臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年11月6日
最終公表日		令和6年11月14日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		耐糖能異常（IGT）患者および軽症糖尿病患者に対するHYA投与によるインスリン抵抗性改善に関する多施設共同非盲検単群試験
平易な研究名称		耐糖能異常（IGT）患者および軽症糖尿病患者に対するHYA投与によるインスリン抵抗性改善に関する多施設共同非盲検単群試験
研究責任（代表）医師の氏名		小川　渉
研究責任（代表）医師の所属機関		神戸大学医学部附属病院
研究・治験の目的		HYA投与によるインスリン抵抗性への影響を検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		耐糖能異常もしくは血糖降下薬を使用せずにHbA1c 7％未満の糖尿病患者
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称		HYA
販売名		HYA カプセル
認定委員会の名称		神戸大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180009

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年11月14日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051200080

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		耐糖能異常（IGT）患者および軽症糖尿病患者に対するHYA投与によるインスリン抵抗性改善に関する多施設共同非盲検単群試験	A multicenter, open-label, single-arm study with regard to the efficacy of 10-hydroxy-cis-12-octadecenoic acid on insulin sensitivity in patients with impaired glucose tolerance and mild diabetes mellitus
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		耐糖能異常（IGT）患者および軽症糖尿病患者に対するHYA投与によるインスリン抵抗性改善に関する多施設共同非盲検単群試験	A multicenter, open-label, single-arm study with regard to the efficacy of 10-hydroxy-cis-12-octadecenoic acid on insulin sensitivity in patients with impaired glucose tolerance and mild diabetes mellitus

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	小川　渉	Ogawa Wataru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	糖尿病・内分泌内科
	所属機関の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所 / Address	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo
	電話番号	078-382-5861
	電子メールアドレス	ogawa@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	廣田　勇士	Hirota Yushi
	担当者所属機関 / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	担当者所属部署	糖尿病・内分泌内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所 / Address	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo
	電話番号	078-382-5861
	FAX番号	078-382-2080
	電子メールアドレス	hirota@med.kobe-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		眞庭　謙昌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年9月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		神戸大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	高吉　倫史
	e-Rad番号
	所属部署	糖尿病・内分泌内科

モニタリング担当機関		神戸大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	福岡　秀規
	e-Rad番号
	所属部署	糖尿病・内分泌内科

監査担当機関		該当なし
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		神戸大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	高吉　倫史
	e-Rad番号
	所属部署	糖尿病・内分泌内科

研究・開発計画支援担当機関		該当なし
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		該当なし
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横田　一樹	Yokota Kazuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　よこた内科クリニック	Yokota Medical Clinic
	所属部署	糖尿病内科
	所属部署の郵便番号	673-0891
	所属機関の住所	兵庫県明石市大明石町1丁目6-1
	電話番号	078-915-0377
	電子メールアドレス	kazu@yokota-naika.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横田　一樹
	担当者所属機関	医療法人社団　よこた内科クリニック
	担当者所属部署	糖尿病内科
	担当者所属機関の郵便番号	673-0891
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市大明石町1丁目6-1
	電話番号	078-915-0377
	FAX番号	078-015-0378
	電子メールアドレス	kazu@yokota-naika.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横田　一樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年9月30日
救急医療に必要な施設又は設備		神戸大学医学部附属病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高部　倫敬	Takabe Michinori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	糖尿病内科たかべクリニック	Takabe Clinic
	所属部署	糖尿病内科
	所属部署の郵便番号	670-0837
	所属機関の住所	兵庫県姫路市宮西町4-7-1　宮西ビル2F
	電話番号	079-281-1515
	電子メールアドレス	mictak_1@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高部　倫敬
	担当者所属機関	糖尿病内科たかべクリニック
	担当者所属部署	糖尿病内科
	担当者所属機関の郵便番号	670-0837
	担当者所属機関の住所	兵庫県姫路市宮西町4-7-1　宮西ビル2F
	電話番号	079-281-1515
	FAX番号
	電子メールアドレス	mictak_1@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高部　倫敬
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年9月30日
救急医療に必要な施設又は設備		神戸大学医学部附属病院

