臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年12月9日 | ||
| 令和4年11月22日 | ||
| 夜間尿量が多いことで睡眠が障害される夜間頻尿患者にデスモプレシン製剤50μgを経口投与することで、夜間尿量が減少し脳波上の睡眠状態が改善することを証明する研究 |
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| DISTINCT試験 | ||
| 鳥本 一匡 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 夜間多尿を伴う夜間頻尿の男性患者に対して、就寝前にデスモプレシン50µgを投与して睡眠後の第一排尿までの時間を延長させることが、徐波睡眠時間を増加させるか否かを睡眠中の脳波を携帯型脳波計を用いて検討する。 | ||
| 4 | ||
| 夜間多尿による夜間頻尿 | ||
| 研究終了 | ||
| デスモプレシン酢酸塩水和物 | ||
| ミニリンメルトOD錠 50µg | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年11月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051190080 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 夜間尿量が多いことで睡眠が障害される夜間頻尿患者にデスモプレシン製剤50μgを経口投与することで、夜間尿量が減少し脳波上の睡眠状態が改善することを証明する研究 |
Electroencephalography-based investigation of the effects of oral desmopressin on improving slow-wave sleep time in nocturnal polyuria patients (The DISTINCT study) | ||
| DISTINCT試験 | Electroencephalography-based investigation of the effects of oral desmopressin on improving slow-wave sleep time in nocturnal polyuria patients (The DISTINCT study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鳥本 一匡 | Torimoto Kazumasa | ||
| 10382293 | |||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-22-3051 | |||
| torimoto@naramed-u.ac.jp | |||
| 鳥本 一匡 | Torimoto Kazumasa | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-22-9282 | |||
| torimoto@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学 | ||
| 中井 靖 | ||
| 泌尿器科学教室 | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 後藤 大輔 | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 丸上 永晃 | ||
| 放射線医学教室 | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 三宅 牧人 | ||
| 泌尿器科学教室 | ||
| 藤本 清秀 | Fujimoto Kiyohide | ||
| 奈良県立医科大学 | Nara Medical University | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 夜間多尿を伴う夜間頻尿の男性患者に対して、就寝前にデスモプレシン50µgを投与して睡眠後の第一排尿までの時間を延長させることが、徐波睡眠時間を増加させるか否かを睡眠中の脳波を携帯型脳波計を用いて検討する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 夜間排尿回数2回以上かつ夜間多尿指数（夜間尿量/24時間尿量）0.33以上 2) 登録前の夜間第一排尿までの時間が2.5時間以下 3) 血清ナトリウム値 135mEq/L以上 4) クレアチンクリアランスまたはeGFR(推定糸球体濾過量) 50 mL/min/1.73m^2以上 |
1 Nocturnal urinary frequency = and >2 and Nocturnal polyuria index (nocturnal urinary volume/24 hours urinary volume) = and >0.33 2 Hours of undisturbed sleep before registration = and <2.5 hours 3 Concentration of serum sodium = and >135 mEq/L 4 Creatinine clearance or eGFR (estimate glomerular filtration rate) = and >50 mL/min/1.73m^2 |
||
| 1） 低ナトリウム血症、またはその既往歴（血清ナトリウム値が135mEq/L未満） 2） 習慣性又は心因性多飲症 3） 心不全又はその既往歴あるいはその疑い 4） 利尿薬による治療を要する体液貯留またはその既往歴 5） 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群 6） 中等度以上の腎機能障害（クレアチンクリアランスまたはeGFR 50mL/min/1.73m^2未満） 7） デスモプレシンに対して過敏症の既往歴 8） チアジド系、チアジド類似系利尿剤、ループ利尿剤を投与中・投与予定 9） 副腎皮質ステロイドを投与中・投与予定 10) ペースメーカー植込状態 11) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断 |
1 Hyponatremia or the history (Concentration of serum sodium <135 mEq/L) 2 Habitual or Psychogenic polydipsia 3 Heart failure or the history or suspected heart failure 4 Fluid retention that requires diuretic treatment or the history 5 Antidiuretic hormone incompatible secretion syndrome 6 Moderate or severe renal failure (Creatinine clearance or eGFR <50 mL/min/1.73m^2) 7 Hypersensitivity to desmopressin or the history 8 During or scheduled administration of thiazides, thiazide-like diuretics, loop diuretics 9 During or scheduled administration of corticosteroids 10 Carciac pacemaker implantation 11 Judged to be inappropriate by the principal Investigator or subinvestigators |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4） 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5） 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 6） 疾病等により試験の継続が困難な場合 7） 有害事象の発生により投与継続が困難な場合 8） 著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合 9） 転居等により研究対象者が来院しない場合 10）試験全体が中止された場合 11） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 夜間多尿による夜間頻尿 | Nocturia due to nocturnal polyuria | ||
| D053158 | |||
| 夜間頻尿、夜間多尿 | nocturia, nocturnal polyuria | ||
| あり | |||
| ミニリンメルトOD錠 50 µgを1日1回就寝前に経口投与 | Oral administration of desmopressin OD tablet 50 microgram once daily before bedtime | ||
| D000284 | |||
| デスモプレシン | desmopressin | ||
| デスモプレシン投与前後における携帯脳波計による徐波睡眠時間（N3＋N4）の変化 | Change of slow wave sleep time (N3 + N4) using a portable electroencephalograph before and after desmopressin administration | ||
| ・デスモプレシン投与前後におけるピッツバーグ睡眠質問票の変化 ・デスモプレシン投与前後における夜間排尿回数、第一排尿夜間尿量、第一排尿までの時間 ・デスモプレシン投与前後における睡眠時間、睡眠効率、睡眠の質の変化（VASによる評価） ・夜間排尿回数とN1－N4時間との相関 ・デスモプレシン投与前後における就眠から1回目排尿までのδパワー値の変化 |
- Change of Pittsbllrgh Sleep Quality lndex before and after desmopressin administration - Change of nocturnal urinary frequency, the first nocturnal urinary volume, and hours of undisturbed sleep before and after desmopressin administration - Change of sleep time, sleep effiency, sleep quality estimated by VAS before and after desmopressin administration - Correlation between nocturnal urinay frequency and slow wave sleep time (N3 + N4) - Change of delta power from falling asleep to the first urination before and after desmopressin administration |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デスモプレシン酢酸塩水和物 | |||
| ミニリンメルトOD錠 50µg | |||
| 30100AMX00014 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具21 内臓機能検査用器具 | |||
| テレメトリー式脳波計 | |||
| 231AHBZX00001000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に関する賠償、補償責任保険、医療費医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| フェリング・ファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| フェリング・ファーマ株式会社 | Ferring Pharmaceuticals Co.,Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和元年11月18日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |