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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年10月22日
令和6年4月11日
非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍に対して強化髄注短期決戦型化学療法とチオテパ／メルファラン大量化学療法後に遅延放射線治療を行う集学的治療レジメンの安全性と有効性を検討する第II相試験
ATRTに対する集学的治療の多施設共同第II相試験
原　純一
大阪市立総合医療センター
多施設共同試験として集学的治療を行う事で、本邦での非定型奇形腫瘍ラブドイド腫瘍（Atypical teratoid rhabdoid tumor, ATRT）の治療成績の向上を計るとともに、今後の治療開発において不可欠な前向きコホートの臨床情報を得る。
2
非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍
募集中
ビンクリスチン、シクロホスファミド、アクチノマイシンD、ピラルビシン、ピラルビシン、チオテパ、メルファラン、シスプラチン、シスプラチン、シスプラチン、メソトレキセート、ノギテカン
オンコビン注射液、エンドキサン、コスメゲン、テラルビシン注射用10mg, テラルビシン注射用20mg、ピノルビン注射用１０ｍｇ／ピノルビン注射用２０ｍｇ／ピノルビン注射用３０ｍｇ、リサイオ、アルケラン、シスプラチン点滴静注液「ファイザー」、シスプラチン「日医工」、 シスプラチン点滴静注「マルコ」、メソトレキセート、ハイカムチン注射用１．１ｍｇ
大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会
CRB5200004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051200071

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍に対して強化髄注短期決戦型化学療法とチオテパ／メルファラン大量化学療法後に遅延放射線治療を行う集学的治療レジメンの安全性と有効性を検討する第II相試験 Phase II study to evaluate the efficacy and safety of the multimodality therapy for atypical teratoid rhabdoid tumors with the intensified chemotherapy via intrathecal therapy and subsequent high-dose chemotherapy comprising thiotepa and melphalan and following delayed irradiation (JCCG AT20)
ATRTに対する集学的治療の多施設共同第II相試験 Phase II study of multimodality treatment for ATRT

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

原　純一 Junichi Hara
00238156
/ 大阪市立総合医療センター Department of Cancer Medicine Support Center, Osaka City General Hospital
小児血液腫瘍科
534-0021
/ 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22,Miyakozimahondori,Miyakozima-ku,Osaka
06-6929-1221
j-hara@med.osakacity-hp.or.jp
山崎　夏維 Yamasaki Kai
大阪市立総合医療センター Department of Pediatric Hematology and Oncology, Osaka City General Hospital
小児血液腫瘍科
534-0021
大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22,Miyakozimahondori,Miyakozima-ku,Osaka
06-6929-1221
06-6929-1091
ka-yamasaki@med.osakacity-hp.or.jp
西口　幸雄
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立成育医療研究センター
瀧本　哲也
国立成育医療研究センター小児がんセンター　小児がんデータ管理科
国立成育医療研究センター
瀧本　哲也
国立成育医療研究センター小児がんセンター　小児がんデータ管理科
広島大学病院
吉村　健一
30415517
未来医療センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山口　　秀

Yamaguchi Shigeru

70399939
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

脳神経外科

060-8638

北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-5987

yama-shu@med.hokudai.ac.jp

山口　　秀

北海道大学病院

脳神経外科

060-8638
北海道 北海道札幌市北区北15条西7丁目

011-706-5987

011-708-7737

yama-shu@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

小林　明恵

Kobayashi Akie

50964714
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

小児科

036-8563

青森県 弘前市大字本町53

0172-39-5070

a-kobayashi@hirosaki-u.ac.jp

小林　明恵

弘前大学医学部附属病院

小児科

036-8563
青森県 弘前市大字本町53

0172-39-5070

0172-39-5071

a-kobayashi@hirosaki-u.ac.jp
袴田　健一
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

園田　順彦

Sonoda Yukihiko

90302140
/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

脳神経外科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5349

ysonoda@med.id.yamagata-u.ac.jp

水戸部　祐太

山形大学医学部附属病院

脳神経外科

990-9585
山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5349

023-628-5351

y-mitobe@med.id.yamagata-u.ac.jp
土谷　順彦
あり
令和3年1月13日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

