胃癌Stage IIIの術後Docetaxel + S1 (DS)療法後早期再発した患者を対象にRAM+IRI療法の有効性と安全性を探索する。 |
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2019年11月06日 | |||
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2026年02月28日 | ||
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40 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 組織学的に腺癌と診断されている。 2) 根治的胃切除*1 がなされ、病理学的にStage III(yp IIIを含む)である事が確認され、術後補助療法としてDS療法が施行されている。 3) 術後早期再発症例(DS療法による補助化学療法施行中*2 もしくは補助化学療法終了後*3 6か月以内再発*4)。 4) 登録時年齢20歳以上。 5) PS0−1。 6) 画像上の評価可能病変を有する(RECIST version 1.1による測定可能病変または測定不能病変を有する)。 7) 登録前14日以内の臨床検査が以下の規準を満たしている。(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可) 好中球数:≧1500/m㎥ ヘモグロビン:≧9.0g/dL 血小板数:≧100000/m㎥ AST,ALT:≦100 IU/L(肝転移がある場合には≦200 IU/L) 総ビリルビン:≦1.5mg/dL(ギルバート症候群によるGrade1の高ビリルビン血症は除く) クレアチニン:≦1.5mg/dLまたはクレアチニン・クリアランス≧40mL/min (Cockcroft-Gault推算式もしくは24時間蓄尿) 蛋白尿(定性検査):≦(1+)または24時間蓄尿にて尿蛋白量が2g/24時間以下、 または蛋白尿/クレアチニン比<2 PT-INR : ≦ 1.5 PTT : ≦ 5 seconds above the ULN (APTT : ≦ 5 seconds above the ULN でも代用可能) 8) 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、被験者本人から文書による同意が得られている。 9) HER2未測定もしくはHER2陰性である。 10) イリノテカン、ラムシルマブの投与歴を有さない。 11) 術前化学療法および術前化学放射線療法は許容する。 12) 経口摂取が可能である。 *1 食道胃接合部癌かつ腺癌であり根治的切除術後も適格。 *2 補助療法施行中:DS療法2コース目開始後(DocetaxelOCを1回以上の投与歴を有する)。 *3 補助療法終了後:最終コースの投与開始日6週後を補助療法終了日とする。 *4 6か月目CT検査:実施医療機関や被験者都合で最終コースの投与開始日6週後より6か月以降であっても4週以内の検査で再発と診断した場合は許容する。 |
1) A histopathological diagnosis of adenocarcinoma. 2) Patients who are on DS adjuvant chemotherapy after the confirmation of pathological stage III (including ypIII) after radical gastrectomy*1. 3) Early recurrence postsurgery: during DS adjuvant chemotherapy*2 or a recurrence within*3 six months after completing therapy*4. 4) Age of >20 years. 5) Performance status 0 or 1 6) Lesions that can be evaluated by imaging according to RECIST 1.1 guidelines or nonmeasurable lesions. 7) Laboratory results with the following values within 14 days prior to clinical study registration. Of all values within this 14day period, the most recent will be used for registration. Using the day of registration as the reference point, laboratory results 2 weeks prior to registration can be used as long as the results reflect samples collected on the same day as the registration day. Absolute neutrophil count (ANC): =>1,500/mm3 Hemoglobin: =>9.0 g/dL Platelet count: =>100000/mm3 AST, ALT: =<100 IU/L (=<200 IU/L in patients with liver metastasis) Total bilirubin: =<1.5 mg/dL (elevated bilirubin associated with grade1 Gilbert's syndrome will be exempted) Serum creatinine: =<1.5 mg/dL, or creatinine clearance: =>40ml/min (estimated creatinine clearance rate using the Cockcroft-Gault formula or creatinine concentration measured after 24-hour urine collection) Urinary protein: =< (1+) on dipstick or routine urinalysis or =>2 g/24 hours after 24-hour urine collection, or urinary protein/creatinine ratio <2 PT-INR: =<1.5 PTT: =<5 seconds above the ULN (APTT: =<5 seconds above the ULN) 8) Written informed consent was obtained from patient after providing a detailed explanation of the clinical study prior to registration. 9) HER2 undectable or negative. 10) No history of receiving irinotecan or ramucirumab. 11) Ability to tolerate chemotherapy or radiation prior to surgery. 12) Oral intake possible *1 Gastroesophageal junction adenocarcinoma with R0 resection is also eligible. *2 During adjuvant therapy: After the beginning of the second course of DS therapy (a history of more than one course of DOC). *3 CT scan at 6 months: If CT scan is taken >6 months after the initiation of the final course, because of patient circumstances or the facility, and the patient was diagnosed with recurrence within 4 weeks after the 6-month time point, then the patient was included in the study. *4 After the completion of adjuvant therapy: the end date of adjuvant therapy is defined as 6 weeks after the start date of the final course. |
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1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。 2) 症状を有する間質性肺炎や肺線維症を認める。 3) 全身治療を要する感染症を有する(ただし、HBsAg陽性でも、核酸アナログでコントロールされ、HBV-DNA陰性が確認されていれば登録可能である) 4) 登録時に38度以上の発熱を有する。 5) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または妊娠の意志がある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 6) 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。 7) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。 8) 重篤な合併症を有する。 9) 血栓塞栓症に対する治療のために、抗凝固療法を行なっている。 10) コントロール不良な高血圧を有する(標準的な内服療法を行っても150/90mmHgを超える場合など)。 11) コントロール不良な下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある下痢)を有する。 12) 活動性の出血を認める(初回投与前3か月以内にGrade3または4の出血の既往を有する)。 13) 中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移を疑う症状がある方。 14) 登録前2週間以内の輸血療法を行なっている。 15) 中等量以上の胸水または、腹水貯留を有する。 16) 登録時に他の介入試験に登録中である。 17) イリノテカンとの併用禁忌薬である硫酸アタザナビルを投与中である。 18) その他、研究責任医師、研究分担医師が不適当と判断した。 |
1. Active multiple primary cancers (synchronous and heterogeneous multiple primary cancers within a 5-year disease-free interval). However, localized treatment resulting in a cure of pathological lesions such as carcinoma in situ or equivalent to intramucosal cancer would not be considered as active multiple primary cancers. 2. Symptomatic interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis is observed. 3. An infection requiring systemic treatment; however, even if HBsAg positive, if the infection is being controlled by nucleoside/nucleotide analogs and serum is confirmed as HBV-DNA negative, then the subject is eligible for registration. 4. Body temperature of 38C at the time of registration. 5. Pregnant, lactating women, those who may be currently pregnant, or are unwilling to use contraceptives. 6. Diagnosed with or manifestations of mental illness demonstrated such that the subject has difficulty in participating in the clinical study. 7. Continued systemic steroid administration. 8. Presence of a serious complication. 9. Anticoagulants are being administered for thromboembolism treatment. 10. Uncontrolled hypertension (for example, even with standard oral agents, blood pressure exceeds 150/90 mm Hg). 11. Uncontrolled diarrhea affecting daily activities despite adequate treatment. 12. Evidence of active bleeding (a history of grade 3 or 4 bleeding within 3 months of receiving the first adjuvant treatment). 13. No symptoms consistent with evidence of metastasis to the central nervous system (brain, spinal cord, and meninges). 14. Blood transfusion treament within 2 weeks of registration. 15. Presence of more than moderate pleural effusion with ascites accumulation. 16. Is in the process of enrolling in another interventional clinical study at the time of registration for this clinical study. 17. Currently on medication with ataznavir sulfate, for which co-administration with IRI is contraindicated. 18. Other situations in which the clinical study physician determines that the subject is an unsuitable candidate. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 腫瘍の増悪あるいは新病変の出現を認めた場合。 2) Grade 4の非血液毒性が認められた場合。 3) 最低投与量からさらに減量を必要とした場合。 4) コース開始予定日から4週間(28日)を越えてもコース開始規準を満たさない場合。 5) 治療変更規準以外で、有害事象により研究責任医師、研究分担医師が、中止の必要ありと判断した場合*。 6) 有害事象との関連が否定できない理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 7) 有害事象との関連が否定できる理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合(本人や家人の転居など)。 8) プロトコール治療中の死亡。 9) その他(登録後治療開始前の急速な増悪によりプロトコール治療が行えなかった場合、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合、化学療法が著効して手術を行った場合など)。 *肝性脳症、肝腎症候群、Grade3以上の動脈血栓塞栓症、尿蛋白>3g/24時間、尿蛋白>2g/24 時間が3回起こった場合、(RAM投与量変更後)2週間以上尿蛋白が<2g/24時間に戻らない場合、Grade3または4のインフュージョンリアクション、消化管穿孔、瘻孔、可逆性後頭葉白質脳症 |
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胃癌 | Gastric cancer | |
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D013274 | ||
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胃癌、早期再発、イリノテカン、ラムシルマブ | Gastric cancer, early relapse, irinotecan, ramucirumab | |
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あり | ||
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IRI+RAM療法 ・IRI:150 mg/㎡ day1 ・RAM:8 mg/kg day1 上記を1コースとし、プロトコール中止規準に該当するまで2週毎に繰り返す。 |
Irinotecan 150 mg/m^2 day 1 div Ramucirumab 8 mg/kg day 1 div Continued for 2-week courses until the subject becomes refractory. |
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全生存期間 |
overall survival | |
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無増悪生存期間、治療成功期間、奏効割合、病勢制御割合、安全性、相対薬物強度 |
progression free survival (PFS), time to treatment failure (TTF), response rate (RR), disease control rate (DCR), safety (rate of occurence of grade 3/4 adverse events), relative dose intensity (RDI) |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ラムシルマブ |
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サイラムザ点滴静注液100mg、サイラムザ点滴静注液500mg | ||
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22700AMX00664、 22700AMX00665 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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イリノテカン |
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トポテシン点滴静注40mg、カンプト点滴静注40mg 等 | ||
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22100AMX01292、22000AMX01082 等 | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2019年12月05日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費・医療手当 | |
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なし |
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日本イーライリリー株式会社 | |
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あり | |
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日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和元年5月29日 | |
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なし | |
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なし | |
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第一三共株式会社、株式会社ヤクルト本社 等 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | Osaka International Cancer Institute Certified Review Board |
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CRB5180012 | |
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大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号 | 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka |
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06-6945-1181 | |
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rinri01@opho.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |