臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年10月27日 | ||
| 令和5年6月9日 | ||
| 子宮内膜症性疼痛に対する栄養補助食品サプリメント（アグリコン型イソフラボン）の抑制効果 | ||
| 子宮内膜症による痛みに対するイソフラボンの効果 | ||
| 森 泰輔 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 子宮内膜症性疼痛に対するアグリコン型イソフラボンの疼痛抑制効果を、プラセボとの比較試験について検証する。 | ||
| 3 | ||
| 子宮内膜症 | ||
| 募集中 | ||
| ダイゼインリッチアグリコン型イソフラボン | ||
| アグリマックス | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200074 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 子宮内膜症性疼痛に対する栄養補助食品サプリメント（アグリコン型イソフラボン）の抑制効果 | The inhibitory effect of dietary supplements (aglycone isoflavones) in endometriotic pain | ||
| 子宮内膜症による痛みに対するイソフラボンの効果 | The effect of isoflavones in endometriotic pain | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森 泰輔 | Taisuke Mori | ||
| / | 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto prefectural university of medisine | |
| 女性生涯医科学 | |||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN | |
| 075-251-5560 | |||
| moriman@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 髙岡 宰 | Osamu Takaoka | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto prefectural university of medisine | ||
| 女性生涯医科学 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN | ||
| 075-251-5560 | |||
| 075-212-1265 | |||
| takaoka@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 夜久 均 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学附属病院 産婦人科 | ||
| 伊藤 文武 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 産婦人科 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 産婦人科 | ||
| 伊藤 文武 | ||
| 女性生涯医科学 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 産婦人科 | ||
| 沖村 浩之 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 産婦人科 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 産婦人科 | ||
| 伊藤 文武 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 産婦人科 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 産婦人科 | ||
| 伊藤 文武 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 産婦人科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 卜部 諭 |
Mamoru Urabe |
|
|---|---|---|---|
| / | 草津総合病院 |
Kusatsu sogo hospital |
|
産婦人科 |
|||
525-8585 |
|||
滋賀県 草津市矢橋1660 |
|||
077-563-8866 |
|||
takaoka@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
髙岡 宰 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区梶井町４６５ | |||
075-251-5560 |
|||
075-212-1265 |
|||
takaoka@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 柏木 厚典 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小石 清子 |
Kiyoko Koishi |
|
|---|---|---|---|
| / | 清子クリニック |
Kiyoko clinic |
|
産婦人科 |
|||
602-9098 |
|||
京都府 京都市中京区柳馬場通二条上る６丁目268 |
|||
075-231-8816 |
|||
kiyoko-koishi@arrow.ocn.ne.jp |
|||
髙岡 宰 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区梶井町４６５ | |||
075-251-5560 |
|||
075-212-1265 |
|||
takaoka@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 小石 清子 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 將史 |
Masafumi Ito |
|
|---|---|---|---|
| / | いとう女性クリニック |
Ito women's clinic |
|
産婦人科 |
|||
606-9987 |
|||
京都府 京都市中京区三条通高倉東入桝屋町 53-1 |
|||
075-212-5662 |
|||
takaoka@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
髙岡 宰 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区梶井町４６５ | |||
075-251-5560 |
|||
075-212-1265 |
|||
takaoka@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 伊藤 將史 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 子宮内膜症性疼痛に対するアグリコン型イソフラボンの疼痛抑制効果を、プラセボとの比較試験について検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 子宮内膜症と診断された患者で、 （1）年齢が20歳以上の45歳未満の患者 （2）月経周期日数が25日から38日以内でVAS 2.0以上の慢性骨盤痛を有する患者 |
In patients diagnosed with endometriosis, (1) Patients younger than 45 years of age who are 20 years old or older (2) Patients with chronic pelvic pain with a menstrual cycle period of 25 to 38 days and VAS 2.0 or higher |
||
| （1）受診から3カ月以内に、大豆イソフラボンを含む栄養補助食品を服用していた患者を使用した患者 （2）受診から3カ月以内に、GnRHアナログ製剤、黄体ホルモンあるいは卵胞ホルモンを主成分とする内分泌製剤、低用量ピル、中用量ピル、テストステロン誘導体および子宮内膜症の適応を有する漢方薬を使用した患者 （3）受診から3カ月以内に、経腟アルコール固定、開腹、腹腔鏡による子宮内膜症に対する外科治療を受けた患者 （4）受診時、妊娠あるいは妊娠が疑われる患者 （5）受診時、授乳婦である患者 （6）主治医が不適切と判断した患者 |
(1) Patients who used dietary supplements containing soy isoflavones within 3 months of their visit (2) Within 3 months from the visit, GnRH analog preparation, endocrine preparation mainly composed of luteinizing hormone or follicular hormone, low-dose pill, medium-dose pill, testosterone derivative and Chinese medicine with indication for endometriosis were used patient (3) Patients who have undergone surgical treatment for endometriosis with transvaginal alcohol fixation, laparotomy, and laparoscope within 3 months after consultation (4) Patients who are pregnant or suspected of being pregnant at the time of consultation (5) Patients who are lactating women at the time of consultation (6) Patients judged by the attending physician as inappropriate |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 1. 臨床研究の対象者から同意撤回なども申出があった場合 2. 病状の悪化を認めた場合 3. 予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合 4. 研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合 |
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| 子宮内膜症 | endometriosis | ||
| あり | |||
| 実薬群：アグリコン型イソフラボンのサプリメントを1日2錠（アグリコン型イソフラボン換算で30mg/day）を4か月間内服 プラセボ群：偽薬を1日2錠を4か月間内服 |
Active group: Aglycone isoflavone supplements 2 tablets a day (30 mg / day in terms of aglycone isoflavones) for 4 months Placebo group: Take placebo 2 tablets a day for 4 months |
||
| アグリコン型イソフラボンの投与前後の疼痛改善効果。通常外来受診時に月経痛、非月経時慢性骨盤痛、性交痛、排尿時・排便痛をVASで評価する。 | Pain improvement effect before and after administration of aglycone isoflavone. Evaluate menstrual pain, nonmenstrual chronic pelvic pain, sexual intercourse pain, urination and defecation pain by VAS at outpatient visit. | ||
| アグリコン型イソフラボンの投与前後の子宮内膜症性囊胞の大きさの変化を経腟超音波で計測する。通常採血による血液学的検査と肝機能およびCA125の評価を行う。通常外来受診時に副作用等の出現の有無を問診し、安全性の確認を継続する。 | Changes in the size of endometriotic cysts before and after administration of aglycone isoflavones are measured with transvaginal ultrasound. Evaluation of liver function by normal blood sampling. Inquire about the presence or absence of side effects at the visit and continue to confirm safety. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ダイゼインリッチアグリコン型イソフラボン | |||
| アグリマックス | |||
| なし | |||
| ニチモウバイオティックス株式会社 | |||
| 東京都 港区浜松町1-6-15VORT浜松町I 7階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ニチモウバイオティックス株式会社 | ||
| あり | ||
| ニチモウバイオティックス株式会社 | NICHIMO BIOTICS CO.,LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年8月1日 | ||
| あり | ||
| ダイゼインリッチアグリコン型イソフラボン（サプリメント）および偽薬 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto prefectural university of medisine Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN, Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 説明文書230113.pdf | |
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