笹原　洋二

Sasahara Yoji

60372314
/

東北大学病院

Tohoku University School of Medicine

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星稜町1-1

022-717-7287

ysasahara@med.tohoku.ac.jp

新妻　秀剛

東北大学病院

小児科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星稜町1-1

022-717-7287

022-717-7290

hniizuma@med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

佐野　秀樹

Sano Hideki

20448632
/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1437

s-hideki@fmu.ac.jp

佐野　　秀樹

福島県立医科大学附属病院

小児腫瘍内科

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1437

024-547-1443

s-hideki@fmu.ac.jp
竹石　恭知
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

福島　紘子

Fukushima Hiroko

30624986
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba

小児科

305-8576

福島県 つくば市天久保2-1-1

029-853-5635

fkhiroko@md.tsukuba.ac.jp

福島　　紘子

筑波大学附属病院

小児科

305-8576
福島県 つくば市天久保2-1-1

029-853-5635

029-853-8819

fkhiroko@md.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

五味　玲

Gomi Akira

/

自治医科大学とちぎ子ども医療センター

Jichi Children’s Medical Center Tochigi

小児脳神経外科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7716

gomi@jichi.ac.jp

鈴木　奈緒美

自治医科大学とちぎ子ども医療センター

2階医局

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7710

0285-44-8329

sunao@jichi.ac.jp
川合　謙介
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

原　勇介

Hara Yusuke

20806434
/

群馬大学医学部附属病院

Gunma university hospital

小児科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3丁目39番22号

027-220-8207

harayusuke@gunma-u.ac.jp

原　勇介

群馬大学医学部附属病院

小児科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3丁目39番22号

027-220-8207

027-220-8215

harayusuke@gunma-u.ac.jp
斎藤　繁
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

康　　勝好

Koh Katuyosi

50359618
/

埼玉県立小児医療センター

Saitama　Children’s　Medikal　Center

血液・腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心１番地２

048-601-2200

kkoh-tokyo@umin.ac.jp

福岡　　講平

埼玉県立小児医療センター

血液・腫瘍科

330-8777
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

048-601-2201

kohfukuoka@gmail.com
岡　明
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

福島　敬

Fukushima Takashi

30323299
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama medical university international medical center

小児腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

fksmtks1@saitama-med.ac.jp

福島　敬

埼玉医科大学国際医療センター

小児腫瘍科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4525

fksmtks1@saitama-med.ac.jp
佐伯　　俊昭
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

落合　秀匡

Ochiai Hidemasa

/

千葉県こども病院

Chiba Childrens Hospital

血液・腫瘍科

266-0008

千葉県 千葉市緑区辺田町579-1

043-292-2111

156ts5mt@gmail.com

落合　秀匡

千葉県こども病院

血液・腫瘍科

266-0008
千葉県 千葉市緑区辺田町579-1

043-292-2111

043-292-3803

645-66-67-69@kfy.biglobe.ne.jp
中島　弘道
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

望月　慎史

Mochizuki Shinji

90349473
/

国立国際医療研究センター病院

National center for global health and medicine

小児科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

smochizuki@hosp.ncgm.go.jp

望月　慎史

国立国際医療研究センター病院

小児科

162-8655
東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

03-3207-1038

smochizuki@hosp.ncgm.go.jp
國土　典宏
あり
令和3年1月13日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

湯坐　有希

Yuza Yuki

30277090
/

地方独立行政法人　東京都立病院機構　東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children’s Medical Center

血液・腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-300-5111

yuki_yuza@tmhp.jp

湯坐　　有希

地方独立行政法人　東京都立病院機構　東京都立小児総合医療センター

血液・腫瘍科

183-8561
東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-300-5111

042-312-8162

yuki_yuza@tmhp.jp
廣部　　誠一
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

齊藤　延人

Saito Nobuhito

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

脳神経外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

nsaito-tky@umin.ac.jp

高見　浩数

東京大学医学部附属病院

脳神経外科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

takami-tky@umin.ac.jp
田中　栄
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

三輪　点

Miwa Tomoru

20365282
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

脳神経外科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

tenmiwa@keio.jp

三輪　点

慶應義塾大学病院

脳神経外科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

03-3354-8053

tenmiwa@keio.jp
松本　守雄
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

寺島　慶太

Terashima Keita

70649681
/

国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

小児がんセンター脳神経腫瘍科

157-8535

東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3426-0181

terashima-k@ncchd.go.jp

寺島　慶太

国立成育医療研究センター

小児がんセンター脳神経腫瘍科

157-8535
東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3426-0181

03-5494-7909

terashima-k@ncchd.go.jp
笠原　群生
あり
令和3年1月13日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

