臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年9月11日 | ||
| 令和5年6月30日 | ||
| 再発性Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎に対する糞便微生物叢移植 | ||
| 再発性CDIに対する糞便移植 | ||
| 安藤 朗 | ||
| 国立大学法人 滋賀医科大学 | ||
| 再発性のClostridioides difficile関連腸炎・下痢症の患者に対する糞便微生物叢移植（fecal microbiota transplantation: FMT）の有効性と安全性を検討することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 再発性Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎 | ||
| 募集終了 | ||
| 糞便濾過液 | ||
| なし | ||
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051190048 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 再発性Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎に対する糞便微生物叢移植 | Fecal microbiota transplantation for recurrent Clostridioides difficile infection | ||
| 再発性CDIに対する糞便移植 | FMT for recurrent CDI | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安藤 朗 | Andoh Akira | ||
| 90252395 | |||
| / | 国立大学法人 滋賀医科大学 | Shiga University of Medical Science | |
| 内科学講座（消化器内科） | |||
| 520-2192 | |||
| / | 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho ,Otsu, Shiga, JAPAN | |
| 077-548-2217 | |||
| andoh@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 馬場 重樹 | Bamba Shigeki | ||
| 国立大学法人 滋賀医科大学 | Shiga University of Medical Science | ||
| 基礎看護学講座（生化学・薬理学・栄養学） | |||
| 520-2192 | |||
| 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho ,Otsu, Shiga, JAPAN | ||
| 077-548-2544 | |||
| 077-548-2499 | |||
| sb@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている 国立大学法人 滋賀医科大学医学部附属病院の救急外来（11床）において救急対応（X線・EKG・輸液/輸血等）可能な設備が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立大学法人 滋賀医科大学 | ||
| 宝子 明日香 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 国立大学法人 滋賀医科大学 | ||
| 上田 勉 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 国立大学法人 滋賀医科大学 | ||
| 松林 潤 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 国立大学法人 滋賀医科大学 | ||
| 山中 真由美 | ||
| 60796019 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大宮 直木 |
Ohmiya Naoki |
|
|---|---|---|---|
00335035 |
|||
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-9240 |
|||
nohmiya@fujita-hu.ac.jp |
|||
大宮 直木 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-9240 |
|||
0562-93-8300 |
|||
nohmiya@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 石川 大 |
Ishikawa Dai |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
dai@juntendo.ac.jp |
|||
石川 大 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
消化器内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-3813-8862 |
|||
dai@juntendo.ac.jp |
|||
| 高橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鷹取 元 |
Takatori Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2235 |
|||
takatori@m-kanazawa.jp |
|||
鷹取 元 |
|||
国立大学法人 金沢大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2235 |
|||
076-234-4250 |
|||
takatori@m-kanazawa.jp |
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 再発性のClostridioides difficile関連腸炎・下痢症の患者に対する糞便微生物叢移植（fecal microbiota transplantation: FMT）の有効性と安全性を検討することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 23 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ＜患者（レシピエント）の選択基準＞ ①再発性Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎を対象とする。再発性Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎とは Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎に対してバンコマイシン（バンコマイシン500 mg/日以上の経口投与を10日以上）による抗菌薬治療をうけ、一旦軽快したにも関わらず治療終了後10週間以内に再発を認めるものとする。なお、バンコマイシン不耐例ではメトロニダゾール（メトロニダゾールを750 mg/日以上の容量で10日以上）、もしくはフィダキソマイシン（フィダキソマイシン400 mg/日以上の経口投与を10日以上）が投与されていることを条件とする。 ②Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎とは下痢症状（1日3回以上の軟便から水様便を少なくとも2日間以上持続している）があり、かつ便中のCD toxinが陽性もしくは便培養検査でClostridioides difficileが陽性でかつ内視鏡的に偽膜の形成を認めるもの。 ③以下の疾患が除外できたものとする。細菌性赤痢、アメーバ性大腸炎、サルモネラ腸炎、カンピロバクタ腸炎、大腸結核、クラミジア腸炎などの感染性腸炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、放射性大腸炎、薬剤性大腸炎、リンパ濾胞増殖症、虚血性大腸炎、腸管ベーチェット病、過敏性腸症候群 ④患者（レシピエント）は16歳以上とする。 ⑤自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者。未成年の患者（レシピエント）の場合は本人に加え代諾者の同意も得る。代諾者は、親権者（父母）を基本とし、研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる祖父母、同居の親族も選定される。 ＜ドナーの選択基準＞ ①16歳以上で60歳以下の健常人から選定する。 ②FMT当日に糞便の提供が可能なもの ③患者（レシピエント）が食物アレルギーを有する場合、その食物をFMTの少なくとも5日前から摂取しないことが可能であるもの ④患者（レシピエント）とドナーのスクリーニング検査の結果、適格と判断されたもの。 ⑤ドナーの適格性とは年齢を満たし、スクリーニング検査でドナーの除外基準（下記）を満たさず、サイトメガロウイルスとEBウイルス以外の感染が否定され、かつドナー問診票にて質問1、10以外が「いいえ」であるものをさす。 ⑥サイトメガロウイルスとEBウイルスに関しては患者（レシピエント）が未感染、ドナーが既感染であれば不適格と判断する。 ⑦自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者。未成年の患者（レシピエント）の場合は本人に加え代諾者の同意も得る。代諾者は、親権者（父母）を基本とし、研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる祖父母、同居の親族も選定される。 |
Inclusion criteria for recipients (1) Patients with recurrent Clostridioides difficile infection were enrolled. Recurrent Clostridioides difficile infection was defined as recurrence within 10 weeks after the end of treatment despite the antibiotic treatment of Clostridioides difficile with vancomycin (oral administration of vancomycin 500 mg/day or more for at least 10 days). In case of vancomycin intolerance, metronidazole (metronidazole at a dose of 750 mg/day or more for at least 10 days) or fidaxomicin (oral administration of fidaxomicin 400 mg/day or more for at least 10 days) should be administered. (2) Clostridioides difficile infection is defined as diarrhea (at least three loose or watery stools per day for two or more consecutive days) and positivity in the CD toxin stool test or positivity for Clostridioides difficile in the stool culture and presence of pseudomembrane. (3) The following disease should be excluded; ulcerative colitis, Crohn's disease, radiation colitis, drug-induced colitis, follicular hyperplasia, ischemic colitis, intestinal Behcet's disease, irritable bowel syndrome, infectious enteritis such as bacterial dysentery, amebic colitis, Salmonella enteritis, Campylobacter enteritis, colonic tuberculosis, Chlamydia enteritis. (4) At least 16 years old (5) A person who can obtain written consent of the research participation by free will. In the case of a juvenile patient, the consent of the representative in addition to the patient should be obtained. Basically, the representative is selected from parents. Grandparents and relatives who live together are considered to be able to represent the intentions and interests of the patients. Inclusion criteria for donors (1) Healthy person from 16 years old or older and 60 years old or younger. (2) A person who can provide feces on the day of FMT (3) A person who can refrain from taking the food at least 5 days before FMT, if the recipient has a food allergy. (4) Those judged to be eligible as a result of screening tests (5) Donor's eligibility means that the screening tests does not meet the donor exclusion criteria (see below), infections except for cytomegalovirus and EB virus are denied, and the donor questionnaire shows "No" except for question #1 and #10. (6) Regarding cytomegalovirus and EB virus, if the recipient is uninfected and the donor is already infected, it is judged as ineligible. (7) A person who can obtain written consent of the research participation by free will. In the case of a juvenile patient, the consent of the representative in addition to the patient should be obtained. Basically, the representative is selected from parents. Grandparents and relatives who live together are considered to be able to represent the intentions and interests of the patients. |
||
| ①適切なドナーが得られないもの ②抗癌剤、高用量のステロイド（15mg/日以上）、カルシニューリン阻害剤、mTOR阻害剤、抗TNF-α抗体製剤、リンパ球減少を来す生物学的製剤（リツキシマブ、抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンなど）などで免疫抑制状態が予測される場合 ③HIVウイルス感染 ④非代償性肝硬変 ⑤妊婦 ⑥再発性Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎以外の目的の抗生剤投与 ⑦大腸内視鏡検査が施行不能と判断したもの ⑧リンパ球数（<750 /mm3） ⑨IgG（<500 mg/dL） ⑩その他、医師が不適と判断した場合 |
(1) Those who cannot obtain appropriate donors (2) Immunosuppressive drugs (anti-cancer drugs, high-dose steroids (15 mg/day or more), calcineurin inhibitors, mTOR inhibitors, anti-TNF-a antibody, biologics that cause lynmphopenia (rituximab, anti-human thymocyte rabbit immunoglobulin etc.) (3) HIV virus infection (4) Decompensated cirrhosis (5) Pregnant women (6) Antibiotics other than recurrent Clostridioides difficile infection (7) Patients who cannot tolerate colonoscopy (8)Lymphocyte count(<750/mm3) (9)IgG(<500mg/dL) (10) Otherwise, if the attending doctor deems inappropriate |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）原疾患が完治し、糞便微生物叢移植の必要がなくなった場合 4）原疾患の悪化のため、プロトコル治療の継続が好ましくないと判断された場合 5）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 6）疾病等により研究の継続が困難な場合 7）併用禁止治療を開始した場合 8）妊娠が判明した場合 9）著しくコンプライアンスが不良の場合 10）転居等により研究対象者が来院しない場合 11）研究全体が中止された場合 12）その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 再発性Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎 | Recurrent Clostridioides difficile infection | ||
| D004761 | |||
| 偽膜性腸炎、Clostridium difficile | Pseudomembranous colitis, Clostridium difficile | ||
| あり | |||
| 再発性Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎に対し、大腸内視鏡を用いて糞便微生物叢移植を実施する。 | Fecal microbiota transplantation is performed using colonoscopy for recurrent Clostridium difficile infection | ||
| 糞便移植、糞便細菌叢移植 | Fecal transplantation, fecal transplant | ||
| 再発性CDIに対する単回のFMTの奏効*率 *奏功とは再発を認めない状態を指す。再発とはFMT施行後少なくとも1週間以降に臨床所見として 下痢症状（1日3回以上の軟便から水様便を少なくとも2日間以上持続している）があり、かつ便中のCD toxinが陽性もしくは便培養検査でClostridioides difficileが陽性でかつ内視鏡的に偽膜の形成を認める状態をFMT後3か月以内に認めることと定義する。 |
Response rate of single FMT to recurrent CDI A response is a condition in which there is no recurrence. Recurrence is defined as diarrhea (at least three loose or watery stools per day for two or more consecutive days) and positivity in the CD toxin stool test or positivity for Clostridioides difficile in the stool culture and presence of pseudomembrane. |
||
| ①再発性CDIに対する初回と2回目のFMTによる奏効率 ②2回のFMTを要する症例や不成功例の頻度や症例の特徴について ③患者（レシピエント）とドナーの糞便細菌叢解析 ④患者（レシピエント）から分離培養されたClostridioides difficileの菌株解析 |
(1) Response rate after the first and second FMT for recurrent CDI (2) Characteristics and rate of requiring second FMT (3) Fecal microbiota analysis of recipients and donors (4) Strain analysis of Clostridioides difficile isolated from recipients. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 糞便濾過液 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年12月15日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡または重度の後遺障害に対する補償金 | ||
| 糞便提供者（健常人ボランティア）の健康被害の治療に要した医療費 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | Shiga University of Medical Science Clinical Research Review Board | |
| CRB5180008 | ||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN , Shiga | |
| 077-548-3576 | ||
| hqrec@belle.shiga-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |