・髄芽腫の生命予後の改善と、治療後の神経機能予後を含むQOLの改善を目指し、小児低リスク群を除く全ての症例に対して、大量化学療法を併用した短期強化型化学療法を用いて化学療法を強化した減量放射線治療レジメンの安全性と有効性を評価する。 ・中央分子診断に基づく遺伝子情報を組み入れた新規リスク分類による治療層別化を行い、小児髄芽腫の治療・研究基盤を整備するとともに、日本での分子分類に基づく髄芽腫コホートの臨床情報を得る。 |
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2 | |||
2020年05月28日 | |||
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2031年03月31日 | ||
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229 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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ヒストリカルコントロール | historical control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 初発時に原発巣の摘出手術ないし生検術が施行され、施設病理診断にて髄芽腫の病理診断が得られている。 2) 腫瘍摘出術もしくは生検術から原則6週間以内に化学療法の開始が可能 3) 登録日の年齢が30歳未満 4) 放射線治療および化学療法の既往がない 5) ECOGのPerformance Status (PS)が3以下 |
1) Locally diagnosed as medulloblastoma after tumor resection or biopsy 2) Protocol treatment can be started within 6 weeks after surgery 3) Less than 30 years 4) No prior radiation or chemotherapy 5) ECOG Performance Status (PS) is 3 or less |
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1)活動性の重複がん 2)頭蓋外転移を合併している(M4) 3)治療を要する心疾患を合併している。 4)妊娠中もしくは授乳中である。 |
1) Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer with disease-free period of 5 years or less). 2) Complicated with extracranial metastasis (M4). 3) Complicated heart disease requiring treatment. 4) You are pregnant or nursing. |
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0歳 0ヶ月 以上 | 0age 0month old over | |
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30歳 未満 | 30age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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1)本登録後に不適格性が判明した場合(中央病理診断の結果、髄芽腫以外の診断が確定した場合を含み、事後不適格とする) 2)二次登録後、規定期間内にプロトコル治療を開始できない場合(事後不適格とする) 3)有害事象により化学療法の継続が不可能な場合 4)患者本人ないしは代諾者からプロトコル治療中止の申し出があった場合 5)プロトコル治療開始後に原疾患が再発・増大した場合 6)有害事象によりプロトコルに規定されている期間内に次の治療相を開始できなかった場合 7)プロトコル治療中に患者が死亡した場合 8)著しいプロトコル逸脱のため、研究事務局より中止の指示があった場合 9)その他の理由により、研究責任医師および研究分担医師によりプロトコル治療の中止が必要と判断された場合 |
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髄芽腫 | Medulloblastoma | |
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D008527 | ||
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髄芽腫 | Medulloblastoma | |
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あり | ||
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分子分類と従来のリスク因子であるM stageを合わせた新リスク分類を用いて、4歳以上に3つの治療群を、4歳未満に2つの治療群を設定する。 全ての症例でMTXを用いた髄注化学療法を行う。 4歳未満では全リスク群での大量MTXを追加した化学療法と大量化学療法を実施する。4歳未満の高リスク群に対しては50.4Gyの局所照射と維持療法を追加する。 4歳以上では、低リスク群に対して、全脳脊髄照射18Gyを含む放射線化学療法を実施する。 標準リスク群に対しては全脳脊髄照射18Gyを含む放射線化学療法に加えて大量化学療法を実施する。 高リスク群に対しては、全脳脊髄照射23.4Gyを含む放射線化学療法に加えて大量化学療法を実施する。 局所照射線量は4歳以上の全リスク群で50.4Gyとする(照射前に残存がある場合は54Gy) |
With the introduction of new risk classification that combines the molecular classification and the conventional risk factor (M stage), three risk groups for ages 4 and older (low risk (LR), standard risk (SR) and high risk (HR)) and two risk groups for age less than 4 years (standard risk (SR) and high risk (HR)) are defined. In all patients, intrathecal chemotherapy with MTX (IT-MTX) is performed concomitantly with chemotherapy. For all risk groups patients less than 4 years old, induction chemotherapy intensified with high-dose MTX and following high-dose chemotherapy with thiotepa and melphalan (HDC-TM) is planned. For all HR patients and SR patients with residual tumor after HDC-TM, 50.4 Gy of local irradiation and maintenance therapy with IT-MTX are added. For all patients aged 4 years or older, induction chemotherapy with IT-MTX and following chemoradiotherapy including craniospinal irradiation (CSI) is planned. The doses of CSI are 18 Gy for LR and SR and 23.4 Gy for HR. Following chemoradiotherapy, HDC-TM is added for SR and HR patients. The dose of local irradiation is 50.4 Gy (54 Gy if residual before irradiation) for all risk groups. |
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D017427 | ||
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大量化学療法、チオテパ、ダブルコンディショニング、分子分類 | high dose chemotherapy, thiotepa, double conditioning, molecular classification | |
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4歳以上転移なし群:5年無増悪生存割合(5-yr. PFS) 4歳以上転移あり群:5年無増悪生存割合(5-yr. PFS) 4歳未満転移なし群:3年無増悪生存割合(3-yr. PFS) 4歳未満転移あり群:3年無増悪生存割合(3-yr. PFS) |
Age greater than or equal to 4 years without metastases: 5yr progression-free survival Age greater than or equal to 4 years with metastases: 5yr progression-free survival Age less than 4 years without metastases: 3yr progression-free survival Age less than 4 years with metastases: 3yr progression-free survival |
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|
・3年および5年全生存割合 ・化学療法の奏効割合 ・再発部位 ・CTCAE Grade 3以上の有害事象の発生割合(全症例、新リスク群別) ・登録後2、5年の高次脳機能を含む認知機能 ・登録後2、5年の2次がん発生割合 ・登録後2、5年での内分泌障害発生割合 ・登録後2、5年での血管障害発生割合 ・分子分類に基づくリスク分類の確定割合 |
3yr and 5 yr overall survival Response rate Pattern of relapse Rate of adverse effect (CTCAE grade 3-5) Neurocognitive function (2yr and 5yr) Rate of secondary neoplasms (2yr and 5yr) Rate of endocrine disorders (2yr and 5yr) Rate of cerebrovascular event (2yr and 5yr) Confirmation rate of risk classification based on molecular classification |
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医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
適応外 | ||
|
|
|
ビンクリスチン |
|
オンコビン注射液 | ||
|
21300AMY00373 | ||
|
|
日本化薬株式会社 | |
|
東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
シクロホスファミド |
|
エンドキサン | ||
|
21300AMY00054 | ||
|
|
塩野義製薬株式会社 | |
|
大阪府 大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
シスプラチン |
|
ランダ | ||
|
22000AMX01851, 21800AMZ10126000 | ||
|
|
日本化薬株式会社 | |
|
東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
エトポシド |
|
ベプシド | ||
|
21800AMX10587000 | ||
|
|
クリニジェン株式会社 | |
|
東京都 中央区日本橋1-16-3 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
メソトレキセート |
|
メソトレキセート | ||
|
14300AMY00053, 14300AMY00035, 22000AMX00979 | ||
|
|
ファイザー株式会社 | |
|
東京都 渋谷区代々木3-22-7 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
ホリナートカルシウム |
|
ロイコボリン | ||
|
21600AMY00097 | ||
|
|
ファイザー株式会社 | |
|
東京都 渋谷区代々木3-22-7 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
チオテパ |
|
リサイオ | ||
|
23100AMX00292 | ||
|
|
住友ファーマ株式会社 | |
|
大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
メルファラン |
|
アルケラン | ||
|
21300AMY00134 | ||
|
|
サンドファーマ株式会社 | |
|
東京都 港区虎ノ門1-23-1 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
シスプラチン |
|
シスプラチン点滴静注液「ファイザー」 | ||
|
22700AMX00144,22700AMX00145, 22700AMX00146 | ||
|
|
ファイザー株式会社 | |
|
東京都 渋谷区代々木3-22-7 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
シスプラチン |
|
シスプラチン「日医工」 | ||
|
21800AMZ10126000, 21800AMZ10127000, 21800AMZ101280 | ||
|
|
日医工株式会社 | |
|
富山県 富山市総曲輪1丁目6番21 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
シスプラチン |
|
シスプラチン点滴静注「マルコ」 | ||
|
22100AMX01616, 22100AMX01617, 22100AMX01618 | ||
|
|
日医工株式会社 | |
|
富山県 富山市総曲輪1丁目6番21 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
エトポシド |
|
ラステット注100mg/5mL | ||
|
21800AMX10510 | ||
|
|
日本化薬株式会社 | |
|
東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
エトポシド |
|
エトポシド点滴静注液100mg「SN」 | ||
|
22300AMX01099000 | ||
|
|
シオノケミカル株式会社 | |
|
東京都 中央区八重洲2丁目10番10号 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
エトポシド |
|
エトポシド点滴静注液100mg「サンド」 | ||
|
22000AMX01407000 | ||
|
|
サンド株式会社 | |
|
山形県 上山市新金谷827-7 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
エトポシド |
|
エトポシド点滴静注100mg「タイヨー」 | ||
|
22300AMX01131000 | ||
|
|
武田テバファーマ株式会社 | |
|
愛知県 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
レボポリナート |
|
レボホリナート点滴静注用100mg「ヤクルト」 | ||
|
21900AMX00329 | ||
|
|
