臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年11月7日 | ||
| 令和5年10月11日 | ||
| 牛車腎気丸の抗フレイル効果に関する前向き研究（単群非盲検試験） | ||
| 牛車腎気丸の抗フレイル効果に関する前向き研究 | ||
| 萩原 圭祐 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 牛車腎気丸のフレイルに対する有効性・安全性を単群非盲検試験により探索的に確認する。 | ||
| N/A | ||
| プレフレイルまたはフレイル | ||
| 研究終了 | ||
| 牛車腎気丸 | ||
| TJ-107ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒（医療用） | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051190072 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 牛車腎気丸の抗フレイル効果に関する前向き研究（単群非盲検試験） | Prospective study regarding the improving effect of Go-sha-jinki-gan on frailty(Single-group, open-label study) | ||
| 牛車腎気丸の抗フレイル効果に関する前向き研究 | The improving effect of Go-sha-jinki-gan on frailty. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 萩原 圭祐 | Hagihara Keisuke | ||
| 19189006 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 漢方内科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan | |
| 06-6210-8347 | |||
| k.hagihara@kanpou.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 萩原 圭祐 | Hagihara Keisuke | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | Osaka University Graduate School of Medicine | ||
| 先進融合医学共同研究講座 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan | ||
| 06-6210-8347 | |||
| 06-6210-8348 | |||
| k.hagihara@kanpou.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 中村 光裕 | ||
| 先進融合医学共同研究講座 | ||
| 株式会社プログレス | ||
| 末正 洋一 | ||
| SMO事業部 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 城本 由記子 | ||
| 未来医療開発部 監査室 | ||
| 大阪大学大学院医学部附属病院 | ||
| 岡村 知美 | ||
| 30966875 | ||
| 未来医療開発部データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 浅野 健人 | ||
| 70724342 | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 牛車腎気丸のフレイルに対する有効性・安全性を単群非盲検試験により探索的に確認する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①Ｊ-CHS基準でフレイルあるいはプレフレイルの基準を満たす者 ②J-CHS基準で筋力低下（握力 男性26kg未満、 女性18kg未満）もしくは身体機能低下（通常歩行速度1m/秒未満）を伴う者 ③同意取得時の年齢が65歳以上で要支援・要介護認定を受けていない者 ④外来通院可能な者 ⑤漢方製剤の経口投与が可能な者 ⑥本研究への文書による参加同意が得られた者(本人同意を必須とする） |
1) Patients who meet a criterion for frailty or pre-frailty by J-CHS. 2) Patients with low muscle strength(hand grip strength: less than 26 kg for men and 18 kg for women) or low physical performance (below normal gait speed 1m/s) 3) Patients who are 65 years old or older at the time of informed consent and do not received certification of needed support or needed long-term care. 4) Patients who can go to hospital for outpatient. 5) Patients who can take Kampo medicine preparations orally. 6) Patients who obtained written consent for this study. |
||
| ①治療開始時から過去4週間以内に漢方薬を服用していた者 ②漢方薬にアレルギーの既往がある者 ③関節リウマチなどにより明らかな関節の変形が認められる者 ④重篤な合併疾患（肝、腎、心、肺、血液、代謝性等の疾患または、悪性腫瘍等）を有する者 ⑤心臓ペースメーカーなどの医療機器を埋め込んでいる者 ⑥認知症が疑われる者（MMSE-Jが23点以下） ⑦治験あるいは他の臨床試験に参加中、または参加を予定されている者 ⑧その他、研究責任医師等が不適当と判断した者 |
1)Patients who took Kampo medicine preparation within 4 weeks from the start of treatment. 2)Patients who have allergic episode with Kampo medicine preparations in the past. 3)Patients with obvious joint deformities due to rheumatoid arthritis etc. 4)Patients who has serious complicated disease (disease such as liver, kidney, heart, lung, blood, metabolic, or malignant tumor). 5)Patients who have embedded medical devices such as cardiac pacemakers. 6)Patients suspected of having dementia (MMSE score 23 or below). 7)Patients who are participating in or are planning to participate in clinical trials or other clinical studies. 8)Patients who are considered ineligible to participate by principal investigator or sub-investigator. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者毎の中止基準 ① 同意が撤回された場合 ② 疾病等が発現し、研究継続が困難と判断した場合 ③ 合併症により研究継続が困難と判断した場合 ④ 登録後に対象として不適格であることが判明した場合 ⑤ 服薬コンプライアンスが著しく低下した場合 ⑥ 対象者が途中で来院しなくなった場合 ⑦ その他、研究の継続を不適当と判断した場合 研究全体の中止基準 ①研究薬剤の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 ②対象者のリクルートが困難で予定症例数を達成することができないと判断した場合 ③認定臨床研究審査委員会より、研究計画書の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断した場合 ④認定臨床研究審査委員会より、中止の勧告あるいは指示があった場合 |
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| プレフレイルまたはフレイル | Frailty or prefrailty. | ||
| あり | |||
| ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒7.5g分3を24週間経口投与する。 | TSUMURA Goshajinkigan Extract Granules, 7.5g per day, 24 weeks | ||
| ①身体機能：握力、2ステップテスト、6分間歩行距離 ②身体活動度：覚醒時身体活動量 |
1)Changes in : hand grip strength, two- step test, six-minute walk test. 2)Changes in : physical activity. |
||
| ①筋肉量、体組成指数〔生体電気インピーダンス法〕：筋肉量、骨格筋指数/SMI、体重、脂肪量(体脂肪量/体脂肪率）、細胞外水分比、 細胞外水分量、位相角、BMI ②身体機能：足指力、通常歩行速度 ③身体活動度：睡眠解析パラメータ(入眠潜時：SOL、総睡眠時間：NTST、中途覚醒時間・回数：WASO、睡眠効率：SE、平均覚醒時間、総体動量） ④腎虚スコア ⑤レジリエンス尺度 ⑥基本チェックリスト ⑦ロコモ5 ⑧MMSE-J ⑨社会的つながりに係る項目 ⑩GDS-S-J15 ⑪血液栄養アセスメント：CONUT値 (Alb、TLC/リンパ球数、T-Cho） ⑫フレイル関連イベント発生頻度 (転倒・骨折、新規の要支援・要介護認定、死亡） |
1)Changes in: soft lean mass, skeletal muscle mass index/SMI, body weight, fat mass (body fat mass/percent body fat), extracellular water ratio, extracellular water, phase angle, BMI 2)Changes in: toe gap force, gait speed 3)Changes in: sleep analysis parameters(sleep onset latency: SOL, nocturnal total sleep time: NTST, wake time after sleep onset and number of awakening: WASO, sleep efficiency: SE, average wake time, total physical activity 4)Changes in: Jinkyo score 5)Changes in: scores of Resilience scale 6)Changes in: scores of The Kihon Checklist 7)Changes in: Locomo-5-score 8)Changes in: scores of MMSE-J 9)Changes in: scores of Question about social connections 10)Changes in: scores of GDS-S-J15 11)Blood nutrition assessment: CONUT value (Alb, TLC/lymphocyte count, T-Cho) 12)Frequency of events related to frailty (fall, fracture, new Certification of Needed Support or Needed Long-Term Care, death) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 牛車腎気丸 | |||
| TJ-107ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒（医療用） | |||
| (61AM)3267 | |||
| 株式会社ツムラ | |||
| 東京都 港区赤坂二丁目17番11号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 当該研究に用いる医薬品（牛車腎気丸）、血漿中チクセツサポニンⅤ濃度測定に関わる消耗品一式の提供 | ||
| あり | ||
| 資料作成の協力、情報の提供、血漿中チクセツサポニンⅤ濃度測定用検体の分注作業等補助、血漿中チクセツサポニンⅤ濃度の測定 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |