臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年1月30日 | ||
| 令和5年1月6日 | ||
| ペマフィブラートが急性冠症候群の冠動脈プラーク性状に及ぼす効果 | ||
| ペマフィブラートと冠動脈プラーク | ||
| 野木 一孝 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 光干渉断層法（OCT）ガイド下で経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を施行し成功した高中性脂肪（TG）血症（空腹時TG 150mg/dL以上）を呈する急性冠症候群患者を対象にペマフィブラート投与下における冠動脈非責任病変のプラーク性状評価、ならびに脂質代謝、炎症、および肝機能・腎機能への影響を検討すること | ||
| 2 | ||
| 急性冠症候群 | ||
| 募集中 | ||
| ペマフィブラート | ||
| パルモディア | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年12月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051190100 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ペマフィブラートが急性冠症候群の冠動脈プラーク性状に及ぼす効果 | Impact of Pemafibrate on coronary plaque characteristics in ACS patients (POLARIS-ACS study) | ||
| ペマフィブラートと冠動脈プラーク | Pemafibrate and coronary plaque characteristics | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 野木 一孝 | Nogi Kazutaka | ||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University | |
| 循環器内科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-22-3051 | |||
| nogi18kazu@naramed-u.ac.jp | |||
| 野木 一孝 | Nogi Kazutaka | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University | ||
| 循環器内科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-29-8845 | |||
| nogi18kazu@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月31日 | |||
| 奈良県立医科大学附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 IVRセンター | ||
| 吉田 育代 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 循環器内科 | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 尾上 健児 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 循環器内科 | ||
| 小規模探索研究のため実施しない | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 岡田 定規 | ||
| 臨床研修センター | ||
| 該当なし | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 循環器内科 | ||
| 野木 一孝 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 循環器内科 | ||
| 斎藤 能彦 | Saito Yoshihiko | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University | ||
| 循環器内科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 光干渉断層法（OCT）ガイド下で経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を施行し成功した高中性脂肪（TG）血症（空腹時TG 150mg/dL以上）を呈する急性冠症候群患者を対象にペマフィブラート投与下における冠動脈非責任病変のプラーク性状評価、ならびに脂質代謝、炎症、および肝機能・腎機能への影響を検討すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １． OCTガイド下でPCIを施行し成功した急性冠症候群患者（ST上昇型急性心筋梗塞または非ST上昇型心筋梗塞/不安定狭心症） 入院前7日以内に発症したもので以下の少なくとも2つを 満たす患者。 ① 虚血性心電図変化を有する患者(連続する2誘導以上にST上昇もしくは低下、T波陰転化) ② CKが施設基準値上限の2倍以上またはCK-MB、トロポニン（TまたはI）のいずれかが施設基準値の上限を超えるか、またはトロポニンTが簡易型定性検査において陽性である患者 ③ 急性冠症候群を疑う病歴（新規発症、増悪、安静時胸痛）あるいは身体所見（III音、新たな汎収縮期雑音）が認められる患者 ２．PCI施行部位から5mm以上離れた脂質性プラーク（線維性被膜の厚さ 200μm以下で脂質コアが90度以上のもの）の存在が確認できた患者 ３．入院中（PCI施行から同意取得までの期間）に測定した空腹時TGが 150mg/dL以上の患者 ４．同意取得時の年齢が20歳以上の患者 ５．本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本 人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. ACS (STEMI or NSTEMI/Unstable angina) 2. Presence of coronary lipid plaque (fibrous cap thickness < or = 0.2 mm, and lipid angle > or = 90 degree) more than 5 mm from the target lesion for PCI 3. TG>150mg/dl 4. Age>20yo 5. Written informed consent obtained |
||
| １．PCI施行部位がグラフト病変、またはステント内再狭窄病変の患者 ２．冠動脈プラーク性状の評価を行う部位に対して過去にPCIを施行してい る患者 ３．PCI施行部位以外に非連続性の病変を有し、その病変部位に対し試験 期間内にPCI施行の可能性がある患者。 ４．インスリン製剤使用中の糖尿病患者 （安全性評価に影響を及ぼすための除外） ５．心原性ショックの患者 ６．試験薬の成分に対し過敏症のある患者 ７．重篤な肝障害、Child-Pugh分類B又はCの肝硬変のある者あるいは胆 道閉塞のある患者 ８．腎機能障害のある患者（目安として血清クレアチニン値が`1.5mg/dL以上） ９．胆石のある患者 １０．妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦 １１．シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者 １２．他のフィブラート系薬剤、n-3系多価不飽和脂肪酸、ニコチン酸誘導体を服用中の患者 １３．試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した患者 （リスク／ベネフィットバランスの観点からの除外） １４．精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者 |
1. SVG or in-stent restenosis lesion 2. Previous history of PCI to the target lesion 3. Vessel with diffuse coronary artery stenosis which is scheduled for PCI 4. Insulin user 5. Cardiogenic shock 6. Allergy to the study drug (Pemafibrate) 7. Severe lever injury, liver cirrhosis, or bile duct obstruction 8. Moderate to severe renal dysfunction(SCr > or = 1.5 mg/dl) 9. Presence of bile stone 10. pregnant or lactating woman 11. Use of Cyclosporine or Rifampicin 12. Use of other fibrates, omega-3 polyunsaturated fatty acids, or nicotinic acid derivatives 13. Those who are considered as unsuitable candidate by investigators 14. Those who are psyhosis, or are difficault to participate because of psychiatric symptoms |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）患者本人の自由意思による申出（辞退）がある場合 2）試験薬投与期間中、塩酸チクロピジンを投与されていない患者でAST（GOT）またはALT（GPT）が300 IU/Lを超えた場合（塩酸チクロピジンが投与されている場合には、塩酸チクロピジンの投与を中止し、経過を観察する） 3）試験薬投与期間中、CK（CPK）が1000 IU/Lを超えた場合、またはCK（CPK）が1000 IU/L以下であってもその他の所見により横紋筋融解症が疑われる場合 4）試験薬投与7ヵ月未満で評価対象となる冠動脈プラークにPCIを施行した場合（この際、可能な限り評価対象病変のOCTを施行する） 5）試験薬投与7ヵ月未満で評価対象枝にPCIまたはCABGを施行した場合（この際、可能な限り評価対象病変のOCTを施行する） 6）患者が来院しなくなったなど、試験開始後に患者の都合で規定の観察・検査および試験薬服用継続が不可能であることが判明した場合 7）有害事象の発現または合併症の悪化などにより試験薬服用が継続できなくなった場合 8）高コレステロール血症の悪化または試験薬の効果が認められず、試験続行が困難と判断された場合 9）試験開始後に選択基準に合致しないことや除外基準に抵触していることが判明した場合 10）試験実施計画書に対する重大な違反が明らかになった場合 11）著しく服薬アドヒアランス不良の場合（全予定投与回数の75%未満の服 薬となると判断される場合、または120%を超えると判断される場合） 12）試験責任（分担）医師が試験の中止を必要と判断した場合 |
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| 急性冠症候群 | Acute coronary syndrome (ACS) | ||
| Acute coronary syndome, Pemafibrate, lipid plaque | |||
| あり | |||
| ペマフィブラート0.1mgを1日2回（パルモディア錠0.1mg×2錠）朝夕に9～11ヶ月間継続投与する。 効果不十分の場合は、0.4mg/日（パルモディア錠0.1mg×4錠）まで増量する。 |
Administration of Pemafibrate | ||
| ベースラインからペマフィブラート服用9±2ヵ月までの冠動脈非責任病変におけるOCTによるプラーク性状評価 | The change of plaque characteristic at non-culprit lesion from baseline to 9-month follow up after the administration of Pemafibrate | ||
| 心臓死および冠動脈非責任病変に関連した主要心血管イベント（Q波あるいは非Q波心筋梗塞、経皮的冠動脈形成術あるいはCABGの施行） ベースラインからペマフィブラート服用9±2ヵ月までの血液検査データの変化 ベースラインからペマフィブラート服用9±2ヵ月までの冠動脈非責任病変のQCA評価 |
Cardicac death and major cardiovascular event related with non-culprit lesion (MI, PCI, CABG) Change of laboratry findings Change of quantitative coronary artery at non-culprit lesion |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペマフィブラート | |||
| パルモディア | |||
| 22900AMX00581 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 興和株式会社 | ||
| あり | ||
| 興和株式会社 | Kowa Co. Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和元年12月12日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000034434 | |
| UMIN-CTR | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |