臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年6月27日 | ||
| 令和5年11月2日 | ||
| 間質性肺疾患の呼吸困難に対するモルヒネの有効性に関するランダム化プラセボ対照第II相試験: JORTC-PAL15 |
||
| 間質性肺疾患の呼吸困難を対象としたモルヒネの第Ⅱ相試験 | ||
| 松田 能宣 | ||
| 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター | ||
| 間質性肺疾患患者の呼吸困難に対する塩酸モルヒネ皮下注射の有効性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 間質性肺疾患 | ||
| 募集中 | ||
| モルヒネ塩酸塩注射液、モルヒネ塩酸塩注射液、モルヒネ塩酸塩注射液、モルヒネ塩酸塩注射液、モルヒネ塩酸塩注射液 | ||
| モルヒネ塩酸塩注射液10mg（第一三共）、モルヒネ塩酸塩注射液10mg（第一三共プロファーマ）、モルヒネ塩酸塩注射液10mg（武田薬品）、モルヒネ塩酸塩注射液（シオノギ製薬）、アンペック注10mg（大日本住友製薬） | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051190030 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 間質性肺疾患の呼吸困難に対するモルヒネの有効性に関するランダム化プラセボ対照第II相試験: JORTC-PAL15 |
Randomized, placebo-controlled phase II study of efficacy of morphine for dyspnea in patients with interstitial lung disease: JORTC-PAL15 |
||
| 間質性肺疾患の呼吸困難を対象としたモルヒネの第Ⅱ相試験 | Randomized, placebo-controlled phase II study of efficacy of morphine for dyspnea in patients with interstitial lung disease: JORTC-PAL15 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松田 能宣 | Matsuda Yoshinobu | ||
| / | 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター | National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center | |
| 心療内科/支持・緩和療法チーム | |||
| 501-8555 | |||
| / | 大阪府堺市北区長曽根町1180番地 | Nagasone-Cho 1180, Kita-Ku, Sakai City, Osaka | |
| 072-252-3021 | |||
| matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp | |||
| 松田 能宣 | Matsuda Yoshinobu | ||
| 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター | National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center | ||
| 心療内科 | |||
| 591-8555 | |||
| 大阪府堺市北区長曽根町1180番地 | Nagasone-cho 1180, Kita-ku, Sakai city, Osaka | ||
| 072-252-3021 | |||
| matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp | |||
| 尹 亨彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 有吉 恵介 | ||
| JORTCデータセンター DM部門 | ||
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 有吉 恵介 | ||
| JORTCデータセンター DM部門 | ||
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 倉田 宝保 | ||
| JORTC監査委員会 | ||
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 小山田 隼佑 | ||
| JORTCデータセンター 統計部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 西岡 安彦 |
Nishioka Yasuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
呼吸器・膠原病内科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町3丁目18番地の15 |
|||
088-633-7127 |
|||
yasuhiko@tokushima-u.ac.jp |
|||
佐藤 正大 |
|||
徳島大学 |
|||
呼吸器・膠原病内科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町3丁目18番地の15 | |||
088-633-7127 |
|||
088-633-2134 |
|||
seidai310@gmail.com |
|||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北村 英也 |
Kitamura Hideya |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
|
呼吸器内科 |
|||
236-0051 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 |
|||
045-701-9581 |
|||
kitamura@kanagawa-junko.jp |
|||
北村 英也 |
|||
神奈川県立循環器呼吸器病センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
236-0051 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 | |||
045-701-9581 |
|||
045-701-9586 |
|||
kitamura@kanagawa-junko.jp |
|||
| 小倉 高志 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原 聡志 |
Hara Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立伊丹病院 |
Itami City Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
664-8540 |
|||
兵庫県 伊丹市昆陽池1番100号 |
|||
072-777-3773 |
|||
satoshi_hara0630@yahoo.co.jp |
|||
原 聡志 |
|||
市立伊丹病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
664-8540 |
|||
| 兵庫県 伊丹市昆陽池1番100号 | |||
072-777-3773 |
|||
072-781-9888 |
|||
stoshi_hara0630@yahoo.co.jp |
|||
| 筒井 秀作 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大湾 勤子 |
Owan Isoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 沖縄病院 |
NHO Okinawa Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
901-2214 |
|||
沖縄県 宜野湾市我如古3-20-14 |
|||
098-898-2121 |
|||
isokio@yahoo.co.jp |
|||
大湾 勤子 |
|||
国立病院機構 沖縄病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
901-2214 |
|||
| 沖縄県 宜野湾市我如古3-20-14 | |||
098-898-2121 |
|||
098-897-9383 |
|||
isokio@yahoo.co.jp |
|||
| 川畑 勉 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 片岡 健介 |
Kataoka Kensuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
呼吸器・アレルギー疾患内科 |
|||
489-8642 |
|||
愛知県 瀬戸市西追分町160番地 |
|||
0561-82-5101 |
|||
kataoka@tosei.or.jp |
|||
片岡 健介 |
|||
公立陶生病院 |
|||
呼吸器・アレルギー疾患内科 |
|||
489-8642 |
|||
| 愛知県 瀬戸市西追分町160番地 | |||
0561-82-5101 |
|||
0561-82-9139 |
|||
kataoka@tosei.or.jp |
|||
| 味岡 正純 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 富井 啓介 |
Tomii Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病医院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
ktomii@kcho.jp |
|||
立川 良 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病医院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-5472 |
|||
ryo_tachikawa@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 塩津 伸介 |
Shiozu Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第一赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
605-0981 |
|||
京都府 京都市東山区本町15-749 |
|||
075-561-1121 |
|||
shinsuke-shiotsu@kyoto1-jrc.org |
|||
塩津 伸介 |
|||
京都第一赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
605-0981 |
|||
| 京都府 京都市東山区本町15-749 | |||
075-561-1121 |
|||
075-561-6308 |
|||
shinsuke-shiotsu@kyoto1-jrc.org |
|||
| 池田 栄人 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 守田 亮 |
Morita Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田厚生医療センター |
Akita Kousei Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
011-0948 |
|||
秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1 |
|||
018-880-3000 |
|||
rmorita0204@gmail.com |
|||
守田 亮 |
|||
秋田厚生医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
011-0948 |
|||
| 秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1 | |||
018-880-3000 |
|||
018-880-3040 |
|||
rmorita0204@gmail.com |
|||
| 柴田 聡 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 間質性肺疾患患者の呼吸困難に対する塩酸モルヒネ皮下注射の有効性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 1人以上の放射線科医、2人以上の呼吸器内科医によって、臨床経過、胸部CT、肺機能検査等から間質性肺疾患と診断されている入院患者 2. 改善可能な要因に対する治療を行っているにも関わらず、NRS≧3の安静時呼吸困難を有する患者 3. 主要臓器（肝・腎・肺）機能が保持されている患者 登録前14日以内（2週間前の同一曜日は可）の最新の検査値が以下のすべてを満たす。 AST ≦ 100 IU/L、ALT ≦ 100 IU/L、T-Bil ≦ 2.0 mg/dL 血清Cre ≦ 2.0 mg/dL、SpO2 ≧ 90% (酸素投与可) 以下については、登録前1ヶ月以内（前月の同日は可）の最新の検査値で可とする。 PaCO2 ≦ 60 Torr（酸素投与可） 4. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 5. 予後1ヶ月以上が予想される患者 6. 意識清明であり、認知障害がなく、コミュニケーションが可能な患者 7. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者 |
1. Patients who are diagnosed with ILD by two respiratory physicians and one respiratory radiologist 2. Patients who have dyspnea at restdespite conventional treatment, with NRS 3 or more 3. Patients who have normal liver and renal function ( AST 100 IU/L or less, ALT 100 IU/L or less, T-Bil 2.0 mg/dL or less, sCre 2.0 mg/dL or less), blood oxygen saturation levels (SpO2) 90% or more and partial pressure of carbon dioxide (PaCO2) 60 Torr or less (Supplemental oxygen was allowed) 4. Adult patients (20 years old or older) 5. Patients who has expected survival of 1 month or longer 6. Patients who is capable of communication and did not have cognitive impairments 7. Patients who provided written informed consents |
||
| 1. 塩酸モルヒネの禁忌がある患者 2. オピオイドを使用中の患者 3. 登録前1ヶ月以内に実施された心エコー検査でEF<50%の患者 4. 急性呼吸不全症状（細菌性肺炎、間質性肺炎の急性増悪など）を有する患者 5. 呼吸困難の原因となる活動性感染症を有する患者（担当医が呼吸困難の主因となっていないと判断すれば除外しない） 6. 呼吸困難の原因となる肺癌の合併のある患者 （担当医が呼吸困難の主因となっていないと判断すれば除外しない） 7. 気管支喘息発作のある患者 8. 胸腔ドレナージを要する気胸の合併のある患者 9. 人工呼吸器を使用中の患者(Nasal high flowⓇ使用中の患者は可) 10. 薬物乱用もしくは薬物依存のある患者又はその既往を有する患者 11. 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者 |
1. Patients who have contraindication for morphine 2. Patients who use opioids 3. Patients who have left heart failure (EF < 50%) confirmed by echocardiography 4. Patients who have acute respiratory failure 5. Patients who have infection that causes dyspnea 6. Patients who have lung cancer that causes dyspnea 7. Patients who have bronchial asthma attack 8. Patients who have pneumothorax requiring thoracic drainage 9. Patients who use mechanical ventilation 10. Patients who have current or past history of drug abuse 11. Patients who are pregnant |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止＞ 以下の場合、プロトコール治療を中止する。 1)登録後の患者状態の急速な増悪、プロトコール違反の判明、不適格性の判明などがあった場合 なお、本試験におけるプロトコール治療はモルヒネまたはプラセボの投与1回のみのため、投与後の中止基準は存在しない。 ＜研究の中止＞ 本試験では、以下の場合に早期中止を行うことがあり得る。 1)有害事象による早期中止 有害事象の発生が群間で異なる場合や治療に関連する予測できない重篤な有害事象が発生した場合等で、試験の安全性について問題があると判断される場合、独立データモニタリング委員会から早期中止勧告が出されることがあり得る。独立データモニタリング委員会より早期中止勧告が出された場合には、研究代表医師は勧告内容を検討し、試験の早期中止を行うか決定する。 2)登録不良による早期中止 患者登録ペースが計画時より著しく不良な場合には、独立データモニタリング委員会から早期中止勧告が出されることがあり得る。登録不良により独立データモニタリング委員会より早期中止勧告が出された場合には、研究代表医師は勧告内容を検討し、試験の早期中止を行うか決定する。 また、独立データモニタリング委員会から早期中止勧告が出る前に、登録不良により研究代表医師が研究の完遂が困難と判断した場合、独立データモニタリング委員会に「早期中止許可願い」を提出する。提出された内容に基づき、独立データモニタリング委員会より早期中止勧告が出された場合には、早期中止の手続きに入る。 3)その他の理由による早期中止 1)、2)以外の理由により、研究の継続が困難と判断された場合、研究代表医師は、独立データモニタリング委員会に「早期中止許可願い」を提出する。提出された内容に基づき、独立データモニタリング委員会より試験早期中止勧告が出された場合には、早期中止の手続きに入る。 |
|||
| 間質性肺疾患 | Interstitial lung disease | ||
| Lung Diseases, Interstitial | |||
| 間質性肺疾患 | Interstitial lung disease | ||
| あり | |||
| Morphine arm: single subcutaneous morphine 2 mg Placebo arm: single subcutaneous saline 2mL |
Morphine arm: single subcutaneous morphine 2 mg Placebo arm: single subcutaneous saline 2mL |
||
| morphine | |||
| morphine | morphine | ||
| モルヒネ群とプラセボ群の投与前と投与60分後の安静時呼吸困難Numerical Rating Scaleの変化量の差 | Difference of change of dyspnea at rest in NRS from baseline to 60 minutes after morphine injection between morphine arm and placebo arm | ||
| 1. モルヒネ群とプラセボ群の投与前と投与30分後の安静時呼吸困難NRSの変化量 2. モルヒネ群とプラセボ群の呼吸困難NRSが1以上改善した患者の割合の差 3. 呼吸数 4. 血圧 5. SpO2 6. 脈拍 7. 嘔吐回数 8. 鎮静Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS) 9. プロトコール治療後から24時間の有害事象 |
1. Change of dyspnea at rest in NRS from baseline to 30 minutes after morphine or placebo injection 2. Difference of rates of patients whose dyspnea NRS decreased more than 1 between two arms 3. Respiratory rate 4. Blood pressure 5. SpO2 6. Pulse rate 7. Vomiting frequency (events/day) 8. Sedation (Richmond Agitation and Sedation Scale) 9. Other adverse events between baseline and 24 hours after injection of morphine or saline |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モルヒネ塩酸塩注射液 | |||
| モルヒネ塩酸塩注射液10mg（第一三共） | |||
| 22000AMX02260 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モルヒネ塩酸塩注射液 | |||
| モルヒネ塩酸塩注射液10mg（第一三共プロファーマ） | |||
| 22000AMX02260 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モルヒネ塩酸塩注射液 | |||
| モルヒネ塩酸塩注射液10mg（武田薬品） | |||
| 22100AMX00485 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モルヒネ塩酸塩注射液 | |||
| モルヒネ塩酸塩注射液（シオノギ製薬） | |||
| 22000AMX01076 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モルヒネ塩酸塩注射液 | |||
| アンペック注10mg（大日本住友製薬） | |||
| 21600AMZ00648 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2019年09月05日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノギ製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大日本住友製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 平成29年度(2017年度)科学研究費助成事業 若手研究(B) | Grants-in-aid for Young Scientists (A) | ||
| 非該当 | |||
| 大阪難病財団平成29年度医学研究助成 | The Osaka Medical Research Foundation for Intractable Diseases. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 1-2-7-601, Asahimachi, Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, 545-0051, Japan, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| JORTC独立データモニタリング委員会（IDMC）が承認した場合に限り、主たる結果の公表直後より、論文で報告した結果を裏付ける個別参加者データを非特定化したものおよびその他の文書（研究計画書および統計解析計画書）がいかなる目的でも利用可能となる。データにアクセスしようとする者はoffice@idmc.jortc.jp宛てに申請しなければならない。承認された場合、データの要求者はデータアクセスに関する契約に署名しなければならない。その後、JORTCデータセンターよりデータの要求者へデータとその他の文書が送付される。 | Immediately after the publication of the primary results, de-identified individual participant data that underlie the results reported in the article(s) and other documents (study protocol and statistical analysis plan) will be available for any purpose, only if approved by JORTC Independent Data Monitoring Committee (IDMC). Anyone who wishes to access the data should submit a proposal to office@idmc.jortc.jp. If approved, data requestors will need to sign a data access agreement. After that, JORTC Data Center will transfer the data and other documents to data requestors. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |