） 9）変形性関節症以外の炎症性関節疾患（関節リウマチ、エリテマトーデス、乾癬性関節炎、痛風、偽痛風、脊椎関節症、同意取得前5年以内の関節の感染など）、脊椎・骨盤または大腿骨パジェット病、多発性硬化症、脊髄の腫瘍または感染症の合併または既往のある患者 10）同意取得前6か月以内に人工股関節置換術または人工膝関節置換術を受けている患者 11）臨床研究期間中に本臨床研究による人工関節置換術以外の外科手術の実施予定のある患者。 12）介入のある臨床研究又は治験に参加中の患者 13）その他、本研究への参加が不適当であると研究責任（分担）医師が判断した者 |
1) Patients who had taken HMB before consent acquisition 2) Patients who had taken medicine or supplement that may affect muscle function 3) Patients who are not expected to receive the standard recovery rehabilitation at the recovery phase hospital after transfer from our hospital 4) Patients with radiotherapy or chemotherapy, or with treatment with steroid or immunosuppressive drugs 5) Patients with paresis 6) Patients with history of malignancy within the last 5 years 7) Patients with history of unstable angina, cardiac infarction, brain infarction, cerebral hemorrhage, or transient cerebral ischemic attack within the last 6 months 8) Patients with severe diseases in liver, kidney, heart, lung, blood, or endocrine and metabolic systems 9) Patients with or with history of inflammatory joint diseases except osteoarthritis 10) Patients with history of total hip or knee arthroplasty within the last 6 months 11) Patients under consideration of other surgical treatment during the protocol period of this study 12) Patients participating in other interventional or clinical trial 13) Patients who are considered inappropriate as the subjects for this study by the principal investigator or co-investigators |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| (1) 臨床研究開始後に、研究対象者が臨床研究参加の同意撤回を申し出た場合 (2) 研究対象者が適格基準に合致しないことが判明した場合 (3) 研究責任医師等が、研究対象者が研究計画書を遵守できないと判断した場合 (4) その他、研究責任医師等が研究を中止すべきと判断した場合 |
|||
| 変形性関節症 | osteoarthritis | ||
| D010003 | |||
| 変形性関節症、変形性股関節症、変形性膝関節症 | osteoarthritis, osteoarthritis of the hip, osteoarthritis of the knee | ||
| あり | |||
| 人工股関節置換術,人工膝関節置換術を受けるOA患者を対象として、術後リハビリテーション及びHMBを投与し、術前後の筋機能の変化を比較する。 | make a comparison between preoperative and postoperative muscle function in osteoarthritic patients with total hip or knee arthroplasty who receive postoperative rehaviritation and HMB administration | ||
| D019643 | |||
| 人工関節置換術、HMB、リハビリテーション、筋機能 | arthroplasty,HMB,rehabilitation,muscle function | ||
| ・人工膝関節置換術（TKA）患者の場合：術後3か月におけるベースラインからの膝伸展筋力変化量 ・人工股関節置換術（THA）患者の場合：術後3か月におけるベースラインからの股関節外転筋力変化量 |
TKA: difference in knee extensor strength between the baseline and 3 months postoperatively THA: difference in hip abductor strength between the baseline and 3 months postoperatively |
||
| 《重要な副次評価項目》 ・人工膝関節置換術（TKA）患者の場合：術後3か月におけるベースラインからの股関節外転筋力・股関節伸展筋力の変化量 ・人工股関節置換術（THA）患者の場合：術後3か月におけるベースラインからの股関節伸展筋力・膝伸展筋力の変化量 全研究対象者：術前サルコペニア患者群と術前非サルコペニア患者群間の術後3ヶ月におけるベースラインからの下肢筋力変化量の比較 《その他の副次評価項目》 下肢筋力、10m歩行速度、Timed-Up and Go test、握力、筋量（股関節周囲、大腿周囲）、筋組成（股関節周囲、大腿周囲、筋重量、術後3ヶ月におけるベースラインからのサルコペニアと診断された対象者の比率の変化 |
Main secondary outcomes: TKA: difference in hip abductor and hip extensor strength between the baseline and 3 months postoperatively THA: difference in hip extensor and knee extensor strength between the baseline and 3 months postoperatively All subjects: A comparison of muscle strength alterations during the first 3 months after total hip or knee arthroplasty between patients with and without preoperative sarcopenia Other secondary outcomes in each subject: Muscle strength, 10 m walking speed, Timed Up and Go test, grip strength, muscle volume, muscle composition,Alterations in the ratio of patients with sarcopenia between the base line and 3 months postoperativ |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート | |||
| 小林HMBCa | |||
| なし | |||
| 小林香料株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町4-7-2 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年12月15日 |
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2020年12月23日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償・補償責任 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小林香料株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 | Kobe city hospital organization certified review board | |
| CRB5220001 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1番地の1 | 2-1-1Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City, Hyogo, Hyogo | |
| 078-302-5176 | ||
| c_crb@kcho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |