臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年1月27日 | ||
| 令和6年8月29日 | ||
| オピオイド不応性がん関連神経障害性疼痛を対象に、14日間のデュロキセチンの有効性および安全性をプレガバリンと比較する、国際多施設共同二重盲検用量漸増第III相ランダム化比較試験 |
||
| 神経障害性疼痛に対するデュロキセチンとプレガバリンの第Ⅲ相試験 | ||
| 松岡 弘道 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 神経障害性疼痛に対するデュロキセチンの有効性と安全性をプレガバリンと比較する | ||
| 3 | ||
| 神経障害性疼痛 | ||
| 募集中 | ||
| デュロキセチン、プレガバリン | ||
| サインバルタカプセル（塩野義/日本イーライリリー) 30mg、リリカ（ファイザー/エーザイ）25㎎,75㎎ | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年8月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051190097 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| オピオイド不応性がん関連神経障害性疼痛を対象に、14日間のデュロキセチンの有効性および安全性をプレガバリンと比較する、国際多施設共同二重盲検用量漸増第III相ランダム化比較試験 |
International, multi-centre, double-blind, dose increment, parallel-arm, randomised controlled of duloxetine versus pregabalin over 14 days for opioid unresponsive cancer-related neuropathic pain | ||
| 神経障害性疼痛に対するデュロキセチンとプレガバリンの第Ⅲ相試験 | JORTC-PAL16 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松岡 弘道 | Matsuoka Hiromichi | ||
| 20425078 | |||
| / | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 精神腫瘍科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan | |
| 0335422511 | |||
| hiromima@ncc.go.jp | |||
| 松岡 弘道 | Matsuoka Hiromichi | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 精神腫瘍科 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan | ||
| 03-3542-2511 | |||
| 03-3547-5283 | |||
| hiromima@ncc.go.jp | |||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。専門的な非がん救急が必要な場合については済生会中央病院、慈恵大学病院との包括連携協定を締結している。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 有吉 恵介 | ||
| 70752591 | ||
| JORTCデータセンター DM部門 | ||
| 有吉 恵介 | ||
| 有吉 恵介 | ||
| 70752591 | ||
| JORTCデータセンター DM部門 | ||
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 倉田宝保 | ||
| 40340781 | ||
| JORTC監査委員会 | ||
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 小山田 隼佑 | ||
| 00774085 | ||
| JORTCデータセンター 統計部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 松田 能宣 |
Matsuda Yoshinobu |
|
|---|---|---|---|
40505666 |
|||
| / | 国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center |
|
心療内科 |
|||
591-8555 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1180番地 |
|||
072-252-3021 |
|||
matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp |
|||
松田 能宣 |
|||
国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
|||
心療内科 |
|||
591-8555 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1180番地 | |||
072-252-3021 |
|||
072-251-1372 |
|||
matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 尹 亨彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 蓮尾 英明 |
Hasuo Hideaki |
|
|---|---|---|---|
00460824 |
|||
| / | 学校法人関西医科大学 |
Kansai Medical University Hospital |
|
心療内科学講座 |
|||
573-1010 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
hasuohid@hirakata.kum.ac.jp |
|||
蓮尾 英明 |
|||
関西医科大学付属病院 |
|||
心療内科 |
|||
573-1010 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0131 |
|||
hasuohid@hirakata.kum.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井上 彰 |
Inoue Akira |
|
|---|---|---|---|
70361087 |
|||
| / | 東北大学大学院医学系研究科 |
Tohoku University School of Medicine |
|
緩和医療学分野 |
|||
980-8575 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町2-1 |
|||
022-717-7366 |
|||
akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp |
|||
井上 彰 |
|||
東北大学大学院医学系研究科 |
|||
緩和医療学分野 |
|||
980-8575 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町2-1 | |||
022-717-7366 |
|||
022-717-7367 |
|||
akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 久保 絵美 |
Kubo Emi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
緩和医療科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
ekubo@east.ncc.go.jp |
|||
松本 禎久 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
緩和医療科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7131-9960 |
|||
yosmatsu@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 東端 孝博 |
Higashibata Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
緩和ケアセンター |
|||
305-0005 |
|||
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地１ |
|||
029-853-3900 |
|||
higashibatatakahiro@yahoo.co.jp |
|||
長岡 広香 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
緩和ケアセンター |
|||
305-0005 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2丁目1番地１ | |||
029-853-3900 |
|||
0298-53-3691 |
|||
Hnagaoka@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 守田 亮 |
Morita Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田厚生医療センター |
Akita Kousei Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
011-0948 |
|||
秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1 |
|||
018-880-3000 |
|||
rymorita@ncc.go.jp |
|||
守田 亮 |
|||
秋田厚生医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
011-0948 |
|||
| 秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1 | |||
018-880-3000 |
|||
018-880-3040 |
|||
rymorita@ncc.go.jp |
|||
| 柴田 聡 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 禎久 |
Matsumoto Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
緩和治療科 |
|||
135-855 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
yoshihisa.matsumoto@jfcr.or.jp |
|||
|
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 下村 昭彦 |
Shimomura Akihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global Health and Medicine |
|
乳腺・腫瘍内科/がん総合内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
akshimomura@hosp.ncgm.go.jp |
|||
|
|||
| 宮嵜 英世 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 陽一郎 |
Yoshida Yoichiro |
|
|---|---|---|---|
70580265 |
|||
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
814-0810 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隅7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
yyoshida@fukuoka-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 三浦 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 結束 貴臣 |
Kessoku Takaomi |
|
|---|---|---|---|
30738620 |
|||
| / | 国際医療福祉大学 |
IUHW（international University of Health and Welfare)NARITA HOSPTAL |
|
緩和医療科 |
|||
286-852 |
|||
千葉県 成田市畑ケ田852 |
|||
0476-35-5600 |
|||
takaomi0027@gmail.com |
|||
|
|||
| 吉野 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松岡 宏 |
Matsuoka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
40367719 |
|||
| / | 藤田医科大学 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY |
|
医学部総合消化器外科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽が窪1-98 |
|||
0562-93-9254 |
|||
mats1025@fujita-hu.ac.jp |
|||
|
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤阪 保仁 |
Fujisaka Yasuhito |
|
|---|---|---|---|
50411369 |
|||
| / | 学校法人 大阪医科薬科大学 |
Osaka Medical and Pharmaceutical Univercity |
|
医学部 内科学講座 腫瘍内科学 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町２番７号 |
|||
072-683-1221 |
|||
yasuhito.fujisaka@ompu.ac.jp |
|||
|
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 神経障害性疼痛に対するデュロキセチンの有効性と安全性をプレガバリンと比較する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ・がんおよび神経障害性疼痛の診断がつく入院患者および外来患者 ・18歳以上 ・KPSまたはAKPS 50以上 ・研究の評価項目を完了することが可能で、試験手順に従うことができる ・情報に基づく書面による同意を提供する能力 ・過去24時間のBPI項目3（最悪疼痛強度）スコアが4以上のがんに関連する疼痛 ・LANSS またはS-LANSS 12以上の神経障害性疼痛 ・適切な用量（最大許容用量までのタイトレーションまたは、特に禁忌でない限りは、最低60mg／日の経口モルヒネ換算相当用量を投与されている事と定義する）のオピオイド薬が投与されている ・定期鎮痛薬（オピオイド、パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬）および全ての鎮痛補助薬（抗うつ薬、抗痙攣薬、抗不整脈薬、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体拮抗薬、ステロイドなど）が、登録の72時間前までに安定していること（月曜日10時に登録する場合は、前の週の金曜日の10時以降の変更がないこと） |
Inpatients and outpatients with diagnoses of cancer and neuropathic pain Age 18 years or more KPS 27 or AKPS 28 50 or greater Able to complete study assessments and complying with the study procedures Ability to provide informed written consent Pain related to cancer with a worst pain score of 4 or greater on BPI item 3 (worst pain intensity) score in the past 24 hours Neuropathic Pain on LANSS or S-LANSS 12 or greater An adequate opioid medication which is defined as titration to the maximum tolerated dose or titration to at least a dose of 60mg/day oral morphine equivalent dose for 24 hours unless otherwise contra-indicated Stable regular analgesics (opioids, paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs) and any type of regular adjuvant analgesics (e.g. antidepressants, anticonvulsants, antiarrhythmic agents, N-methyl-D-aspartate receptor antagonists, and steroids) as an analgesic in the 72 hours before commencing the study. |
||
| •化学療法誘発末梢神経障害（手袋靴下型で判断する） •脊髄圧迫 •デュロキセチンまたはプレガバリンの禁忌 •登録日を含めて登録の14日以内に何らかの理由でガバペンチノイドまたはデュロキセチンを服用している。（2週間前の同一曜日の内服症例は登録可能） •何らかの理由でSSRIまたはSNRIを内服している。 •可逆的モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOIs）を服用している。 •自死のリスクがある。（主治医判断） •登録日を含めて登録の28日以内に新規抗がん剤の治験や臨床試験に参加した参加者（4週間前の同一曜日の内服症例は登録可能） •研究結果の信頼性に影響を与える臨床的に有意な認知障害を有する患者（臨床医が判断する） •現在または最近のアルコール乱用の病歴、または最近の薬物乱用の病歴を有する患者。 •妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある患者 •研究者が研究に参加することが不適切であると判断した患者。 •登録日を含めて登録の14日以内に新規化学療法（分子標的薬含む）が開始された患者（ホルモン剤、ビスフォスフォネート、長期免疫療法は許可する）（2週間前の同一曜日の内服症例は登録可能） •GFR-EPIの式に従って算出したeGFR 30ml / min / 1.73m2と定義される腎不全患者 •重度の肝機能障害を有する患者（総ビリルビン > 2.25 mg/dL） |
Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (glove and stocking) Spinal cord compression Contraindication for duloxetine or pregabalin Taking gabapentinoid or duloxetine for any reason within 14 days of enrollment, including the date of enrollment. (Cases of oral medication taken on the same day of the week two weeks prior may be registered) Taking SSRI or SNRI for any reason. Taking reversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs). At risk for suicide. (at the discretion of the attending physician) Participants who have participated in a clinical study of a new chemical entity within the four weeks prior to study entry Patients with clinically significant cognitive impairment (clinician defined) causing unreliable completion of study procedures Patients who have a recent history of drug misuse. Patients who are pregnant, breastfeeding or may possibly be pregnant Other patients who are determined to be inappropriate for participation in the study by the clinical investigator. New chemotherapy started within 14 days of baseline (Hormone, Bisphosphonate, and Long term immunotherapy, and Targetted biological agents will be permitted) A new chemotherapy has been started within 14 days of baseline (Hormone, Bisphosphonate, and Long term immunotherapy, and Targetted biological agents will be permitted) Patients with renal failure defined as eGFR 30ml/min/1.73m2 calculated according to GFR-EPI equation Patients with severe hepatic dysfunction (total bilirubin > 2.25 mg/dL) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者の中止、研究の中止 | |||
| 神経障害性疼痛 | Neuropathic Cancer Pain | ||
| あり | |||
| デュロキセチン群：オーバーカプセルされた薬剤を内服する プレガバリン群：オーバーカプセルされた薬剤を内服する |
Duloxetine Arm Pregabalin Arm |
||
| Day14の最悪の疼痛強度（BPI項目3）の比較 | Primary outcome is to compare the worst pain intensity (BPI item 3) at Day 14. | ||
| • 14日目および21日目の平均疼痛強度（BPI項目5） • 21日目の最悪の疼痛強度（BPI項目3） • Short form McGill Pain Questionnaire 2（SF-MPQ-2スコア） • EORTC QLQ-C15-PAL • HADS • 毎日のオピオイド投与量（それぞれの日） • 毒性評価（NCI CTCAE;悪心、軽度、眠気、浮腫/PRO CTCAE） • Day3、7、14でのベースラインからBPI項目3が、1ポイント、2ポイント、2ポイント以上の減少、また30％と50％以上の痛みの軽減が得られた参加者の割合 • 最大用量まで増加できた参加者の割合。 • 各段階で痛みをコントロールできる参加者の割合。 • 個人的な痛みの目標を達成できる参加者の割合。 • ベースラインのオピオイドと鎮痛補助薬を調整する必要のある参加者の割合。 • 試験完遂率 • 鎮痛補助薬の合計使用量（それぞれの日） • 介入（毒性）との関係の可能性のある有害事象を、前向きに探求する。 • 保健サービス利用-予定、予定外の受診、調査、入院 |
The average pain intensity (BPI items 5) at Day 14 and 21 The worst pain intensity (BPI items 3) at Day 21 The short-form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2 scores) European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C15-PAL The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Daily opioid dose (on each day) Toxicity assessment (NCI CTCAE; Nausea, Light-headedness, Sleepiness, Oedema/PRO CTCAE) Percentage of participants with a reduction (BPI-I items 3) of 1 point; 2 point; >2 points; 30% and 50% pain decrease from the baseline on Day3, 7 and Day14 Percentage of participants in whom increase to the maximum dose is achieved Percentage of participants in whom can achieve personal pain goal Percentage of participants in whom need to adjust baseline opioids and adjuvant analgesics The completion rate of the study medication and procedures Total daily dose of adjuvant analgesics use(on each day) Prospectively sought adverse events with the likelihood of relationship to intervention (Toxicity) Health service utilization-planned and unplanned contact, investigations, hospitalisations |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デュロキセチン | |||
| サインバルタカプセル（塩野義/日本イーライリリー) 30mg | |||
| 1179052M2029 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレガバリン | |||
| リリカ（ファイザー/エーザイ）25㎎,75㎎ | |||
| 1190017M1028,1190017M2024 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年02月07日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 塩野義製薬株式会社/日本イーライリリー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社/エーザイ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 平成30年度、31年度日本医療研究開発機構 | AMED | ||
| 非該当 | |||
| 平成29年度（2017年度）科学研究費助成事業 基盤研究C | Grant-in-Aid for Scientific Research (C) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 1-2-7-601 Asahi-machi Abeno-ku, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| irb@med.osaka-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| オーストラリア | Australia | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |