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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年8月26日
令和4年5月30日
COVID-19患者を対象としたデメチルクロルテトラサイクリン塩酸塩の有効性及び安全性の検討
COVID-19治療薬の開発
岩堀　幸太
大阪大学医学部附属病院
COVID-19患者に対して、best available therapy（BAT、現状で利用可能な最善治療）を対照として、研究薬（デメチルクロルテトラサイクリン塩酸塩）を150㎎/1日または300㎎/1日を14日間投与し、その有効性（T細胞免疫賦活効果を含む）及び安全性の検討を行う。
2
COVID-19患者
募集終了
デメチルクロルテトラサイクリン塩酸塩カプセル
レダマイシンカプセル150㎎
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年5月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051200049

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

COVID-19患者を対象としたデメチルクロルテトラサイクリン塩酸塩の有効性及び安全性の検討
 Multicenter Study to evaluate efficacy and safety of Demethylchlortetracycline in Patients of COVID-19 (COVID-DMC)
COVID-19治療薬の開発 Therapeutic drug development program for COVID-19 (COVID-DMC)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岩堀　幸太 Iwahori Kota
80566448
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
呼吸器内科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-8413
iwahori@climm.med.osaka-u.ac.jp
田中　友希夫 Tanaka Yukio
大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部 Department of Medical Innovation, Osaka University Hospital
未来医療センター
565-0871
大阪府吹田市山田丘２－２ 2-2, Yamadaoka, Suitashi, Osaka, Japan
06-6210-8289
06-6210-8301
yukiotanaka@dmi.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
令和2年8月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部
今川　靖枝
データセンター
大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部
鶴村　小百合
臨床研究センター　モニタリンググループ
大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部
城本　由記子
監査室
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部
山田　知美
データセンター
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部
田中　友希夫
未来医療センター
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部
田中　友希夫
未来医療センター
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

木田　博

Kida Hiroshi

/

国立病院機構大阪刀根山医療センター

Osaka Toneyama Medical Center

呼吸器内科

560-8552

大阪府 豊中市刀根山５丁目１番１号

06-6853-2001

kida.hiroshi.sv@mail.hosp.go.jp

木田　博

国立病院機構大阪刀根山医療センター

呼吸器内科

560-8552
大阪府 豊中市刀根山５丁目１番１号

06-6853-2001

06-6853-3127

kida.hiroshi.sv@mail.hosp.go.jp
奥村　明之進
あり
平成14年2月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

阿部　欣也

Abe Kinya

/

市立豊中病院

‎Toyonaka Municipal Hospital

呼吸器内科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町4-14-1

06-6843-0101

k-abe@chp.toyonaka.osaka.jp

阿部　欣也

市立豊中病院

呼吸器内科

560-8565
大阪府 豊中市柴原町4-14-1

06-6843-0101

k-abe@chp.toyonaka.osaka.jp
堂野　恵三
あり
平成14年2月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長　　彰翁

Osa Akio

/

公立学校共済組合近畿中央病院

Kinki Central Hospital

呼吸器内科

664-8533

兵庫県 伊丹市車塚3-1

072-781-3712

akio_osa_20080622@yahoo.co.jp

山口　統彦

公立学校共済組合近畿中央病院

呼吸器内科

664-8533
兵庫県 伊丹市車塚3-1

072-781-3712

yamaguchi_n@kich.itami.hyogo.jp
甲村　英二
あり
平成14年2月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

COVID-19患者に対して、best available therapy（BAT、現状で利用可能な最善治療）を対照として、研究薬（デメチルクロルテトラサイクリン塩酸塩）を150㎎/1日または300㎎/1日を14日間投与し、その有効性（T細胞免疫賦活効果を含む）及び安全性の検討を行う。
2
2020年09月01日
2023年03月31日
42
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1） SARS-CoV-2 PCR法または抗原検査による診断で陽性の患者
2） 1日24時間継続の酸素療法を必要としない患者
3） 経口摂食、飲水が可能な患者
4） 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満（性別は問わない）の患者
5） 患者本人より文書同意が得られる患者		 1) Patients who are positive for SARS-CoV-2 by PCR or antigen test
2) Patients who do not need continuous (24h) oxygen inhalation
3) Patients who can eat and drink
4) Patients older or equal to 20 years old and younger than 75 years old
5) Patients who can sign the informed consent form by themselves
1） テトラサイクリン系化合物に過敏症を有する患者
2) 酸素療法なしの状態でSpO2が93%未満の患者
3） 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者及び研究参加期間中に妊娠を希望する患者
4） AST、ALTが施設基準値の5倍以上の肝障害を有する患者
5） eGFRで30mL/分/1.73m2未満の腎障害を有する患者
6） COVID-19ワクチン接種を受けた患者
7) その他、本研究への参加を研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者		 1) Patients with hypersensitivity for tetracycline compound
2) Patients showing SpO2 < 93% without oxygen inhalation
3) Patients who are or have a possibility to be pregnant, or hope to be pregnant during the study.
4) Patients with liver failure (AST and/or ALT >= the standard value)
5) Patients with kidney failure (eGFR < 30 ml/min/1.73m2)
6) Patients who had a COVID-19 vaccination
7) Patients who are considered unsuitable for the study by the PI or sub investigators
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
１．研究対象者毎のプロトコル治療中止基準
研究責任医師あるいは研究分担医師は、以下の場合には、当該研究対象者のプロトコル治療を中止する。
（1） 1日24時間継続の酸素療法が必要になった場合
（2） 有害事象等により当該研究対象者への研究薬の投与継続が困難と判断された場合
（3） 研究期間中に女性の研究対象者の妊娠が判明した場合
(４) 研究期間中に外科的治療の施行などにより、本研究の評価に重大な影響を与えると判断される治療が行われた場合
（５） その他、研究責任医師あるいは研究分担医師がプロトコル治療中止が必要と判断した場合

２．研究対象者毎の研究中止基準
研究責任医師あるいは研究分担医師は、以下の場合には、当該研究対象者の研究を中止する。
（1） 研究対象者より研究参加への同意の撤回があった場合
（2） その他、研究責任医師又は研究分担医師が、研究の継続が困難と判断した場合

３． 研究全体の中止基準
研究責任医師は、以下の場合には、研究全体を中止する。
（1） 研究と因果関係がある重篤な有害事象等の重大な事態が発生した場合。
（2） 新たな研究対象者の安全もしくは本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合。
（3） 研究計画書に違反し適正な研究の実施に支障を及ぼしたと研究責任医師が認める場合。
（4） その他、研究責任医師又は研究分担医師が、研究全体を中止すべきである、もしくは研究全体の継続が困難と判断した場合。
COVID-19患者 COVID-19
あり
無作為に以下の3群に割り付ける。
1） 150mg/日群
COVID-19に対する一般の治療に加え、研究薬1回150 mgを1日1回14日間経口投与する。
2） 300mg/日群
COVID-19に対する一般の治療に加え、研究薬1回150 mgを1日2回14日間経口投与する。
3） 対照群
COVID-19に対する一般の治療のみ、医師の指示に従って服用する。
 Patients will be randomized to the following 3 groups.
1) Group with 150mg/day
In addition to ordinary therapyies for COVID-19, the study drug 150 mg/day will be administered to patients for 14 days.
2) Group with 300mg/day
In addition to ordinary therapyies for COVID-19, the study drug 300 mg/day (150mg for one dose, 2 times per day) will be administered to patients for 14 days.
3) Control group
Patients will receive only ordinary therapies for COVID-19 as doctors indicated.
投与開始前に対する末梢血CD8+ T細胞の投与7日後（Day8）の変化率 The change rate of CD8+ T cells between before and 7 days after the administration of the study drug
1） 投与開始から1日24時間継続の酸素療法を必要とするまでの期間
2） SpO2の変化量及び変化率
3） 投与開始前に対する末梢血CD8+ T細胞の投与7日後（Day8）の変化量
4） ウイルスの陰性化率
5） ウイルスPCR定量の変化率
6） IL-6、IFNγ、TNFαの変化率
7）　CD4、CD19の変化率
8） NEWSスコアの改善率
9） 7段階順序スケールによる臨床的状態の変化の推移
10） 患者評価による臨床症状（咳嗽、呼吸困難感等）の推移		 1) Duration between the start day of study drug administration and the time when patients need continuous (24h) oxygen therapy
2) The change and change rate of SpO2
3) The change of CD8+ T cells between before and 7 days after the administration of the study drug
4) Negative conversion rate of COVID-19
5) The change rate of COVID-19 viral quantity measured by quantitative PCR
6) The change rate of IL-6, IFN-gamma, TNF-alpha
7) The change rate of CD4, CD19
8) The improvement rate of NEWS score
9) The change of clinical status measured by 7 degrees of ordinal scale score
10) The change of clinical symptoms (e.g. cough, dyspnea) self-reported by patients

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
デメチルクロルテトラサイクリン塩酸塩カプセル
レダマイシンカプセル150㎎
22100AMX01364

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2020年09月01日

2020年11月02日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償保険金、医療費補償、医療手当補償
副作用等の治療に関する医療体制の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サンファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
塩野義製薬株式会社 SHIONOGI & CO., LTD.
非該当
大阪大学大学院医学系研究科・医学部附属病院 Osaka University Hospital
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suitashi, Osaka, Japan, Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年5月30日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年4月28日 詳細 変更内容
届出外変更 令和3年10月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月26日 詳細
変更履歴一覧