株式会社ヤクルト本社 | |
|
東京都 港区海岸1-10-30 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
レボポリナート |
|
レボホリナート点滴静注用100mg「BT」 | ||
|
22100AMX00285000 | ||
|
|
日本ケミファ株式会社 | |
|
東京都 千代田区岩本町2丁目2番3号 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
レボポリナート |
|
レボホリナート点滴静注用100mg「F」 | ||
|
22000AMX01196 | ||
|
|
富士製薬工業株式会社 | |
|
富山県 富山市水橋辻ヶ堂1515番地 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
レボポリナート |
|
レボホリナート点滴静注用100mg「HK」 | ||
|
21900AMX01015 | ||
|
|
光製薬株式会社 | |
|
東京都 台東区今戸2丁目11番15号 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
レボポリナート |
|
レボホリナート点滴静注用100mg「NK」 | ||
|
21900AMX00326 | ||
|
|
日本化薬株式会社 | |
|
東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
レボポリナート |
|
レボホリナート点滴静注用100mg「NP」 | ||
|
21900AMX00985 | ||
|
|
二プロ株式会社 | |
|
大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
レボポリナート |
|
レボホリナート点滴静注用100「オーハラ」 | ||
|
21900AMX00328 | ||
|
|
大原薬品工業株式会社 | |
|
滋賀県 甲賀市甲賀町鳥居野121-15 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
レボホリナート |
|
レボホリナート点滴静注用100mg「サワイ」 | ||
|
21900AMX01016000 | ||
|
|
沢井製薬株式会社 | |
|
大阪府 大阪市淀川区宮原5丁目2-30 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
レボホリナート |
|
レボホリナート点滴静注用100mg「トーワ」 | ||
|
21900AMX00268 | ||
|
|
東和薬品株式会社 | |
|
大阪府 大阪府門真市新橋町2番11号 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
レボホリナート |
|
レボホリナート点滴静注用100mg「NIG」 | ||
|
22100AMX00037000 | ||
|
|
日医工株式会社 | |
|
富山県 富山市総曲輪1丁目6番21 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム注射液 |
|
ヒドロコルチゾンリン酸エステルNa静注液「AFP」 | ||
|
22700AMX00099000 / 22700AMX00100000 | ||
|
|
共創未来ファーマ | |
|
東京都 品川区広町1-4-4 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム注射剤 |
|
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルNa注射用「NIG」 | ||
|
30200AMX00565 / 30200AMX00566 | ||
|
|
日医工株式会社 | |
|
富山県 富山市総曲輪1-6-21 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム注射剤 |
|
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルNa注射用「武田テパ」 | ||
|
30200AMX00565 / 30200AMX00566 | ||
|
|
武田テバファーマ株式会社 | |
|
大阪府 大阪市中央区道修町4-1-1 |
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
2020年05月28日 |
|
|
2020年06月15日 |
|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
賠償責任条項 1名・1事故・期間中:1億円 免責金額:なし、補償責任条項 補償金:引受不可、医療費・医療手当:あり | |
|
なし |
|
日本化薬株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
塩野義製薬株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
クリニジェン株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
ファイザー株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
住友ファーマ株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
サンドファーマ株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
サンド株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
武田テバファーマ株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
シオノケミカル株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
日医工株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
株式会社ヤクルト本社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
日本ケミファ株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
富士製薬工業株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
光製薬株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
ニプロ株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
大原薬品工業株会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
沢井製薬株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
東和薬品株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
日医工岐阜工場株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
共創未来ファーマ | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
|
該当 |
|
大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board |
---|---|---|
|
CRB5200004 | |
|
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 1-27 Abeno-Medics Asahi-machi Abeno-ku Osaka City, Osa ka, Osaka |
|
06-6645-3456 | |
|
gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | |
|
承認 |
|
なし |
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |