臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和元年10月11日
最終公表日		令和6年4月30日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		大型3型/4型胃癌に対する術前S-1+Oxaliplatin+ Docetaxel併用療法の有効性と安全性確認第II相試験(OGSG1902)
平易な研究名称		大型3型/4型胃癌に対する術前DOS療法の第II相試験
研究責任（代表）医師の氏名		山口　敏史
研究責任（代表）医師の所属機関		大阪医科薬科大学病院
研究・治験の目的		大型3型/4型胃癌に対する、術前DOSおよび術後DSの有効性と安全性を確認する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		胃がん
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称		ドセタキセル、オキサリプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
販売名		タキソテール点滴静注用20mg等、エルプラット点滴静注液50・100・200mg、ティーエスワン配合カプセルT20等
認定委員会の名称		地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180012

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年4月30日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051190060

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		大型3型/4型胃癌に対する術前S-1+Oxaliplatin+ Docetaxel併用療法の有効性と安全性確認第II相試験(OGSG1902)	A phase II trial of neoadjuvant docetaxel, oxaliplatin and S-1 therapy for the patients with large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG1902)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		大型3型/4型胃癌に対する術前DOS療法の第II相試験	neoadjuvant docetaxel, oxaliplatin and S-1 therapy for large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG1902)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	山口　敏史	YAMAGUCHI Toshifumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	化学療法センター
	所属機関の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所 / Address	大阪府高槻市大学町2番7号	2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	田中　亮	TANAKA Ryo
	担当者所属機関 / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	担当者所属部署	一般・消化器・小児外科
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府高槻市大学町2番7号	2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	ryo.tanaka@ompu.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		勝間田　敬弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年9月12日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		大阪消化管がん化学療法研究会
データマネジメント担当責任者	氏名	辻仲　利政
	e-Rad番号
	所属部署	OGSGデータセンター

モニタリング担当機関		大阪消化管がん化学療法研究会
モニタリング担当責任者	氏名	辻仲　利政
	e-Rad番号
	所属部署	OGSGデータセンター

監査担当機関		大阪国際がんセンター
監査担当責任者	氏名	工藤　敏啓
	e-Rad番号
	所属部署	腫瘍内科

統計解析担当機関		和歌山県立医科大学
統計解析担当責任者	氏名	下川　敏雄
	e-Rad番号
	所属部署	大学院医学研究科　医療データサイエンス教室

研究・開発計画支援担当機関		松原徳洲会病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	古河　洋
	e-Rad番号
	所属部署	外科

調整・管理実務担当機関		松原徳洲会病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	古河　洋
	e-Rad番号
	所属部署	外科

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	佐藤　　太郎	SATOH Taroh
	e-Rad番号	40368303
	所属機関 / Affiliation	大阪大学医学部附属病院　がんゲノム医療センター／消化器外科	Palliative and Supportive Care Center Osaka University Hospital
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹野　淳	TAKENO Atsushi
	e-Rad番号	60528511
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹野　淳
	担当者所属機関	国立病院機構大阪医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6946-5660
	電子メールアドレス	takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松村　泰志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年9月12日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤谷　和正	FUJITANI Kazumasa
	e-Rad番号	50637600
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪急性期・総合医療センター	Osaka General Medical Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	558-8558
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1-56
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	fujitani@gh.opho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	本告　正明
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪急性期・総合医療センター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	558-8558
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1-56
	電話番号	06-6692-1201
	FAX番号	06-6606-7032
	電子メールアドレス	mmotoori@gh.opho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		嶋津　岳士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年9月12日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　太郎	SATOH Taroh
	e-Rad番号	40368303
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-15
	電話番号	06-6879-2641
	電子メールアドレス	taroh@cfs.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西田　尚弘
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-15
	電話番号	06-6879-2641
	FAX番号	06-6879-2639
	電子メールアドレス	nnishida@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野々村　祝夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年9月12日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	赤丸　祐介	AKAMARU Yusuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　労働者健康安全機構　大阪労災病院	Osaka Rosai Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	591-0825
	所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1179-3
	電話番号	072-252-3561
	電子メールアドレス	y-akamaru@osakah.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西田　謙太郎
	担当者所属機関	独立行政法人　労働者健康安全機構　大阪労災病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	591-0825
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1179-3
	電話番号	072-252-3561
	FAX番号	072-255-3349
	電子メールアドレス	k-nishida@osakah.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平松　直樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年9月12日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	朴　将源	BOKU Shogen
	e-Rad番号	30755616
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	がんセンター
	所属部署の郵便番号	573-1191
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2-3-1
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	bokush@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	朴　将源
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	がんセンター
	担当者所属機関の郵便番号	573-1191
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2-3-1
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-0131
	電子メールアドレス	bokush@hirakata.kmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松田　公志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年9月12日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	益澤　徹	MASUZAWA Toru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　労働者健康安全機構　関西労災病院	Kansai Rosai Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	masuzawa-toru@kansaih.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉村　啓二郎
	担当者所属機関	独立行政法人　労働者健康安全機構　関西労災病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6419-1870
	電子メールアドレス	sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年9月12日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小濱　和貴	OBAMA Kazutaka
	e-Rad番号	50322649
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	消化管外科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-366-7595
	電子メールアドレス	kobama@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久森　重夫
	担当者所属機関	京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	臨床研究相談窓口
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-4748
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙折　晃史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年9月12日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	掛地　吉弘	KAKEJI Yoshihiro
	e-Rad番号	80284488
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	食道胃腸外科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-5925
	電子メールアドレス	kakeji@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原田　仁
	担当者所属機関	神戸大学医学部附属病院
	担当者所属部署	食道胃腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-5925
	FAX番号	078-382-5939
	電子メールアドレス	htharada@med.kobe-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		眞庭　謙昌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年9月12日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　直樹	TAKAHASHI Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	naokitakahashi@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　直樹
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-722-1129
	電子メールアドレス	naokitakahashi@saitama-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		影山　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年9月12日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高地　耕	TAKACHI Ko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立池田病院	Ikeda City Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	563-8510
	所属機関の住所	大阪府池田市城南3-1-18
	電話番号	072-751-2881