磯部　清孝

Isobe Kiyotaka

20831704
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

小児腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

kiisob@ncc.go.jp

磯部　清孝

国立がん研究センター中央病院

小児腫瘍科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-6800-5232

kiisob@ncc.go.jp
島田　和明
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

近藤　聡英

Kondo Akihide

70338359
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

脳神経外科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-1

03-3813-3111

knd-aki@juntendo.ac.jp

鈴木　まりお

順天堂大学医学部附属順天堂医院

脳神経外科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-1

03-3813-3111

03-5689-8343

marisuzu@juntendo.ac.jp
高橋　和久
あり
令和3年1月13日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

竹内　正宣

Takeuchi Masanobu

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University

小児科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3－9

045-787-2800

mtake@yokohama-cu.ac.jp

竹内　正宣

横浜市立大学附属病院

小児科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3－9

045-787-2800

045-787-0461

mtake@yokohama-cu.ac.jp
後藤　隆久
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

野村　　恵子

Nomura Keiko

70332658
/

国立大学法人富山大学附属病院

Toyama University Hospital

小児科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

nomnom@med.u-toyama.ac.jp

野村　　恵子

国立大学法人富山大学附属病院

小児科

930-0194
富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

076-434-5029

nomnom@med.u-toyama.ac.jp
林　　篤志
なし
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

中田　　光俊

Nakada Mitsutoshi

20334774
/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

脳神経外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2383

mnakada@med.kanazawa-u.ac.jp

黒田　　梨絵

金沢大学附属病院

小児科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2314

076-262-1866

pedkuro@staff.kanazawa-u.ac.jp
蒲田　敏文
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

坂下　一夫

Sakashita Kazuo

10345746
/

長野県立こども病院

Nagano Children's Hospital

血液腫瘍科

399-8288

長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

sakasita@shinshu-u.ac.jp

坂下　一夫

長野県立こども病院

血液腫瘍科

399-8288
長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

0263-73-5432

sakasita@shinshu-u.ac.jp
中村　友彦
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

坂口　公祥

Sakaguchi Kimiyoshi

402280
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

小児科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山 1-20-1

053-435-2312

k-saka@hama-med.ac.jp

坂口　公祥

浜松医科大学医学部附属病院

小児科

431-3192
静岡県 浜松市東区半田山 1-20-1

053-435-2312

053-435-2311

k-saka@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

渡邉　健一郎

Watanabe Kenichiro

20324634
/

静岡県立こども病院

Shizuoka Children’s Hospital

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860

054-247-6251

wataken@kuhp.kyoto-u.ac.jp

髙地　貴行

静岡県立こども病院

血液腫瘍科

420-8660
静岡県 静岡市葵区漆山860

054-247-6251

054-247-6243

takachi7711@gmail.com
坂本　喜三郎
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

前田　尚子

Maeda Naoko

30523500
/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

小児科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

naoko.maeda@nnh.go.jp

前田　尚子

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

小児科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-951-0664

naoko.maeda@nnh.go.jp
長谷川　好規
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

濱　　麻人

Hama Asahito

30566964
/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya First Hospital

小児医療センター血液腫瘍科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

a-hama@nagoya-1st.jrc.or.jp

吉田　奈央

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

小児医療センター血液腫瘍科

453-8511
愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

052-482-7733

nao-y@med.nagoya-u.ac.jp
錦見　　尚道
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

平山　雅浩

Hirayama Masahiro

90293795
/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

小児科

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

hirayama@med.mie-u.ac.jp

平山　雅浩

三重大学医学部附属病院

小児科

514-8507
三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

059-231-5213

hirayama@med.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

多賀　崇

Taga Takashi

30273410
/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

小児科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2228

ttaga@belle.shiga-med.ac.jp

多賀　崇

滋賀医科大学医学部附属病院

小児科

520-2192
滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2228

077-548-2230

ttaga@belle.shiga-med.ac.jp
田中　俊宏
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

荒川　芳輝

ARAKAWA Yoshiki

20378649
/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

脳神経外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3653

yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

荒川　　芳輝

国立大学法人京都大学医学部附属病院

脳神経外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3653

075-771-6415

yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

澤田　明久

Sawada Akihisa

/

大阪母子医療センター

Osaka Women’s and Children’s Hospital

血液・腫瘍科

594-1101

大阪府 和泉市室堂町840

0725-56-1220

asawada@wch.opho.jp

澤田　明久

大阪母子医療センター

血液・腫瘍科

594-1101
大阪府 和泉市室堂町840

0725-56-1220

0725-56-1858

asawada@wch.opho.jp
倉智　博久
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

木嶋　教行

Kijima Noriyuki

80534627
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

脳神経外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

n-kijima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

平山　　龍一

大阪大学大学院医学系研究科

脳神経外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3652

06-6879-3659

rhirayama@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

三上　真充

Mikami Masamitsu

/

公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院

Kitano Hospital The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

小児科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町2-4-20

06-6312-1221

mikami.kitanohpped@gmail.com

三上　真充

公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院

小児科

530-8480
大阪府 大阪市北区扇町2-4-20

06-6312-1221

06-6312-8867

mikami.kitanohpped@gmail.com
秦　大資
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

