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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年11月1日
令和3年3月17日
脳出血超急性期患者への遺伝子組換え活性型第VII因子投与の有効性と安全性を検証する研究者主導国際臨床試験
遺伝子組換え活性型第VII因子を用いた脳出血超急性期治療法の開発
豊田 一則
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター
『急性期脳出血に対して、脳梗塞の急性期再開通治療に比肩し得る患者転帰改善効果の高い緊急薬物治療を確立する。』具体的には、国際共同の研究者主導RCTによって、発症後2時間以内の脳出血患者に対するrFVIIaと偽薬投与の治療効果を比較し、rFVIIaの有効性と安全性を証明する。試験結果に基づき、国内では関連学会から厚生労働省にrFVIIaの脳出血患者への適応追加を要望し、製造販売企業ノボノルディスク社からの公知申請によって承認を得ることを、計画する。
3
非外傷性脳出血
募集中
エプタコグ アルファ
ノボセブン
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年2月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051200076

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

脳出血超急性期患者への遺伝子組換え活性型第VII因子投与の有効性と安全性を検証する研究者主導国際臨床試験 The investigator-initiated international clinical trial on efficacy and safety of recombinant factor VIIa for hyperacute intracerebral hemorrhage (FASTEST)
遺伝子組換え活性型第VII因子を用いた脳出血超急性期治療法の開発 Recombinant factor VIIa for hyperacute intracerebral hemorrhage (FASTEST)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

豊田 一則 Toyoda Kazunori
50275450
/ 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
脳血管内科
564-8565
/ 大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi
06-6170-1070
toyoda@ncvc.go.jp
波多野 恵 Hatano Megumi
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
脳血管内科
564-8565
大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi Suita Osaka
06-6170-1070
06-6170-2012
hatano@ncvc.go.jp
小川 久雄
あり
令和2年3月13日
あり (脳卒中ケアユニット:SCU)

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

NIH StrokeNetデータ管理センター(米国サウスカロライナ医科大学内)
Elm  Jordan.J
College of Medicine,Department of Public Health Sciences, MUSC
Associate Professor
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター
福田 真弓
70751048
データサイエンス部
臨床研究品質管理室医師
NIH StrokeNetデータ管理センター(米国サウスカロライナ医科大学内)
Elm Jordan.J
College of Medicine,Department of Public Health Sciences, MUSC
Associate Professor
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター
古賀 政利
30512230
脳血管内科
部長

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

平野 照之

Hirano Teruyuki

50346996

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

脳卒中科

181-8611

東京都 三鷹市新川6丁目20番2号

0422-47-5511

terry@ks.kyorin-u.ac.jp

河野 浩之

杏林大学医学部付属病院

脳卒中医学教室

181-8611

東京都 三鷹市新川6丁目20番2号

0422-47-5511

0422-44-0767

kano-t464982@ks.kyorin-u.ac.jp

大瀧 純一
あり
令和2年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤本 茂

Fujimoto Shigeru

60752607

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

神経内科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311番地1

0285-44-2111

shigeruf830@jichi.ac.jp

篠原 智香

自治医科大学附属病院

神経内科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311番地1

0285-44-2111

0285-44-5118

t.shinohara@jichi.ac.jp

大石 利雄
あり
令和2年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

薬師寺 祐介

Yakushiji Yusuke

80418813

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

脳神経内科

573-1010

大阪府 枚方市新町2丁目5番1号

072-804-0101

yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp

薬師寺 祐介

関西医科大学附属病院

脳神経内科

573-1010

大阪府 枚方市新町2丁目5番1号

072-804-0101

072-804-2686

yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp

澤田 敏
あり
令和2年9月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂井 信幸

Sakai Nobuyuki

30225768

/

神戸市立医療センター 中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

脳神経外科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

尾原 信行

神戸市立医療センター 中央市民病院

脳神経外科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

078-302-7537

nobuyuki.ohara@gmail.com

細谷 亮
あり
令和2年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡田 靖

Okada Yasushi

40401509

/

国立病院機構  九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

脳血管内科

810-0065

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号

092-852-0700

yusuke.yakushiji@icloud.com

稲葉 真珠美

国立病院機構  九州医療センター

脳血管内科

810-0065

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号

092-852-0700

092-847-8802

inaba.masumi.vm@mail.hosp.go.jp

森田 茂樹
あり
令和2年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮下 史生

Miyashita Fumio

/

鹿児島市立病院

Kagoshima City Hospital

脳神経内科

890-8760

鹿児島県 鹿児島市上荒田町37番1号

099-230-7000

fu-miya@xc4.so-net.ne.jp

重畠 裕也

鹿児島市民病院

脳神経内科

890-8760

鹿児島県 鹿児島市上荒田町37番1号

099-230-7000

099-230-7070

yshige2010@gmail.com

坪内 博仁
あり
令和2年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤中 俊之

Fujinaka Toshiyuki

00359845

/

国立病院機構  大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

脳神経外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2丁目1番14号

06-6942-1331

fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

山上 宏

国立病院機構  大阪医療センター

脳卒中内科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2丁目1番14号

06-6942-1331

06-6943-6467

yamagami-brain@umin.ac.jp

是恒 之宏
あり
令和2年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永金 義成

Nagakane Yoshinari

/

京都第二赤十字病院

Japanese Red Cross Society Kyoto Daini Hospital

脳神経内科

602-8026

京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5

075-231-5171

ynagakane@gmail.com

永金 義成

京都第二赤十字病院

脳神経内科

602-8026

京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5

075-231-5171

075-256-3451

ynagakane@gmail.com

小林 裕
あり
令和2年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岩間 亨

Iwama Toru

20303498

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

脳神経外科

501-1193

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-1111

tiwama@gifu-u.ac.jp

細江 有美

岐阜大学医学部附属病院

脳神経外科

501-1193

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-1111

yhosoe@gifu-u.ac.jp

森脇 久隆
あり
令和2年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森田 健一

Morita Kenichi

/

新潟市民病院

Niigata City General Hospital

脳卒中科

950-1197

新潟県 新潟市中央区鐘木463番地7

025-281-5151

kmt@bri.niigata-u.ac.jp

五十嵐 修一

新潟市民病院

脳卒中科

950-1197

新潟県 新潟市中央区鐘木463番地7

025-281-5151

025-281-5187

igarashi@hosp.niigata.niigata.jp

片柳 憲雄
あり
令和2年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原 貴行

Hara Takayuki

/

虎の門病院

Toranomon Hospital

脳神経外科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2丁目2番2号

03-3588-1111

thara@toranomon.gr.jp

堀川 弘史

虎の門病院

脳神経外科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2丁目2番2号

03-3588-1111

03-3582-7068

hirosi-tky@umin.ac.jp

大内 尉義
あり
令和2年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村 尚人

Kimura Naoto

/

岩手県立中央病院

Iwate Prefectural Central Hospital

脳神経外科

020-0066

岩手県 盛岡市上田1丁目4番1号

019-653-1151

kmr@themis.ocn.ne.jp

土井尻 遼介

岩手県立中央病院

脳神経外科

020-0066

岩手県 盛岡市上田1丁目4番1号

019-653-1151

019-653-2528

doijirir@gmail.com

宮田 剛
あり
令和2年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上山 憲司

Kamiyama Kenji

90650490

/

中村記念病院

Nakamura Memorial Hospital

脳神経外科

060-8570

北海道 札幌市中央区南1条西14丁目291番地

011-231-8555

ikamirin911@med.nmh.or.jp

藤井 亮

中村記念病院

薬剤部

060-8570

北海道 札幌市中央区南1条西14丁目291番地

011-231-8555

011-231-8580

ryo@nmh.or.jp

中村 博彦
あり
令和2年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

『急性期脳出血に対して、脳梗塞の急性期再開通治療に比肩し得る患者転帰改善効果の高い緊急薬物治療を確立する。』具体的には、国際共同の研究者主導RCTによって、発症後2時間以内の脳出血患者に対するrFVIIaと偽薬投与の治療効果を比較し、rFVIIaの有効性と安全性を証明する。試験結果に基づき、国内では関連学会から厚生労働省にrFVIIaの脳出血患者への適応追加を要望し、製造販売企業ノボノルディスク社からの公知申請によって承認を得ることを、計画する。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月31日
300
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
米国/カナダ/ドイツ/スペイン/英国 Unitd States/Canada/Germany/Spain/United Kingdom
症候発症または最終無事確認から120分以内に試験薬を投与可能な、20~80歳の非外傷性脳出血患者 

