臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年9月25日
最終公表日		令和4年5月9日
中止年月日		令和3年3月25日
観察期間終了日		令和4年2月28日
研究名称		COVID-19診療医療機関に勤務する医療従事者における濃厚接触後の発症予防を目的としたヒドロキシクロロキン予防内服の安全性および有効性の検討 -多施設共同オープンラベル非投与群対照非無作為化比較試験-
平易な研究名称		医療従事者におけるCOVID-19発症予防を目的としたヒドロキシクロロキン予防内服
研究責任（代表）医師の氏名		掛屋　弘
研究責任（代表）医師の所属機関		大阪市立大学医学部附属病院
研究・治験の目的		Coronavirus disease 2019（COVID-19）患者の受け入れを行う医療機関の医師，看護師，准看護師，およびそのほかの医療従事者を対象に，院内感染による Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2）曝露後の発症予防を目的としてヒドロキシクロロキンの安全性および有効性を検討する．
試験のフェーズ		1
対象疾患名		新型コロナウイルス感染症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ヒドロキシクロロキン
販売名		プラケニル錠200mg
認定委員会の名称		大阪市立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5200004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年04月06日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年02月28日
実施症例数 / Result actual enrolment	0
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	対象者のリクルートメントは行われなかった。	No participant is enrolled.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	ヒドロキシクロロキンのCOVID-19予防効果については、これまでに報告されているいずれの論文も否定的な内容でありまたWHOも、ヒドロキシクロロキンを新型コロナウイルスの予防薬として使うことは勧めないと発表しており、さらなる研究を進める意義はないと判断したたため。	Since all the papers reported so far on the preventive effe ct of hydroxychloroquine on COVID-19 are negative, and s ince the WHO has announced that it does not recommend the use of hydroxychloroquine as a prophylactic agent for covid-19, we concluded to cancel the study.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	なし。	None.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	データ収集なし。	No data.
簡潔な要約 / Brief summary	ヒドロキシクロロキンのCOVID-19予防効果については、これまでに報告されているいずれの論文も否定的な内容であり、またWHOも、ヒドロキシクロロキンを新型コロナウイルスの予防薬として使うことは勧めないと発表しており、さらなる研究を進める意義はないと判断したため。	Since all the papers reported so far on the preventive effe ct of hydroxychloroquine on COVID-19 are negative, and s ince the WHO has announced that it does not recommend the use of hydroxychloroquine as a prophylactic agent for covid-19, we concluded to cancel the study.
公開予定日	2022年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		計画なし。	Not planned.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年4月6日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051200060

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		COVID-19診療医療機関に勤務する医療従事者における濃厚接触後の発症予防を目的としたヒドロキシクロロキン予防内服の安全性および有効性の検討 -多施設共同オープンラベル非投与群対照非無作為化比較試験-	Evaluation of safety and efficacy of post exposure prophylaxis with hydroxychloroquine aiming at prevention of COVID-19 for medical care workers
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		医療従事者におけるCOVID-19発症予防を目的としたヒドロキシクロロキン予防内服	Prohylaxis with hydroxichloroquine aiming at prevention of COVID-19 for medical care workers

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	掛屋　弘	Kakeya Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立大学医学部附属病院	Osaka City University hospital
	所属部署	臨床感染制御学
	所属機関の郵便番号	545-8585
	所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3	1-4-3, Asahicho, Abeno, Osaka, Osaka
	電話番号	06-6645-3784
	電子メールアドレス	kakeya@med.osaka-cu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	金子　明	Kaneko Akira
	担当者所属機関 / Affiliation	公立大学法人大阪　大阪市立大学	University Public Corporation Osaka, Osaka City University
	担当者所属部署	医学研究科　寄生虫学
	担当者所属機関の郵便番号	545-8585
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3	1-4-3, Asahicho, Abeno, Osaka, Osaka
	電話番号	06-6645-3760
	FAX番号	06-6645-3762
	電子メールアドレス	akira555@med.osaka-cu.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　一人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年9月16日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		公立大学法人大阪　大阪市立大学
データマネジメント担当責任者	氏名	吉田　寿子
	e-Rad番号
	所属部署	医学研究科　医療統計学

モニタリング担当機関		公立大学法人大阪　大阪市立大学
モニタリング担当責任者	氏名	藤井　比佐子
	e-Rad番号
	所属部署	医薬品・食品効能評価学

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		公立大学法人大阪　大阪市立大学
統計解析担当責任者	氏名	新谷　歩
	e-Rad番号
	所属部署	医学研究科　医療統計学

研究・開発計画支援担当機関		公立大学法人大阪　大阪市立大学
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	加賀谷　渉
	e-Rad番号
	所属部署	医学研究科　寄生虫学

調整・管理実務担当機関		公立大学法人大阪　大阪市立大学
調整・管理実務担当責任者	氏名	藤井　比佐子
	e-Rad番号
	所属部署	医薬品・食品効能評価学

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	金子　明	Kaneko Akira
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署	大阪市立大学
	Secondary Sponsor の該当性	該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹内　一浩	Takeuchi Kazuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人生長会　府中病院	Fuchu Hospital
	所属部署	外科センター
	所属部署の郵便番号	594-0076
	所属機関の住所	大阪府和泉市肥子町1-10-17
	電話番号	0725-43-1234
	電子メールアドレス	k_takeuchi@seichokai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹内　一浩
	担当者所属機関	社会医療法人生長会　府中病院
	担当者所属部署	外科センター
	担当者所属機関の郵便番号	594-0076
	担当者所属機関の住所	大阪府和泉市肥子町1-10-17
	電話番号	0725-43-1234
	FAX番号	0725-43-3995
	電子メールアドレス	k_takeuchi@seichokai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹内　一浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年9月16日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大町　哲史	Omachi Tetsuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人生長会　ベルランド総合病院	Bell-land General Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	599-8247
	所属機関の住所	大阪府堺市中区東山500-3
	電話番号	072-234-2001
	電子メールアドレス	t_ohmachi@seichokai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大町　哲史
	担当者所属機関	社会医療法人生長会　ベルランド総合病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	599-8247
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市中区東山500-3
	電話番号	072-234-2001
	FAX番号	072-234-2003
	電子メールアドレス	t_ohmachi@seichokai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		片岡　亨
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年9月16日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	白石　訓	Shiraishi Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立　十三市民病院	Osaka City Juso Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	532-0034
	所属機関の住所	大阪府大阪市淀川区野中北2-12-27
	電話番号	06-6150-8000
	電子メールアドレス	s-shiraishi@med.osakacity-hp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	白石　訓
	担当者所属機関	大阪市立　十三市民病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	532-0034
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市淀川区野中北2-12-27
	電話番号	06-6150-8000
	FAX番号	06-6150-8680
	電子メールアドレス	s-shiraishi@med.osakacity-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西口　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年9月16日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	髙田　實	Takada Minoru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人錦秀会　阪和第二病院	Hanwa Daini Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	558-0015
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区我孫子西2-4-5
	電話番号	06-6690-1060
	電子メールアドレス	takada.minoru@kinshukai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	髙田　實
	担当者所属機関	医療法人錦秀会　阪和第二病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	558-0015
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区我孫子西2-4-5
	電話番号	06-6690-1060
	FAX番号	06-6690-1056
	電子メールアドレス	takada.minoru@kinshukai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		神田　英憲
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年9月16日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		Coronavirus disease 2019（COVID-19）患者の受け入れを行う医療機関の医師，看護師，准看護師，およびそのほかの医療従事者を対象に，院内感染による Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2）曝露後の発症予防を目的としてヒドロキシクロロキンの安全性および有効性を検討する．
試験のフェーズ / Phase		1
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2022年03月31日
実施予定被験者数		500
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 同意取得時に18歳以上である男性，女性 2) 薬剤の経口内服が可能である 3) 本実施計画書に定めたフォローアップのための検査スケジュールに従うことができる 4) 研究参加に本人の自由意思による文書同意が得られる・ 18歳以上20歳未満の未成年者については，本人のみでなく，代諾者による同意を原則とする．代諾者の範囲は研究対象者の意思及び利益を代弁できる親権者または成年後見人とする．・登録時点における業務内容（感染管理区域での業務か否か）は問わない	1) Male or female with age 18 or greater at the time of consent (2) Is able to administrate the drug orally (3) Is able to follow the schedule for medical exam defined in the research protocol (4) Has provided written consent for participation The participants from age 18 to 20 have to provide written consents from both the subject and a legal guardian The participants are not limited to the workers who involve in infection control zone
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 過去にCOVID-19の診断を受けている 2) ヒドロキシクロロキンの成分に対し過敏症の既往歴がある 3) 体重31kg未満 4) ヒドロキシクロロキンの併用禁止薬剤を使用中である 5) 網膜症あるいは黄斑症またはそれらの既往歴がある 6) 妊婦または妊娠している可能性がある 7) 授乳中である 8) パフォーマンスステータスが2以上 9) Child-Pugh分類でグレードCに相当する重度肝機能障害を有する 10) CKD stage 4以上の腎機能障害を有する 11) キニーネに過敏症を有する 12) G-6-PD欠損症を有する 13) ポルフィリン症を有する 14) 疥癬を有する 15) 治療が必要な胃腸障害，神経系障害，血液障害を有する 16) 眼障害のリスク因子を有する 17) 心室性不整脈の既往を有する 18) 過去に心電図のQTc延長を指摘されたことがある 19) その他研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した研究対象者 ※ スクリーニング検査時の抗体検査で陽性であった研究対象者は，その後の割付には登録できない．	(1) History of COVID-19 (2) History of allergy for hydroxychroloquine (3) weight less than 31kg (4) Under medication with the drugs which are listed as contraindications for coadministration with HCQ (5) History of retinopathy or macular degeneration (6) Pregnant or planning pregnancy (7) Breastfeeding (8) Performance status of 2 or greater (9) Advanced liver function abnormalities classified as grade C by the Child-Pugh criteria (10) Renal disease classified CKD stage more than 4 (11) Allergy for quinine (12) G-6-PD dificiency (13) Porphyria (14) scabies (15) Under medication with gastrointestinal/neural/hematologic disorders (16) Risk for ophthalmopathy (17) Ventricular arrhythmia (18) History of long QTc (19) Deemed ineligible as determined by the principal investigator or a co-investigator
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		【個々の臨床研究の対象者の中止基準】 NIAID「DMID Adult Toxicity Tables」に基づきグレード2以上の有害事象が認められた場合には，服薬を中止する．さらに，以下の場合にも研究を中止する．・　研究対象者または代諾者が同意を撤回または中止を希望した場合・　ヒドロキシクロロキン投薬群において，COVID-19発症が確認された者は服薬を中止し，通常の治療に移行する．ただし，医療保険等による治療においてヒドロキシクロロキンが投与されることは制限しない．・　臨床試験開始後に対象として不適切であることが判明した場合・　死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合・　研究対象者が妊娠した場合・　その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合【研究の中止基準】以下のような状況が発生した場合，研究を一時中断して効果安全性評価委員会にて研究継続の適否を審議する．中断の場合，速やかに各実施医療機関の研究責任医師に通知し，新たな研究対象者登録を中止する．すでに登録されている研究対象者は，効果安全性評価委員会の審議結果が出るまで中止せず，研究を継続する． 1) 介入と因果関係が否定できない予期しない重篤な疾病等が発生した場合 2) 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な不遵守が判明した場合 3) 認定臨床研究審査委員会に中止等に関する意見を述べられた場合 4) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 5) その他、研究責任医師および研究分担医師が臨床研究を中止すべきであると判断した場合効果安全性評価委員会での審議の結果，研究継続が問題ないと判断された場合は研究対象者登録を再開する．研究中止が妥当と判断された場合，速やかに全ての実施医療機関の研究責任医師に通知する．また，実施医療機関の管理者及び認定臨床研究審査委員会にも報告する．さらに，研究対象者に連絡して次回の来院を調整し，後観察期間に入る．
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		新型コロナウイルス感染症	COVID-19 infection
対象疾患コード / Code		006
対象疾患キーワード / Keyword		新型コロナウイルス感染症	COVID-19 infection
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		ヒドロキシクロロキン硫酸塩200mg錠を1日1回1錠／2錠（理想体重に基づく）、食後に経口投与7日間	One or two tables of hydroxychloroquine sulfate 200mg once in a day, after meal, oral, for 7 days
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		ヒドロキシクロロキン	Hydroxychloroquine
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		1) 投与期間中の重篤な有害事象の発生	Serious adverse events during the drug administration period
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		【安全性】 1) 投与終了後期間の重篤な有害事象の発生 2) 投与期間中の有害事象の発生【有効性】 1) 観察期間中にCOVID-19を発症した割合 2) 抗体陽性率 3) 観察期間中の抗体陽転率 4) PCR陽性率	Safety 1) Serious adverse events during the post-administration period 2) All grade of adverse events during the drug administration period Efficacy 1) Incidence of COVID-19 2) Seroposivity 3) seroconversion rate 4) PCR positivity

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ヒドロキシクロロキン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	プラケニル錠200mg
		承認番号	22700AMX00692
被験薬等提供者		名称	サノフィ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都新宿区西新宿3丁目20番2号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	本研究に起因して生じた（因果関係が否定できない場合を含む）医療費および医療手当、ならびに死亡、後遺障害に対する補償金
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	サノフィ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	公立大学法人大阪　大阪市立大学	University Public Corporation Osaka, OsakaCity University
Secondary Sponsorの該当性	該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	大阪市立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会	Osaka City University Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5200004
住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階	Abeno Medics 5F, 1-2-7, Asahicho, Abeno, Osaka, Osaka, Osaka
電話番号	06-6645-3456
電子メールアドレス	irb@med.osaka-cu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		臨床研究実施計画書_提出用_210318WK.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		同意説明文書_提出用_210319WK.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年5月9日	(当画面)	変更内容
中止	令和3年5月20日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月15日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月17日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月12日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年9月25日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項