	電子メールアドレス	takakichi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	服部　美千代
	担当者所属機関	市立池田病院
	担当者所属部署	臨床研究管理部
	担当者所属機関の郵便番号	563-8510
	担当者所属機関の住所	大阪府池田市城南3-1-18
	電話番号	072-754-6773
	FAX番号	072-754-6926
	電子メールアドレス	michiyo-hattori@hosp.ikeda.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尾下　正秀
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年9月12日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松山　仁	MATSUYAMA Jin
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人　市立東大阪医療センター	Higashiosaka City Medical Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	578-8588
	所属機関の住所	大阪府東大阪市西岩田3丁目4-5
	電話番号	06-6781-5101
	電子メールアドレス	matsuyama-j@higashiosaka-hosp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松山　仁
	担当者所属機関	地方独立行政法人　市立東大阪医療センター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	578-8588
	担当者所属機関の住所	大阪府東大阪市西岩田3丁目4-5
	電話番号	06-6781-5101
	FAX番号	06-6781-2194
	電子メールアドレス	matsuyama-j@higashiosaka-hosp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中　隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年9月12日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川田　純司	KAWADA Junji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	八尾市立病院	Yao Municipal Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	581-0069
	所属機関の住所	大阪府八尾市龍華町1-3-1
	電話番号	072-922-0881
	電子メールアドレス	j-kawada@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	香川　雅一
	担当者所属機関	八尾市立病院
	担当者所属部署	臨床研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	581-0069
	担当者所属機関の住所	大阪府八尾市龍華町1-3-1
	電話番号	072-922-0881
	FAX番号	072-922-0911
	電子メールアドレス	masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤田　淳也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年9月12日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	種村　匡弘	TANEMURA Masahiro
	e-Rad番号	30379250
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人りんくう総合医療センター	Rinku General Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	598-8577
	所属機関の住所	大阪府泉佐野市りんくう往来北2-23
	電話番号	072-469-3111
	電子メールアドレス	m-tanemura@rgmc.izumisano.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	種村　匡弘
	担当者所属機関	地方独立行政法人りんくう総合医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	598-8577
	担当者所属機関の住所	大阪府泉佐野市りんくう往来北2-23
	電話番号	072-469-3111
	FAX番号	072-469-7929
	電子メールアドレス	m-tanemura@rgmc.izumisano.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　静也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年9月12日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大森　健	OMORI Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	takeshi.oomori@oici.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	益池　靖典
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1908
	電子メールアドレス	yasunori.masuike@oici.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年11月27日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	遠藤　俊治	ENDO Shunji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	川崎医科大学附属病院	Kawasaki Medical School Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	701-0192
	所属機関の住所	岡山県倉敷市松島577番地
	電話番号	086-462-1111
	電子メールアドレス	endo-s@med.kawasaki-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	遠藤　俊治
	担当者所属機関	川崎医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	701-0192
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市松島577番地
	電話番号	086-462-1111
	FAX番号	086-462-1199
	電子メールアドレス	endo-s@med.kawasaki-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		永井　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年11月27日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	徳永　正則	TOKUNAGA Masanori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学病院	Tokyo Medical And Dental University Hospital
	所属部署	胃外科
	所属部署の郵便番号	113-8519
	所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5260
	電子メールアドレス	tokunaga.srg1@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	谷岡　利朗
	担当者所属機関	東京医科歯科大学病院
	担当者所属部署	胃外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8519
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5254
	FAX番号	03-3817-4126
	電子メールアドレス	tanioka.srg1@tmd.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤井　靖久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年11月27日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-0000-0000
	電子メールアドレス	aaaa@aaa.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川端　良平	KAWABATA Ryohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	堺市立総合医療センター	Sakai City Medical Center
	所属部署	胃食道外科
	所属部署の郵便番号	593-8304
	所属機関の住所	大阪府堺市西区家原寺町1丁1番1号
	電話番号	072-272-1199
	電子メールアドレス	helloryoheikawabata@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川端　良平
	担当者所属機関	堺市立総合医療センター
	担当者所属部署	胃食道外科
	担当者所属機関の郵便番号	593-8304
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市西区家原寺町1丁1番1号
	電話番号	072-272-1199
	FAX番号	072-272-9911
	電子メールアドレス	helloryoheikawabata@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大里　浩樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年6月25日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	出村　公一	DEMURA Koichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JCHO大阪病院	JCHO Osaka Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	553-0003
	所属機関の住所	大阪府大阪市福島区福島4-2-78
	電話番号	06-6441-5451
	電子メールアドレス	kdemurajp@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	出村　公一
	担当者所属機関	JCHO大阪病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	553-0003
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市福島区福島4-2-78
	電話番号	06-6441-5451
	FAX番号	06-6445-8900
	電子メールアドレス	kdemurajp@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西田　俊朗
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年6月25日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		大型3型/4型胃癌に対する、術前DOSおよび術後DSの有効性と安全性を確認する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2027年10月10日
実施予定被験者数		46
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	ヒストリカルコントロール	historical control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 内視鏡生検にて、胃癌（組織型分類の一般型のいずれか）であることが証明されている。 2) 肉眼型分類にて、3 型または 4型。なお、肉眼型分類が 3 型の場合、内視鏡もしくは CT で測定した腫瘍の最大径が 8 cm 以上。 3) 登録前 28 日以内の画像検査および腹腔鏡検査にて腹膜転移がない（CY0 or CY1かつP0）。かつ、肝転移や大動脈周囲リンパ節転移など遠隔転移がない。 4) 登録前 28 日以内の画像診断で、食道浸潤が 3 cm 以下。 5) 登録時の年齢が 20 歳以上、80 歳以下である。 6) Performance Status(ECOG):0、1。 7) 化学療法・放射線療法の既往が無い。 8) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がない。 9) 十分な経口摂取が可能である。バイパス手術により経口摂取可能となった状態も含める。 10) HER-2陰性もしくは未測定。 11) 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、被験者本人から文書による同意が得られている。	1) Histological proven adenocarcinoma 2) Borrmann type 4 or large (8cm or more by Enhanced abdominal CT or gastrointestinal endoscopy) type 3 3) No peritoneal metastasis (CY0 or CY1, and P0) by laparoscopy and CT within 28days.No sign of distant metastasis including liver metastasis or paraaortic lymph node metastasis 4) Length of esophageal invasion less or equal to 3cm by image examination within 28 days 5) Age between 20 and 80 at registration 6) Performance Status(ECOG):0,1 7) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy 8) Adequate organ function 9) Fair oral intake with or without bypass surgery 10) HER2 negative or not examined 11) Written informed consent from patient
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。 2) 活動性の感染症を有する(発熱38.0℃以上)。 3) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または妊娠の意志がある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 4) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。 5) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 7) フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である。 8) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 9) HBs 抗原陽性である。 10) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 11) コントロール不良の高血圧または糖尿病を合併している。 12) その他、研究責任医師、研究分担医師が不適当と判断した。	1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies 2) Infectious disease requiring systemic treatment(over 38 degrees Celsius) 3) During pregnancy, postparturition, or during lactation 4) Severe mental disease 5) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration 6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment 7) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin 8) Poorly controlled valve disease, dilated or hypertrophic cardiomyopathy 9) HBs antigen positive 10) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema based on chest CT 11) Poorly controlled hypertension or diabetes 12) Patients judged inappropriate for the study by thephysicians
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳以下	80age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) プロトコール治療無効と判断した場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) その他、登録後治療開始前の増悪、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		胃がん	Gastric cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		Docetaxel+Oxaliplatin+S-1による術前補助化学療法	Preoperative chemotherapy with Docetaxel, Oxaliplatin, and S-1
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		3年無増悪生存率	the 3-year progression free survival rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		無増悪生存期間、全生存期間、組織学的奏効割合、奏効割合、術前化学療法完遂割合、R0切除割合、手術までの治療完遂割合、プロトコール治療完遂割合、CY陰性化割合、有害事象発生割合、栄養評価	progression free survival, overall survival, pathological response rate, response rate, completion rate of neoadjuvant chemotherapy, R0 resection rate, completion rate of surgery, completion rate of protocol treatment, complete response rate of peritoneal cytology (CY), incidence of toxicities, assessment of nutrition

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ドセタキセル、オキサリプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タキソテール点滴静注用20mg等、エルプラット点滴静注液50・100・200mg、ティーエスワン配合カプセルT20等
		承認番号	22100AMX01407等、22100AMX02237等、22100AMX00886000等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年10月15日
進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金、医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	サノフィ株式会社等、株式会社ヤクルト本社、大鵬薬品工業株式会社等
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	株式会社ヤクルト本社	Yakult Honsha Co.,Ltd.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成31年3月5日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会	Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180012
住所 / Address	大阪府大阪市中央区大手前三丁目１番６９号	3-1-69, Otemae, chuoh-ku, Osaka,, Osaka
電話番号	06-6945-1181
電子メールアドレス	rinri01@opho.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和6年4月30日	(当画面)	変更内容
届出外変更	令和6年4月24日	詳細	変更内容
変更	令和6年3月19日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年12月20日	詳細	変更内容
変更	令和5年12月20日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年10月13日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年10月13日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年10月12日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年1月20日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年1月18日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月27日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年10月31日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年10月25日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年10月20日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月6日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月27日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年10月11日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項