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		HYA投与によるインスリン抵抗性への影響を検討する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年01月31日
実施予定被験者数		45
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1)　同意取得時に、年齢が20歳以上69歳以下の患者（男女は問わない） 2） BMI 23kg/m2以上である患者 3） 75gOGTTにより耐糖能異常と判断された患者、もしくは血糖降下薬を使用せずにHbA1c 7%未満の患者 4）本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1) Patients who are over 20 years and under 69 years at the time of consent acquisition (Regardless of gender) 2) Patients with BMI 25 kg/m 2 or more 3) Patients with impaired glucose tolerance and with diabetes mellitus 75 g OGTT diagnostic criteria for IGT or who do not use oral hypoglycemic drugs with HbA1c below 7.0%. 4) With regard to participation in this examination, patients who gained document consent by their own voluntary intention
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1)　重篤な肝機能障害のある患者 2）重篤な腎機能障害のある患者 3）担癌患者 4）ステロイドを内服・点滴している患者 5)　心血管疾患の既往がある患者 6）妊婦及び妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 7）直近3か月で、体重減量にかかわる他の臨床試験に参加している、もしくは体重減少につながる薬剤・サプリメントを内服している患者 8）直近3か月以内に体重の5％の減量がある患者 9）その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者	1) Patients with severe hepatic dysfunction 2) Patients with severe renal dysfunction 3) Patients with cancer 4) Patients who are treated with oral or intravenous steroids 5) Patients with the medical history of cardiovascular disease 6) Pregnant women or patients who may be pregnant or breast-feeding 7) Patients who have participated in other clinical trials related to weight loss or who have taken drugs or supplements that lead to weight loss in the last 3 months. 8) Patients who lose 5% of their weight within the last 3 months 9) Patients whom clinical researchers judged to be inappropriate
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	69歳以下	69age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		① 除外基準にあてはまる事象が生じた場合 ② 研究対象者から疾病等のためまたはそれ以外の理由により治療中止の申し出があった場合 ③ 研究責任医師または研究分担医師の判断 ④ プロトコル治療中の死亡 ⑤ 研究対象者の同意撤回 ⑥ 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ⑦ 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 ⑧ 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 ⑨ 合併症(既往症など)の増悪により臨床研究の継続が困難な場合 ⑩ 疾病等により臨床研究の継続が困難な場合 ⑪ 著しくコンプライアンス不良の場合（全予定投与回数の70％未満の服薬となると判断される場合、あるいは120％を越えると判断される場合） ⑫ 臨床研究全体が中止された場合 ⑬ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		耐糖能異常もしくは血糖降下薬を使用せずにHbA1c 7％未満の糖尿病患者	Patients with impaired glucose tolerance or patients with diabetes
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		耐糖能異常もしくは血糖降下薬を使用せずにHbA1c 7％未満の糖尿病患者に対するHYA投与	Oral administration of HYA (10-hydroxy-cis-12- octadecenoic acid)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		HYAの投与開始前から、投与開始12週間後のHOMA-IRの変化	Changes in HOMA-IR from before HYA administration to 12 weeks after administration
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. HYAの投与開始前から、投与開始4・8週間後のHOMA-IRの変化 2. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の75g OGTTの変化 3. HYAの投与開始前から、投与開始4・8・12週間後の体重・腹囲の変化 4. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の体組成の変化 5. HYAの投与開始前から、投与開始4・8・12週間後の糖代謝マーカーの変化 6. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の膵グルカゴン・active GLP-1の変化 7. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後のアディポカインの変化 8. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の肝線維化マーカーの変化 9. HYAの投与開始前から、投与開始4・8・12週間後の肝機能の変化 10. HYAの投与開始前から、投与開始4・8・12週間後の脂質の変化 11. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の遊離脂肪酸の変化 12. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の便中短鎖脂肪酸濃度の変化 13. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の血中脂質代謝産物の変化（ターゲット解析） 14. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の便中脂質代謝産物の変化（ターゲット解析） 15. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の腸内細菌叢の変化 16. HYAの投与開始後の疾病等発生の有無 17. HYAの投与開始前から、投与開始4・8・12週間後の血圧の変化	1. Changes in HOMA-IR from before HYA administration to 4 or 8 weeks after administration 2. Changes in the 75g OGTT from before HYA administration to 12 weeks after administration 3. Changes in the body weight and abdominal circumference from before HYA administration to 4 or 8, 12 weeks after administration 4. Changes in the body composition from before HYA administration to 12 weeks after administration 5. Changes in the glucose metabolism marker from before HYA administration to 4 or 8, 12 weeks after administration 6. Changes in the pancreas glucagon and active GLP-1from before HYA administration to 12 weeks after administration 7. Changes in the adipokines from before HYA administration to 12 weeks after administration 8. Changes in the liver fibrosis marker from before HYA administration to 12 weeks after administration 9. Changes in the liver function from before HYA administration to 4 or 8, 12 weeks after administration 10. Changes in the lipid from before HYA administration to 12 weeks after administration 11. Changes in the free fatty acid from before HYA administration to 4 or 8, 12 weeks after administration 12. Changes in the short chain fatty acid concentration in stool from before HYA administration to 12 weeks after administration 13. Changes in the lipid metabolite in blood from before HYA administration to 12 weeks after administration (on target analysis) 14. Changes in the lipid metabolite in stool from before HYA administration to 12 weeks after administration (on target analysis) 15. Changes in the intestinal bacterial flora from before HYA administration to 12 weeks after administration 16. Whether or not adverse events after the start of HYA administration 17. Changes in the blood pressure from before HYA administration to 4 or 8, 12 weeks after administration

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	HYA
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	HYA カプセル
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	Noster株式会社
被験薬等提供者		所在地	京都府向日市上植野町南開35-3

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年04月02日
進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金（死亡・後遺障害）、医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	Noster株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	Noster株式会社	Noster Inc.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和2年9月30日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	HYA
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	16SrRNA菌叢解析（便）、短鎖脂肪酸解析（便）、血漿・便の脂質代謝産物の測定（ターゲット解析）

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	神戸大学臨床研究審査委員会	Kobe University Clinical Research Ethical Committee
上記委員会の認定番号	CRB5180009
住所 / Address	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-2, Kusunoki-cho,Chuo-ku, Kobe,, Hyogo
電話番号	078-382-6669
電子メールアドレス	cerb@med.kobe-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年11月14日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和5年11月7日	詳細	変更内容
変更	令和5年8月9日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月19日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月28日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年11月6日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項