開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象として、プロスタグランジン関連薬にアイベータを併用した際の有効性、安全性及び使用感について、コソプトを対照に比較検討する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2022年03月31日 | ||
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120 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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交差比較 | crossover assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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1) 参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者 2) 年齢が満20歳以上の外来患者、性別不問 3) 有効性評価対象眼に開放隅角緑内障(原発開放隅角緑内障又は落屑緑内障)又は高眼圧症を罹患している者 4) 有効性評価対象眼に同一製剤のプロスタグランジン関連薬を90日以上継続して点眼している者 5) 有効性評価対象眼の眼圧(0時間値と2時間値の平均値)が第Ⅰ期治療薬の投与開始日(以降、「Visit1」)において、15.0 mmHg以上、24.0 mmHg以下である者 6) 落屑緑内障の場合は、過去90日の眼圧変動幅が3mmHg以内である者 7) 研究責任医師等が追加の眼圧下降治療が必要と判断した者 8) 両眼とも眼圧値が24.0 mmHg以下の者 9) 両眼とも最高矯正視力が0.3以上の者 |
1)Patients with written informed consent obtained after adequate explanation on participating the study 2)Male or female outpatient, 20 years of age or older 3)Patients with open angle glaucoma (primary open angle glaucoma or exfoliation glaucoma) or ocular hypertension in the study eye 4)Patients who have continued to instill the same prostaglandin analog into the study eye more than 90 days 5)Patients with IOP between 15.0 mmHg and 24.0 mmHg in the study eye at the initiation of the evaluation period (Visit1) 6)Patients with IOP range within 3 mmHg in past 90 days in the case of exfoliation glaucoma 7)Patients with required additional IOP-lowering treatment 8)Patients with IOP of 24.0 mmHg or lower for both eyes 9)Patients with best corrected visual acuity of 0.3 or better for both eyes |
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1) Visit1から過去28日以内に、プロスタグランジン関連薬以外の緑内障治療薬を有効性評価対象眼に点眼した者、または副腎皮質ステロイド薬を使用した者 2) 有効性評価対象眼に緑内障に対する観血的手術の既往を有する者 3) 有効性評価対象眼にVisit1から過去90日以内に内眼手術の既往を有する者 4) 有効性評価対象眼にVisit1から過去180日以内にトリアムシノロンアセトニドの眼内注射、テノン嚢下注射又は結膜下注射を実施した者 5) 試験薬点眼眼に試験期間中に病状が進行するおそれのある網膜疾患を有する者。ただし、完治が確認されている又は病状の進行がゆるやかな者において、研究責任医師等が眼科的検査及び被験者の安全性に影響を及ぼす可能性が低いと判断した場合には参加させることができる。 6) 試験薬点眼眼に開放隅角緑内障又は高眼圧症以外の活動性の眼科疾患を有する者 7) 重篤な全身性疾患を有する者で、研究責任医師等が本臨床試験への参加が適切でないと判断した者 8) 有効性評価対象眼に高度の視野障害がある者[例:Humphrey視野計によるMD(Mean deviation)値が-20dB以下、Octopus視野計によるMD(Mean defect)値が20dB以上] 9) 有効性評価対象眼にGoldmann圧平眼圧計による正確な眼圧の測定に支障を来すと思われる角膜異常のある者 10) 有効性評価対象眼に角膜移植術又は角膜屈折矯正手術の既往のある者 11) アイベータ若しくはコソプトの禁忌に該当する者、又は慎重投与に該当し研究責任医師等が本臨床試験への参加が適切でないと判断した者 12) 妊娠、授乳中の者又は妊娠している可能性のある者、同意取得時から試験終了までに妊娠を希望している者、又は避妊することに同意が得られない者 13) Visit1の過去90日以内に治験薬の投与を受けた者 14) 試験期間中に併用禁止薬を使用する予定のある者 15) 研究責任医師等が本臨床試験への参加が適切でないと判断した者 |
1)Patients who have instilled the drug for glaucoma except prostaglandin analogs in the study eye or have used corticosteroid agent within past 28 days of Visit1 2)Patients with history of surgery for glaucoma with the study eye 3)Patients with history of intraocular surgery within past 90 days of Visit1 with the study eye 4)Patients with intraocular injection, sub-Tenon or subconjunctival injection of a triamcinolone acetonide within past 180 days of Visit1 with the study eye 5)Patients with any active retinal disease which may progress during the study in the eye instilled with test drug 6)Patients with any active ocular disease other than primary open-angle glaucoma or ocular hypertension in the eye instilled with test drug 7)Patients with a serious systemic disease 8)Patients with severe visual field defect with the study eye 9)Patients with corneal abnormality which is considered to preclude accurate measurement of IOP by Goldmann applanation tonometer with the study eye 10)Patients with history of corneal transplantation or keratorefractive surgery with the study eye 11)Patients with contraindications or patients in whom precautions are required for the use of BTFC or Dorzolamide/Timolol fixed combination (DTFC) 12)Women who are pregnant, lactating or may be pregnant, or planning to be pregnant during the study period, or cannot agree to contraception 13)Patients who have been administered investigational drug within past 90 days of Visit1 14)Patients who are planning to receive prohibited concomitant drugs during the study period 15)Patients who have been considered inappropriate as study subjects by doctor |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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被験者の参加中止 1) 試験の継続が不可能な原疾患の症状悪化のため、研究責任医師等が投与の中止が妥当と判断した場合 2) 試験薬投与後に、研究責任医師等が効果不十分で他の治療を行うことが望ましいと判断した場合 3) 試験の継続が不可能な有害事象の発現、合併症の増悪のため、研究責任医師等が投与の中止が妥当と判断した場合 4) 被験者が死亡した場合 5) 同意取得後に被験者から、同意撤回の申出があった場合 6) 同意取得後に本研究の対象として不適切(選択基準からの逸脱、除外基準に抵触)であることが判明した場合。ただし、試験期間中に活動性の眼科疾患を発症した場合、研究責任医師等が眼科的検査に影響を及ぼす可能性がない、又は被験者の安全性に問題がないと判断した場合は試験を継続させることがある。 7) 同意取得後に、被験者が来院しなくなった場合 8) 同意取得時から試験薬の投与終了までに被験者の眼圧が31.0 mmHgを超える又は5.0 mmHg以下を示した場合(判断する眼圧値については「眼圧」の測定方法に従う) 9) 同意取得後に、被験者の妊娠が判明した場合 10) その他、研究責任医師等が試験を継続することが不適当であると判断した場合 研究の中止 ・予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合 ・介入の有効性が見られない場合 ・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・被験者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
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開放隅角緑内障(原発開放隅角緑内障又は落屑緑内障)、高眼圧症 | Open angle glaucoma (primary open angle glaucoma or exfoliation glaucoma), ocular hypertension | |
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開放隅角緑内障、正常眼圧緑内障、落屑緑内障、高眼圧症 | Open angle glaucoma, normal tension glaucoma, exfoliation glaucoma, ocular hypertension | |
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あり | ||
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アイベータ配合点眼液、コソプト配合点眼液を1回1滴、1日2回(朝及び夜)、8週間ずつ点眼する | One drop of BTFC or DTFC is instilled twice-daily (in the morning and in the evening) for 8 weeks each. | |
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眼圧変化値(0時間値及び2時間値の平均値) | Changes in IOP (the average values of hour 0 and hour 2) | |
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眼圧変化値(0時間値、2時間値)、眼圧変化率、眼圧値 有害事象、矯正視力、眼科的所見、眼底、使用感 |
Changes of IOP (hour 0, hour 2), rate of IOP change, IOP, adverse events, corrected visual acuity, ophthalmologic findings, fundus, sense of use |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ブリモニジン酒石酸塩/チモロールマレイン酸塩 |
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アイベータ配合点眼液 | ||
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30100AMX00243 | ||
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千寿製薬株式会社 | |
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大阪府 大阪市中央区瓦町三丁目1番9号 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩 |
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コソプト配合点眼液 | ||
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22200AMX00308000 | ||
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参天製薬株式会社 | |
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大阪府 大阪市北区大深町4番20号 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2020年04月04日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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臨床研究保険(医療費・医療手当を除く) | |
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なし |
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千寿製薬株式会社 | |
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あり | |
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千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co.,Ltd. |
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該当 | |
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あり | |
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令和2年2月7日 | |
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あり | |
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アイベータ配合点眼液、コソプト配合点眼液 | |
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あり | |
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研究計画書案の提供、研究代表医師の管理監督下での研究計画書のライティング、監査 |
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参天製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, University of Fukui |
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CRB5180014 | |
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福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui, Japan, Fukui |
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0776-61-8640 | |
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rinrisys@ml.u-fukui.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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研究計画書_20210427_公開.pdf | |
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ICF_20201105_公開.pdf | |
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BTstudy_SAP_1.4_20191226_公開.pdf |