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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年1月27日
オピオイド不応性がん関連神経障害性疼痛を対象に、14日間のデュロキセチンの有効性および安全性をプレガバリンと比較する、国際多施設共同二重盲検用量漸増第III相ランダム化比較試験
神経障害性疼痛に対するデュロキセチンとプレガバリンの第Ⅲ相試験
松岡 弘道
近畿大学医学部附属病院
神経障害性疼痛に対するデュロキセチンの有効性と安全性をプレガバリンと比較する
3
神経障害性疼痛
募集中
デュロキセチン、プレガバリン
サインバルタカプセル(塩野義/日本イーライリリー) 30mg、リリカ(ファイザー/エーザイ)25㎎,75㎎
大阪市立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会
CRB5180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年1月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051190097

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

オピオイド不応性がん関連神経障害性疼痛を対象に、14日間のデュロキセチンの有効性および安全性をプレガバリンと比較する、国際多施設共同二重盲検用量漸増第III相ランダム化比較試験
International, multi-centre, double-blind, dose increment, parallel-arm, randomised controlled of duloxetine versus pregabalin over 14 days for opioid unresponsive cancer-related neuropathic pain
神経障害性疼痛に対するデュロキセチンとプレガバリンの第Ⅲ相試験 JORTC-PAL16

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

松岡 弘道 Matsuoka Hiromichi
20425078
/ 近畿大学医学部附属病院 Kindai University Faculty of Medicine
近畿大学医学部内科学心療内科部門/近畿大学医学部附属病院緩和ケアセンター
589-8511
/ 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2,Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka
0723660221
matsuoka_h@med.kindai.ac.jp
松岡 弘道 Matsuoka Hiromichi
近畿大学医学部附属病院 Kindai University Faculty of Medicine
Psychosomatic Medicine, Palliative Care Center
589-8511
大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2,Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka
072-366-0221
072-365-3417
matsuoka_h@med.kindai.ac.jp
東田 有智
あり
令和元年5月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人JORTC
有吉 恵介
70752591
JORTCデータセンター DM部門
部門長
有吉 恵介
有吉 恵介
70752591
JORTCデータセンター DM部門
部門長
特定非営利活動法人JORTC
倉田宝保
40340781
JORTC監査委員会
委員長
特定非営利活動法人JORTC
小山田 隼佑
00774085
JORTCデータセンター 統計部門
部門長

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

里見 絵理子

Satomi Eriko

40543898

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

緩和医療科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-5342-2511

esatomi@ncc.go.jp

里見 絵理子

国立がん研究センター中央病院

緩和医療科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-5342-2511

03-3543-6360

esatomi@ncc.go.jp

西田 俊朗
あり
令和元年5月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
専門的な非がん救急が必要な場合については済生会中央病院、慈恵大学病院との包括連携協定を締結している。
/

松田 能宣

Matsuda Yoshinobu

40505666

/

国立病院機構近畿中央呼吸器センター

NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center

心療内科

591-8555

大阪府 堺市北区長曽根町1180番地

072-252-3021

matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp

松田 能宣

国立病院機構近畿中央呼吸器センター

心療内科

591-8555

大阪府 堺市北区長曽根町1180番地

072-252-3021

072-251-1372

matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp

林 清二
あり
令和元年5月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

蓮尾 英明

Hasuo Hideaki

00460824

/

関西医科大学付属病院

Kansai Medical University Hospital

心療内科

573-1010

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

hasuohid@hirakata.kum.ac.jp

蓮尾 英明

関西医科大学付属病院

心療内科

573-1010

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

072-804-0131

hasuohid@hirakata.kum.ac.jp

澤田 敏
あり
令和元年5月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上 彰

Inoue Akira

70361087

/

東北大学大学院医学系研究科

Tohoku University School of Medicine

緩和医療学分野

980-8575

宮城県 仙台市青葉区星陵町2-1

022-717-7366

akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp

井上 彰

東北大学大学院医学系研究科

緩和医療学分野

980-8575

宮城県 仙台市青葉区星陵町2-1

022-717-7366

022-717-7367

akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp

五十嵐 和彦
あり
令和元年5月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

四宮 敏章

Shinomiya Toshiaki

80368232

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University

緩和ケアセンター

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

shinomiya@naramed-u.ac.jp

四宮 敏章

奈良県立医科大学附属病院

緩和ケアセンター

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

0744-22-4121

shinomiya@naramed-u.ac.jp

古家 仁
あり
令和元年5月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

神経障害性疼痛に対するデュロキセチンの有効性と安全性をプレガバリンと比較する
3
2019年04月01日
2019年04月01日
2021年03月31日
160
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
緩和 supportive care
あり
あり
あり
なし
オーストラリア Australia
・がんおよび神経障害性疼痛の診断がつく入院患者および外来患者
・18歳以上 (日本は20歳以上)
・KPS 50以上
・研究の評価項目を完了することが可能で、試験手順に従うことができる
・情報に基づく書面による同意を提供する能力
・過去24時間のBPI項目3(最悪疼痛強度)スコアが4以上のがんに関連する疼痛
・LANSS 12以上の神経障害性疼痛
・適切な用量(最大許容用量までのタイトレーションまたは、特に禁忌でない限りは、最低60mg/日の経口モルヒネ換算相当用量を投与されている事と定義する)のオピオイド薬が投与されている
・定期鎮痛薬(オピオイド、パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬)および全ての鎮痛補助薬(抗うつ薬、抗痙攣薬、抗不整脈薬、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体拮抗薬、ステロイドなど)が、研究を開始する72時間前までに安定していること
Inpatients and outpatients with diagnoses of cancer and neuropathic pain

Age 18 years or more, 20 years or more in Japan

KPS 27 or AKPS 28 50 or greater

Able to complete study assessments and complying with the study procedures

Ability to provide informed written consent

Pain related to cancer with a worst pain score of 4 or greater on BPI item 3 (worst pain intensity) score in the past 24 hours

Neuropathic Pain on LANSS 12 or greater

An adequate opioid medication which is defined as titration to the maximum tolerated dose or titration to at least a dose of 60mg/day oral morphine equivalent dose for 24 hours unless otherwise contra-indicated

Stable regular analgesics (opioids, paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs) and any type of regular adjuvant analgesics (e.g. antidepressants, anticonvulsants, antiarrhythmic agents, N-methyl-D-aspartate receptor antagonists, and steroids) as an analgesic in the 72 hours before commencing the study.
•化学療法誘発末梢神経障害(手袋靴下型で判断する)
•脊髄圧迫
•デュロキセチンまたはプレガバリンの禁忌
•2週間以内に何らかの理由でガバペンチノイドまたはデュロキセチンを服用している。
•何らかの理由でSSRIまたはSNRIを内服している。
•登録4週間前に新しい抗がん剤の臨床試験に参加した参加者
•研究結果の信頼性に影響を与える臨床的に有意な認知障害を有する患者(臨床医が判断する)
•最近の薬物乱用の病歴を有する患者。
•妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある患者
•研究者が研究に参加することが不適切であると判断した患者。
•ベースラインの14日以内に新規化学療法が開始された患者(ホルモン剤、ビスフォスフォネート、長期免疫療法、分子標的薬は許可する)
•GFR-EPIの式に従って算出したeGFR 30ml / min / 1.73m2と定義される腎不全患者
•肝不全の患者(Child Pugh BまたはC)
Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (glove and stocking)

Spinal cord compression

Contraindication for duloxetine or pregabalin

Taking gabapentioids or duloxetine for any reason within 2 weeks.

Taking SSRI or SNRI for any reason.

Participants who have participated in a clinical study of a new chemical entity within the four weeks prior to study entry

Patients with clinically significant cognitive impairment (clinician defined) causing unreliable completion of study procedures

Patients who have a recent history of drug misuse.

Patients who are pregnant, breastfeeding or may possibly be pregnant

Other patients who are determined to be inappropriate for participation in the study by the clinical investigator.

New chemotherapy started within 14 days of baseline (Hormone, Bisphosphonate, and
Long term immunotherapy, and Targetted biological agents will be permitted)

A new chemotherapy has been started within 14 days of baseline (Hormone, Bisphosphonate, and
Long term immunotherapy, and Targetted biological agents will be permitted)

Patients with renal failure defined as eGFR 30ml/min/1.73m2 calculated according to GFR-EPI equation

Patients with hepatic failure (Child Pugh B or C)
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
患者の中止、研究の中止
神経障害性疼痛 Neuropathic Cancer Pain
あり
デュロキセチン群:オーバーカプセルされた薬剤を内服する
プレガバリン群:オーバーカプセルされた薬剤を内服する
Duloxetine Arm
Pregabalin Arm
Day14の最悪の疼痛強度(BPI項目3)の比較 Primary outcome is to compare the worst pain intensity (BPI item 3) at Day 14.
• 14日目および21日目の平均疼痛強度(BPI項目5)
• 21日目の最悪の疼痛強度(BPI項目3)
• Short form McGill Pain Questionnaire 2(SF-MPQ-2スコア)
• EORTC QLQ-C15-PAL
• HADS
• 毎日のオピオイド投与量(それぞれの日)
• 毒性評価(NCI CTCAE;悪心、軽度、眠気、浮腫/PRO CTCAE)
• Day3、7、14でのベースラインからBPI項目3が、1ポイント、2ポイント、2ポイント以上の減少、また30%と50%以上の痛みの軽減が得られた参加者の割合
• 最大用量まで増加できた参加者の割合。
• 各段階で痛みをコントロールできる参加者の割合。
• 個人的な痛みの目標を達成できる参加者の割合。
• ベースラインのオピオイドと鎮痛補助薬を調整する必要のある参加者の割合。
• 試験完遂率
• 鎮痛補助薬の合計使用量(それぞれの日)
• 介入(毒性)との関係の可能性のある有害事象を、前向きに探求する。
• 保健サービス利用-予定、予定外の受診、調査、入院
The average pain intensity (BPI items 5) at Day 14 and 21

The worst pain intensity (BPI items 3) at Day 21

The short-form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2 scores)

European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C15-PAL

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Daily opioid dose (on each day)

Toxicity assessment (NCI CTCAE; Nausea, Light-headedness, Sleepiness, Oedema/PRO CTCAE)

Percentage of participants with a reduction (BPI-I items 3) of 1 point; 2 point; >2 points; 30% and 50% pain decrease from the baseline on Day3, 7 and Day14

Percentage of participants in whom increase to the maximum dose is achieved

Percentage of participants in whom can achieve personal pain goal

Percentage of participants in whom need to adjust baseline opioids and adjuvant analgesics

The completion rate of the study medication and procedures

Total daily dose of adjuvant analgesics use(on each day)

Prospectively sought adverse events with the likelihood of relationship to intervention (Toxicity)

Health service utilization-planned and unplanned contact, investigations, hospitalisations

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
デュロキセチン
サインバルタカプセル(塩野義/日本イーライリリー) 30mg
1179052M2029
医薬品
承認内
プレガバリン
リリカ(ファイザー/エーザイ)25㎎,75㎎
1190017M1028,1190017M2024

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

塩野義製薬株式会社/日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社/エーザイ株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
平成30年度、31年度日本医療研究開発機構 AMED
非該当
平成29年度(2017年度)科学研究費助成事業 基盤研究C Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪市立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 Osaka City University Hospital Certified Review Board
CRB5180003
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 1-2-7-601 Asahi-machi Abeno-ku, Osaka
06-6645-3456
irb@med.osaka-cu.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません