臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
特定臨床研究 | ||
令和2年3月6日 | ||
令和6年3月31日 | ||
令和5年3月31日 | ||
インヒビター保有血友病A患者を対象とした、エミシズマブ投与下における破綻出血時/手術時止血管理におけるバイパス製剤投与時の凝固能測定に関する研究 | ||
UNEBI Study |
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野上 恵嗣 | ||
奈良県立医科大学附属病院 | ||
エミシズマブ定期投与されているインヒビター保有血友病A患者において、破綻出血あるいは手術時の止血管理に一定用量のバイパス止血製剤が投与された被験者の血液検体を用いて包括的凝固検査を行い、凝固状態をモニタリングし、臨床症状との関係を評価すること。また、TMA/TEの発症メカニズムの解明につながる指標を探索的に検討し、エミシズマブをより安全に使用できるエビデンスを創出することである。 | ||
N/A | ||
インヒビター保有血友病A | ||
研究終了 | ||
エミシズマブ、エミシズマブ、エミシズマブ、エミシズマブ、エミシズマブ | ||
ヘムライブラ皮下注30mg、ヘムライブラ皮下注60mg、ヘムライブラ皮下注90mg、ヘムライブラ皮下注105mg、ヘムライブラ皮下注150mg | ||
奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
CRB5200002 |
2024年02月29日 |
2023年03月31日 | |||
38 | |||
/ | 研究参加者全体集団および有効性解析対象集団(イベント発生した研究参加者のみ、Full Analysis Set; FAS)のベースライン時背景情報を以下に示す(中央値[最小値, 最大値]、もしくは度数(%)で要約)。 【研究参加者全体集団】 N=38 ・年齢:25[7, 67] ・第VIII因子インヒビター値:3.5[0.0, 2191.2] ・エミシズマブ使用歴(カ月):44[0, 89] ・血友病Aの重症度: ・軽症型(5%以上):3(7.9%) ・中等型(1~5%未満):3(7.9%) ・重症型(1%未満):32(84.2%) ・登録時のバイパス製剤の使用歴 ・ファイバ:30(78.9%) ・ノボセブン:34(89.5%) ・バイクロット:6(15.8%) ・その他:15(39.5%) 【有効性解析対象集団(FAS)】 N=18 ・年齢:27[7, 61] ・第VIII因子インヒビター値:3.0[0.4, 121.2] ・エミシズマブ使用歴(カ月):46[1, 89] ・血友病Aの重症度: ・軽症型(5%以上):0(0.0%) ・中等型(1~5%未満):2(11.1%) ・重症型(1%未満):16(88.9%) ・登録時のバイパス製剤の使用歴 ・ファイバ:13(72.2%) ・ノボセブン:14(77.8%) ・バイクロット:3(16.7%) ・その他:6(33.3%) |
Baseline background characteristics for the full study population and the efficacy analysis population (participants in the study who had events only, Full Analysis Set; FAS) are shown below (summarized as median [minimum, maximum] or frequency (%)). Full study population N=38 Age: 25 [7, 67]. Factor 8 inhibitor level: 3.5 [0.0, 2191.2]. History of emicizumab use (months): 44[0, 89] Hemophilia A severity: Mild (>=5%): 3 (7.9%) Moderate (1-5%): 3 (7.9%) Severe (<1%): 32 (84.2%) Bypass drug use to date FEIBA: 30 (78.9%) NovoSeven: 34 (89.5%) Byclot: 6 (15.8%) Others: 15 (39.5%) Efficacy analysis population (FAS) N=18 Age: 27[7, 61] Factor 8 inhibitor level: 3.0 [0.4, 121.2]. History of emicizumab use (months): 46[1, 89] Hemophilia A severity: Mild (>=5%): 0 (0.0%) Moderate (1-5%): 2 (11.1%) Severe (<1%): 16 (88.9%) Bypass drug use to date FEIBA 13 (72.2%) NovoSeven: 14 (77.8%) Byclot: 3 (16.7%) Others: 6 (33.3%) |
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/ | 2020/03/19:1症例目の登録日 2020/03/24:初回イベント発生日 2022/09/30:最終イベント発生日 2023/03/13:最終観察日 |
2020/03/19: Date of first participant enrollment 2020/03/24: Date of first event 2022/09/30: Date of last event 2023/03/13: Date of last visit |
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/ | 安全性解析対象集団(研究参加者全体集団、N=38)における、研究登録後の有害事象発現割合は2.6%(1例、2件)であり、研究薬(エミシズマブ)との因果関係を否定できないものは0件であった。重篤な有害事象の発現割合は2.6%(1例、1件)であった。重篤な有害事象の詳細を以下に示す。AESIに該当する有害事象は発生しなかった。 ●重篤な有害事象 感染性胆嚢炎(1例、2.6%、因果関係なし) |
In the safety analysis population (overall study participant population, N=38), the incidence of adverse events after study enrollment was 2.6% (1 case, 2 events), and there were 0 events for which a causal relationship to the study drug (emicizumab) could not be ruled out. The incidence of serious adverse events was 2.6% (1 case, 1 event). Details of serious adverse events are given below. no AESI were occurred. Serious adverse events Infectious cholecystitis (1 case, 2.6%, no causal relationship) |
