臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年4月23日 | ||
| 令和6年9月15日 | ||
| 令和6年3月12日 | ||
| 上部尿路腫瘍に対する経尿道的尿路内視鏡手術における、５－アミノレブリン酸塩酸塩を用いた光線力学診断の有用性の検討 | ||
| 上部尿路腫瘍に対する５－アミノレブリン酸塩酸塩の効果 | ||
| 吉田 崇 | ||
| 関西医科大学附属病院 | ||
| 上部尿路腫瘍に対する経尿道的尿路内視鏡手術における、５－アミノレブリン酸塩酸塩を用いた光線力学診断の有用性の検討 | ||
| 2 | ||
| 上部尿路上皮癌 | ||
| 研究終了 | ||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | ||
| アラグリオ®顆粒剤分包1.5g | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月22日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年03月12日 | |||
| 20 | |||
| / | 中央値年齢は78歳（範囲62-87歳）、PS0が16人、PS2/3が2人、男性15人、女性3人。 腎盂癌が7人、尿管癌が11人であった。多発性腫瘍は2例で、単発例が16例。また、高悪性度腫瘍は7例と多く、適応として単腎例などのimperative caseが8人で最多で、electiveは5例であった。 | The median age was 78 years (range: 62-87 years), with 16 patients having PS0, 2 patients having PS2/3, 15 male patients, and 3 female patients. There were 7 cases of renal pelvic carcinoma and 11 cases of ureteral carcinoma. Among these, there were 2 cases of multifocal tumors and 16 cases of solitary tumors. Additionally, there were 7 cases of high-grade malignancies, with imperative cases such as solitary kidney cases being the most frequent at 8, while elective cases numbered 5. | |
| / | 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。プロトコールで規定した試験薬の内服および光線力学診断併用の尿路内視鏡を完了した患者は20名であった。ただし、倫理審査承認を得た2020/3/20からｊRCTでの公開日（2020/4/23）までの間、２名がリクルートされており、それらは解析除外症例となった（不適合報告書提出済）。よって１８名を解析対象とした。 | The enrollment pace was nearly as expected compared to the initially predicted pace. Twenty patients completed the ingestion of the investigational drug and underwent ureteroscopy with photodynamic diagnosis as per the protocol. However, between the date of obtaining ethical approval on March 20, 2020, and the publication date on jRCT (April 23, 2020), two patients were recruited, but they were subsequently excluded from the analysis (as reported in the non-compliance report). Therefore, the analysis was conducted on 18 patients. | |
| / | 試験薬に関連する有害事象としてGrade3以上や死亡は認められなかった。胆肝系酵素（AST, ALT, ビリルビン、γGT）の上昇が5.6%から22.2%の範囲で認められたが、いずれもGrade1であった。Grade２の低血圧に関しては、少量の昇圧剤で即座に軽快した。 | No Grade 3 or higher adverse events or deaths related to the investigational drug were observed. Elevations in hepatic enzymes (AST, ALT, bilirubin, gamma-GT) were observed in the range of 5.6% to 22.2%, but all were Grade 1. Grade 2 hypotension was observed, but it promptly improved with a small dose of pressor agents. | |
| / | 本試験では、有効性のprimary endpointとして2年無増悪生存期間を設定し、95%信頼区間の下限が閾値無増悪生存率58%を上回るとき、本プロトコール治療が有望であると設定した。結果として、2年無増悪生存率は93.8% (95%CI: 63.2-99.81%)であり、信頼区間下限が58%を越えることが示され、良好な結果が得られた。3年生存割合が得られた。また、２年再発生存率、癌特的生存率、全生存率はそれぞれ、75.0% (95%CI: 46.9-89.8%)、100.0% (95%CI: NA-NA)、94.1% (95CI: 65.0-99.1%)であった。 | In this trial, the primary endpoint for efficacy was set as the 2-year progression-free survival (PFS) period. We defined the protocol treatment as promising when the lower limit of the 95% confidence interval exceeded the threshold PFS rate of 58%. As a result, the 2-year PFS rate was 93.8% (95% CI: 63.2-99.81%), demonstrating that the lower limit of the confidence interval exceeded 58%, indicating favorable outcomes. Additionally, survival rates at 3 years were obtained. Furthermore, the 2-year recurrence-free survival rate, cancer-specific survival rate, and overall survival rate were 75.0% (95% CI: 46.9-89.8%), 100.0% (95% CI: NA-NA), and 94.1% (95% CI: 65.0-99.1%), respectively. | |
| / | 本第2相試験では、上部尿路癌における手術中のphotodynamic diagnosisの有効性が示された。無増悪生存率の向上だけでなく、白色光での診断的尿管鏡検査時で見落とされた病変の検出にも寄与し、完全切除や無再発生存率など良好なアウトカムが示された。この技術を臨床実装するためには、さらなる国際多施設共同研究が必要である。 | This phase 2 study strengthens the effectiveness of intraoperative photodynamic diagnosis navigation in patients with upper urinary tract urothelial carcinoma, not only in improving disease progression-free survival but also in identifying lesions missed during white light diagnostic ureteroscopy, leading to complete resection and excellent outcomes, including recurrence-free survival. A further study with international multi-institutional cohorts should be designed to implement this technology in practice. | |
| 2024年09月15日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200004 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 上部尿路腫瘍に対する経尿道的尿路内視鏡手術における、５－アミノレブリン酸塩酸塩を用いた光線力学診断の有用性の検討 | The effect of 5-aminolevulinic acid to diagnose the upper urinary tract tumor with retrograde intra-renal ureteroscopy | ||
| 上部尿路腫瘍に対する５－アミノレブリン酸塩酸塩の効果 | Efficacy of 5-aminolevulinic acid for Upper urinary tract carcinoma | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉田 崇 | Yoshida Takashi | ||
| / | 関西医科大学附属病院 | Kansai Medical University Hospital | |
| 腎泌尿器外科 | |||
| 573-119 | |||
| / | 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 | 2-3-1, Shin-machi, Hirakata-shi, Osaka | |
| 072-804-0101 | |||
| yoshidtk@takii.kmu.ac.jp | |||
| 吉田 崇 | Yoshida Takashi | ||
| 関西医科大学 | Kansai Medical University | ||
| 腎泌尿器外科 | |||
| 573-1010 | |||
| 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 | 2-3-1, Shin-machi, Hirakata-shi, Osaka | ||
| 072-804-0101 | |||
| 072-804-2089 | |||
| yoshidtk@takii.kmu.ac.jp | |||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月5日 | |||
| 関西医科大学附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 関西医科大学 | ||
| 澤 美樹 | ||
| 腎泌尿器外科 | ||
| 関西医科大学 | ||
| 杉 素彦 | ||
| 腎泌尿器外科 | ||
| 関西医科大学 | ||
| 北脇 知己 | ||
| 数学教室 | ||
| 関西医科大学 | ||
| 松崎 和炯 | ||
| 腎泌尿器外科 | ||
| 木下 秀文 | Kinoshita Hidefumi | ||
| 関西医科大学 | Kansai medical university | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 上部尿路腫瘍に対する経尿道的尿路内視鏡手術における、５－アミノレブリン酸塩酸塩を用いた光線力学診断の有用性の検討 | |||
| 2 | |||
| 2020年03月20日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 同意取得時において年齢が20歳以上の患者（性別は問わない） 2） 尿管鏡検査および生検検査にて、病理学的診断ならびに癌悪性度が確定した患者 3） 上部尿路腫瘍(腎盂・尿管癌)に対して経尿道的尿路内視鏡治療を行う①から④のいずれかに該当する患者 ① 単腎あるいは両側性に発生した局所限局性癌の症例 ② 腎機能障害あるいはPSが不良な症例に対して腎機能温存，透析導入回避を要する症例 ③ 対側に健常腎を有する場合においては、腫瘍径１cm以下の単発腫瘍で、low grade、low stageと診断された症例 ④ 根治的腎尿管全摘除術を勧めたにも関わらず患者が拒否した症例。ただし、代替療法である尿路内視鏡治療を希望された場合のみに限る 4） 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 5） 本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力があり、文書同意が得られた患者。 |
1) Patients who are over 20 years old at the time of obtaining consent (regardless of gender) 2) Patients with confirmed pathological diagnosis and malignancy of cancer by ureteroscopy with biopsy 3) Patients who are planned to undergo endourological sugery for upper urinary tract carcinoma and who fit any of 1 to 4 below. 1. A case of locally localized cancer that has occurred in a solitary kidney or bilaterally 2. Patients who need renal function preservation and avoidance of dialysis for patients with renal dysfunction or poor PS 3. Cases with a healthy kidney on the contralateral side, a single tumor with a tumor diameter of 1 cm or less, diagnosed as low grade or low stage 4. Patients who refused radical radical nephroureterectomy. However, this is limited to cases where an alternative urinary endoscopic treatment is desired. 4) Those who have received sufficient explanations for participation in this study, and who have fully understood and have given their written consent. 5) Patients who have been notified of the disease name and condition, who have the ability to consent, and who have obtained document consent. |
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| 1） ポルフィリン症患者またはポルフィリン類縁物質に対して過敏症又は既往のある患者 2） 5-ALAに過敏症の既往がある患者 3） 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある患者 4） インフォームドコンセントが得られなかった患者 5） 併用禁忌薬を内服している患者：セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品摂食中、光線過敏症を起こす可能性がある薬剤（テトラサイクリン系抗生物質、ニューキノロン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ヒペリシリン 6） その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with porphyrine or porphyrine metabolites allergy 2) Patients with 5-aminolevulinic Acid allergy 3) Pregnancy 4) Patients taking concomitant contraindications: Drugs that may cause photosensitivity (Tetracycline antibiotics, Newquinolone antibiotics, Sulfonamides).patients eating food containing Hypericum perforatum (St. John's Wort) , Hypericin. 5) Patients who have been determined to be unsuitable as a subject by a physician |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者及び代諾者等より中止の申し入れがあった場合 2）研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等） 3）研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合 4）偶発的な事故が発生した場合 5）有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究責任者が中止すべきと判断した場合 6）症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合 7）本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8）研究対象者が研究担当者の指示どおり服薬していないことが判明した場合 9）その他、研究責任者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 10) 妊娠が判明した場合 11) 副作用など好ましくない事象により中止する場合 |
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| 上部尿路上皮癌 | Upper urinary tract urothelial carcinoma | ||
| 上部尿路上皮癌、尿路内視鏡手術、５－アミノレブリン酸塩酸塩、光力学診断 | Keyword Upper urinary tract urothelial carcinoma, endourological surgery, 5-aminolevulinic acid, photodynamic diagnosis | ||
| あり | |||
| ５－アミノレブリン酸塩酸塩薬剤内服、光力学診断 | Medication | ||
| ５－アミノレブリン酸塩酸塩、光力学診断 | 5-aminolevulinic acid, photodynamic diagnosis | ||
| 無増悪生存期間 (増悪の定義：画像的局所進行/尿路内視鏡的切除不能/低悪性度から高悪性度への転化) | Progression-free survival duration; progression is defined as radiographic progression, inability of endoscopic surgery, tumor up-grading | ||
| 非再発生存期間、癌特異的生存期間、全生存期間、安全性（副作用） | Duration of recurrence free survival, cancer-specific survival, and overall survival, safety | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | |||
| アラグリオ®顆粒剤分包1.5g | |||
| 22900AMX00989000 | |||
| SBIファーマ株式会社 川崎研究所 | |||
| 神奈川県 川崎市川崎区殿町3丁目25-14 ナノ医療イノベーションセンター（iCONM）4F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用鏡 | |||
| 硬性尿管腎盂鏡 | |||
| 22000BZG00002000 | |||
| 自施設の機器を使用 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 光源装置 | |||
| D-Light C光源装置 | |||
| なし | |||
| 自施設のものを使用 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用鏡 | |||
| 軟性尿管腎盂鏡 | |||
| 230ABBZX0000500 | |||
| 自施設のものを使用 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年03月25日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合は、研究担当者は適切な処置を講じる。研究対象者に健康被害が発生した場合の補償責任に備え、当研究は臨床研究保険に加入する。万が一、本研究に起因して重い健康被害（死亡、障害等級1級・2級）が生じた場合には研究者の加入する保険から補償の給付を受けることができる。これ以外の健康被害に対しては、研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| SBIファーマ | ||
| なし | ||
| あり | ||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | ||
| なし | ||
| カールストルツ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ウルフ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| オリンパス | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan , Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 該当なし | |
| 該当なし | |
| none |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書 PDD 特定臨床研究 ver7 2021.6.2.pdf | ||
| 患者説明同意書 ver5 2021.6.2.pdf | ||
設定されていません |
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