小阪　嘉之

Kosaka Yoshiyuki

70225415
/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children’s Hospital

小児がん医療センター

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

kosaka_kch@hp.pref.hyogo.jp

長谷川　大一郎

兵庫県立こども病院

小児がん医療センター血液・腫瘍内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

078-302-1023

hasegawa_kch@hp.pref.hyogo.jp
飯島　一誠
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

石原　卓

Ishihara Takashi

533712
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

小児科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

takakun@naramed-u.ac.jp

石原　卓

奈良県立医科大学附属病院

小児科

634-8522
奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

0744-24-9222

takakun@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

神波　信次

Kounami Shinji

50316098
/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama medical university hospital

小児科

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0633

nami@wakayama-med.ac.jp

神波　信次

和歌山県立医科大学附属病院

小児科

641-8509
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0633

073-444-9055

nami@wakayama-med.ac.jp
中尾　直之
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

鷲尾　佳奈

Washio Kana

10379802
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

小児科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

wassy@md.okayama-u.ac.jp

鷲尾　佳奈

岡山大学病院

小児科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

086-221-4745

wassy@md.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

岡田　賢

Okada Satoshi

80457241
/

広島大学

Hiroshima University

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5212

sokada@hiroshima-u.ac.jp

唐川　修平

広島大学

小児科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5212

082-257-5214

kara1224@hiroshima-u.ac.jp
工藤　美樹
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

森谷　京子

Moritani Kyoko

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime university hospital

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-960-5320

moritani.kyoko.mf@ehime-u.ac.jp

森谷　京子

愛媛大学医学部附属病院

小児科

791-0295
愛媛県 東温市志津川454

089-960-5320

089-960-5941

moritani.kyoko.mf@ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

本田　裕子

Honda Yuko

10566409
/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

小児科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

093-603-1611

h-yukoc@med.uoeh-u.ac.jp

本田　裕子

産業医科大学病院

小児科

807-8556
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

093-691-7254

093-691-9338

h-yukoc@med.uoeh-u.ac.jp
田中　　文啓
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

舩越　康智

Funakoshi Yasutomo

60457554
/

長崎大学病院

NAGASAKI University Hospital

小児科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7298

funakoshi@nagasaki-u.ac.jp

舩越　康智

長崎大学病院

小児科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7298

095-819-7301

funakoshi@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

盛武　浩

Moritake Hiroshi

/

宮崎大学医学部附属病院

Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital

小児科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-0989

hiroshi_moritake@med.miyazaki-u.ac.jp

齋藤　祐介

宮崎大学医学部附属病院

小児科

889-1692
宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-0989

0985-85-2403

yusuke_saitoh@med.miyazaki-u.ac.jp
帖佐　悦男
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

岡本　康裕

Okamoto Yasuhiro

30398002
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

小児科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1

099-275-5354

okamoto@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

中川　俊輔

鹿児島大学病院

小児科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1

099-275-5354

099-265-7196

ngawa@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

出水　祐介

Demizu Yusuke

50452496
/

兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター

Hyogo Ion Beam Medical Center Kobe Proton Center

放射線治療科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1丁目6番8号

078-335-8001

y_demizu@nifty.com

出水　祐介

兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター

放射線治療科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町1丁目6番8号

078-335-8001

078-335-8006

y_demizu@nifty.com
副島　俊典
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

村上　昌雄

Murakami Masao

50210018
/

附属南東北がん陽子線治療センター

Southern TOHOKU Proton Therapy Center

放射線治療科

963-8052

福島県 郡山市八山田7丁目172

024-934-3888

mmuraka2013@gmail.com

藤沼　靖和

附属南東北がん陽子線治療センター

放射線治療部門

963-8052
福島県 郡山市八山田7丁目172

024-934-3888

024-934-5393

y.fujinuma@mt.strins.or.jp
菊池　泰裕
あり
令和2年9月16日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

大場　詩子

Oba Utako

20624935
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

小児科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5421

oba.utako.794@m.kyushu-u.ac.jp

堤　理恵

九州大学病院

小児科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5421

092-642-5435

tsutsumi.rie.011@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和3年7月7日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

末延　聡一

Suenobu Souichi

30253785
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

小児科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-5833

suenobu@oita-u.ac.jp

平野　直樹

大分大学医学部附属病院

小児科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-5833

097-586-5839

n-hirano@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和3年7月7日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

柳町　昌克

Yanagimachi Masakatsu

608911
/

神奈川県立こども医療センター

Kanagawa Children’s Medical Center Division of Hematology/Oncology

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川2-138-4

045-711-2351

myanagimachi@kcmc.jp

栁町　昌克

神奈川県立こども医療センター

血液・腫瘍科

232-8555
神奈川県 横浜市南区六ツ川2-138-4

045-711-2351

045-721-3324

myanagimachi@kcmc.jp
黒田　達夫
あり
令和3年7月7日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

荒屋　正幸

Araya Masayuki

90418715
/

社会 医療法人財団慈泉会　相澤病院

Aizawa Hospital

がん集学治療ｾﾝﾀｰ 放射線治療部門 陽子線治療ｾﾝﾀｰ

390-8510

長野県 松本市庄 2-5-1

0263-33-8600

ai.65718@ai-hosp.or.jp

荒屋　正幸

社会医療法人財団慈泉会 相澤病院

がん集学治療ｾﾝﾀｰ 放射線治療部門 陽子線治療ｾﾝﾀｰ

390-8510
長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8600

0263-33-8663

ai.65718@ai-hosp.or.jp
田内　克典
あり
令和3年7月7日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

納富　誠司郎

Nodomi Seishiro

50757549
/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

小児科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

seishironodomi@gmail.com

納富　誠司郎

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

小児科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

seishironodomi@gmail.com
山形　専
あり
令和3年7月7日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

山本　雅樹

Yamamoto Masaki

80404664
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

小児科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

ymasaki@sapmed.ac.jp

赤根　祐介

札幌医科大学

小児科

060-8543
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

011-611-0352

yakane@sapmed.ac.jp
土橋　和文
あり
令和3年10月12日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

更科　岳大

Sarashina Takeo

40431407
/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

腫瘍センター

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2-1-1-1

0166-69-3232

sara5p@asahikawa-med.ac.jp

更科　岳大

旭川医科大学病院

小児科

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東2-1-1-1

0166-68-2481

0166-68-2489

sara5p@asahikawa-med.ac.jp
東　信良
あり
令和3年10月12日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

松谷　智郎

MATSUTANI Tomoo

50375747
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba　University　Hospital

脳神経外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

Tmatsutani@chiba-u.jp

日野　もえ子

千葉大学医学部附属病院

小児科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2293

moekohino@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
令和3年10月12日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

吉野　篤緒

Yoshino Atsuo

50256848
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

脳神経外科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

yoshino.atsuo@nihon-u.ac.jp

角　光一郎

日本大学医学部附属板橋病院

脳神経外科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3554-0425

sumi.koichiro@nihon-u.ac.jp
髙橋　悟
あり
令和3年10月12日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

廣瀬　雄一

Hirose Yuichi

60218849
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

脳神経外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番98

0562-93-2111

yhirose@fujita-hu.ac.jp

田中　真己人

藤田医科大学病院

小児科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番98

0562-93-9251

0562-95-2261

makito-t@fujita-hu.ac.jp
白木　良一
あり
令和3年10月12日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

亀井　美智

kamei Michi

80510271
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

小児科

467-8601

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-853-8246

mkamei@med.nagoya-cu.ac.jp

亀井　美智

名古屋市立大学病院

小児科

467-8601
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-853-8246

052-842-3449

mkamei@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬　光人
あり
令和3年10月12日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

大江　直行

Ohe Naoyuki

60362159
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

脳神経外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6271

ohe.naoyuki.r3@f.gifu-u.ac.jp

大江　直行

岐阜大学医学部附属病院

脳神経外科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6271

058-230-6272

ohe.naoyuki.r3@f.gifu-u.ac.jp
秋山　治彦
あり
令和3年10月12日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

松林　正

Matsubayashi Tadashi

20539077
/

聖隷浜松病院

Seirei Hamamatsu General Hospital

小児科

430-8558

静岡県 浜松市中区住吉2-12-12

053-474-2222

matr@sis.seirei.or.jp

松林　正

聖隷浜松病院

小児科

430-8558
静岡県 浜松市中区住吉2-12-12

053-474-2222

053-475-7596

matr@sis.seirei.or.jp
岡　俊明
あり
令和3年10月12日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

大嶋　勇成

Ohshima Yusei

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

小児科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

yoshima@u-fukui.ac.jp

鈴木　孝二

福井大学医学部附属病院

小児科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8129

skojio@u-fukui.ac.jp
大嶋　勇成
あり
令和3年10月12日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

時政　定雄

Tokimasa Sadao

80403187
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

小児科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

tokimasa@omu.ac.jp

時政　定雄

大阪公立大学医学部

発達小児医学

545-8585
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3816

06-6636-8737

tokimasa@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和3年10月12日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

松野　良介

Matsuno Ryosuke

60465185
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

小児科

573-1010

大阪府 枚方市新町2-5-1

072-804-0101

matsunor@hirakata.kmu.ac.jp

松野　良介

関西医科大学附属病院

小児科

573-1010
大阪府 枚方市新町2-5-1

072-804-0101

072-804-2569

matsunor@hirakata.kmu.ac.jp
松田　公志
あり
令和3年10月12日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

山本　暢之

YAMAMOTO Nobuyuki

20596043
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5111

nyama@med.kobe-u.ac.jp

山本　暢之

神戸大学医学部附属病院

小児科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5111

078-382-6099

nyama@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和3年10月12日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

久川　浩章

Hisakawa Hiroaki

50218707
/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

小児思春期医学講座

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2354

hisakawh@kochi-u.ac.jp

久川　浩章

高知大学医学部附属病院

小児思春期医学講座

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2354

088-880-2356

hisakawh@kochi-u.ac.jp
花﨑　和弘
あり
令和3年10月12日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

奥野　啓介

Okuno Keisuke

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

小児科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6557

kokuno53@tottori-u.ac.jp

奥野　啓介

鳥取大学医学部附属病院

小児科

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6557

0859-38-6559

kokuno53@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
令和3年10月12日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

石田　裕二

Ishida Yuji

60507383
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

小児科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-8777

y.ishida@scchr.jp

石田　裕二

静岡県立静岡がんセンター

小児科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-8777

055-989-5551

y.ishida@scchr.jp
小野　裕之
なし
令和4年8月2日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

大村　素子

Ohmura Motoko

70244506
/

湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

放射線腫瘍科

247-8533

神奈川県 鎌倉市岡本1370番1

0467-46-1717

momuram@mac.com

浜之上　聡

湘南鎌倉総合病院

小児科

247-8533
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1

0467-46-1717

0467-45-0190

sat_hamanoue@shonankamakura.or.jp
小林　修三
なし
令和4年8月2日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

野村　貞宏

Nomura Sadahiro

20343296
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Graduate School of Medicine

脳神経外科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2295

snomura@yamaguchi-u.ac.jp

深野　玲司

山口大学医学部附属病院

小児科

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2258

0836-22-2257

fukano.r@yamaguchi-u.ac.jp
松永　和人
あり
令和4年8月2日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

比嘉　猛

Higa Takeshi

/

沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center

小児血液・腫瘍内科

901-1193

沖縄県 島尻郡南風原町字新川118-1

098-888-0123

higatakeshi2006@yahoo.co.jp

屋冝　孟

沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

小児血液・腫瘍内科

901-1193
沖縄県 島尻郡南風原町字新川118-1

098-888-0123

098-888-6400

yagi_take1984@yahoo.co.jp
福里　吉充
あり
令和4年11月29日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

高橋　義行

Takahashi Yoshiyuki

40432273
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

名古屋大学医学部附属病院

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

ytakaha@med.nagoya-u.ac.jp

谷口　理恵子

名古屋大学医学部附属病院

小児科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

052-744-2974

riekot@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和5年1月30日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

家原　知子

Iehara Tomoko

20285266
/

京都府立医科大学附属病院

Kyoto Prefecture University of Medicine

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5571

iehara@koto.kpu-m.ac.jp

吉田　秀樹

京都府立医科大学附属病院

小児科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5571

075-252-1399

hide0519@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和5年8月7日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

埴原　光人

Hanihara Mitsuto

60596998
/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Faculty of medicine University Hospital

脳神経外科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-6786

mhanihara@yamanashi.ac.jp

埴原　光人

山梨大学医学部附属病院

脳神経外科

409-3898
山梨県 中央市下河東1110

055-273-6786

055-274-2468

mhanihara@yamanashi.ac.jp
木内　　博之
あり
令和6年1月9日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

多施設共同試験として集学的治療を行う事で、本邦での非定型奇形腫瘍ラブドイド腫瘍（Atypical teratoid rhabdoid tumor, ATRT）の治療成績の向上を計るとともに、今後の治療開発において不可欠な前向きコホートの臨床情報を得る。
2
2020年10月22日
2028年08月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
１） 初発時に原発巣の摘出手術ないし生検術が施行され、施設病理診断にてATRTの病理診断が得られている。
２）小児固形がん臨床試験共同機構による小児固形腫瘍観察研究の一次登録が完了している。
３）中央病理診断に診断用の検体が提出されている、もしくは検体提出が予定されている
４） 腫瘍摘出術もしくは生検術から原則6週間以内に化学療法の開始が可能
５） 登録日の年齢が21歳未満
６） 放射線治療および化学療法の既往がない
７） ECOGのPerformance Status (PS)が3以下
８）臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす
　① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL
　② 血小板数≧10万/μL
　③ ALT 100 IU/L以下
　④ D-Bil 1.0 mg/dl以下
　⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下
９）試験参加について患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている		 1) Locally diagnosed as atypical teratoid rhabdoid tumor (ATRT) after tumor resection or biopsy.
2) Registered in an observational study for pediatric solid tumors by Japan Children's Oncology Group (JCCG).
3) A sample for a central diagnosis has been submitted or is scheduled to be submitted.
4) Protocol treatment can be started within 6 weeks after surgery
5) Less than 21 years
6) No prior radiation therapy or chemotherapy
7) ECOG Performance Status (PS) is 3 or less
8) The following conditions are met within 14 days prior to registration
1. WBC>=2000/maicroL
2. PLT>=100,000/maicroL
3. AST<=100IU/L
4. D-Bil<=1.0mg/dl
5. Serum creatinine level is below the upper limit of normal value
9) Written informed consent is obtained from the patient or his/her legal guardian.
１）活動性の重複がん
２）頭蓋外転移を合併している（Ｍ４）、もしくは中枢神経外のラブドイド腫瘍の合併がある。
３）治療を要する心疾患を合併している。
４）妊娠中もしくは授乳中である。
５）その他、担当医が不適切であると判断した場合		 1) Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer with disease-free period of 5 years or less).
2) Presence of extracranial metastasis (M4) or extracranial rhabdoid tumor.
3) Complicated heart disease requiring treatment.
4) You are pregnant or nursing.
5) Ddeemed inappropriate at the discretion of the attending physician.
下限なし No limit
21歳 未満 21age old not
男性・女性 Both
１）本登録後に不適格性が判明した場合(中央病理診断もしくは中央分子診断の結果、ATRT以外の診断が確定した場合を含む）
２）二次登録後、規定期間内にプロトコル治療を開始できない場合（事後不適格とする）
３）自家末梢血幹細胞が採取できず、大量化学療法の実施が困難な場合
４）有害事象により化学療法の継続が不可能な場合
５）患者本人ないしは代諾者からプロトコル治療中止の申し出があった場合
６）プロトコル治療開始後に原疾患が再発・増大した場合
７）有害事象によりプロトコルに規定されている期間内に次の治療相を開始できなかった場合
８）プロトコル治療中に患者が死亡した場合
９）著しいプロトコル逸脱のため、研究事務局より中止の指示があった場合
１０）その他の理由により、研究責任医師および研究分担医師によりプロトコル治療の中止が必要と判断された場合
非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍 Atypical teratoid rhabdoid tumor
D016543
非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍 Atypical teratoid rhabdoid tumor
あり
各治療群に最適化された推奨レジメンとしての集学的治療を実施する。

標準リスク群（M0-1）：髄注併用多剤併用化学療法6コースの後に大量化学療法および局所放射線治療を実施する。
高リスク群（M2-3）：髄注併用多剤併用化学療法6コースの後に大量化学療法および局所放射線治療を実施し、3歳以下では髄注による維持療法を、4歳以上では全脳全脊髄照射を追加する。		 Multimodality treatment will be provided for each risk group as a recommended regimen.

Standard risk group (M0-1): 6 courses of multi-agent chemotherapy including intrathecal chemotherapy followed by high-dose chemotherapy and local radiation.
High-risk group (M2-3): 6 courses of multi-agent chemotherapy including intrathecal chemotherapy followed by high-dose chemotherapy and local radiation with additional treatment intensification (maintenance chemotherapy via intrathecal injection for patients under 3 years, while craniospinal irradiation for patients over 4 years).
D017427
集学的治療 multimodality treatment
3年無増悪生存割合(3-yr, PFS) 3-year progression free survival (3yr-PFS)
有効性評価：
① 全生存割合（3, 5年）
② 無増悪生存割合（5年）
③ 化学療法の奏効割合（術後腫瘍残存例に対するCR+PRの割合）
④ 初発時画像所見による発生部位
⑤ 2nd look 手術の実施割合および実施期間
⑥ 再発部位
⑦ トポテカン単剤での奏効割合(M2-3のみ)
⑧ 治療中再発割合　
安全性評価：
① CTCAE Grade 3以上の有害事象の発生割合
② 術後プロトコル治療開始までの期間
③ プロトコル治療完遂割合、白質脳症の発生割合
④ 晩期合併症発生割合		 Efficacy evaluation
1. 3-year and 5year overall survival
2. 5-year progression-free survival
3. Response rate
4. Tumor location at the onset and relapse
5. The proportion of 2nd look surgery
6. Site of recurrence
7. Response rate with topotecan window (M2-3 only)
8. Recurrence/progression rate during treatment

Safety evaluation
1. Rate of the adverse event as CTCAE Grade 3 or higher.
2. Periods from surgery to the initiation of protocol treatment
3. Rate of completion of protocol treatment and rate of leukoencephalopathy
4. Rate of late complication

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ビンクリスチン
オンコビン注射液
21300AMY00373
日本化薬株式会社
東京都 東京都 東京都千代田区丸の内二丁目1番1号
医薬品
適応外
シクロホスファミド
エンドキサン
21300AMY00054
塩野義製薬株式会社
大阪府 大阪府 大阪市中央区道修町3丁目1番8号
医薬品
適応外
アクチノマイシンD
コスメゲン
22000AMX00572000
ノーベルファーマ株式会社
東京都 東京都中央区新川1-17-24
医薬品
適応外
ピラルビシン
テラルビシン注射用10mg, テラルビシン注射用20mg
21700AMX00155000
Meiji Seika ファルマ株式会社
東京都 東京都中央区京橋2-4-16
医薬品
適応外
ピラルビシン
ピノルビン注射用１０ｍｇ／ピノルビン注射用２０ｍｇ／ピノルビン注射用３０ｍｇ
21900AMX00660
日本化薬株式会社
東京都 東京都千代田区丸の内二丁目1番1号
医薬品
承認内
チオテパ
リサイオ
23100AMX00292
住友ファーマ株式会社
大阪府 大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8
医薬品
承認内
メルファラン
アルケラン
21300AMY00134
サンドファーマ株式会社
東京都 東京都 東京都千代田区九段北一丁目8番10号
医薬品
承認内
シスプラチン
シスプラチン点滴静注液「ファイザー」
22700AMX00144,22700AMX00145, 22700AMX00146
ファイザー株式会社
東京都 東京都 東京都渋谷区代々木3-22-7
医薬品
承認内
シスプラチン
シスプラチン「日医工」
21800AMZ10126000, 21800AMZ10127000, 21800AMZ101280
日医工株式会社
富山県 富山県 富山市総曲輪１丁目６番21
医薬品
承認内
シスプラチン
シスプラチン点滴静注「マルコ」
22100AMX01616, 22100AMX01617, 22100AMX01618
日医工株式会社
富山県 富山県 富山市総曲輪１丁目６番21
医薬品
適応外
メソトレキセート
メソトレキセート
14300AMY00053, 14300AMY00035, 22000AMX00979
ファイザー株式会社
東京都 東京都 東京都渋谷区代々木3-22-7
医薬品
承認内
ノギテカン
ハイカムチン注射用１．１ｍｇ
21900AMX00902
日本化薬株式会社
東京都 東京都千代田区丸の内二丁目1番1号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2020年10月22日

2020年10月27日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任条項　1名・1事故・期間中：1億円　免責金額：なし、補償責任条項　補償金：引受不可、医療費・医療手当：あり
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬株式会社
なし
なし
なし
塩野義製薬
なし
なし
なし
Meiji Seikaファルマ株式会社
なし
なし
なし
日本マイクロバイオファーマ
なし
なし
なし
ノーベルファーマ
なし
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし
日医工株式会社
なし
なし
なし
株式会社ヤクルト本社
なし
なし
なし
マイラン製薬株式会社
なし
なし
なし
大日本住友製薬株式会社
なし
なし
なし
アスペンジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Ag ency for Medical Research and Development
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会 Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board
CRB5200004
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 1-2-7 Abeno-Medics Asahi-machi Abeno-ku Osaka City, Osaka
06-6645-3456
gr-a-knky-crb@omu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月11日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年2月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年2月22日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月17日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年11月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年6月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年12月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年10月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月19日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年7月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年10月22日 詳細
変更履歴一覧