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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年3月27日
令和5年3月31日
令和3年6月24日
開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象にプロスタグランジン関連薬とアイベータ配合点眼液の併用療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同無作為化単遮蔽クロスオーバー比較試験
プロスタグランジン関連薬とアイベータ配合点眼液の併用療法の有効性及び安全性の検討
稲谷　大
福井大学医学部附属病院
開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象として、プロスタグランジン関連薬にアイベータを併用した際の有効性、安全性及び使用感について、コソプトを対照に比較検討する。
N/A
開放隅角緑内障（原発開放隅角緑内障又は落屑緑内障）、高眼圧症
研究終了
ブリモニジン酒石酸塩/チモロールマレイン酸塩、ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩
アイベータ配合点眼液、コソプト配合点眼液
国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会
CRB5180014

総括報告書の概要

管理的事項

2022年04月25日

２　臨床研究結果の要約

2021年06月24日
110
/ BTFC先行群
解析対象症例数：53例
平均年齢：68.3±10.7歳
男性25名、女性28名
開放隅角緑内障43例、高眼圧症6例、落屑緑内障4例
ベースライン眼圧：18.30±2.12mmHg

DTFC先行群
解析対象症例数：52例
平均年齢：68.6±9.2歳
男性31名、女性21名
開放隅角緑内障44例、高眼圧症5例、落屑緑内障3例
ベースライン眼圧：18.37±2.00mmHg		 BTFC to DTFC group
Number of patients (PPS) : 53
Age (years) : 68.3 +/- 10.7
Gender, man/woman (n) : 25/28
Open angle glaucoma / Ocular hypertension / Pseudoexfoliation glaucoma (n) : 43/6/4
Baseline intraocular pressure (IOP) (mmHg) : 18.30 +/- 2.12

DTFC to BTFC group
Number of patients (PPS) : 52
Age (years) : 68.6 +/- 9.2
Gender, man/woman (n) : 31/21
Open angle glaucoma / Ocular hypertension / Pseudoexfoliation glaucoma (n) : 44/5/3
Baseline IOP (mmHg) : 18.37 +/- 2.00
/ 同意取得症例数：117例
割付対象症例数：110例
安全性解析対象症例数：109例
有効性解析対象症例数：105例		 Informed Consent was obtained from 117 patients and 110 patients were randomized.
Safety analysis set : 109 patients
Efficacy analysis set (PPS) : 105 patients
/ BTFC群に徐脈、デスメ膜皺襞が、DTFC群に眼痛、眼不快感、点眼刺激感が各1件認められた。 Bradycardia and folds in Descemet's membrane were observed in the BTFC group, and eye pain, eye discomfort, and eye irritation were observed in the DTFC group.
/ 主要評価項目
・Ⅰ期、Ⅱ期の投与8週後の各眼圧変化値はBTFC群で-3.55mmHg, -3.65mmHg、 DTFC群で-3.64mmHg, -3.57mmHgであった。
・混合効果モデルによる眼圧変化の推定値はBTFC群-3.55mmHg、DTFC群-3.60mmHg、両治療群の群間差は0.05mmHg（95%CI：-0.32〜0.43mmHg）であり、非劣性マージン1.0mmHgを下回ったことから、DTFCに対するBTFCの非劣性が検証された。

副次評価項目
・投与8週後の0時間値、2時間値の各眼圧変化値（変化率）はBTFC群で-2.94mmHg(-15.5%)、-4.26mmHg(-23.1%)、DTFC群で-3.33mmHg(-17.7%)、-3.88mmHg(-20.9%)であった。
・「刺激感」「痛み」「霧視」の各スコアの平均は、BTFCが1.6, 0.6, 0.7、DTFCが4.3, 2.1, 2.3であり、いずれの項目もBTFCのスコアが有意に低かった（P<.0001）。
・どちらの目薬の使用感が良かったかについては、BTFCを選択するものが84%、DTFCが4%、どちらでもよいが12%であり、BTFCを選択するものが有意に多かった（P<.0001）。BTFCを選択する理由として最も多かったのは「しみないから」であった。
・矯正視力、眼科的所見、眼底に臨床的に問題となる変化は認められなかった。		 Primary Endpoint
- The changes in IOP at 8 weeks after the administration of period I and period II were -3.55 mmHg and -3.65 mmHg in the BTFC group and -3.64 mmHg and -3.57 mmHg in the DTFC group.
- The estimated value of IOP change by the mixed effect model is -3.55 mmHg in the BTFC group and -3.60 mmHg in the DTFC group, and the difference between the two treatment groups is 0.05 mmHg (95% CI: -0.32 to 0.43 mmHg), which was below the non-inferiority margin of 1.0 mmHg. The non-inferiority of BTFC to DTFC was verified.

Secondary Endpoint
- The changes in IOP (change rate) at 0 hours and 2 hours 8 weeks after administration were -2.94 mmHg (-15.5%), -4.26 mmHg (-23.1%) in the BTFC group, and -3.33 mmHg (-17.7%), -3.88 mmHg (-20.9%) in the DTFC group.
- The average scores for "eye irritation", "eye pain", and "blurred vision" were 1.6, 0.6, 0.7 in the BTFC group and 4.3, 2.1, 2.3 in the DTFC group, respectively (P<.0001). All scores in the BTFC group were significantly lower than those in the DTFC group.
- Regarding which eye drops were more comfortable to use, 84% chose BTFC, 4% chose DTFC, and 12% chose either. BTFC was selected for significantly more patients (P<.0001). The most common reason for choosing BTFC was "no eye irritation".
- No clinical changes were observed in corrected visual acuity, ophthalmologic findings, and fundus.
/ プロスタグランジン関連薬にBTFCを併用することにより眼圧は3.55mmHg下降し、DTFCに対する非劣性が示された。
認容性はBTFCが有意に高く、BTFCを選択する患者が有意に多かった。		 The concomitant use of BTFC with prostaglandin analogs lowered intraocular pressure by 3.55 mmHg, verifying that BTFC was non-inferior to DTFC.
Tolerability is significantly higher in BTFC, and significantly more patients chose BTFC in regard to comfort compared to DTFC.
2023年03月31日
2023年07月15日
https://link.springer.com/article/10.1007/s12325-023-02589-9

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ － N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年4月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051190125

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象にプロスタグランジン関連薬とアイベータ配合点眼液の併用療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同無作為化単遮蔽クロスオーバー比較試験 A Randomized, Single-Blind, Multicenter, Active-Controlled Crossover Study to Assess Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Prostaglandin Analogs and Brimonidine/Timolol Fixed Combination for Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
プロスタグランジン関連薬とアイベータ配合点眼液の併用療法の有効性及び安全性の検討 Investigation on the Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Prostaglandin Analogs and Brimonidine/Timolol Fixed Combination

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

稲谷　大 Inatani Masaru
/ 福井大学医学部附属病院 University of Fukui Hospital
眼科
910-1193
/ 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui, Japan
0776-61-8403
inatani@u-fukui.ac.jp
稲谷　大 Inatani Masaru
福井大学医学部附属病院 University of Fukui Hospital
眼科
910-1193
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui, Japan
0776-61-8403
0776-61-8131
inatani@u-fukui.ac.jp
大嶋　勇成
あり
令和2年1月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メビックス株式会社
長沼　晴樹
データセンターグループ
福井大学医学部附属病院
高村　佳弘
眼科
千寿製薬株式会社
乾　德次
薬事監査部 臨床監査グループ
メビックス株式会社
塩野谷　雅夫
統計解析グループ

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

中村　誠

Nakamura Makoto

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

眼科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町７丁目5-2

078-382-6048

manakamu@med.kobe-u.ac.jp

中村　誠

神戸大学医学部附属病院

眼科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町７丁目5-2

078-382-6048

078-382-6059

manakamu@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和2年1月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

谷戸　正樹

Tanito Masaki

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

眼科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2284

mtanito@med.shimane-u.ac.jp

谷戸　正樹

島根大学医学部附属病院

眼科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2284

0853-20-2278

mtanito@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
令和2年1月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上　俊洋

Inoue Toshihiro

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

眼科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

noel@da2.so-net.ne.jp

井上　俊洋

熊本大学病院

眼科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

096-373-5909

noel@da2.so-net.ne.jp
馬場　秀夫
あり
令和2年1月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上　賢治

Inoue Kenji

/

医療法人社団　済安堂　お茶の水・井上眼科クリニック

Inouye Eye Hospital

眼科

101-0062

東京都 千代田区神田駿河台4-3

03-3295-0911

secretary@inouye-eye.or.jp

井上　賢治

お茶の水・井上眼科クリニック

眼科

101-0062
東京都 千代田区神田駿河台4-3

03-3295-0911

03-3295-0917

secretary@inouye-eye.or.jp
井上　賢治
あり
令和2年1月20日
杏雲堂病院
/

齋藤　代志明

Saito Yoshiaki

/

さいとう眼科

saito-eyeclinic

眼科

920-0867

石川県 金沢市長土塀2丁目7-27

076-235-3110

saito-yo@saito-eyeclinic.jp

齋藤　代志明

さいとう眼科

眼科

920-0867
石川県 金沢市長土塀2丁目7-27

076-235-3110

076-235-3111

saito-yo@saito-eyeclinic.jp
齋藤　代志明
あり
令和2年1月20日
金沢医療センター、淺ノ川総合病院、石川県立中央病院
/

狩野　廉

Kano Kiyoshi

/

福島アイクリニック

Fukushima Eye Clinic

眼科

553-0003

大阪府 大阪市福島区福島5-6-16 ラグザ大阪サウスオフィス4F

06-6136-3001

kano@k-eye.com

狩野　廉

福島アイクリニック

眼科

553-0003
大阪府 大阪市福島区福島5-6-16 ラグザ大阪サウスオフィス4F

06-6136-3001

06-6136-3002

kano@k-eye.com
桑山　泰明
あり
令和2年1月20日
JCHO大阪病院に紹介
/

武蔵　国弘

Musashi Kunihiro

/

医療法人創夢会 むさしドリーム眼科

Musashi Dream Clinic

眼科

543-0027

大阪府 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-52　ウェルライフ上本町クリニックプラザ203

06-6772-6340

k.musashi@dreamclinic.org

武蔵　国弘

むさしドリーム眼科

眼科

543-0027
大阪府 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-52　ウェルライフ上本町クリニックプラザ203

06-6772-6340

06-6772-6344

k.musashi@dreamclinic.org
武蔵　国弘
あり
令和2年1月20日
大阪赤十字病院
/

中倉　俊祐

Nakakura Shunsuke

/

社会医療法人三栄会　ツカザキ病院

Tsukazaki Hospital

眼科

671-1227

兵庫県 姫路市網干区和久68-1

079-272-8555

s.nakakura@tsukazaki-eye.net

中倉　俊祐

社会医療法人三栄会　ツカザキ病院

眼科

671-1227
兵庫県 姫路市網干区和久68-1

079-272-8555

079-272-8550

s.nakakura@tsukazaki-eye.net
夫　由彦
あり
令和2年1月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木戸　啓文

Kido Noriaki

/

みどりの眼科クリニック

Midorino Eye Clinic

眼科

666-0233

兵庫県 川辺郡猪名川町紫合字東垣内400番地

072-744-0360

keita1213@me.com

木戸　啓文

みどりの眼科クリニック

眼科

666-0233
兵庫県 川辺郡猪名川町紫合字東垣内400番地

072-744-0360

072-744-0363

keita1213@me.com
木戸　啓文
あり
令和2年1月20日
ベリタス病院、尼崎総合医療センター
/

金森　章泰

Kanamori Akiyasu

/

かなもり眼科クリニック

Kanamori Eye Clinic

眼科

673-0891

兵庫県 明石市大明石町1-6-1　パピオスあかし3F

078-911-1146

akanamori@kanamori-eye.com

金森　章泰

かなもり眼科クリニック

眼科

673-0891
兵庫県 明石市大明石町1-6-1　パピオスあかし3F

078-911-1146

078-911-1148

akanamori@kanamori-eye.com
金森　章泰
あり
令和2年1月20日
明石市民病院
/

相良　健

Sagara Takeshi

/

さがら眼科クリニック

Sagara Eye Clinic

眼科

758-0021

山口県 萩市今古萩町43-1

0838-21-7333

tsagara@sagara-eye.jp

相良　健

さがら眼科クリニック

眼科

758-0021
山口県 萩市今古萩町43-1

0838-21-7333

0838-21-7444

tsagara@sagara-eye.jp
相良　健
あり
令和2年1月20日
萩むらた病院
/

鈴木　克佳

Suzuki Katsuyoshi

/

医療法人社団 鈴木眼科

Suzuki Eye Clinic

眼科

755-0155

山口県 宇部市今村北4-26-8

0836-51-3181

suzuki_eye@grace.ocn.ne.jp

鈴木　克佳

鈴木眼科

眼科

755-0155
山口県 宇部市今村北4-26-8

0836-51-3181

0836-51-7618

suzuki_eye@grace.ocn.ne.jp
鈴木　克佳
あり
令和2年1月20日
宇部興産中央病院
/

林　研

Hayashi Ken

/

医療法人社団研英会 林眼科病院

Hayashi Eye Hospital

眼科

812-0011

福岡県 福岡市博多区博多駅前4丁目23-35

092-431-1680

mihara-seiya@hayashi.or.jp

真鍋　伸一

林眼科病院

眼科

812-0011
福岡県 福岡市博多区博多駅前4丁目23-35

092-431-1680

092-441-5303

skkt620-biz@yahoo.co.jp
林　研
あり
令和2年1月20日
済生会福岡総合病院、福岡赤十字病院
/

大谷　伸一郎

Otani Shinichiro

/

医療法人明和会 宮田眼科病院

Miyata Eye Hospital

眼科

885-0051

宮崎県 都城市蔵原町6-3

0986-22-1441

ohtani@miyata-med.ne.jp

八木　彰子

宮田眼科病院

臨床研究支援室

885-0051
宮崎県 都城市蔵原町6-3

0986-22-1441

0986-24-2174

yagi@oculus.jp
宮田　和典
あり
令和2年1月20日
緊急手術の実施体制（有）救急体制:他施設との連携: 都城市北諸県郡医師会病院
/

尾﨑　峯生

Ozaki Mineo

/

医療法人　おざきメディカルアソシエイツ　尾﨑眼科

Ozaki Eye Hospital

眼科

883-0066

宮崎県 日向市亀崎1丁目15番地

0982-52-5600

info@ozaki-ganka.jp

尾﨑　峯生

医療法人　おざきメディカルアソシエイツ　尾﨑眼科

眼科

883-0066
宮崎県 日向市亀崎1丁目15番地

0982-52-5600

0982-52-0700

info@ozaki-ganka.jp
尾﨑　峯生
あり
令和2年1月20日
古賀内科胃腸科
/

山下　高明

Yamashita Takehiro

/

山下眼科クリニック

Yamashita Eye Clinic

眼科

891-0141

鹿児島県 鹿児島市谷山中央三丁目4602-3

099-269-2500

take1@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

山下　高明

山下眼科クリニック

眼科

891-0141
鹿児島県 鹿児島市谷山中央三丁目4602-3

099-269-2500

099-269-3300

take1@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
山下　豊美
あり
令和2年1月20日
鹿児島生協病院
/

迫野　能士

Sakono Takato

/

医療法人陽山会　井後眼科

Igo Ophthalmic Clinic

眼科

892-0816

鹿児島県 鹿児島市山下町7-10

099-227-3000

wifi0216@yahoo.co.jp

迫野　能士

医療法人陽山会　井後眼科

眼科

892-0816
鹿児島県 鹿児島市山下町7-10

099-227-3000

099-227-0555

wifi0216@yahoo.co.jp
迫野　能士
あり
令和2年1月20日
今村総合病院
/

鮫島　基泰

Sameshima Motoyasu

/

医療法人恕心会　さめしま眼科

Sameshima Eye Clinic

眼科

892-0825

鹿児島県 鹿児島市大黒町1-3

099-219-6383

sharkeye@tkz.bbiq.jp

鮫島　基泰

医療法人恕心会　さめしま眼科

眼科

892-0825
鹿児島県 鹿児島市大黒町1-3

099-219-6383

099-219-6384

sharkeye@tkz.bbiq.jp
鮫島　基泰
あり
令和2年1月20日
AEDあり、連携医療機関：天陽会 中央病院
/

加賀谷　文絵

Kagaya Fumie

/

医療法人明和会 鹿児島宮田眼科

Kagoshima Miyata Eye Clinic

診療部

890-0046

鹿児島県 鹿児島市西田1-5-1 鹿児島高見橋ビル1F、2F

099-286-1213

kagaya@miyata-med.ne.jp

八木　彰子

宮田眼科病院

臨床研究支援室

885-0051
宮崎県 都城市蔵原町6-3

0986-22-1441

0986-24-2174

yagi@oculus.jp
宮田　和典
あり
令和2年10月19日
緊急手術の実施体制（有）救急体制:他施設との連携: 鹿児島市立病院

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象として、プロスタグランジン関連薬にアイベータを併用した際の有効性、安全性及び使用感について、コソプトを対照に比較検討する。
N/A
実施計画の公表日
2022年03月31日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
1） 参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者
2） 年齢が満20歳以上の外来患者、性別不問
3） 有効性評価対象眼に開放隅角緑内障（原発開放隅角緑内障又は落屑緑内障）又は高眼圧症を罹患している者
4） 有効性評価対象眼に同一製剤のプロスタグランジン関連薬を90日以上継続して点眼している者
5） 有効性評価対象眼の眼圧（0時間値と2時間値の平均値）が第Ⅰ期治療薬の投与開始日（以降、「Visit1」）において、15.0 mmHg以上、24.0 mmHg以下である者
6） 落屑緑内障の場合は、過去90日の眼圧変動幅が3mmHg以内である者
7） 研究責任医師等が追加の眼圧下降治療が必要と判断した者
8） 両眼とも眼圧値が24.0 mmHg以下の者
9） 両眼とも最高矯正視力が0.3以上の者		 1)Patients with written informed consent obtained after adequate explanation on participating the study
2)Male or female outpatient, 20 years of age or older
3)Patients with open angle glaucoma (primary open angle glaucoma or exfoliation glaucoma) or ocular hypertension in the study eye
4)Patients who have continued to instill the same prostaglandin analog into the study eye more than 90 days
5)Patients with IOP between 15.0 mmHg and 24.0 mmHg in the study eye at the initiation of the evaluation period (Visit1)
6)Patients with IOP range within 3 mmHg in past 90 days in the case of exfoliation glaucoma
7)Patients with required additional IOP-lowering treatment
8)Patients with IOP of 24.0 mmHg or lower for both eyes
9)Patients with best corrected visual acuity of 0.3 or better for both eyes
1) Visit1から過去28日以内に、プロスタグランジン関連薬以外の緑内障治療薬を有効性評価対象眼に点眼した者、または副腎皮質ステロイド薬を使用した者
2) 有効性評価対象眼に緑内障に対する観血的手術の既往を有する者
3) 有効性評価対象眼にVisit1から過去90日以内に内眼手術の既往を有する者
4) 有効性評価対象眼にVisit1から過去180日以内にトリアムシノロンアセトニドの眼内注射、テノン嚢下注射又は結膜下注射を実施した者
5) 試験薬点眼眼に試験期間中に病状が進行するおそれのある網膜疾患を有する者。ただし、完治が確認されている又は病状の進行がゆるやかな者において、研究責任医師等が眼科的検査及び被験者の安全性に影響を及ぼす可能性が低いと判断した場合には参加させることができる。
6) 試験薬点眼眼に開放隅角緑内障又は高眼圧症以外の活動性の眼科疾患を有する者
7) 重篤な全身性疾患を有する者で、研究責任医師等が本臨床試験への参加が適切でないと判断した者
8) 有効性評価対象眼に高度の視野障害がある者［例：Humphrey視野計によるMD（Mean deviation）値が-20dB以下、Octopus視野計によるMD（Mean defect）値が20dB以上］
9) 有効性評価対象眼にGoldmann圧平眼圧計による正確な眼圧の測定に支障を来すと思われる角膜異常のある者
10) 有効性評価対象眼に角膜移植術又は角膜屈折矯正手術の既往のある者
11) アイベータ若しくはコソプトの禁忌に該当する者、又は慎重投与に該当し研究責任医師等が本臨床試験への参加が適切でないと判断した者
12) 妊娠、授乳中の者又は妊娠している可能性のある者、同意取得時から試験終了までに妊娠を希望している者、又は避妊することに同意が得られない者
13) Visit1の過去90日以内に治験薬の投与を受けた者
14) 試験期間中に併用禁止薬を使用する予定のある者
15) 研究責任医師等が本臨床試験への参加が適切でないと判断した者		 1)Patients who have instilled the drug for glaucoma except prostaglandin analogs in the study eye or have used corticosteroid agent within past 28 days of Visit1
2)Patients with history of surgery for glaucoma with the study eye
3)Patients with history of intraocular surgery within past 90 days of Visit1 with the study eye
4)Patients with intraocular injection, sub-Tenon or subconjunctival injection of a triamcinolone acetonide within past 180 days of Visit1 with the study eye
5)Patients with any active retinal disease which may progress during the study in the eye instilled with test drug
6)Patients with any active ocular disease other than primary open-angle glaucoma or ocular hypertension in the eye instilled with test drug
7)Patients with a serious systemic disease
8)Patients with severe visual field defect with the study eye
9)Patients with corneal abnormality which is considered to preclude accurate measurement of IOP by Goldmann applanation tonometer with the study eye
10)Patients with history of corneal transplantation or keratorefractive surgery with the study eye
11)Patients with contraindications or patients in whom precautions are required for the use of BTFC or Dorzolamide/Timolol fixed combination (DTFC)
12)Women who are pregnant, lactating or may be pregnant, or planning to be pregnant during the study period, or cannot agree to contraception
13)Patients who have been administered investigational drug within past 90 days of Visit1
14)Patients who are planning to receive prohibited concomitant drugs during the study period
15)Patients who have been considered inappropriate as study subjects by doctor
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
被験者の参加中止
1) 試験の継続が不可能な原疾患の症状悪化のため、研究責任医師等が投与の中止が妥当と判断した場合
2) 試験薬投与後に、研究責任医師等が効果不十分で他の治療を行うことが望ましいと判断した場合
3) 試験の継続が不可能な有害事象の発現、合併症の増悪のため、研究責任医師等が投与の中止が妥当と判断した場合
4) 被験者が死亡した場合
5) 同意取得後に被験者から、同意撤回の申出があった場合
6) 同意取得後に本研究の対象として不適切（選択基準からの逸脱、除外基準に抵触）であることが判明した場合。ただし、試験期間中に活動性の眼科疾患を発症した場合、研究責任医師等が眼科的検査に影響を及ぼす可能性がない、又は被験者の安全性に問題がないと判断した場合は試験を継続させることがある。
7) 同意取得後に、被験者が来院しなくなった場合
8) 同意取得時から試験薬の投与終了までに被験者の眼圧が31.0 mmHgを超える又は5.0 mmHg以下を示した場合（判断する眼圧値については「眼圧」の測定方法に従う）
9) 同意取得後に、被験者の妊娠が判明した場合
10) その他、研究責任医師等が試験を継続することが不適当であると判断した場合

研究の中止
・予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合
・介入の有効性が見られない場合
・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合
・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
・被験者に対する重大なリスクが特定された場合
・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合
・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
開放隅角緑内障（原発開放隅角緑内障又は落屑緑内障）、高眼圧症 Open angle glaucoma (primary open angle glaucoma or exfoliation glaucoma), ocular hypertension
開放隅角緑内障、正常眼圧緑内障、落屑緑内障、高眼圧症 Open angle glaucoma, normal tension glaucoma, exfoliation glaucoma, ocular hypertension
あり
アイベータ配合点眼液、コソプト配合点眼液を1回1滴、1日2回(朝及び夜)、8週間ずつ点眼する One drop of BTFC or DTFC is instilled twice-daily (in the morning and in the evening) for 8 weeks each.
眼圧変化値（0時間値及び2時間値の平均値） Changes in IOP (the average values of hour 0 and hour 2)
眼圧変化値（0時間値、2時間値）、眼圧変化率、眼圧値
有害事象、矯正視力、眼科的所見、眼底、使用感
 Changes of IOP (hour 0, hour 2), rate of IOP change, IOP, adverse events, corrected visual acuity, ophthalmologic findings, fundus, sense of use

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ブリモニジン酒石酸塩/チモロールマレイン酸塩
アイベータ配合点眼液
30100AMX00243
千寿製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区瓦町三丁目1番9号
医薬品
承認内
ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩
コソプト配合点眼液
22200AMX00308000
参天製薬株式会社
大阪府 大阪市北区大深町４番20号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年04月04日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険（医療費・医療手当を除く）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

千寿製薬株式会社
あり
千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
該当
あり
令和2年2月7日
あり
アイベータ配合点眼液、コソプト配合点眼液
あり
研究計画書案の提供、研究代表医師の管理監督下での研究計画書のライティング、監査
参天製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, University of Fukui
CRB5180014
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui, Japan, Fukui
0776-61-8640
rinrisys@ml.u-fukui.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_20210427_公開.pdf
ICF_20201105_公開.pdf
BTstudy_SAP_1.4_20191226_公開.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年9月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年3月27日 詳細
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