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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年6月27日
令和元年9月11日
間質性肺疾患の呼吸困難に対するモルヒネの有効性に関するランダム化プラセボ対照第II相試験: JORTC-PAL15
間質性肺疾患の呼吸困難を対象としたモルヒネの第Ⅱ相試験
松田 能宣
国立病院機構 近畿中央呼吸器センター
間質性肺疾患患者の呼吸困難に対する塩酸モルヒネ皮下注射の有効性を検討する。
2
間質性肺疾患
募集中
モルヒネ塩酸塩注射液、モルヒネ塩酸塩注射液、モルヒネ塩酸塩注射液、モルヒネ塩酸塩注射液、モルヒネ塩酸塩注射液
モルヒネ塩酸塩注射液10mg(第一三共)、モルヒネ塩酸塩注射液10mg(第一三共プロファーマ)、モルヒネ塩酸塩注射液10mg(武田薬品)、モルヒネ塩酸塩注射液(シオノギ製薬)、アンペック注10mg(大日本住友製薬)
大阪市立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会
CRB5180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和元年7月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051190030

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

間質性肺疾患の呼吸困難に対するモルヒネの有効性に関するランダム化プラセボ対照第II相試験: JORTC-PAL15
Randomized, placebo-controlled phase II study of efficacy of morphine for dyspnea in patients with interstitial lung disease: JORTC-PAL15

間質性肺疾患の呼吸困難を対象としたモルヒネの第Ⅱ相試験 Randomized, placebo-controlled phase II study of efficacy of morphine for dyspnea in patients with interstitial lung disease: JORTC-PAL15

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

松田 能宣 Matsuda Yoshinobu
/ 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
心療内科/支持・緩和療法チーム
501-8555
/ 大阪府堺市北区長曽根町1180番地 Nagasone-Cho 1180, Kita-Ku, Sakai City, Osaka
072-252-3021
matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp
松田 能宣 Matsuda Yoshinobu
国立病院機構 近畿中央呼吸器センター National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
心療内科
591-8555
大阪府堺市北区長曽根町1180番地 Nagasone-cho 1180, Kita-ku, Sakai city, Osaka
072-252-3021
matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp
林 清二
あり
平成31年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人JORTC
有吉 恵介
JORTCデータセンター DM部門
部門長
特定非営利活動法人JORTC
有吉 恵介
JORTCデータセンター DM部門
部門長
特定非営利活動法人JORTC
倉田 宝保
JORTC監査委員会
委員長
特定非営利活動法人JORTC
小山田 隼佑
JORTCデータセンター 統計部門
部門長

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

片岡 裕貴

Kataoka Yuki

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

呼吸器内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77

06-6480-7000

youkiti@gmail.com

片岡 裕貴

兵庫県立尼崎総合医療センター

呼吸器内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77

06-6480-7000

06-6480-7001

youkiti@gmail.com

平家 俊男
あり
平成31年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西岡 安彦

Nishioka Yasuhiko

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

呼吸器・膠原病内科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町3丁目18番地の15

088-633-7127

yasuhiko@tokushima-u.ac.jp

豊田 優子

徳島大学

呼吸器・膠原病内科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町3丁目18番地の15

088-633-7127

088-633-2134

yktoy@tokushima-u.ac.jp

 香美 祥二
あり
平成31年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北村 英也

Kitamura Hideya

/

神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

呼吸器内科

236-0051

神奈川県 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

kitamura@kanagawa-junko.jp

北村 英也

神奈川県立循環器呼吸器病センター

呼吸器内科

236-0051

神奈川県 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

045-701-9586

kitamura@kanagawa-junko.jp

中沢 明紀
あり
平成31年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原 聡志

Hara Satoshi

/

市立伊丹病院

Itami City Hospital

呼吸器内科

664-8540

兵庫県 兵庫県伊丹市昆陽池1番100号

072-777-3773

satoshi_hara0630@yahoo.co.jp

原 聡志

市立伊丹病院

呼吸器内科

664-8540

兵庫県 兵庫県伊丹市昆陽池1番100号

072-777-3773

072-781-9888

stoshi_hara0630@yahoo.co.jp

飯石 浩康
あり
平成31年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大湾 勤子

Owan Isoko

/

国立病院機構 沖縄病院

NHO Okinawa Hospital

呼吸器内科

901-2214

沖縄県 沖縄県宜野湾市我如古3-20-14

098-898-2121

isokio@yahoo.co.jp

大湾 勤子

国立病院機構 沖縄病院

呼吸器内科

901-2214

沖縄県 沖縄県宜野湾市我如古3-20-14

098-898-2121

098-897-9383

isokio@yahoo.co.jp

川畑 勉
あり
平成31年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

片岡 健介

Kataoka Kensuke

/

公立陶生病院

Tosei General Hospital

呼吸器・アレルギー疾患内科

489-8642

愛知県 愛知県瀬戸市西追分町160番地

0561-82-5101

kataoka@tosei.or.jp

片岡 健介

公立陶生病院

呼吸器・アレルギー疾患内科

489-8642

愛知県 愛知県瀬戸市西追分町160番地

0561-82-5101

0561-82-9139

kataoka@tosei.or.jp

味岡 正純
あり
平成31年3月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

富井 啓介

Tomii Keisuke

/

神戸市立医療センター中央市民病医院

Kobe City Medical Center General Hospital

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

ktomii@kcho.jp

立川 良

神戸市立医療センター中央市民病医院

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-5472

ryo_tachikawa@kcho.jp

細谷 亮
あり
平成31年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塩津 伸介

Shiozu Shinsuke

/

京都第一赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

呼吸器内科

605-0981

京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

shinsuke-shiotsu@kyoto1-jrc.org

塩津 伸介

京都第一赤十字病院

呼吸器内科

605-0981

京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

075-561-6308

shinsuke-shiotsu@kyoto1-jrc.org

池田 栄人
あり
平成31年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

間質性肺疾患患者の呼吸困難に対する塩酸モルヒネ皮下注射の有効性を検討する。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2022年07月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし
なし none
1. 1人以上の放射線科医、2人以上の呼吸器内科医によって、臨床経過、胸部CT、肺機能検査等から間質性肺疾患と診断されている入院患者
2. 改善可能な要因に対する治療を行っているにも関わらず、NRS≧3の安静時呼吸困難を有する患者
3. 主要臓器(肝・腎・肺)機能が保持されている患者
登録前14日以内(2週間前の同一曜日は可)の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
AST ≦ 100 IU/L、ALT ≦ 100 IU/L、T-Bil ≦ 2.0 mg/dL
血清Cre ≦ 2.0 mg/dL、SpO2 ≧ 90% (酸素投与可)
以下については、登録前1ヶ月以内(前月の同日は可)の最新の検査値で可とする。
PaCO2 ≦ 50 Torr(酸素投与可)
4. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5. 予後1ヶ月以上が予想される患者
6. 意識清明であり、認知障害がなく、コミュニケーションが可能な患者
7. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
1. Patients who are diagnosed with ILD by two respiratory physicians and one respiratory radiologist
2. Patients who have dyspnea at restdespite conventional treatment, with NRS 3 or more
3. Patients who have normal liver and renal function ( AST 100 IU/L or less, ALT 100 IU/L or less, T-Bil 2.0 mg/dL or less, sCre 2.0 mg/dL or less), blood oxygen saturation levels (SpO2) 90% or more and partial pressure of carbon dioxide (PaCO2) 50 Torr or less (Supplemental oxygen was allowed)
4. Adult patients (20 years old or older)
5. Patients who has expected survival of 1 month or longer
6. Patients who is capable of communication and did not have cognitive impairments
7. Patients who provided written informed consents



1. 塩酸モルヒネの禁忌がある患者
2. オピオイドを使用中の患者
3. 登録前1ヶ月以内に実施された心エコー検査でEF<50%の患者
4. 急性呼吸不全症状(細菌性肺炎、間質性肺炎の急性増悪など)を有する患者
5. 呼吸困難の原因となる活動性感染症を有する患者(担当医が呼吸困難の主因となっていないと判断すれば除外しない)
6. 呼吸困難の原因となる肺癌の合併のある患者 (担当医が呼吸困難の主因となっていないと判断すれば除外しない)
7. 気管支喘息発作のある患者
8. 気胸の合併のある患者
9. 人工呼吸器を使用中の患者(Nasal high flowⓇ使用中の患者は可)
10. 薬物乱用もしくは薬物依存のある患者又はその既往を有する患者
11. 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
1. Patients who have contraindication for morphine
2. Patients who use opioids
3. Patients who have left heart failure (EF < 50%) confirmed by echocardiography
4. Patients who have acute respiratory failure
5. Patients who have infection that causes dyspnea
6. Patients who have lung cancer that causes dyspnea
7. Patients who have bronchial asthma attack
8. Patients who have pneumothorax
9. Patients who use mechanical ventilation
10. Patients who have current or past history of drug abuse
11. Patients who are pregnant
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
<患者の中止>
以下の場合、プロトコール治療を中止する。
1)登録後の患者状態の急速な増悪、プロトコール違反の判明、不適格性の判明などがあった場合
なお、本試験におけるプロトコール治療はモルヒネまたはプラセボの投与1回のみのため、投与後の中止基準は存在しない。
<研究の中止>
本試験では、以下の場合に早期中止を行うことがあり得る。
1)有害事象による早期中止
有害事象の発生が群間で異なる場合や治療に関連する予測できない重篤な有害事象が発生した場合等で、試験の安全性について問題があると判断される場合、独立データモニタリング委員会から早期中止勧告が出されることがあり得る。独立データモニタリング委員会より早期中止勧告が出された場合には、研究代表医師は勧告内容を検討し、試験の早期中止を行うか決定する。
2)登録不良による早期中止
患者登録ペースが計画時より著しく不良な場合には、独立データモニタリング委員会から早期中止勧告が出されることがあり得る。登録不良により独立データモニタリング委員会より早期中止勧告が出された場合には、研究代表医師は勧告内容を検討し、試験の早期中止を行うか決定する。
また、独立データモニタリング委員会から早期中止勧告が出る前に、登録不良により研究代表医師が研究の完遂が困難と判断した場合、独立データモニタリング委員会に「早期中止許可願い」を提出する。提出された内容に基づき、独立データモニタリング委員会より早期中止勧告が出された場合には、早期中止の手続きに入る。
3)その他の理由による早期中止
1)、2)以外の理由により、研究の継続が困難と判断された場合、研究代表医師は、独立データモニタリング委員会に「早期中止許可願い」を提出する。提出された内容に基づき、独立データモニタリング委員会より試験早期中止勧告が出された場合には、早期中止の手続きに入る。

間質性肺疾患 Interstitial lung disease
Lung Diseases, Interstitial
間質性肺疾患 Interstitial lung disease
あり
Morphine arm: single subcutaneous morphine 2 mg
Placebo arm: single subcutaneous saline 2mL
Morphine arm: single subcutaneous morphine 2 mg
Placebo arm: single subcutaneous saline 2mL
morphine
morphine morphine
モルヒネ群とプラセボ群の投与前と投与60分後の安静時呼吸困難Numerical Rating Scaleの変化量の差 Difference of change of dyspnea at rest in NRS from baseline to 60 minutes after morphine injection between morphine arm and placebo arm
1. モルヒネ群とプラセボ群の投与前と投与30分後の安静時呼吸困難NRSの変化量
2. モルヒネ群とプラセボ群の呼吸困難NRSが1以上改善した患者の割合の差
3. 呼吸数
4. 血圧
5. SpO2
6. 脈拍
7. 嘔吐回数
8. 鎮静Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS)
9. プロトコール治療後から24時間の有害事象
1. Change of dyspnea at rest in NRS from baseline to 30 minutes after morphine or placebo injection
2. Difference of rates of patients whose dyspnea NRS decreased more than 1 between two arms
3. Respiratory rate
4. Blood pressure
5. SpO2
6. Pulse rate
7. Vomiting frequency (events/day)
8. Sedation (Richmond Agitation and Sedation Scale)
9. Other adverse events between baseline and 24 hours after injection of morphine or saline

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
モルヒネ塩酸塩注射液
モルヒネ塩酸塩注射液10mg(第一三共)
22000AMX02260
医薬品
適応外
モルヒネ塩酸塩注射液
モルヒネ塩酸塩注射液10mg(第一三共プロファーマ)
22000AMX02260
医薬品
適応外
モルヒネ塩酸塩注射液
モルヒネ塩酸塩注射液10mg(武田薬品)
22100AMX00485
医薬品
適応外
モルヒネ塩酸塩注射液
モルヒネ塩酸塩注射液(シオノギ製薬)
22000AMX01076
医薬品
適応外
モルヒネ塩酸塩注射液
アンペック注10mg(大日本住友製薬)
21600AMZ00648

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし
武田薬品株式会社
なし
なし
なし
シオノギ製薬株式会社
なし
なし
なし
大日本住友製薬株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
平成29年度(2017年度)科学研究費助成事業 若手研究(B) Grants-in-aid for Young Scientists (A)
非該当
大阪難病財団平成29年度医学研究助成 The Osaka Medical Research Foundation for Intractable Diseases.
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪市立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 Osaka City University Hospital Certified Review Board
CRB5180003
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 1-2-7-601, Asahimachi, Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, 545-0051, Japan, Osaka
06-6645-3456
irb@med.osaka-cu.ac.jp
OCU0006
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和元年9月11日 (当画面)
新規登録 令和元年6月27日 詳細