Patients aged 20 to 80 years with spontaneous intracerebral hemorrhage who can be treated within 120 minutes of stroke onset or last-known-well
1. グラスゴー昏睡尺度のスコアが3~7(深い昏睡を示唆する)
2. 原因が分かっている二次的ICH(例:外傷、動脈瘤、脳動静脈奇形、過去7日以内の経口凝固薬〔ワルファリンまたは直接作用型経口抗凝固薬〕服用、凝固障害など)
3. ICH量が2 cc未満または60 cc以上
4. IVHスコアが7超
5. 脳出血発症前からの身体障害(mRSが2超)
6. 過去90日の症候性血栓性又は血管閉塞性疾患(例:脳梗塞/虚血性脳卒中、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症、不安定狭心症)
7. 急性心筋虚血と一致する臨床症候・所見ないし心電図でのST上昇所見
8. 脳幹出血(小脳出血を有する患者は組み入れてもよい)
9. 患者、法定代理人、家族が試験への参加を拒否
10. 既知の血小板減少症又は血小板減少症の疑い(現在の血小板数が50,000 /μL未満)
11. PTT(部分トロンボプラスチン時間)異常を伴う未分画ヘパリンの使用
12. 過去24時間以内の低分子量ヘパリンの使用
13. 最近(90日以内)の頚動脈内膜剥離術、冠動脈形成術、又は脳動脈形成術・ステント挿入術
14. 進行した疾患又は終末期疾患、又はrFVIIa投与が患者を重大な危険にさらすと担当医師が考えるその他の状態
15. 最近(30日以内)の何らかの試験薬又は医療機器の試験への参加、又はFASTEST登録までに作用期間が持続すると推測される試験薬又は医療機器の試験への参加
16. 治療の中止又は緩和ケア処置の計画
17. 試験実施計画書を遵守できないことが分かっている、又は疑われる患者(例:アルコール依存症、薬物依存症、心理的障害)
18. 試験薬、添加剤、関連する製剤に対するアレルギーがある、又は疑われる
19. 試験薬に対する禁忌
20. 過去の本試験への参加(無作為割付けを受けた)
21. 試験登録時点で妊娠が分かっている、または分娩後12週間以内、または授乳中の、妊娠可能な女性
1. Score of 3 to 7 on the Glasgow Coma Scale (indicating deep coma)
2. Secondary ICH related known causes (e.g. trauma, aneurysm, AVM, oral anticoagulant use (warfarin or novel oral anticoagulants) within the past 7 days, etc.)
3. ICH volume < 2 cc and >= 60 cc
4. IVH score > 7
5. Pre-existing disability (mRS > 2)
6. Symptomatic thrombo-embolic or vaso-occlusive disease in past 90 days (e.g. cerebral infarction/ischemic stroke, myocardial infarction, pulmonary embolus, deep vein thrombosis, or unstable angina)
7. Clinical or EKG evidence of ST elevation consistent with acute myocardial ischemia
8. Brainstem location of hemorrhage (patients with cerebellar hemorrhage may be enrolled)
9. Refusal to participate in study by patient, legal representative, or familymember
10. Known or suspected thrombocytopenia (unless current platelet count documented above 50,000 / microL)
11. Unfractionated heparin use with abnormal PTT
12. Low-molecular weight heparin use within the previous 24 hours
13. Recent (within 90 days) carotid endarterectomy or coronary or cerebrovascular angioplasty or stenting
14. Advanced or terminal illness or any other condition the investigator feels would pose a significant hazard to the patient if rFVIIa were administered
15. Recent (within 30 days) participation in any investigational drug or device trial or earlier participation in any investigational drug or device trial for which the duration of effect is expected to persist until to the time of FASTEST enrollment
16. Planned withdrawal of care or comfort caremeasures
17. Patient known or suspected of not being able to comply with trial protocol (e.g., due to alcoholism,drug dependency or psychological disorder)
18. Known or suspected allergy to trial medication(s), excipients, or relatedproducts
19. Contraindications to studymedication
20. Previous randomization in this trial
21. Females of childbearing potential who are known to be pregnant or within 12 weeks post-partum and/or lactating at time of enrollment.
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
【研究全体の中止基準】主要評価項目についての中間解析で、いずれかの群の圧倒的な優越性を認めた場合。
【個々の対象者の中止基準】 対象者が参加中止を希望した場合。
非外傷性脳出血 Spontaneous intracerebral hemorrhage
あり
患者は1:1の比率で80 µg/kgのrFVIIa又はプラセボ(最大10000 µg又は10 mg)に無作為に割り付け、2分かけて静脈内投与を受ける。すべての試験参加医師及び患者は試験全体において盲検下にある。 We will randomly assign patients in a 1:1 ratio to intravenous rFVIIa or placebo at a dose of 80 micro-g/kg (maximum 10,000 micro-g or 10 mg) and administered intravenously over 2 minutes. All investigators and patients will be blinded throughout the course of the study.
有効性主要評価項目: 180日時点での順位modified Rankin Scale (mRS)の分布(0~2、3、4~6)
安全性主要評価項目: 試験薬投与後4日間の生命を脅かす血栓塞栓性合併症。
生命を脅かす血栓塞栓性合併症は、以下に定義する。1)急性心筋梗塞の発現、2)急性脳梗塞の発現、3)急性肺塞栓症の発現。
Primary efficacy outcome: ordinal modified Rankin Scale (mRS) at 180 days: 0-2, 3, and 4-6
Primary safety outcome: life-threatening thromboembolic complications (acute myocardial infarction, acute cerebral infarction, and acute pulmonary embolism) during the first four days after completion of study drug.
90日及び180日の時点での順位mRS(7段階すべて)、効用値で重み付けしたRankin Scale、mRS 0~2、EQ-5D、ベースラインCTと24時間CTの間の脳内血腫及び脳内血腫+脳室内出血の変化量、180日時点の死亡率及び180日時点のmRS5~6。 The ordinal mRS (all seven steps), utility-weighted Rankin Score, mRS of 0-2, and EQ-5D at 90 days and 180 days; change in the volume of intracerebral hemorrhage and (intracerebral hemorrhage + intraventricular hemorrhage) between baseline CT and 24 hour CT; mortality at 180days and mRS of 5-6 at 180 days.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
エプタコグ アルファ
ノボセブン
22600AMX00908000
ノボノルディスクファーマ (グローバル本社)
Bagsværd, Denmark

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・重度の後遺障害
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノボノルディスクファーマ
なし
あり
試験薬である遺伝子組換え活性型第VII因子(ノボセブン)
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
非該当
アメリカ国立衛生研究所(NIH) National Institutes of Health (NIH)
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho,Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Y0054
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

国際共同研究の日本国内分のみが、本特定臨床研究に該当します。
国際共同試験全体の予定症例数は860例です。
先進医療B制度下で実施します。

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年3月17日 (当画面)
新規登録 令和2年11月1日 詳細