臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年9月24日 | ||
| 令和6年5月13日 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患を有する慢性心不全患者におけるLAMA/LABA投与による心不全改善効果の検討に関する 探索的臨床試験 |
||
| COPD-HF試験 | ||
| 北風 政史 | ||
| 阪和記念病院 | ||
| COPDを有するCHF患者を対象とし、 LAMA/LABA投与群とLAMA/LABA非投与群をランダム化比較することで、血漿BNP値を指標にしたLAMA/LABAの心不全改善効果を明らかにすることを目的とする。 | ||
| 4 | ||
| COPDを有する慢性心不全患者 | ||
| 募集中 | ||
| チオトロピウム臭化物水和物, オロダテロール塩酸塩 | ||
| スピオルト®レスピマット® | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200057 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性閉塞性肺疾患を有する慢性心不全患者におけるLAMA/LABA投与による心不全改善効果の検討に関する 探索的臨床試験 |
Comorbidity Impact Tested by the Drug Treatment of the Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Heart Failure on Cardiovascular Events (COPD-HF) |
||
| COPD-HF試験 | COPD-HF (COPD-HF) |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北風 政史 | Kitakaze Masafumi | ||
| / | 阪和記念病院 | Hanwa Memorial Hospital | |
| 統括院長・総長 | |||
| 558-0041 | |||
| / | 大阪府大阪市住吉区南住吉3丁目５-8 | 3-5-8, Minami-sumiyoshi,Sumiyoshi-ku, Osaka | |
| 06-6696-5591 | |||
| kitakaze@zf6.so-net.ne.jp | |||
| 北風 政史 | Kitakaze Masafumi | ||
| 阪和記念病院 | Hanwa Memorial Hospital | ||
| 統括院長・総長 | |||
| 558-0041 | |||
| 大阪府大阪市住吉区南住吉3丁目５-8 | 3-5-8, Minami-sumiyoshi,Sumiyoshi-ku, Osaka | ||
| 06-6696-5591 | |||
| 06-6606-7761 | |||
| kitakaze@zf6.so-net.ne.jp | |||
| 北風 政史 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 明治国際医療大学 | ||
| 浅沼 博司 | ||
| 明治国際医療大学 循環器内科学 | ||
| 東京理科大学 | ||
| 寒水 孝司 | ||
| 東京理科大学 工学部情報工学科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 阿部 幸雄 |
Abe Yukio |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
循環器センター循環器内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
abeyukio@aol.com |
|||
松村 嘉起 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
循環器センター循環器内科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-0886 |
|||
matsumu5@aol.com |
|||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 泉家 康宏 |
Izumiya Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
izumiya@omu.ac.jp |
|||
林 浩也 |
|||
大阪市立大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
545-8586 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | |||
06-6645-2121 |
|||
06-6646-6808 |
|||
hiroya45hayashi@gmail.com |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 豊田 茂 |
Toyoda Shigeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
心臓・血管内科/循環器内科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 |
|||
0282-87-2146 |
|||
s-toyoda@dokkyomed.ac.jp |
|||
豊田 茂 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
心臓・血管内科/循環器内科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 | |||
0282-87-2146 |
|||
0282-86-5633 |
|||
s-toyoda@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横井 雅史 |
Yokoi Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 |
|||
052-853-8221 |
|||
myokoi@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
横井 雅史 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | |||
052-853-8221 |
|||
052-852-3796 |
|||
myokoi@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堀井 睦夫 |
Horii Mutsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
臨床検査部 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目５７番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
m9100239@yokohama-cu.ac.jp |
|||
岩橋 徳明 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
心臓血管センター |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目５７番地 | |||
045-261-5656 |
|||
045-261-9162 |
|||
wsnorikun@yahoo.co.jp |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡辺 昌文 |
Watanabe Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
第一内科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西２丁目２番２号 |
|||
023-633-1122 |
|||
m-watanabe@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
和根崎 真大 |
|||
山形大学医学部附属病院 |
|||
第一内科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西２丁目２番２号 | |||
023-628-5302 |
|||
023-628-5305 |
|||
m-wanezaki@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 佐藤 慎哉 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 泉 知里 |
Izumi Chisato |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立循環病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
心不全・移植部門 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町6番1号 |
|||
06-6170-1070 |
|||
izumi-ch@ncvc.go.jp |
|||
佐田 誠 |
|||
国立循環病研究センター |
|||
感染症対策室 |
|||
564-8565 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町6番1号 | |||
06-6170-1070 |
|||
06-6170-1628 |
|||
msata@ncvc.go.jp |
|||
| 飯原 弘二 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 猪子 森明 |
Inoko Moriaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 北野病院 |
Kitano Hospital |
|
心臓センター 循環器内科 |
|||
530-8480 |
|||
大阪府 大阪市北区扇町2-4-20 |
|||
06-6312-1221 |
|||
inoko@kitano-hp.or.jp |
|||
福田 弘毅 |
|||
北野病院 |
|||
心臓センター 循環器内科 |
|||
530-8480 |
|||
| 大阪府 大阪市北区扇町2-4-20 | |||
06-6312-1221 |
|||
06-6312-8867 |
|||
h-fukuda@kitano-hp.or.jp |
|||
| 秦 大資 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横井 良明 |
Yokoi Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岸和田徳洲会病院 |
Kishiwada Tokushukai Hospital |
|
副院長 |
|||
596-0042 |
|||
大阪府 岸和田市加守町4-27-1 |
|||
072-445-9915 |
|||
smtyokoi@gmail.com |
|||
横井 良明 |
|||
岸和田徳洲会病院 |
|||
副院長 |
|||
596-0042 |
|||
| 大阪府 岸和田市加守町4-27-1 | |||
072-445-9915 |
|||
072-445-9793 |
|||
smtyokoi@gmail.com |
|||
| 尾野 亘 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池原 典之 |
Ikehara Noriyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター |
Nagoya City University West Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
462-8508 |
|||
愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1番地の１ |
|||
052-991-8121 |
|||
n.ikehara.27@west-med.jp |
|||
中山 貴文 |
|||
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
462-8508 |
|||
| 愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1番地の１ | |||
052-991-8121 |
|||
052-916-2038 |
|||
tnakayama83@gmail.com |
|||
| 大原 弘隆 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤本 浩平 |
Fujimoto Kohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 石切生喜病院 |
Ishikiriseiki Hospital |
|
循環器内科 |
|||
579-8026 |
|||
大阪府 東大阪市弥生町18-28 |
|||
072-988-3121 |
|||
fujimotokohei@gmail.com |
|||
中尾 一浩 |
|||
石切生喜病院 |
|||
循環器内科 |
|||
579-8026 |
|||
| 大阪府 大阪府東大阪市弥生町18-28 | |||
072-988-3121 |
|||
072-988-3119 |
|||
kazu32.tkyk@gmail.com |
|||
| 平田 一人 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| COPDを有するCHF患者を対象とし、 LAMA/LABA投与群とLAMA/LABA非投与群をランダム化比較することで、血漿BNP値を指標にしたLAMA/LABAの心不全改善効果を明らかにすることを目的とする。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 54 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1）同意取得時の年齢が40歳以上の患者 2）CHF及びCOPDを有する患者 3）本人から文書による同意を得られた患者 |
1) Patients with CHF and COPD who are over 40 years old at the time of informed consent. 2) Patients with CHF and COPD. 3) Patients with written consent from the person. |
||
| 1) すでにLAMAもしくはLABA、その他すべての併用禁止薬によるCOPDの薬物治療を受けている患者 2) 禁煙することに同意できない患者 3) チオトロピウムまたはオロダテロールのアレルギー歴を有する患者 4) 他の重度の呼吸器疾患(喘息等)の病歴を有する患者 5) 前立腺肥大等による排尿障害のある患者 6) 閉塞隅角緑内障と診断されている患者 7) 急性期心不全状態(経静脈的に強心剤・利尿剤・抗不整脈剤を使用中)もしくは登録時もしくは投与開始時にNYHA分類 class IVの状態にある患者 8) 投与開始2週前から投与開始時点までジギタリス、利尿剤、アルドステロン拮抗剤、強心剤、抗不整脈剤の用量が固定されていない患者 9) 致死性の不整脈(30秒以上持続する持続性心室頻拍または心室細動)が存在する患者 10) 機械的補助循環装置を使用している患者 11) 心臓移植待機患者 12) 心臓手術待機患者 13) 急性冠症候群発症後24週(6か月)以内、または冠動脈形成術後12週(3ヶ月)以内、または開心術後6ヶ月以内の患者 14) 24週(6か月)以内に心臓再同期療法を開始した患者 15) 重篤な腎機能障害(estimated glomerular filtration ratio: eGFRが15 mL/min/1.73m2未満)、維持血液透析もしくは腹膜透析を行っている患者 16) 重篤な肝機能障害（T.Bil 10mg/dl以上、AST、 ALT 500 IU/L以上、ALP正常上限の5倍以上、PT 40%以下、出血傾向、意識障害等の肝不全症状(劇症肝炎)、肝硬変、肝腫瘍、24週（6ヶ月以上)遷延する黄疸、「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」9)におけるグレード3相当） 17) 著明な白血球数減少(2500/L 未満)、血小板数減少(8万/L 未満)がある患者 18) 余命3年未満と診断されている重篤な病態を有する患者 19) アルコールまたは薬物の乱用を疑われる患者 20) 妊婦または妊娠している可能性のある患者 21) 試験参加中の避妊に同意できない女性 22) 授乳中の患者 23) 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者 24) その他の理由により、研究責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者 |
1) Patients who have already received the drug medical treatment about LAMA or LABA and prohibited concomitant medications for COPD. 2) Patients who can not agree to the cessation of smoking. 3) Patients with an allergic history of tiotropium or lodaterol. 4) Patients with a history of the other severe respiratory diseases (asthma etc.). 5) Patients with dysuria of benign prostatic hyperplasia. 6) Patients were diagnosed with angle closure glaucoma. 7) Patients with acute heart failure (use of intravenous cardiotonic, diuretic and/or antiarrhythmic drugs) or NYHA classification class IV at the time of registration or administration. 8) Patients undergoing dose adjustment of digitalis, diuretics, aldosterone antagonists, cardiotonic drugs and antiarrhythmic drugs from 2 weeks before the start of administration. 9) Patients with lethal arrhythmia (sustained ventricular tachycardia lasting 30 seconds more or ventricular fibrillation). 10) Patients using mechanical circulatory support devices. 11) Patients waiting for heart transplant. 12) Patients waiting for cardiac surgery. 13) Patients within 24 weeks( 6 months) after onset of acute coronary syndrome, within 12 weeks(3 months) afterpercutaneous coronary intervention, or within 24 weeks( 6 months) after open heart surgery. 14) Patients who have started cardiac resynchronization therapy within 24 weeks(6 months). 15) Patients with severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration ratio: eGFR less than 15 mL / min / 1.73m2) or undergoing maintenance hemodialysis or peritoneal dialysis. 16) Patients with severe liver dysfunction (T.Bil 10mg / dl or more, AST, ALT 500 IU / L or more, 5 times or more of ALP normal upper limit, PT 40% or less, bleeding tendency, liver failure symptoms such as consciousness disorder (fulminant hepatitis) cirrhosis, liver tumor, Jaundice lasting more than 24 weeks(6 months), Grade A equivalent to "Severity classification criteria for side effects of pharmaceuticals" 9). 17) Patients with decreased white blood cell count (less than 2500 / L) and platelet count (less than 80,000 / L). 18) Patients in a serious clinical condition and who are expected to live for < 3 years. 19) Patients with possible alcohol or drug abuse. 20) Patients who are pregnant or possibly pregnant. 21) Women who do not agree with contraception during the study. 22) Patients who are breast feeding. 23) Patients who have been enrolled in other clinical studies at the same time as this study (excluding observational studies such as registry studies). 24) Patients who are judged by the investigator or subinvestigators to not be suitable for participation in the study. |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者が試験薬投与の中止を希望した場合 2) 被験者の服薬コンプライアンスが不良な場合 3) 試験薬投与の継続が困難な疾病等が発生した場合 4) 併用禁止薬の投与が必要となった場合 5) その他、研究責任(分担)医師が試験薬投与の継続が困難であると判断した場合 |
|||
| COPDを有する慢性心不全患者 | CHF patients with COPD | ||
| あり | |||
| スピオルト®レスピマット® 1 日 1 回、1 回 2 吸入（チオトロピウムとして 5μg及びオロダテロールとして 5μg）を吸入投与 | Spiort(registered sign) Respimat(registered sign) Once a day, 2 inhalations (5 microgramme as tiotropium and 5 microgramme as olodaterol). | ||
| 血漿BNP値の変化量（ベースライン、試験開始12週後） | Improvement of plasma BNP levels (baseline, after 12 weeks) | ||
| 1) 血漿BNP値の変化量（ベースライン、試験開始4週後） 2) KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire）スコアの変化量 （ベースライン、試験開始12週後） 3) CAT（COPD Assessment Test)スコアの変化量 （ベースライン、試験開始12週後） 4) mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnea Scaleの変化量 （ベースライン、試験開始12週後） 5) 呼吸機能検査［1秒量(FEV1)、予測1秒量(%FEV1)、努力肺活量(FVC)、予測努力肺活量 (%FVC)、機能的残気量(FRC)、予測機能的残気量(%FRC)］の変化量 （ベースライン、試験開始12週後） 6) 血液生化学検査データ（高感度CRP、フィブリノーゲン、IL-6、TNFα）の変化量 （ベースライン、試験開始12週後） 7) 経胸壁心エコー図検査の測定項目値［左室拡張末期径(LVDd)、左室収縮末期径(LVDs)、左室内径短縮率(%FS)、左室駆出率(LVEF)、左房径(LAD)、下大静脈径(IVC)、三尖弁圧較差(TRPG)、僧帽弁口血流速波形(TMF)E波高(E)・A波高(A)・E波減速時間(DcT)、僧帽弁輪運動速波形(e'）、E/e’］の変化量 （ベースライン、試験開始12週後） 8) 総死亡数（試験開始12週後） 9) 心血管イベント(心血管死亡、心不全増悪に伴う入院、心血管死亡+心不全増悪に伴う入院の複合)の発生数（試験開始12週後） |
1) Amount of change plasma BNP levels. (baseline, after 4 weeks) 2) Amount of change KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire). (baseline, after 12 weeks) 3) Amount of change CAT (COPD Assessment Test) score. (baseline, after 12 weeks) 4) Amount of change mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnea Scale. (baseline, after 12 weeks) 5) Amount of change pulmonary function test (forced expiratory volume in one second (FEV1), percent predicted forced expiratory volume in one second (%FEV1), forced vital capacity (FVC), percent predicted forced vital capacity (%FVC), functional residual capacity (FRC), percent predicted functional residual capacity(%FRC)). (baseline, after 12 weeks) 6) Amount of change laboratory data (high sensitivity CRP, fibrinogen, IL-6, TNF alpha). (baseline, after 12 weeks) 7) Amount of change transthoracic echocardiography findings (left ventricle diastolic dimension (LVDd), left ventricle systolic dimension (LVDs), percent fractional shortening (%FS), LV ejection fraction (LVEF), left atrium dimension (LAD), inferior vena cava (IVC), tricuspid pressure gradient (TRPG), transmitral flow velocity pattern (TMF) (early diastolic filling velocity(E), atrial filling velocity(A), deceleration time(DcT), mitral annulus velocity (e'), E/e'). (baseline, after 12 weeks) 8) Total deaths. (after 12 weeks) 9) Cardiovascular events (cardiovascular mortalities, rehospitalization because of worsening of CHF, composite of cardiovascular mortalities and rehospitalization because of worsening of CHF). (after 12 weeks) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| チオトロピウム臭化物水和物, オロダテロール塩酸塩 | |||
| スピオルト®レスピマット® | |||
| 22700AMX01001000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年03月04日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| 医薬品医療機器総合機構による救済、医師賠償責任保険、病院賠償責任保険等 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co.,Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年2月4日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 1-2-7 asahimachi abenoku osaka city, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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