多施設共同試験として集学的治療を行う事で、本邦での非定型奇形腫瘍ラブドイド腫瘍(Atypical teratoid rhabdoid tumor, ATRT)の治療成績の向上を計るとともに、今後の治療開発において不可欠な前向きコホートの臨床情報を得る。 | |||
2 | |||
2020年10月22日 | |||
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2028年08月31日 | ||
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50 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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ヒストリカルコントロール | historical control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 初発時に原発巣の摘出手術ないし生検術が施行され、施設病理診断にてATRTの病理診断が得られている。 2)小児固形がん臨床試験共同機構による小児固形腫瘍観察研究の一次登録が完了している。 3)中央病理診断に診断用の検体が提出されている、もしくは検体提出が予定されている 4) 腫瘍摘出術もしくは生検術から原則6週間以内に化学療法の開始が可能 5) 登録日の年齢が21歳未満 6) 放射線治療および化学療法の既往がない 7) ECOGのPerformance Status (PS)が3以下 8)臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす ① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL ② 血小板数≧10万/μL ③ ALT 100 IU/L以下 ④ D-Bil 1.0 mg/dl以下 ⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下 9)試験参加について患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている |
1) Locally diagnosed as atypical teratoid rhabdoid tumor (ATRT) after tumor resection or biopsy. 2) Registered in an observational study for pediatric solid tumors by Japan Children's Oncology Group (JCCG). 3) A sample for a central diagnosis has been submitted or is scheduled to be submitted. 4) Protocol treatment can be started within 6 weeks after surgery 5) Less than 21 years 6) No prior radiation therapy or chemotherapy 7) ECOG Performance Status (PS) is 3 or less 8) The following conditions are met within 14 days prior to registration 1. WBC>=2000/maicroL 2. PLT>=100,000/maicroL 3. AST<=100IU/L 4. D-Bil<=1.0mg/dl 5. Serum creatinine level is below the upper limit of normal value 9) Written informed consent is obtained from the patient or his/her legal guardian. |
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1)活動性の重複がん 2)頭蓋外転移を合併している(M4)、もしくは中枢神経外のラブドイド腫瘍の合併がある。 3)治療を要する心疾患を合併している。 4)妊娠中もしくは授乳中である。 5)その他、担当医が不適切であると判断した場合 |
1) Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer with disease-free period of 5 years or less). 2) Presence of extracranial metastasis (M4) or extracranial rhabdoid tumor. 3) Complicated heart disease requiring treatment. 4) You are pregnant or nursing. 5) Ddeemed inappropriate at the discretion of the attending physician. |
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下限なし | No limit | |
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21歳 未満 | 21age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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1)本登録後に不適格性が判明した場合(中央病理診断もしくは中央分子診断の結果、ATRT以外の診断が確定した場合を含む) 2)二次登録後、規定期間内にプロトコル治療を開始できない場合(事後不適格とする) 3)自家末梢血幹細胞が採取できず、大量化学療法の実施が困難な場合 4)有害事象により化学療法の継続が不可能な場合 5)患者本人ないしは代諾者からプロトコル治療中止の申し出があった場合 6)プロトコル治療開始後に原疾患が再発・増大した場合 7)有害事象によりプロトコルに規定されている期間内に次の治療相を開始できなかった場合 8)プロトコル治療中に患者が死亡した場合 9)著しいプロトコル逸脱のため、研究事務局より中止の指示があった場合 10)その他の理由により、研究責任医師および研究分担医師によりプロトコル治療の中止が必要と判断された場合 |
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非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍 | Atypical teratoid rhabdoid tumor | |
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D016543 | ||
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非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍 | Atypical teratoid rhabdoid tumor | |
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あり | ||
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各治療群に最適化された推奨レジメンとしての集学的治療を実施する。 標準リスク群(M0-1):髄注併用多剤併用化学療法6コースの後に大量化学療法および局所放射線治療を実施する。 高リスク群(M2-3):髄注併用多剤併用化学療法6コースの後に大量化学療法および局所放射線治療を実施し、3歳以下では髄注による維持療法を、4歳以上では全脳全脊髄照射を追加する。 |
Multimodality treatment will be provided for each risk group as a recommended regimen. Standard risk group (M0-1): 6 courses of multi-agent chemotherapy including intrathecal chemotherapy followed by high-dose chemotherapy and local radiation. High-risk group (M2-3): 6 courses of multi-agent chemotherapy including intrathecal chemotherapy followed by high-dose chemotherapy and local radiation with additional treatment intensification (maintenance chemotherapy via intrathecal injection for patients under 3 years, while craniospinal irradiation for patients over 4 years). |
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D017427 | ||
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集学的治療 | multimodality treatment | |
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3年無増悪生存割合(3-yr, PFS) | 3-year progression free survival (3yr-PFS) | |
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有効性評価: ① 全生存割合(3, 5年) ② 無増悪生存割合(5年) ③ 化学療法の奏効割合(術後腫瘍残存例に対するCR+PRの割合) ④ 初発時画像所見による発生部位 ⑤ 2nd look 手術の実施割合および実施期間 ⑥ 再発部位 ⑦ トポテカン単剤での奏効割合(M2-3のみ) ⑧ 治療中再発割合 安全性評価: ① CTCAE Grade 3以上の有害事象の発生割合 ② 術後プロトコル治療開始までの期間 ③ プロトコル治療完遂割合、白質脳症の発生割合 ④ 晩期合併症発生割合 |
Efficacy evaluation 1. 3-year and 5year overall survival 2. 5-year progression-free survival 3. Response rate 4. Tumor location at the onset and relapse 5. The proportion of 2nd look surgery 6. Site of recurrence 7. Response rate with topotecan window (M2-3 only) 8. Recurrence/progression rate during treatment Safety evaluation 1. Rate of the adverse event as CTCAE Grade 3 or higher. 2. Periods from surgery to the initiation of protocol treatment 3. Rate of completion of protocol treatment and rate of leukoencephalopathy 4. Rate of late complication |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ビンクリスチン |
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オンコビン注射液 | ||
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21300AMY00373 | ||
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日本化薬株式会社 | |
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東京都 東京都 東京都千代田区丸の内二丁目1番1号 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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|
シクロホスファミド |
|
エンドキサン | ||
|
21300AMY00054 | ||
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|
塩野義製薬株式会社 | |
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大阪府 大阪府 大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | ||
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医薬品 | ||
|
適応外 | ||
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|
|
アクチノマイシンD |
|
コスメゲン | ||
|
22000AMX00572000 | ||
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|
ノーベルファーマ株式会社 | |
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東京都 東京都中央区新川1-17-24 | ||
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医薬品 | ||
|
適応外 | ||
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|
ピラルビシン |
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テラルビシン注射用10mg, テラルビシン注射用20mg | ||
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21700AMX00155000 | ||
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|
Meiji Seika ファルマ株式会社 | |
|
東京都 東京都中央区京橋2-4-16 | ||
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医薬品 | ||
|
適応外 | ||
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|
ピラルビシン |
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ピノルビン注射用10mg/ピノルビン注射用20mg/ピノルビン注射用30mg | ||
|
21900AMX00660 | ||
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|
日本化薬株式会社 | |
|
東京都 東京都千代田区丸の内二丁目1番1号 | ||
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医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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チオテパ |
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リサイオ | ||
|
23100AMX00292 | ||
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|
住友ファーマ株式会社 | |
|
大阪府 大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8 | ||
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医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
メルファラン |
|
アルケラン | ||
|
21300AMY00134 | ||
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|
サンドファーマ株式会社 | |
|
東京都 東京都 東京都千代田区九段北一丁目8番10号 | ||
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医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
シスプラチン |
|
シスプラチン点滴静注液「ファイザー」 | ||
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22700AMX00144,22700AMX00145, 22700AMX00146 | ||
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|
ファイザー株式会社 | |
|
東京都 東京都 東京都渋谷区代々木3-22-7 | ||
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医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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|
シスプラチン |
|
シスプラチン「日医工」 | ||
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21800AMZ10126000, 21800AMZ10127000, 21800AMZ101280 | ||
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|
日医工株式会社 | |
|
富山県 富山県 富山市総曲輪1丁目6番21 | ||
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医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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シスプラチン |
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シスプラチン点滴静注「マルコ」 | ||
|
22100AMX01616, 22100AMX01617, 22100AMX01618 | ||
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|
日医工株式会社 | |
|
富山県 富山県 富山市総曲輪1丁目6番21 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
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|
メソトレキセート |
|
メソトレキセート | ||
|
14300AMY00053, 14300AMY00035, 22000AMX00979 | ||
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|
ファイザー株式会社 | |
|
東京都 東京都 東京都渋谷区代々木3-22-7 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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ノギテカン |
|
ハイカムチン注射用1.1mg | ||
|
21900AMX00902 | ||
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|
日本化薬株式会社 | |
|
東京都 東京都千代田区丸の内二丁目1番1号 |
|
あり |
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2020年10月22日 |
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2020年10月27日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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|
あり |
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賠償責任条項 1名・1事故・期間中:1億円 免責金額:なし、補償責任条項 補償金:引受不可、医療費・医療手当:あり | |
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なし |
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日本化薬株式会社 | |
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なし | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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塩野義製薬 | |
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|
なし | |
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||
|
なし | |
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||
|
なし | |
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Meiji Seikaファルマ株式会社 | |
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|
なし | |
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|
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|
||
|
なし | |
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||
|
なし | |
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|
日本マイクロバイオファーマ | |
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|
なし | |
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|
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|
||
|
なし | |
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|
なし | |
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|
ノーベルファーマ | |
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|
なし | |
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||
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||
|
なし | |
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|
なし | |
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|
ファイザー株式会社 | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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日医工株式会社 | |
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|
なし | |
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||
|
なし | |
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|
なし | |
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株式会社ヤクルト本社 | |
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なし | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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マイラン製薬株式会社 | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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大日本住友製薬株式会社 | |
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|
なし | |
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|
||
|
なし | |
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||
|
なし | |
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|
アスペンジャパン株式会社 | |
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|
なし | |
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|
||
|
なし | |
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||
|
なし | |
|
|
あり | |
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Ag ency for Medical Research and Development |
|
該当 |
|
大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board |
---|---|---|
|
CRB5200004 | |
|
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 1-2-7 Abeno-Medics Asahi-machi Abeno-ku Osaka City, Osaka |
|
06-6645-3456 | |
|
gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | |
|
承認 |
|
なし |
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|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
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---|---|
|
|
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|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |