臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年6月8日 | ||
| 令和6年10月18日 | ||
| 大腸癌Oligometastases切除例に対するｍFOLFOXIRI療法の第II相試験 |
||
| 大腸癌遠隔転移切除例に対するｍFOLFOXIRI療法の第II相試験 | ||
| 片岡 幸三 | ||
| 兵庫医科大学病院 | ||
| 大腸癌肝転移、肺転移、卵巣転移、腹膜転移治癒切除を予定している患者を対象として、再発予測、治療効果予測因子としてのcfDNA/ctDNAの有用性を探索するとともに、modified FOLFOXIRI（mFOLFOXIRI）療法の忍容性を検討する | ||
| 2 | ||
| 大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| イリノテカン、オキサリプラチン、レボホリナート、5-FU | ||
| カンプト点滴静注40mg等、エルプラット点滴静注液５０ｍｇ等、アイソボリン点滴静注用25mg等、5-FU注250mg/ 5-FU注1000mg | ||
| 神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5220001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200026 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大腸癌Oligometastases切除例に対するｍFOLFOXIRI療法の第II相試験 |
Feasibility Study of mFOLFOXIRI After metasectomy in oligometastatic Colorectal Cancer Patients | ||
| 大腸癌遠隔転移切除例に対するｍFOLFOXIRI療法の第II相試験 | mFOLFOXIRI for oligometastatic CRC (FANTASTIC trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 片岡 幸三 | Kataoka Kozo | ||
| 80777946 | |||
| / | 兵庫医科大学病院 | Hyogo Medical University Hospital | |
| 下部消化管外科 | |||
| 663-8501 | |||
| / | 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo | |
| 0798456732 | |||
| kozo.kataoka@kcch.jp | |||
| 藤森 舞 | Fujimori Mai | ||
| 兵庫医科大学病院 | Hyogo Medical University Hospital | ||
| 下部消化管外科 | |||
| 663-8501 | |||
| 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo | ||
| 0798456732 | |||
| 0798456733 | |||
| ma-fuzimori@hyo-med.ac.jp | |||
| 阪上 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 兵庫医科大学 | ||
| 藤森 舞 | ||
| 下部消化管外科 | ||
| 神奈川県立がんセンター | ||
| 佐藤 真帆 | ||
| 大腸外科 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 盛 啓太 | ||
| 臨床試験支援センター研究推進室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山崎 健太郎 |
Yamazaki Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
k.yamazaki@scchr.jp |
|||
山崎 健太郎 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5634 |
|||
k.yamazaki@scchr.jp |
|||
| 高橋 満 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金光 幸秀 |
Kanemitsu Yukihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
大腸外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
ykanemit@ncc.go.jp |
|||
岩佐 悟 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
03-3542-3815 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山田 岳史 |
Yamada Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
消化器外科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
y-tak@nms.ac.jp |
|||
山田 岳史 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
03-5685-0989 |
|||
y-tak@nms.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 塩澤 学 |
Shiozawa Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
shiozawam@kcch.jp |
|||
佐藤 真帆 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2022 |
|||
m.sato@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 敏弘 |
Yamaguchi Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University |
|
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
平賀 志保 |
|||
大阪医科大学附属病院 |
|||
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 大阪府高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6612 |
|||
ctc007@osaka-med.ac.jp |
|||
| 内山 和久 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 瀧井 康公 |
Takii Yasumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
takii@niigata-cc.jp |
|||
瀧井 康公 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
takii@niigata-cc.jp |
|||
| 佐藤 信昭 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大植 雅之 |
Ohue Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Instisute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
ohue-ma@mc.pref.osaka.jp |
|||
安井 昌義 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
yasui-ma@mc.pref.osaka.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松橋 延壽 |
Matsuhashi Nobuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6235 |
|||
nobuhisa517@hotmail.com |
|||
松橋 延壽 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6235 |
|||
058-230-6236 |
|||
nobuhisa517@hotmail.com |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 須藤 剛 |
Suto Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
|
外科 |
|||
990-2292 |
|||
山形県 山形市大字青柳1800 |
|||
023-685-2626 |
|||
take-s@ypch.gr.jp |
|||
須藤 剛 |
|||
山形県立中央病院 |
|||
外科 |
|||
990-2292 |
|||
| 山形県 山形市大字青柳1800 | |||
023-685-2626 |
|||
023-685-2608 |
|||
take-s@ypch.gr.jp |
|||
| 武田 弘明 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高瀬 直人 |
Takase Naoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 宝塚市立病院 |
Takarazuka City Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
665-0827 |
|||
兵庫県 宝塚市小浜4丁目5-1 |
|||
0797-87-1161 |
|||
ntakase@takarazuka-cst.jp |
|||
|
|||
| 今中 秀光 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 大腸癌肝転移、肺転移、卵巣転移、腹膜転移治癒切除を予定している患者を対象として、再発予測、治療効果予測因子としてのcfDNA/ctDNAの有用性を探索するとともに、modified FOLFOXIRI（mFOLFOXIRI）療法の忍容性を検討する | |||
| 2 | |||
| 2020年02月01日 | |||
| 2029年08月31日 | |||
| 85 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| [一次登録適格規準] 1） 原発巣が組織検体あるいは生検検体から大腸癌と診断されている。 2） 原発巣と転移巣（肝、肺、卵巣、腹膜）について外科的切除を予定している 3） 2)で診断されている遠隔転移がCTで診断され、その他に遠隔転移をみとめない 4） 遠隔転移に対する化学療法・放射線療法の既往がない。 5） 登録時年齢20歳以上75歳以下である。 6） ECOG のPerformance Status（PS）が0～1 、ただし71 歳以上の場合はPS0に限る。 7） 登録後、プロトコールに従った血液検体が提供可能である。 8） 十分な骨髄及び臓器機能を有する。 9） 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている [二次登録適格規準] 1） 転移巣切除後、28-70日である。 2） 原発巣および転移巣に対する手術について、組織学的にR0と判断されている。 3） 十分な骨髄及び臓器機能を有する 4） CT検査で遠隔転移・再発を認めない。 5） UGT1A1検査で UGT1A1*6と28のホモ接合体（*6/*6、*28/*28）または複合ヘテロ接合体（*6/*28）、のいずれでもない。 6） 試験治療に対し文書で同意が得られている |
[Inclusion criteria for first step] 1)Histologically proven for colorectal cancer 2)surgical resection is planned for both primar tumor and metastatic site(s) (liver, lung, ovary and peritoneum) 3)Metastatic site(s) planned for resection was diagnosed by CT scan and no other metastases 4)No previous history of chemotherapy and radiotherapy 5)aged between 20 and 75 years old 6) ECOG PS0-1 (PS0 for patients aged 70 or older 7)Consent for blood exam for cfDNA/ctDNA analysis 8)Sufficient blood and organ function 9)Written informed consent [Inclusion crieria for second step] 1)Between 28 and 70 days after resection of metastatic site(s) 2)Ro surgical resection achieved for both primary and metastatic site(s) 3)Sufficient blood and organ function 4)no recurrence or metastases in CT scan 5)wild-type (ie, *1/*1) or single heterozygous (ie, *1/*6 or *1/*28) UGT1A1 genotype |
||
| 1) 活動性の重複がんを有する 2) 妊娠中の可能性がある女性、または授乳中の女性 3) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併 4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 6) コントロール不良の糖尿病を合併している。 7) Grade 2以上の「下痢」あるいは「神経障害:感覚性」を有する。 8) コントロール不良の高血圧症の合併がある。 9) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。 |
1)Active other malignancies 2)Pregnancy, possible pregnancy or breastfeeding 3)Severe pulmonary fibrosis or emphysema 4)Psychiatric disease 5)Patients requiring systemic steroid medication 6)Poorly controlled diabetes mellitus 7) Grade 2 or greater diarrhea or sensory neuropathy 8)Poorly controlled hypertension 9)History of severe heart disease, heart failure, unstable angina within 6 months or angina attack with 6 months |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| [患者中止規準] (1) 研究対象者[又は代諾者]が研究参加の同意を撤回した場合 (2) 安全性もしくは研究管理の観点から，研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者の研究の継続を困難と判断した場合 (3) 研究対象者が死亡した場合 (4) 研究対象者が来院せず連絡がとれなくなった等の研究対象者側の理由により，研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者の研究の継続を困難と判断した場合 (5) 研究計画書からの重大な逸脱により，研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 (6) 患者登録後，研究対象者が適格基準を満たしていないことが判明し，研究継続が困難と判断した場合 (7) 研究全体が中止となった場合 (8) その他，研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 [研究全体の中止規準] (1) 研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 (2) 研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 (3) 研究の実施において，当該研究により期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合 (4) 当該研究により十分な成果が得られた若しくは十分な成果が得られないと判断される場合 (5) その他，研究実施中に新たな情報が得られた場合 |
|||
| 大腸癌 | colorectal cancer | ||
| D015179 | |||
| Oigometastases ctDNA mFOLFOXIRI | Oigometastases ctDNA mFOLFOXIRI | ||
| あり | |||
| [一次登録群] 1)各施設の規定に従った治療を実施する。手術は原発と転移巣の二期的手術は許容する。 2)手術前、手術後28日後、手術後4か月後、手術後７か月後に血液検体採取を実施する。 [二次登録（試験治療）群] mFOLFOXIRI導入療法（8コースまで） 2週を1コースとして以下の治療を最大8コース繰り返す。 1. イリノテカン：イリノテカン塩酸塩水和物 150mg/m2 をDay1に90分かけて点滴静注する。 2. オキサリプラチン、レボホリナート：オキサリプラチン 85mg/m2 をDay1に2時間かけて点滴静注、同時にレボホリナート 200mg/m2を2時間かけて点滴静注する。 3. 5-FU：5-FU 2400mg/m2をオキサリプラチン、レボホリナート投与終了後に46時間かけて持続点滴静注する。 5-FU＋レボホリナート併用維持療法 （4コース） （1）レボホリナート：レボホリナート 200mg/m2 を2 時間かけて点滴静注する。 （2）5-FU：5-FU 2400mg/m2 をレボホリナート投与終了後に46 時間かけて持続点滴静注する。 |
[First step eligible patients] 1)Surgery based on the principle of each site. Second step surgery for primary tumor and metastatic tumor(s) are alllowed 2)Blood exam for cfDNA/ctDNA analysis at four points; before surgery, 28days after surgery, 4 months after surgery and 7 months after surgery [Second step eligible patients] mFOLFOXIRI therapy (8 cycles maximum) mFOLFOXIRI administered every 2 weeks for 8 cycles maximum 1. 90min infusion of irinotecan 150 mg/m2 (day1) 2. 2-hour infusion of oxaliplatin 85 mg/m2 and levofolinate 200 mg/m2(day1) 3. 48-hour continuous infusion (day2-3) [Maintenance therapy (4 cycles)] 1) 2-hour infusion of levofolinate 200 mg/m2 2) 48-hour continuous infusion of fluorouracil 2400 mg/m2 |
||
| C509829 | |||
| FOLFOXIRI | FOLFOXIRI | ||
| 導入療法（8コース）完遂割合 | Treatment compliance (at 8 cycles) |
||
| Key secondary endpoint ctDNA各採取ポイントにおけるctDNA陽性割合、ctDNA陽性群と陰性群の無病生存期間、全生存期間 Secondary endpoints: 安全性、無病生存期間、全生存期間、ctDNAの陰転化割合 |
Key secondary endpoint: cfDNA/ctDNA positive rate DFS/OS in cfDNA/ctDNA positive and negative groups Secondary endpoints safety, DFS, OS, Cleared ctDNA rate |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン | |||
| カンプト点滴静注40mg等 | |||
| 22000AMX01082等 | |||
| 株式会社ヤクルト本社等 | |||
| 東京都 中央区銀座7-16-21 銀座木挽ビル | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液５０ｍｇ等 | |||
| 22100AMX02237等 | |||
| 株式会社ヤクルト本社等 | |||
| 東京都 中央区銀座7-16-21 銀座木挽ビル | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボホリナート | |||
| アイソボリン点滴静注用25mg等 | |||
| 22000AMX00879等 | |||
| ファイザー株式会社等 | |||
| 東京都 渋谷区代々木3-22-7 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 5-FU | |||
| 5-FU注250mg/ 5-FU注1000mg | |||
| 22500AMX00515/ 22300AMX00065 | |||
| 協和発酵キリン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区大手町1-6-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年06月01日 |
||
2020年07月17日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本癌治療学会 | Japan Society of Clinical Oncology | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 | Kobe city hospital organization certified review board | |
| CRB5220001 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1番地の1 | Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo | |
| 078-302-5176 | ||
| c_crb@kcho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |