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臨床研究等提出・公開システム

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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年10月1日
令和6年9月12日
非弁膜症性心房細動を合併する冠動脈インターベンション施行患者の経口抗凝固薬と抗血小板薬の至適併用療法:多施設、前向き、無作為化比較試験
OPTIMA-AF 研究
坂田　泰史
大阪大学医学部附属病院
本研究の目的は、非弁膜症性心房細動を有する患者でXience薬剤溶出性ステントを用いたPCI後の短期抗血栓療法（抗血小板薬及び直接経口抗凝固薬の併用期間を1ヶ月で、その後、直接経口抗凝固薬のみ継続）の長期抗血栓療法（抗血小板薬及び直接経口抗凝固薬の併用期間を12ヶ月で、その後、直接経口抗凝固薬のみ継続）に対する安全性と有効性を検証することである。12ヶ月後の死亡または血栓塞栓症の複合エンドポイント（有効性主要評価項目）発生率に対する非劣性、更には非劣性が達成された場合は、出血性イベント（安全性主要評価項目）についての優越性を、多施設の前向き無作為化試験により検証する。
N/A
非弁膜症性心房細動および虚血性心疾患（安定狭心症、不安定狭心症、無症候性心筋虚血）
募集終了
クロピドグレル硫酸塩、プラスグレル塩酸塩、アスピリン、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバントシル酸塩水和物
プラビックス錠25mg、75mg 等、エフィエント錠2.5mg、3.75mg、5mg　等、バイアスピリン錠100mg　等、プラザキサカプセル75mg、110mg、イグザレルト細粒分包10mg、15mg イグザレルト錠10mg、15mg、エリキュース錠2.5mg、5mg、リクシアナ錠15, 30, 60mg リクシアナOD錠15, 30, 60mg
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年9月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051190053

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

非弁膜症性心房細動を合併する冠動脈インターベンション施行患者の経口抗凝固薬と抗血小板薬の至適併用療法:多施設、前向き、無作為化比較試験 OPTIMAl antiplatelet therapy in combination with direct oral anticoagulants in patients with non-valvular Atrial Fibrillation undergoing percutaneous coronary intervention with everolimus-eluting stent: a multicenter prospective randomized controlled trial (OPTIMA-AF trial)
OPTIMA-AF 研究 OPTIMA-AF trial (OPTIMA-AF trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

坂田　泰史 Sakata Yasushi
NA
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
循環器内科　教授
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita Osaka
06-6879-3640
yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
外海　洋平 Sotomi Yohei
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
循環器内科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita Osaka
06-6879-3640
06-6879-3639
yohei.sotomi@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メディカルエッジ株式会社
上田　史朗
NA
NA
メディカルエッジ株式会社
松村　徹
NA
モニタリング事業部
メディカルエッジ株式会社
安藤　康之
NA
品質管理部
NA
柏原　康佑
NA
東京大学医学部附属病院臨床研究推進センター　研究者主導試験推進部門　データサイエンス室
該当なし
NA
NA
NA
株式会社キック
矢野　恵美子
NA
日本リサーチアンカー　OPTIMA-AF研究事務局
外海　洋平 Sotomi Yohei
NA
大阪大学医学部附属病院
該当
上妻　謙 Kozuma Ken
NA
帝京大学医学部附属病院
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

角田　恒和

Kakuta Tsunekazu

N/A
/

茨城県厚生農業協同組合連合会 総合病院 土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital

循環器内科

300-0028

茨城県 土浦市おおつ野四丁目1番1号

029-830-3711

kaz@joy.email.ne.jp

角田　恒和

茨城県厚生農業協同組合連合会 総合病院 土浦協同病院

循環器内科

300-0028
茨城県 土浦市おおつ野四丁目1番1号

029-830-3711

029-846-3721

kaz@joy.email.ne.jp
河内　敏行
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

諏訪　　哲

Suwa Satoru

N/A
/

順天堂大学医学部附属静岡病院

Juntendo University Shizuoka Hospital

循環器内科

410-2295

静岡県 伊豆の国市長岡1129番地

055-948-3111

suwatetsu3000@yahoo.co.jp

諏訪　　哲

順天堂大学医学部附属静岡病院

循環器内科

410-2295
静岡県 伊豆の国市長岡1129番地

055-948-3111

055-948-5088

suwatetsu3000@yahoo.co.jp
佐藤　浩一
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上野　博志

Ueno Hiroshi

N/A
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

循環器内科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-7297

hueno@med.u-toyama.ac.jp

上野　博志

富山大学附属病院

循環器内科

930-0194
富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-7297

076-434-5026

hueno@med.u-toyama.ac.jp
林　　篤志
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

幡　　芳樹

Hata Yoshiki

N/A
/

みなみ野循環器病院

Minamino Heart Clinic

循環器内科

192-0918

東京都 八王子市兵衛1-25-1

042-637-8101

hana26k@minaminohc.jp

幡　　芳樹

みなみ野循環器病院

循環器内科

192-0918
東京都 八王子市兵衛1-25-1

042-637-8101

042-637-8108

hana26k@minaminohc.jp
幡　芳樹
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

水村　泰祐

Mizumura Taisuke

N/A
/

河北総合病院

Kawakita General Hospital

循環器内科

166-0001

東京都 杉並区阿佐谷北1-7-3

03-3339-2121

tamizumura@kawakita.or.jp

水村　泰祐

河北総合病院

循環器内科

166-0001
東京都 杉並区阿佐谷北1-7-3

03-3339-2121

03-3339-2986

tamizumura@kawakita.or.jp
鎌田　孝一
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

割澤　高行

Warisawa Takayuki

N/A
/

ＮＴＴ東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

循環器内科

141-8625

東京都 品川区東五反田5丁目9番22号

03-3448-6111

rsxnj580@yahoo.co.jp

割澤　高行

ＮＴＴ東日本関東病院

循環器内科

141-8625
東京都 品川区東五反田5丁目9番22号

03-3448-6111

03-3448-6617

rsxnj580@yahoo.co.jp
大江　隆史
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田邉　康宏

Tanabe Yasuhiro

N/A
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine

循環器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1

044-977-8111

y-tanabe@muj.biglobe.ne.jp

田邉　康宏

聖マリアンナ医科大学病院

循環器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1

044-977-8111

044-976-7093

y-tanabe@muj.biglobe.ne.jp
大坪　毅人
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安藤　献児

Ando Kenji

N/A
/

小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

循環器内科

802-8555

福岡県 北九州市小倉北区浅野３丁目２−１

093-511-2000

kenji-ando@live.jp

安藤　献児

小倉記念病院

循環器内科

802-8555
福岡県 北九州市小倉北区浅野３丁目２−１

093-511-2000

093-511-3240

kenji-ando@live.jp
腰地　孝昭
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

ｘｘ ｘｘ

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

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x@x.com

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00-0000-0000

00-0000-0000

x@x.com
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なし
削除
/

樋口　義治

Higuchi Yoshiharu

N/A
/

大阪警察病院

Osaka Police Hospital

循環器内科

543-0035

大阪府 大阪市天王寺区北山町１０−３１

06-6771-6051

yhiguchi-ja@umin.net

樋口　義治

大阪警察病院

循環器内科

543-0035
大阪府 大阪市天王寺区北山町１０−３１

06-6771-6051

06-6775-2838

yhiguchi-ja@umin.net
澤　芳樹
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

真野　敏昭

Mano Toshiaki

N/A
/

関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

循環器内科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

06-6416-1221

mano-toshiaki@kansaih.johas.go.jp

真野　敏昭

関西労災病院

循環器内科

660-8511
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

06-6416-1221

06-6419-1870

mano-toshiaki@kansaih.johas.go.jp
林　　紀夫
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長谷川　新治

Hasegawa Shinji

N/A
/

独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター

National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center

循環器科

586-8521

大阪府 河内長野市木戸東町2-1

0721-53-5761

shinhase@ommc-hp.jp

長谷川　新治

独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター

循環器科

586-8521
大阪府 河内長野市木戸東町2-1

0721-53-5761

0721-53-8904

shinhase@ommc-hp.jp
小田　剛紀
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

習田　龍

Shutta Ryu

N/A
/

りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

循環器内科

598-8577

大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23

072-469-3111

ryushutta@gmail.com

習田　龍

りんくう総合医療センター

循環器内科

598-8577
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23

072-469-3111

072-469-7929

ryushutta@gmail.com
山下　静也
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

菊池　篤志

Kikuchi Atsushi

N/A
/

大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

心臓内科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

atsushik27@msn.com

菊池　篤志

大阪急性期・総合医療センター

心臓内科

558-8558
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

06-6606-7026

atsushik27@msn.com
嶋津　岳士
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上田　恭敬

Ueda Yasunori

N/A
/

国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

循環器内科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

yellowplaque@gmail.com

上田　恭敬

国立病院機構大阪医療センター

循環器内科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6943-6467

yellowplaque@gmail.com
松村　泰志
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

xx ｘｘ ｘｘ

/

削除

削除

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000-0000

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00-0000-0000

x@x.com

削除　削除

削除

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000-0000
削除

00-0000-0000

00-0000-0000

x@x.com
削除　削除
なし
削除
/

小笠原　延行

Ogasawara Nobuyuki

N/A
/

独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院

JCHO Osaka Hospital

循環器内科

553-0003

大阪府 大阪市福島区福島 4-2-78

06-6441-5451

VZQ11115@nifty.com

小笠原　延行

独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院

循環器内科

553-0003
大阪府 大阪市福島区福島 4-2-78

06-6441-5451

06-6441-0512

VZQ11115@nifty.com
西田　俊朗
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林　健

Kobayashi Ken

N/A
/

札幌心臓血管クリニック

Sapporo Cardio Vascular Clinic

循環器内科

007-0849

北海道 札幌市東区北４９条東１６丁目８−１

011-784-7847

Kobaken01.g@gmail.com

小林　健

札幌心臓血管クリニック

循環器内科

007-0849
北海道 札幌市東区北４９条東１６丁目８−１

011-784-7847

011-784-8400

Kobaken01.g@gmail.com
藤田　 勉
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

尾野　亘

Ono Koh

N/A
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

循環器内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4254

kohono@kuhp.kyoto-u.ac.jp

尾野　亘

京都大学医学部附属病院

循環器内科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4254

075-751-4280

kohono@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小松　宣夫

Komatsu Nobuo

N/A
/

太田西ノ内病院

Ota Nishinouchi Hospital

循環器センター

963-8558

福島県 郡山市西ノ内2-5-20

024-925-1188

nkomatsuhfy@gmail.com

小松　宣夫

太田西ノ内病院

循環器センター

963-8558
福島県 郡山市西ノ内2-5-20

024-925-1188

024-925-7791

nkomatsuhfy@gmail.com
髙橋　皇基
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古川　　裕

Furukawa Yutaka

N/A
/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

循環器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目1-1

078-302-4321

furukawa@kcho.jp

古川　　裕

神戸市立医療センター中央市民病院

循環器内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目1-1

078-302-4321

078-302-7537

furukawa@kcho.jp
木原　康樹
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田村　俊寛

Tamura Toshihiro

N/A
/

天理よろづ相談所病院

Tenri Hospital

循環器内科

632-8552

奈良県 天理市三島町200番地

0743-63-5611

ttamu@tenriyorozu.jp

田村　俊寛

天理よろづ相談所病院

循環器内科

632-8552
奈良県 天理市三島町200番地

0743-63-5611

0743-63-1530

ttamu@tenriyorozu.jp
山中　忠太郎
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

横松　孝史

Yokomatsu Takashi

N/A
/

三菱京都病院

Mitsubishi Kyoto Hopsital

心臓内科

615-8087

京都府 京都市西京区桂御所町1番地

075-381-2111

tyokoma22@iris.eonet.ne.jp

横松　孝史

三菱京都病院

心臓内科

615-8087
京都府 京都市西京区桂御所町1番地

075-381-2111

075-392-7952

tyokoma22@iris.eonet.ne.jp
尾池　文隆
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

市川　　稔

Ichikawa Minoru

N/A
/

地方独立行政法人 市立東大阪医療センター

Higashiosaka City Medical Center

循環器内科

578-8588

大阪府 東大阪市西岩田３丁目４−５

06-6781-5101

michikawa419@gmail.com

市川　　稔

地方独立行政法人 市立東大阪医療センター

循環器内科

578-8588
大阪府 東大阪市西岩田３丁目４−５

06-6781-5101

06-6781-2194

michikawa419@gmail.com
中　隆
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森野　禎浩

Morino Yoshihiro

N/A
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

循環器内科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

ymorino@smile.email.ne.jp

森野　禎浩

岩手医科大学附属病院

循環器内科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

019-907-7279

ymorino@smile.email.ne.jp
森野　禎浩
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

貝谷　和昭

Kaitani Kazuaki

N/A
/

大津赤十字病院

Japanese Red Cross Otsu Hospital

循環器内科

520-8511

滋賀県 大津市長等１丁目１−３５

077-522-4131

kaitani@otsu.jrc.or.jp

貝谷　和昭

大津赤十字病院

循環器内科

520-8511
滋賀県 大津市長等１丁目１−３５

077-522-4131

077-525-8018

kaitani@otsu.jrc.or.jp
小川　修
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

下浜　孝郎

Shimohama Takao

N/A
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

循環器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里１丁目１５−１

042-778-8111

takshimo@med.kitasato-u.ac.jp

下浜　孝郎

北里大学病院

循環器内科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里１丁目１５−１

042-778-8111

042-778-9371

takshimo@med.kitasato-u.ac.jp
山岡　邦宏
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鳥居　翔

Torii Sho

N/A
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

循環器内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

storii@tsc.u-tokai.ac.jp

鳥居　翔

東海大学医学部付属病院

循環器内科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-93-9338

storii@tsc.u-tokai.ac.jp
渡辺　雅彦
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　裕貞

Yamamoto Hirosada

N/A
/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

循環器内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

coronarist@hotmail.com

山本　裕貞

帝京大学医学部附属病院

循環器内科

173-8606
東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-3964-6022

coronarist@hotmail.com
澤村　成史
あり
令和元年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

尾上　喜郎

Onoue Yoshiro

N/A
/

地域医療機能推進機構 人吉医療センター

JCHO Hitoyoshi Medical Center

循環器内科

868-8555

熊本県 人吉市老神町３５

0966-22-2191

y-onoue@kumamoto-u.ac.jp

尾上　喜郎

地域医療機能推進機構 人吉医療センター

循環器内科

868-8555
熊本県 人吉市老神町３５

0966-22-2191

0966-24-2116

y-onoue@kumamoto-u.ac.jp
薬師寺　俊剛
あり
令和元年8月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土井　正行

Doi Masayuki

N/A
/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

循環器内科

760-8557

香川県 高松市朝日町１丁目２−１

087-811-3333

mdoimd@gmail.com

土井　正行

香川県立中央病院

循環器内科

760-8557
香川県 高松市朝日町１丁目２−１

087-811-3333

087-802-1188

mdoimd@gmail.com
高口　浩一
あり
令和元年8月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐々木　健一郎

Sasaki Kenichiro

N/A
/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

心臓・血管内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町６７

0942-35-3311

sasaken@med.kurume-u.ac.jp

佐々木　健一郎

久留米大学病院

心臓・血管内科

830-0011
福岡県 久留米市旭町６７

0942-35-3311

0942-31-7706

sasaken@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和元年8月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

分山　隆敏

Wakeyama Takatoshi

N/A
/

地域医療機能推進機構 徳山中央病院

JCHO Tokuyama Central Hospital

循環器内科

745-8522

山口県 周南市孝田町１番１号

0834-28-4411

wakeyama@hotmail.com

分山　隆敏

地域医療機能推進機構 徳山中央病院

循環器内科

745-8522
山口県 周南市孝田町１番１号

0834-28-4411

0834-29-2579

wakeyama@hotmail.com
沼　文隆
あり
令和元年8月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小宮山　伸之

Komiyama Nobuyuki

N/A
/

聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

循環器内科

104-8560

東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

nobukomi@luke.ac.jp

小宮山　伸之

聖路加国際病院

循環器内科

104-8560
東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

03-5550-7139

nobukomi@luke.ac.jp
石松　伸一
あり
令和元年8月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

夛田　 浩

Tada Hiroshi

N/A
/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

循環器内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

htada@u-fukui.ac.jp

夛田　 浩

福井大学医学部附属病院

循環器内科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8174

htada@u-fukui.ac.jp
大嶋　勇成
あり
令和元年8月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

廣岡　慶治

Hirooka Keiji

N/A
/

大阪府済生会千里病院

Osaka Saiseikai Senri Hospital

循環器内科

565-0862

大阪府 吹田市津雲台1丁目1番6号

06-6871-0121

khirooka@senri.saiseikai.or.jp

廣岡　慶治

大阪済生会千里病院

循環器内科

565-0862
大阪府 吹田市津雲台1丁目1番6号

06-6871-0121

06-6871-0130

khirooka@senri.saiseikai.or.jp
中谷　敏
あり
令和元年8月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

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x@x.com
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なし
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鈴木　孝英

Suzuki Takahide

N/A
/

JA北海道厚生連 旭川厚生病院

Asahikawa-Kosei General Hospital

循環器科

078-8211

北海道 旭川市1条通24丁目111番地

0166-33-7171

takah7@hotmail.com

鈴木　孝英

JA北海道厚生連 旭川厚生病院

循環器科

078-8211
北海道 旭川市1条通24丁目111番地

0166-33-7171

0166-33-6075

takah7@hotmail.com
光部　兼六郎
あり
令和元年8月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

矢嶋　純二

Yajima Jyunji

N/A
/

心臓血管研究所付属病院

Cardiovascular Institute Hospital

循環器内科

106-0031

東京都 港区西麻布3-2-19

03-3408-2151

j-yajima@cvi.or.jp

矢嶋　純二

心臓血管研究所付属病院

循環器内科

106-0031
東京都 港区西麻布3-2-19

03-3408-2151

03-3408-2159

y-oikawa@cvi.or.jp
上嶋　徳久
あり
令和元年8月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

新家　俊郎

Shinke Toshiro

N/A
/

昭和大学病院

Showa University Hospital

循環器内科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

shinke@med.showa-u.ac.jp

新家　俊郎

昭和大学病院

循環器内科

142-8666
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

03-3784-8517

shinke@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和元年8月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

阪本　亮平

Sakamoto Ryohei

N/A
/

医療法人明和会 中通総合病院

Nakadori General Hospital

循環器内科

010-8577

秋田県 秋田市南通みその町３−１５

018-833-1122

r.sakamoto001@gmail.com

阪本　亮平

医療法人明和会 中通総合病院

循環器内科

010-8577
秋田県 秋田市南通みその町３−１５

018-833-1122

018-831-9418

r.sakamoto001@gmail.com
奥山　慎
あり
令和元年8月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

村松　崇

Muramatsu Takashi

N/A
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

循環器内科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

takam@fujita-hu.ac.jp

村松　崇

藤田医科大学病院

循環器内科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

0562-93-2315

takam@fujita-hu.ac.jp
白木　良一
あり
令和元年8月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田邉　健吾

Tanabe Kengo

N/A
/

三井記念病院

Mitsui Memorial Hospital

循環器内科

101-8643

東京都 千代田区神田和泉町1番地

03-3862-9111

kengo-t@zd5.so-net.ne.jp

田邉　健吾

三井記念病院

循環器内科

101-8643
東京都 千代田区神田和泉町1番地

03-3862-9111

03-3862-9140

kengo-t@zd5.so-net.ne.jp
川崎　誠治
あり
令和元年8月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

下岡　良典

Shimooka Yoshinori

N/A
/

北晨会恵み野病院

Hokushinkai Megumino Hospital

循環器内科

061-1395

北海道 恵庭市恵み野西2丁目3番地5号

0123-36-7555

shimooka-meg@megumino.or.jp

下岡　良典

北晨会恵み野病院

循環器内科

061-1395
北海道 恵庭市恵み野西2丁目3番地5号

0123-36-7555

0123-37-2660

shimooka-meg@megumino.or.jp
貝嶋　光信
あり
令和元年8月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮地　秀樹

Miyachi Hideki

N/A
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

心臓血管集中治療科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

hidep-@nms.ac.jp

宮地　秀樹

日本医科大学付属病院

心臓血管集中治療科

113-8603
東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

03-3821-2027

hidep-@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
令和元年8月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

末松　延裕

Suematsu Nobuhiro

N/A
/

済生会福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospital

循環器内科

810-0001

福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

suematsu-n@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp

末松　延裕

済生会福岡総合病院

循環器内科

810-0001
福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

092-716-0185

suematsu-n@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp
松浦　弘
あり
令和元年11月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
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x@x.com
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なし
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/

東儀　圭則

Togi Kiyonori

N/A
/

近畿大学奈良病院

KINDAI　UNIVERSITY　NARA　HOSPITAL

循環器内科

630-0293

奈良県 生駒市乙田町1248番-1

0743-77-0880

ktogi@med.kindai.ac.jp

東儀　圭則

近畿大学奈良病院

循環器内科

630-0293
奈良県 生駒市乙田町1248番-1

0743-77-0880

0743-77-0901

ktogi@med.kindai.ac.jp
村木　正人
あり
令和元年11月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岩間　眞

Iwama Makoto

N/A
/

岐阜県総合医療センター

Gifu Prefectural General Medical Center

循環器内科

500-8717

岐阜県 岐阜市野一色4-6-1

058-246-1111

iwamakoto1221@yahoo.co.jp

岩間　眞

岐阜県総合医療センター

循環器内科

500-8717
岐阜県 岐阜市野一色4-6-1

058-246-1111

058-248-3805

iwamakoto1221@yahoo.co.jp
桑原　尚志
あり
令和元年11月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
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x@x.com
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なし
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藤井　謙司

Fujii Kenshi

N/A
/

桜橋渡辺未来医療病院

Sakurabashi Watanabe Future Medical Hospital

循環器内科

530-0005

大阪府 大阪府大阪市北区中之島４丁目３−5 1

06-6341-8651

fujiken@watanabe-hsp.or.jp

藤井　謙司

桜橋渡辺未来医療病院

循環器内科

530-0005
大阪府 大阪府大阪市北区中之島４丁目３−5 1

03-6341-8651

06-6341-0785

fujiken@watanabe-hsp.or.jp
渡辺　平太郎
あり
令和2年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小船井　光太郎

Kobunai Kotaro

N/A
/

東京ベイ・浦安市川医療センター

Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

循環器内科

279-0001

千葉県 浦安市当代島3-4-32

047-351-3101

kobunai@gmail.com

小船井　光太郎

東京ベイ・浦安市川医療センター

循環器内科

279-0001
千葉県 浦安市当代島3-4-32

047-351-3101

047-352-6237

kobunai@gmail.com
神山　潤
あり
令和2年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡村　誉之

Okamura Takayuki

N/A
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

循環器内科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2111

t-okamu@yamaguchi-u.ac.jp

岡村　誉之

山口大学医学部附属病院

循環器内科

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2111

0836-22-2111

t-okamu@yamaguchi-u.ac.jp
松永　和人
あり
令和2年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡本　直高

Okamoto Naotaka

N/A
/

大阪労災病院

Osaka Rosai Hospital

循環器内科

591-8025

大阪府 堺市北区長曽根町1179-3

072-252-3561

okamo10nao@yahoo.co.jp

岡本　直高

大阪労災病院

循環器内科

591-8025
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3

072-252-3561

072-255-3349

okamo10nao@yahoo.co.jp
樂木　宏実
あり
令和2年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

奥村　恭男

Okumura Yasuo

N/A
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

循環器内科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp

奥村　恭男

日本大学医学部附属板橋病院

循環器内科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3972-8111

okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp
吉野　篤緒
あり
令和2年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山崎　貴紀

Yamazaki Takanori

N/A
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka City University Hospital

循環器内科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町4-5-7

06-6645-2121

zakitaka0614@yahoo.co.jp

山崎　貴紀

大阪市立大学医学部附属病院

循環器内科

545-8586
大阪府 大阪市阿倍野区旭町4-5-7

06-6645-2121

06-6645-2121

zakitaka0614@yahoo.co.jp
中村　博亮
あり
令和2年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡部　徹也

Watanabe Tetsuya

N/A
/

八尾市立病院

Yao Munincipal Hospital

循環器内科

581-0069

大阪府 八尾市龍華町1丁目3番1号

072-922-0881

t.watanabe252@gmail.com

渡部　徹也

八尾市立病院

循環器内科

581-0069
大阪府 八尾市龍華町1丁目3番1号

072-922-0881

072-922-8167

t.watanabe252@gmail.com
藤田　淳也
あり
令和2年12月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大西　祐子

Onishi Yuko

N/A
/

平塚共済病院

Hiratsuka Kyosai Hospital

循環器内科（心臓センター）

254-8502

神奈川県 平塚市追分9-11

0463-32-1950

onishi-y@kkr.hiratsuka.kanagawa.jp

大西　祐子

平塚共済病院

循環器内科（心臓センター）

254-8502
神奈川県 平塚市追分9-11

0463-32-1950

0463-31-1865

onishi-y@kkr.hiratsuka.kanagawa.jp
稲瀨　直彦
あり
令和2年12月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中埜　信太郎

Nakano Shintaro

N/A
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

心臓内科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4177

snakano@saitama-med.ac.jp

中埜　信太郎

埼玉医科大学国際医療センター

心臓内科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4177

042-984-4525

snakano@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
令和2年12月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

縄田　隆三

Nawada Ryuzou

N/A
/

静岡市立静岡病院

Shizuoka City Shizuoka Hospital

循環器内科

420-8630

静岡県 静岡市葵区追手町10番93号

054-253-3125

nawada1129@shizuokahospital.jp

縄田　隆三

静岡市立静岡病院

循環器内科

420-8630
静岡県 静岡市葵区追手町10番93号

054-253-3125

054-252-0010

nawada1129@shizuokahospital.jp
小野寺　知哉
あり
令和2年12月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大西　衛

Onishi Mamoru

N/A
/

地域医療機能推進機構 星ヶ丘医療センター

JCHO Hoshigaoka Medical Center

循環器内科

573-8511

大阪府 枚方市星丘4-8-1

072-840-2641

om1208@zeus.eonet.ne.jp

大西　衛

地域医療機能推進機構 星ヶ丘医療センター

循環器内科

573-8511
大阪府 枚方市星丘4-8-1

072-840-2641

072-840-3955

om1208@zeus.eonet.ne.jp
細野　昇
あり
令和2年12月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中澤　学

Nakazawa Gaku

N/A
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

循環器内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

gnakazawa@med.kindai.ac.jp

中澤　学

近畿大学病院

循環器内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-366-0461

gnakazawa@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和3年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡部　友視

Watanabe Tomomi

N/A
/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

循環器内科

683-5804

鳥取県 米子市西町36番地1

0859-38-6517

towatanabe-ttr@umin.ac.jp

渡部　友視

鳥取大学医学部附属病院

循環器内科

683-5804
鳥取県 米子市西町36番地1

0859-38-6517

0859-38-6519

towatanabe-ttr@umin.ac.jp
武中　篤
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長沼　亨

Naganuma Toru

N/A
/

新東京病院

New Tokyo Hospital

心臓内科

270-2232

千葉県 松戸市和名ヶ谷1271

047-711-8700

torunaganuma@gmail.com

長沼　亨

新東京病院

心臓内科

270-2232
千葉県 松戸市和名ヶ谷1271

047-711-8700

047-392-8718

torunaganuma@gmail.com
中尾　達也
あり
令和3年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　哲人

Tanaka Akihito

N/A
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

循環器内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

akihito17491194@gmail.com

田中　哲人

名古屋大学医学部附属病院

循環器内科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

052-744-2785

akihito17491194@gmail.com
丸山　彰一
あり
令和3年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

桐山　晧行

Kiriyama Hiroyuki

N/A
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

循環器内科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

kiriyaman0427@gmail.com

桐山　晧行

東京大学医学部附属病院

循環器内科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

03-5800-9551

kiriyaman0427@gmail.com
田中　栄
あり
令和3年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　伸明

Suzuki Nobuaki

N/A
/

帝京大学医学部附属溝口病院

Teikyo University Hospital Mizonokuchi

第四内科

213-8507

神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1

044-844-3333

suzuki-n@med.teikyo-u.ac.jp

鈴木　伸明

帝京大学溝口病院

第四内科

213-8507
神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1

044-844-3333

044-844-3201

suzuki-n@med.teikyo-u.ac.jp
原　眞純
あり
令和3年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前村　浩二

Maemura Koji

N/A
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

循環器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号

095-819-7288

maemura@nagasaki-u.ac.jp

前村　浩二

長崎大学病院

循環器内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号

095-819-7288

095-819-7290

maemura@nagasaki-u.ac.jp
尾崎　誠
あり
令和3年10月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

阿部　七郎

Abe Shichiro

N/A
/

足利赤十字病院

Japanese Red Cross Ashikaga Hospital

循環器内科

326-0843

栃木県 足利市五十部町284-1

0284-21-0121

abenana@dokkyomed.ac.jp

阿部　七郎

足利赤十字病院

循環器内科

326-0843
栃木県 足利市五十部町284-1

0284-21-0121

0284-22-0225

abenana@dokkyomed.ac.jp
室久　俊光
あり
令和3年10月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大久保　宗則

Okubo Munenori

N/A
/

岐阜ハートセンター

Gifu Heart Center

循環器内科

500-8384

岐阜県 岐阜市薮田南４丁目１４−４

058-277-2277

okubo@heart-center.or.jp

大久保　宗則

岐阜ハートセンター

循環器内科

500-8384
岐阜県 岐阜市薮田南４丁目１４−４

058-277-2277

058-277-3377

okubo@heart-center.or.jp
松尾　仁司
あり
令和4年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

柴田　剛徳

Shibata Yoshisato

N/A
/

宮崎市郡医師会病院

Miyzaki Medical Association Hospital

循環器内科

880-2102

宮崎県 宮崎市大字有田1173番地

0985-77-9101

yshibata@cure.or.jp

柴田　剛徳

宮崎市郡医師会病院

循環器内科

880-2102
宮崎県 宮崎市大字有田1173番地

0985-77-9101

0985-77-9121

yshibata@cure.or.jp
髙村　一志
あり
令和4年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

豊田　茂

Toyoda Shigeru

N/A
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

心臓・血管内科/循環器内科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-87-2146

s-toyoda@dokkyomed.ac.jp

豊田　茂

獨協医科大学病院

心臓・血管内科/循環器内科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-87-2146

0282-86-5633

s-toyoda@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
令和4年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

保屋野　真

Hoyano Makoto

N/A
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

循環器内科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

mhoyano@med.niigata-u.ac.jp

保屋野　真

新潟大学医歯学総合病院

循環器内科

951-8520
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

025-227-0984

mhoyano@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
令和4年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森田　有紀子

Morita Yukiko

N/A
/

相模原病院

Sagamihara National Hospital

循環器内科

252-0392

神奈川県 相模原市南区桜台18-1

042-742-8311

morita.yukiko.pw@mail.hosp.go.jp

森田　有紀子

相模原病院

循環器内科

252-0392
神奈川県 相模原市南区桜台18-1

042-742-8311

042-742-5314

morita.yukiko.pw@mail.hosp.go.jp
安達　献
あり
令和4年3月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

野口　暉夫

Noguchi Teruo

N/A
/

国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

冠疾患科

564-8565

大阪府 吹田市岸部新町6番1号

06-6170-1070

tnoguchi@ncvc.go.jp

野口　暉夫

国立循環器病研究センター

冠疾患科

564-8565
大阪府 吹田市岸部新町6番1号

06-6170-1070

06-6170-1070

tnoguchi@ncvc.go.jp
大津　欣也
あり
令和4年3月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山崎　誠治

Yamazaki Seiji

N/A
/

札幌東徳洲会病院

Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

循環器内科

065-0033

北海道 札幌市東区北33条東14丁目3番1号

011-722-1110

yamazakiseij@gmail.com

山崎　誠治

札幌東徳洲会病院

循環器内科

065-0033
北海道 札幌市東区北33条東14丁目3番1号

011-722-1110

011-723-5631

yamazakiseij@gmail.com
山崎　誠治
あり
令和4年6月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小栗　光俊

Oguri Mitsutoshi

N/A
/

春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital

循環器内科

486-8510

愛知県 春日井市鷹来町1-1-1

0568-57-0057

oguricap0909@gmail.com

小栗　光俊

春日井市民病院

循環器内科

486-8510
愛知県 春日井市鷹来町1-1-1

0568-57-0057

0568-57-0067

oguricap0909@gmail.com
成瀬　友彦
あり
令和4年6月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高亀　則博

Kogame Norihiro

N/A
/

東京労災病院

Tokyo Rosai Hospital

循環器科

143-0013

東京都 大田区大森南4-13-21

03-3742-7301

kamexon@gmail.com

高亀　則博

東京労災病院

循環器科

143-0013
東京都 大田区大森南4-13-21

03-3742-7301

03-3744-9310

kamexon@gmail.com
森田　明夫
あり
令和4年7月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

間木野　泰祥

Makino Yasunaka

N/A
/

兵庫県立西宮病院

Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital

循環器内科

662-0918

兵庫県 西宮市六湛寺町13-9

0798-34-5151

yas.ist@outlook.com

間木野　泰祥

兵庫県立西宮病院

循環器内科

662-0918
兵庫県 西宮市六湛寺町13-9

0798-34-5151

0798-23-4594

yas.ist@outlook.com
野口　眞三郎
あり
令和4年9月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、非弁膜症性心房細動を有する患者でXience薬剤溶出性ステントを用いたPCI後の短期抗血栓療法（抗血小板薬及び直接経口抗凝固薬の併用期間を1ヶ月で、その後、直接経口抗凝固薬のみ継続）の長期抗血栓療法（抗血小板薬及び直接経口抗凝固薬の併用期間を12ヶ月で、その後、直接経口抗凝固薬のみ継続）に対する安全性と有効性を検証することである。12ヶ月後の死亡または血栓塞栓症の複合エンドポイント（有効性主要評価項目）発生率に対する非劣性、更には非劣性が達成された場合は、出血性イベント（安全性主要評価項目）についての優越性を、多施設の前向き無作為化試験により検証する。
N/A
2019年10月01日
2026年12月31日
1090
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
CHADS2スコア1点以上の非弁膜症性心房細動患者でネイティブ冠動脈に対するPCI適応があり、以下の基準を全て満たす患者を研究対象とする。
1.　PCI施行後に直接経口抗凝固薬(DOAC)を用いた抗凝固治療継続予定であること
2.　安定狭心症、不安定狭心症、無症候性虚血に対するPCI施行
3.　術者もしくはハートチームによりPCI治療が適していると判断された患者
4.　20歳以上である
5.　同意・説明文書に研究対象者ご本人が署名している
6. 臨床経過観察が可能な患者
＜造影剤所見＞
1.　造影上有意狭窄のある、de novo、native病変で医師が治療適応と判断した場合
2. 主要血管の90％を超える狭窄、もしくは、虚血テスト陽性の病変
3. 医師が狭心症症状の原因であると判断した有意狭窄病変		 Any PCI indication for native coronary lesions in non-valvular atrial fibrillation patients with CHADS2 score 1 or more, satisfying the following criteria:
1. Adjunctive oral anticoagulation treatment with a direct oral anticoagulant (DOAC) planned to continue after PCI
2. PCI indication for stable angina, unstable angina, and silent ischemia.
3. Subject is appropriate to be treated by PCI according to the local practice (operators judgment or heart team decision)
4. Patient is at least 20 years of age.
5. Signed Informed Consent by patient himself.
6. The patient understands and accepts clinical follow-up
Angiographic:
1. Patients with angiographically significant stenosis in de novo, native, previously unstented lesions, which is in opinion of operator appropriate to be treated by PCI.
2. Significant stenosis was defined as 90% or greater stenosis of a major epicardial vessel or proof of functional ischemic test.
3. Patients with angiographically significant stenosis, which is in opinion of operator related to symptoms of angina.
下記のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。
1. 妊娠中あるいは授乳中の女性
2. 1ヶ月間のDOACおよびクロピドグレルまたはプラスグレル服薬遵守が困難と思われる患者
3. 初回PCIの2週間後以降にStaged PCIを要する患者 (場合によりプラス2週間まで許容)
4. ST上昇型心筋梗塞(STEMI)あるいは非ST上昇型心筋梗塞(NSTEMI)を呈する患者
5. 同意取得時に活動性出血を有する患者
6. 対照血管径が2.25mm未満もしくはステントの拡張限界である5.75mm以上の拡張が予想される血管
7. バイパスグラフト血管に対するPCI
8. 心原性ショック
9. 長期のDOAC単剤服薬遵守が困難と思われる患者
10. アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、DOAC、コバルトクロム合金、エベロリムス、造影剤へのアレルギーあるいは禁忌が既知であり十分な前投与ができない患者
11. 標的病変以外の病変に対するPCIが過去6ヶ月以内に実施されている
12. 手技後12ヶ月間に他の治験または介入的臨床試験に参加予定がある、または既に参加している
13. 余命1年（12ヶ月）未満と予想される患者
14. 既知の腎機能不全(クレアチニンクリアランス<15mm/分未満または透析患者)
15. 主治医担当医によって本研究への参加が適さないと判断された患者		 Patients who conflict with any of the following will not be included in this study.
1.Pregnant and breastfeeding women
2. Patients expected not to comply with 1-month clopidogrel or prasugrel
and DOAC
3. Patients requiring a planned staged PCI procedure more than two weeks (+14 days as occasion demands) after the index procedure
4. Patients presented with ST elevation myocardial infarction and non-ST elevation myocardial infarction
5. Active bleeding at the time of inclusion
6. Reference vessel diameter <2.25 - >5.75 mm
7. PCI for bypass graft vessel
8. Cardiogenic shock
9. Compliance with long-term DOAC alone therapy unlikely
10. Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, clopidogrel, prasugrel, DOAC, cobalt chromium, everolimus, or a sensitivity to contrast media, which cannot be adequately avoided by pre-medication
11. PCI during the previous 6 months for a lesion other than the target lesion of the index procedure
12. Participation in another clinical trial (up to 12 months after index procedure) or already participated.
13. Patients with a life expectancy of < 1 year (12month)
14. Known severe renal insufficiency (e.g., Creatinine clearance <15 mL/min or subject on dialysis).
15. Patients inappropriate for the study participation in the opinion of the investigators
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 患者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
3) 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続または途中減薬等が好ましくないと判断された場合
4) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
5) 研究に関連しない他の疾病等により研究の継続が困難な場合
6) 妊娠が判明した場合
7) 研究全体が中止された場合
8) その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
非弁膜症性心房細動および虚血性心疾患（安定狭心症、不安定狭心症、無症候性心筋虚血） Patients with non-valvular Atrial Fibrillation and Ischemic Heart Disease
NA
非弁膜症心房細動、 虚血性心疾患、抗凝固療法、抗血小板療法 Non-valvular atrial fibrillation; ischemic heart disease; oral anticoagulant; antiplatelet therapy.
あり
PCI前までに患者の適格性を確認後、説明・同意文書への署名が得られ、Xienceステント留置が成功した患者を無作為割付する。Webベース中央割付によりマスキングされ、試験群または対照群に1:1の比率で割り付ける。試験群は、1ヶ月までDOAC+クロピドグレル75mg/日またはプラスグレル3.75mg/日を投与し、その後DOACのみを無期限に投与、一方、対照群は、DOAC+クロピドグレル75mg/日またはプラスグレル3.75mg/日を12ヶ月間投与し、その後DOACを無期限投与する After eligibility criteria have been checked and written informed consent has been obtained by prior to PCI, patients who have been successfully implanted Xience will be randomized. Randomization will be concealed using web-based central randomization. Subjects will be randomized in a 1:1 fashion to either experimental arm or control arm.
NA
NA NA
本試験は、以下の2つの主要エンドポイントを有する：

1. 有効性主要評価項目
12ヶ月（365日）後の全死亡あるいは血栓塞栓症の発生率
(全死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中、全身性塞栓症)
2. 安全性主要評価項目
12ヶ月（365日）後の出血性イベント
（365日（1年）の出血性イベントISTH基準のMajor bleedingまたはClinically relevant nonmajor bleeding（重大ではないが臨床的に問題となる出血事象）

有効性主要評価項目に対する非劣性検定を行う。非劣性を達成した場合には、安全性主要評価項目の優越性を検定する。安全性主要評価項目の優越性が示されれば、有効性主要評価項目の優越性の検定を行う。（固定順序法）		 The present trial has primary endpoints as follows:
1. Efficacy primary endpoint
A composite of death or thromboembolic events (All-cause death, myocardial infarction, definite stent thrombosis, stroke, or systemic embolism) at 12month (365 days).
2. Safety primary endpoint
Bleeding (ISTH major or clinically relevant nonmajor bleeding) at 12month (365 days).
Non-inferiority test for the efficacy primary endpoint (a composite of death or thromboembolic events) will be performed. When the non-inferiority test of the efficacy primary endpoint is met, superiority test for safety primary endpoint will also be performed. If it is met, superiority test will be performed for the efficacy primary endpoint.
この研究では、以下の副次的エンドポイントが1ヶ月,12ヶ月および18ヶ月で評価される。
1) 死亡、血栓塞栓事象または出血の複合
2) BARC基準による出血
•BARC 2〜5
•BARC 3〜5
•All BARC
3) TIMI基準による出血
•Major
•Minor
•Minimal

以下の臨床エンドポイントを含む主たるエンドポイントのすべての個別のコンポーネント：
4) 死亡
•全死亡 (All-cause death)
•心臓死 (Cardiac death)
•非心臓死 (Non-cardiac death)
5)　心筋梗塞
•Q波梗塞 (Q wave Myocardial Infarction)
•非Q波梗塞 (Non-Q wave Myocardial Infarction)
•心筋梗塞 (All Myocardial Infarction)
•標的血管心筋梗塞 (Target vessel Myocardial Infarction)
•非標的血管心筋梗塞 (Non-target vessel myocardial infarction)
6)　ステント血栓症
•Definite, Probable, Possible
•Acute, subacute, late, very late
7)　脳卒中
•脳出血 (Hemorrhagic stroke)
•虚血性脳卒中(Ischemic stroke)
8）　全身塞栓症
9)　標的病変血行再建 (Target lesion revascularization；TLR)
•All TLR
•Clinically driven TLR
•Not clinically driven TLR
10)　標的血管血行再建 (Target vessel revascularization；TVR)
All TVR
•Clinically driven TVR
•Not clinically driven TVR
•Non-target vessel revascularization
All NTVR
•Clinically driven NTVR
•Not clinically driven NTVR
11)　すべての冠動脈血行再建術		 In this study, the following secondary endpoints will be evaluated at 1, 12 and 18 months.

1) A composite of death, thromboembolic events or bleeding
2) Bleeding per BARC criteria
BARC 2 to 5
BARC 3 to 5
All BARC
3) Bleeding per TIMI criteria
Major
Minor
Minimal
All individual components of primary endpoints including following clinical endpoints:
4) Death
All-cause death
Cardiac death
Non-cardiac death
5) Myocardial infarction according to the Third universal definition
Q wave Myocardial Infarction
Non-Q wave Myocardial Infarction
All Myocardial Infarction
Target vessel myocardial infarction
Non-target vessel myocardial infarction
6) Stent Thrombosis per ARC definition
Definite, Probable and Possible
Acute, subacute, late, very late
7) Stroke
Hemorrhagic stroke
Ischemic stroke
8) Systemic embolization
9) Target lesion revascularization
All TLR
Clinically driven TLR
Not clinically driven TLR
10) Target vessel revascularization
All TVR
Clinically driven TVR
Not clinically driven TVR
Non-target vessel revascularization
All NTVR
Clinically driven NTVR
Not clinically driven NTVR
11) All coronary revascularization

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
クロピドグレル硫酸塩
プラビックス錠25mg、75mg 等
21800AMZ10009, 21800AMZ10008
サノフィ株式会社　等
東京都 新宿区西新宿三丁目20番2号
医薬品
適応外
プラスグレル塩酸塩
エフィエント錠2.5mg、3.75mg、5mg　等
22700AMX00996, 22600AMX00554-5
第一三共株式会社　
東京都 中央区日本橋本町3-5-1
医薬品
承認内
アスピリン
バイアスピリン錠100mg　等
21200AMY00212
バイエル薬品株式会社　等
大阪府 大阪市北区梅田二丁目4番9号
医薬品
承認内
ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩
プラザキサカプセル75mg、110mg
22300AMX00433000, 22300AMX00434000
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 品川区大崎2丁目1番1号
医薬品
承認内
リバーロキサバン
イグザレルト細粒分包10mg、15mg イグザレルト錠10mg、15mg
22700AMX01028 & 1027, 22400AMX00042 & 00041
バイエル薬品株式会社
大阪府 大阪市北区梅田二丁目4番9号
医薬品
承認内
アピキサバン
エリキュース錠2.5mg、5mg
22400AMX01496000, 22400AMX01497000
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都 新宿区西新宿6-5-1
医薬品
承認内
エドキサバントシル酸塩水和物
リクシアナ錠15, 30, 60mg リクシアナOD錠15, 30, 60mg
22900AMX00946-8, 22300AMX00547 & 548, 22600AMX0130
第一三共株式会社
東京都 中央区日本橋本町3-5-1
医療機器
承認内
高度管理医療機器
冠動脈ステント
22500BZX00309000, 22600BZX00529000, 23000BZX000910
アボットメディカルジャパン合同会社
東京都 港区東新橋一丁目5番2号
医療機器
承認内
高度管理医療機器
冠動脈ステント
30200BZX00320000、30200BZX00330000
アボットメディカルジャパン合同会社
東京都 港区東新橋一丁目5番2号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年10月01日

2019年10月07日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究保険の契約者および本臨床研究に従事する全ての研究実施機関および研究者等（被保険者）が日本国内で実施した臨床研究に起因して研究対象者（登録患者）に身体障害が発生した場合において、被保険者が法律上の賠償責任を負担することにより被る損害、もしくは臨床研究に起因して研究対象者が身体障害を被り、その結果として死亡または所定の後遺障害（国民年金・厚生年金保険障害認定基準に定める後遺障害等級１級、２級、３級の後遺障害）となった場合の補償金、また、試験薬等の副作用（インフォームド・コンセントにおける説明同意文書等に記載され、かつ研究対象者が同意説明を受けた作用を除きます。）により研究対象者が身体の障害を被り、その結果として治療することが必要となったことにより生じる医療費および医療手当の補償責任に対して、被保険者がインフォームド・コンセントに基づき負担することにより被る損害について保険金が支払われる。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サノフィ株式会社　等
なし
なし
なし
サノフィ株式会社　等
なし
なし
なし
第一三共株式会社　
なし
なし
なし
バイエル薬品株式会社　等
なし
なし
なし
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
なし
なし
なし
バイエル薬品株式会社
なし
なし
なし
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
なし
なし
なし
第一三共株式会社
なし
なし
なし
アボットメディカルジャパン合同会社
あり
アボットメディカルジャパン合同会社 Abbott Medical Japan LLC
非該当
あり
平成30年8月31日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
CRB5180007
大阪府 大阪府吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Osaka
06-6210-8324
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
none

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年9月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年8月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年8月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月30日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月8日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月19日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月21日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月4日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月25日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月4日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年10月1日 詳細
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