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/ | 出血イベントに対する解析は、各研究参加者の初回発生イベントのみを対象とした(First Event Analysis Set; FEAS)。 ●主要評価項目 「一定用量のバイパス止血製剤投与前後の凝固波形解析における最大凝固速度改善度」について、平均値[95%信頼区間]は5.63[5.25 to 6.00](投与前)から6.33[6.01 to 6.65](投与後)となった。また、奈良県立医科大学附属病院の施設基準値(0%, 4.49; 100%, 7.51)で相対化を行ったところ、37.6%[25.2% to 49.9%](投与前)から60.9%[50.2% to 71.5%](投与後)となった。 ●副次評価項目 1. 包括的凝固検査パラメータのバイパス止血製剤投与前後変化について抗エミシズマブ抗体添加の「有・無」で比較評価する 抗エミシズマブ抗体添加ありでの最大凝固速度の平均値[95%信頼区間]は4.57[4.32 to 4.83](投与前)から6.18[5.86 to 6.49](投与後)となった(エミシズマブ抗体添加なしの場合はprimary endpointと同様)。また、奈良県立医科大学附属病院の施設基準値(0%, 4.49; 100%, 7.51)で相対化を行ったところ、2.7%[-5.7% to 11.2%](投与前)から55.8%[45.4% to 66.2%](投与後)となった(エミシズマブ抗体添加なしの場合はprimary endpointと同様)。 2. 定期検体における包括的凝固検査を用いたエミシズマブ薬効評価を抗エミシズマブ抗体添加の「有・無」の2水準で実施する 0カ月、12カ月、24カ月それぞれの時点における最大凝固速度の平均値[95%信頼区間]は、抗エミシズマブ抗体添加なしでは0カ月:5.49[5.28 to 5.71]、12カ月:5.53[5.28 to 5.78]、24カ月:5.40[5.13 to 5.68]、抗エミシズマブ抗体添加ありでは0カ月:4.50[4.36 to 4.64]、12カ月:4.58[4.41 to 4.75]、24カ月:4.39[4.22 to 4.57]であった。 また、奈良県立医科大学附属病院の施設基準値(0%, 4.49*; 100%, 7.51)で相対化を行ったところ、抗エミシズマブ抗体添加なしでは0カ月:33.3%[26.0% to 40.5%]、12カ月:34.5%[26.1% to 42.8%]、24カ月:30.2%[21.0% to 39.4%]、抗エミシズマブ抗体添加ありでは0カ月:0.2%[-4.4% to 4.8%]、12カ月:2.9%[-2.8% to 8.5%]、24カ月:-3.2%[-9.0% to 2.6%]であった。* 0%の基準値は今回の定期検体(n=93)の抗エミシズマブ抗体添加ありのデータの平均値を用いた。 3. 臨床症状における止血状況とTMAまたはTE発現の有無の評価 止血状況は「有効」15件(83.3%、うち破綻出血5件、手術10件)、「無効」0件(0.0%)、「増悪」0件(0.0%)、「判定困難」3件(16.7%、うち破綻出血2件、手術1件)であった。 TMA・TEの発生はいずれも0件であった。 4. バイパス製剤投与前後と定期検体における一般的凝血学的検査(血小板、FDP、D-dimer、PIC、TATなど)の評価 バイパス製剤投与前における各検査値の平均値[95%信頼区間]は以下のとおりである。 ・血小板:27.38[23.57 to 31.20] ・FDP:2.29[0.28 to 4.31] ・D-Dimer:1.00[0.00 to 2.00] ・PIC:0.71[0.14 to 1.27] ・TAT:3.21[1.71 to 4.70] バイパス製剤投与後における各検査値の平均値[95%信頼区間]は以下のとおりである。 ・血小板:27.25[23.16 to 31.34] ・FDP:2.47[0.63 to 4.31] ・D-Dimer:0.92[0.04 to 1.80] ・PIC:0.64[0.25 to 1.02] ・TAT:5.43[3.18 to 7.68] 定期検体(0カ月、12カ月、24カ月)における各検査値の平均値[95%信頼区間]は以下のとおりである。 ・血小板: ・0カ月:26.32[24.25 to 28.38] ・12カ月:25.50[23.79 to 27.21] ・24カ月:25.41[23.13 to 27.69] ・FDP: ・0カ月:1.38[1.11 to 1.64] ・12カ月:1.55[1.22 to 1.87] ・24カ月:1.21[0.97 to 1.46] ・D-Dimer: ・0カ月:0.28[0.21 to 0.36] ・12カ月:0.44[0.27 to 0.61] ・24カ月:0.61[0.49 to 0.73] ・PIC: ・0カ月:0.45[0.35 to 0.55] ・12カ月:0.50[0.40to 0.59] ・24カ月:0.49[0.36 to 0.62] ・TAT: ・0カ月:1.91[1.01 to 2.80] ・12カ月:1.60[1.30 to 1.91] ・24カ月:1.17[0.91 to 1.43] |
Analyses for bleeding events included only first-ever events for each study participant (First Event Analysis Set; FEAS). Primary endpoint The mean [95% confidence interval (95%CI)] of the "Degree of improvement in maximum coagulation rate by coagulation waveform analysis before and after administration of fixed-dose bypass hemostatic agents" ranged from 5.63 [5.25 to 6.00] (before administration) to 6.33 [6.01 to 6.65] (after administration). Relative to the Nara Medical University Hospital Institutional Reference Value (0%, 4.49*; 100%, 7.51), the relative values ranged from 37.6% [25.2% to 49.9%] (before administration) to 60.9% [50.2% to 71.5%] (after administration). * Reference value for 0% was the mean value of all samples in regular visit (n=93) with addition of anti-emicizumab antibody. Secondary endpoint 1. Comparative evaluation with and without addition of anti-emicizumab antibody for changes of comprehensive coagulation parameter before and after administration of bypass hemostatic agents The mean [95%CI] of the maximum coagulation velocity with anti-emicizumab antibody addition ranged from 4.57 [4.32 to 4.83] (before administration) to 6.18 [5.86 to 6.49] (after administration) (without anti-emicizumab antibody addition, the results are the same as for the primary endpoint). The relative response rate was 2.7% [-5.7% to 11.2%] (before administration) to 55.8% [45.4% to 66.2%] (after administration) when relative to the institutional reference value of Nara Medical University Hospital (0%, 4.49; 100%, 7.51). (without anti-emicizumab antibody addition, the results are the same as for the primary endpoint). 2. Efficacy evaluation of emicizumab with and without addition of anti-emicizumab antibody using comprehensive coagulation tests in regular samples The mean [95%CI] maximum coagulation velocity at 0, 12, and 24 months was 5.49 [5.28 to 5.71] at 0 months, 5.53 [5.28 to 5.78] at 12 months, and 5.40 [5.13 to 5.68] at 24 months without anti-emicizumab antibody addition. On the other hand, 4.50 [4.36 to 4.64] at 0 months, 4.58 [4.41 to 4.75] at 12 months, and 4.39 [4.22 to 4.57] at 24 months for those with anti-emicizumab antibodies added. Relative to the Nara Medical University Hospital Institutional Reference Value (0%, 4.49; 100%, 7.51), the results were 33.3% [26.0% to 40.5%] for 0 months, 34.5% [26.1% to 42.8%] for 12 months, 30.2% [21.0% to 39.4%] for 24 months without anti-emicizumab antibody addition, 0% [-4.4% to 4.8%] at 0 months, 2.9% [-2.8% to 8.5%] at 12 months, and -3.2% [-9.0% to 2.6%] at 24 months with anti-emicizumab antibody added. 3. Evaluation of hemostasis status and occurrence of TMA or TE in clinical symptoms Hemostatic conditions were "effective" in 15 patients (83.3%, including 5 cases of hemorrhage due to rupture and 10 cases of surgery), "ineffective" in 0 patients (0.0%), "exacerbation" in 0 patients (0.0%), and "difficult to determine" in 3 patients (16.7%, including 2 events of hemorrhage due to rupture and 1 event of surgery). The incidence of TMA and TE was 0 in all patients. 4. Evaluation of general coagulation and hematological tests before and after bypass hemostatic agents administration, and that in regular samples The mean [95% CI] of each test value before administration of the bypass drug were as follows: Platelets: 27.38 [23.57 to 31.20]. FDP: 2.29 [0.28 to 4.31]. D-Dimer: 1.00[0.00 to 2.00]. PIC: 0.71[0.14 to 1.27] TAT: 3.21 [1.71 to 4.70]. The mean [95% CI] of each test value after administration of the bypass formulation were as follows: Platelets: 27.25 [23.16 to 31.34]. FDP: 2.47 [0.63 to 4.31]. D-Dimer: 0.92 [0.04 to 1.80]. PIC: 0.64[0.25 to 1.02] TAT: 5.43[3.18 to 7.68] The mean [95% CI] of each test value in periodic samples (0, 12, and 24 months) is as follows Platelets: 0 months: 26.32 [24.25 to 28.38]. 12 months: 25.50 [23.79 to 27.21]. 24 months: 25.41 [23.13 to 27.69] FDP: 0 month: 1.38 [1.11 to 1.64] 12 months: 1.55 [1.22 to 1.87] 24 months: 1.21 [0.97 to 1.46]. D-Dimer: 0 month: 0.28 [0.21 to 0.36] 12 months: 0.44[0.27 to 0.61] 24 months: 0.61 [0.49 to 0.73]. PIC: 0 month: 0.45[0.35 to 0.55] 12 months: 0.50[0.40 to 0.59] 24 months: 0.49 [0.36 to 0.62] TAT: 0 months: 1.91 [1.01 to 2.80] 12 months: 1.60 [1.30 to 1.91] 24 months: 1.17 [0.91 to 1.43] |
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/ | エミシズマブ投与中のインヒビター保有血友病A患者の破綻出血時/手術時バイパス止血製剤の併用において、90μg/kg以下の遺伝子組換え活性型凝固第VII因子製剤の投与は有効かつ安全であった。凝固惹起試薬を最適化した改変型凝固波形解析はこのような状況における止血モニタリング指標として有用であった。 | In concomitant use of bypassing agent for breakthrough bleeding or surgical procedure of emicizumab-treated hemophilia A patients with inhibitor, recombinant activated factor 7 concentrate at dose of 90 or less micrograms/kg was effective and safe. The modified clot waveform analysis with optimized reagent for coagulation trigger was useful in these settings. | |
2024年03月31日 | |||
2024年08月31日 | |||
/ | 有 | Yes | |
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/ | 匿名化された被験者のデータは研究代表医師宛に合理的な要請があった場合は共有される見込みである。データは研究終了から5年間まで利用可能である。データ共有は、非営利目的の研究者からの要請に限定され、電磁的記録として提供される | Data availability statements: The individual de-identified participant data will be shared upon reasonable request to the Contact for Scientific Queries. The data will become available from the end of the study until 5 years. Data sharing will be limited to requests from non-profit investigators and will be provided as electronic records. |
研究の種別 | 特定臨床研究 |
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届出日 | 令和6年2月29日 |
臨床研究実施計画番号 | jRCTs051190119 |
インヒビター保有血友病A患者を対象とした、エミシズマブ投与下における破綻出血時/手術時止血管理におけるバイパス製剤投与時の凝固能測定に関する研究 | Assessment of global coagulation function under treatment of emicizumab concomitant with bypassing agents in hemophiliaA with inhibitor |
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UNEBI Study |
UNEBI Study |
野上 恵嗣 | Nogami Keiji | ||
/ | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
小児科 | |||
634-8522 | |||
/ | 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara,Japan | |
0744-22-3051 | |||
roc-noga@naramed-u.ac.jp | |||
荻原 建一 | Ogiwara Kenichi | ||
奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
小児科 | |||
634-8522 | |||
奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara,Japan | ||
0744-22-3051 | |||
0744-24-9222 | |||
ogiwarak@naramed-u.ac.jp | |||
吉川 公彦 | |||
あり | |||
令和2年1月29日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
奈良県立医科大学附属病院 | ||
小島 実侑 | ||
臨床研究センター |
奈良県立医科大学附属病院 | ||
高島 隆造 | ||
臨床研究センター |
株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
片倉 義之 | ||
品質保証室 |
奈良県立医科大学附属病院 | ||
小津 有輝 | ||
臨床研究センター |
奈良県立医科大学附属病院 | ||
笠原 正登 | ||
臨床研究センター |
奈良県立医科大学附属病院 | ||
荻原 建一 | ||
小児科 |
多施設共同研究の該当の有無 | あり |
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/ | 長尾 梓 |
Nagao Azusa |
|
---|---|---|---|
/ | 医療法人財団 荻窪病院 |
Ogikubo Hospital |
|
血液凝固科 |
|||
167-0035 |
|||
東京都 杉並区今川3-1-24 |
|||
03-3399-1101 |
|||
azusa_nagao@ogikubo-hospital.or.jp |
|||
下山 景子 |
|||
医療法人財団 荻窪病院 |
|||
治験事務局 |
|||
167-0035 |
|||
東京都 杉並区今川3-1-24 | |||
03-3399-1101 |
|||
03-5311-1602 |
|||
k-shimoyama@ogikubo-hospital.or.jp |
|||
布袋 祐子 | |||
あり | |||
令和2年1月29日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 天野 景裕 |
Amano Kagehiro |
|
---|---|---|---|
/ | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
臨床検査医学科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
kamano@tokyo-med.ac.jp |
|||
天野 景裕 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
臨床検査医学科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3340-5448 |
|||
kamano@tokyo-med.ac.jp |
|||
三木 保 | |||
あり | |||
令和2年1月29日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 大野 久美子 |
Ono Kumiko |
|
---|---|---|---|
/ | 東京大学医科学研究所附属病院 |
The University of Tokyo,The Institute of Medical Science |
|
関節外科 |
|||
108-8639 |
|||
東京都 港区白金台4-6-1 |
|||
03-3443-8111 |
|||
onok-ort@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
大野 久美子 |
|||
東京大学医科学研究所附属病院 |
|||
関節外科 |
|||
108-8639 |
|||
東京都 港区白金台4-6-1 | |||
03-3443-8111 |
|||
03-3443-2402 |
|||
onok-ort@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
藤堂 具紀 | |||
あり | |||
令和2年1月29日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 長江 千愛 |
Nagae Chiai |
|
---|---|---|---|
/ | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine |
|
小児科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
chiai-oi@marianna-u.ac.jp |
|||
長江 千愛 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
小児科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-976-8603 |
|||
chiai-oi@marianna-u.ac.jp |
|||
大坪 毅人 | |||
あり | |||
令和2年1月29日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 山下 敦己 |
Yamashita Atsuki |
|
---|---|---|---|
/ | 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 |
St.Marianna University School Medicine,Yokohama City Seibu Hospital |
|
小児科 |
|||
241-0811 |
|||
神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1 |
|||
045-366-1111 |
|||
a2yamashita@marianna-u.ac.jp |
|||
石井 克弘 |
|||
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 |
|||
治験管理室 |
|||
241-0811 |
|||
神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1 | |||
045-366-1111 |
|||
045-366-8452 |
|||
k.ishii@marianna-u.ac.jp |
|||
原口 直樹 | |||
あり | |||
令和2年1月29日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 松下 正 |
Matsushita Tadashi |
|
---|---|---|---|
/ | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
輸血部 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
tmatsu@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
鈴木 伸明 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
輸血部 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2652 |
|||
052-744-2610 |
|||
suzukin@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
小寺 泰弘 | |||
あり | |||
令和2年1月29日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 堀越 泰雄 |
Horikoshi Yasuo |
|
---|---|---|---|
/ | 静岡県立こども病院 |
Shizuoka Children's Hospital |
|
血液腫瘍科 |
|||
420-8660 |
|||
静岡県 静岡市葵区漆山860 |
|||
054-247-6251 |
|||
yasuo-horikoshi@i.shizuoka-pho.jp |
|||
小倉 妙美 |
|||
静岡県立こども病院 |
|||
血液腫瘍科 |
|||
420-8660 |
|||
静岡県 静岡市葵区漆山860 | |||
054-247-6251 |
|||
054-247-6243 |
|||
tae_nara@nifty.com |
|||
坂本 喜三郎 | |||
あり | |||
令和2年1月29日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 日笠 聡 |
Higasa Satoshi |
|
---|---|---|---|
/ | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6111 |
|||
parasol@mua.biglobe.ne.jp |
|||
日笠 聡 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6111 |
|||
0798-45-6887 |
|||
parasol@mua.biglobe.ne.jp |
|||
阪上 雅史 | |||
あり | |||
令和2年1月29日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 藤井 輝久 |
Fujii Teruhisa |
|
---|---|---|---|
/ | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
輸血部 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5581 |
|||
teruchan@hiroshima-u.ac.jp |
|||
藤井 輝久 |
|||
広島大学病院 |
|||
輸血部 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5581 |
|||
082-257-5581 |
|||
teruchan@hiroshima-u.ac.jp |
|||
工藤 美樹 | |||
あり | |||
令和2年1月29日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 削除 削除 |
XX XX |
|
---|---|---|---|
/ | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
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削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 | |||
0000-00-0000 |
|||
0000-00-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 | |||
なし | |||
削除 |
/ | 白山 理恵 |
Shirayama Rie |
|
---|---|---|---|
/ | 産業医科大学病院 |
University of Occupational and Environmental Health,Japan |
|
小児科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 |
|||
093-603-1611 |
|||
rie-shirayama@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
伊藤 琢磨 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
小児科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 | |||
093-603-1611 |
|||
093-691-9338 |
|||
t_ito2011@yahoo.co.jp |
|||
田中 文啓 | |||
あり | |||
令和2年1月29日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医慮が整備されている |
エミシズマブ定期投与されているインヒビター保有血友病A患者において、破綻出血あるいは手術時の止血管理に一定用量のバイパス止血製剤が投与された被験者の血液検体を用いて包括的凝固検査を行い、凝固状態をモニタリングし、臨床症状との関係を評価すること。また、TMA/TEの発症メカニズムの解明につながる指標を探索的に検討し、エミシズマブをより安全に使用できるエビデンスを創出することである。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2024年03月31日 | ||
|
60 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
実薬(治療)対照 | active control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
1 4歳以上のインヒビター保有先天性血友病A患者 2 エミシズマブの最新の添付文書に基づき、エミシズマブによる治療が実施もしくは予定されている患者 3 本臨床研究内容について十分な説明を受け、研究対象者本人もしくは代諾者から自由意思により、文書による同意が得られている患者 4 本臨床研究で予定された手順を遵守することが可能である患者 |
1. Congenital Hemophilia A with inhibitors over 4 years old 2. Patients treated or planned for emicizumab base on the latest package insert 3. Patients with written consent has been obtained, explaining the content of this clinical study 4. Patients who can comply with the planned procedure in this clinical study |
|
1 定期受診やイベント時の来院が困難な患者 2 肝機能や血小板に異常を認める他疾患を合併している患者 3 採血が著しく困難な患者 4 その他、主治医により本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者 |
1. Patients who have difficulty in regular visits and/or visits at the event 2. Patients with other diseases with abnormal liver function or platelets 3. Patients who have difficulty collecting blood 4. Judged by the investigator to be inappropriate for some reasons |
|
|
4歳 以上 | 4age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性 | Male | |
|
主治医により本臨床研究の継続が不可能と判断された患者 | ||
|
インヒビター保有血友病A | HemophiliaA with Inhibitor | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
破綻出血時/手術時止血管理におけるバイパス止血製剤の選択ならびに投与量 | Selection and administration dose of bypass hemostatic agents in rupture hemorrhage and hemostasis management during surgery | |
|
|||
|
|||
|
一定用量のバイパス止血製剤投与前後の凝固波形解析における最大凝固速度改善度 | Degree of improvement in maximum coagulation rate by coagulation waveform analysis before and after administration of fixed-dose bypass hemostatic agents | |
|
1 包括的凝固検査パラメータのバイパス止血製剤投与前後変化について抗エミシズマブ抗体添加の「有・無」で比較評価する。 2 定期検体における包括的凝固検査を用いたエミシズマブ薬効評価を抗エミシズマブ抗体添加の「有・無」の2水準で実施する。 3 臨床症状における止血状況とTMAまたはTE発現の有無の評価 4 バイパス製剤投与前後と定期検体における一般的凝血学的検査の評価 |
1. Comparative evaluation with and without addition of anti-emicizumab antibody for changes of comprehensive coagulation parameter before and after administration of bypass hemostatic agents 2. Efficacy evaluation of emicizumab with and without addition of anti-emicizumab antibody using comprehensive coagulation tests in regular samples 3. Evaluation of hemostasis status and occurrence of TMA or TE in clinical symptoms 4. Evaluation of general coagulation and haematological tests before and after bypass hemostatic agents administration, and that in regular samples |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
エミシズマブ |
|
ヘムライブラ皮下注30mg | ||
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23000AMX451(30mg) | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
エミシズマブ |
|
ヘムライブラ皮下注60mg | ||
|
23000AMX00447(60mg) | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
エミシズマブ |
|
ヘムライブラ皮下注90mg | ||
|
23000AMX00448(90mg) | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
エミシズマブ |
|
ヘムライブラ皮下注105mg | ||
|
23000AMX00449(105mg) | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
エミシズマブ |
|
ヘムライブラ皮下注150mg | ||
|
23000AMX00450(150mg) | ||
|
|
||
|
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
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実施計画の公表日 |
|
|
2020年03月19日 |
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研究終了 |
Complete |
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|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
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医療費・医療手当 及び 死亡・後遺障害 | |
|
なし |
|
中外製薬株式会社 | |
---|---|---|
|
あり | |
|
中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd |
|
非該当 | |
|
あり | |
|
令和2年3月3日 | |
|
あり | |
|
抗エミシズマブイディオタイプ抗体 | |
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board |
---|---|---|
|
CRB5200002 | |
|
奈良県 橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara |
|
0744-29-8835 | |
|
ethics_nara@naramed-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当する |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |
設定されていません |
|
【UNEBI】研究計画書ver.3.1_20240117(黒).pdf | |
---|---|---|
|
【UNEBI】 同意説明文書_ver.2.3.pdf | |
|
UNEBI統計解析計画書[v2.0]20221027(JRCT提出用)最終 .pdf |