臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
特定臨床研究 | ||
平成31年4月3日 | ||
令和3年2月2日 | ||
令和2年4月30日 | ||
身体的フレイルを伴う糖尿病患者に対するNMNの効果 | ||
NMN臨床研究 | ||
楽木 宏実 | ||
大阪大学医学部附属病院 | ||
身体的フレイルに対するNMNの効果を探索的に検討すること | ||
N/A | ||
身体的フレイル | ||
研究終了 | ||
ニコチンアミドモノヌクレオチド | ||
ナダルタス(NADaltus) | ||
大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
CRB5180007 |
2020年12月10日 |
2020年04月30日 | |||
15 | |||
/ | 65歳以上男性、糖尿病患者 平均年齢80.9歳(最小71歳、最大91歳) |
more than 65 years old, diabetic patients average age 80.9 years old (minimum 71 years old, max 91 years old) |
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/ | 同意取得した20例のうちスクリーニングにより4例が不適格となり、16例が登録された。このうち1例については、試験物内服開始前に患者の申し出で同意撤回となった。試験物を内服した15例のうち、1例は有害事象「下痢」のため12週後受診時点で当該研究への参加を中止し、1例は12週後の前に重篤な有害事象「急性心不全」のため当該研究への参加を中止した。その他の13例は規定の検査・観察・評価を完了した。 | Twenty patients agreed to have a screening for this project. Four patients were disqualified and sixteen patients were registered. Among them, one patient was agreement withdrawal by patient's proposal before start. Fifteen patients took test drug. One patient canceled to participate in a study for adverse event "the loose bowels" on the check-up 12 weeks later, and other one patient canceled to participate in a study for severe adverse event "acute heart failure" before 12 weeks later. | |
/ | 試験物の内服中止に至った有害事象を発現した症例は、プラセボ群 1 例、NMN 群 1 例を認め、それぞれ、12 週後の前に重篤な有害事象「急性心不全」のため 本研究への参加 を中止、 有害事象「下痢」のため12 週後受診時点で本研究への参加 を中止した。いずれも程度は試験物との因果関係は否定された。 安全性解析対象集団の 15 例 において 、 有害事象はプラセボ群6例(12件)、 NMN群4例(6 件)、重篤な有害事象はプラセボ群1 例(1 件)を認めた。副作用 及び 重篤な副作用 は 認め なかった 。各試験物群において 2 件以上の発現を認めた有害事象は、プラセボ群 2 例( 2件 )の気管支炎、プラセボ群 2 例( 2件 )の上気道感染であった。 |
There is two adverse events (one patients in placebo and NMN group, respectively) to stop the participants of this study, which has no relation with drug administration. One patient in placebo group canceled to participate in a study for severe adverse event acute heart failure before 12 weeks later, and other one patient in NMN group canceled to participate in a study for adverse event the loose bowels on the check-up 12 weeks later. Overall, 6 patients (12 number) of placebo group and 4 patients (6 number) of NMN group were observed for adverse event, and one severe adverse event was observed in placebo group. Two patients in placebo group has bronchitis and two patients has upper respiratory infection. | |
/ | 有効性評価として、主要評価項目 2 項目 において、 NMN 投与群で握力および歩行速度は程度上昇(108.0%および97.0%)、プラセボ群では握力および歩行速度が程度低下(98.5%および103.2%)していた。 副次的評価項目である筋力(膝伸展筋力)は顕著な変化ではないが NMN 群においては軽微な増加を認めた(プラセボ群 100.4% 、 NMN 群 114.3%)。フレイル評価(J-CHS 基準)はNMN 群において改善傾向を認めた(プラセボ群改善なし: 4 例、改善: 3 (うち 2 段階改善 1 例)、 NMN 群 改善 6 例(うち 2 段階改善 4例)。安全性評価として、有害事象はプラセボ群 6 例(12件)、 NMN群 4 例(6件)、重篤な有害事象はプラセボ群 1 例(1件)を認めた。 |
In the efficiency evaluation, the grip strength and walking speed slightly increased in NMN treatment group (108.0% and 97.0%, respectively) and decreased in placebo gruop (98.5% and 103.2%, respectively) as a primary endpoint. The muscle strength (knee extension) was also slightly increased in NMN group (placebo 100.4% and NMN group 114.3%) and frail evaluation (J-CHS score) was improved in NMN group among secondary endpoints (Improvement: 3 patients in placebo and 6 patients in NMN group). In the safety evaluation, 6 patients (12 number) of placebo group and 4 patients (6 number) of NMN group were observed for adverse event, and one severe adverse event was observed in placebo group. | |
/ | 安全性の評価に関しては、試験物の投与の忍容性を否定するような事象は認められなかった。有効性評価に関しては、主要評価項目の変化率が NMN 群においては軽度増加の傾向が見られた。今後、これらの身体的フレイルの定量化可能な 評価項目を活用した介入型臨床試験を立案する上で 、試験規模の統計学的な 根拠となりうる貴重なデータと考えられる。 | In the safety evaluation, there is no concern about the tolerability. In the efficiency evaluation of primary endpoint, the tendency of the slight improvement was observed in NMN group. These results are valuavle which wasn be statistical basiss of pilot-scale for the intervention type study in future. |
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2020年12月31日 | |||
2020年12月31日 | |||
/ | 無 | No | |
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/ | 特に無し | None |
研究の種別 | 特定臨床研究 |
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届出日 | 令和2年12月10日 |
臨床研究実施計画番号 | jRCTs051190002 |
身体的フレイルを伴う糖尿病患者に対するNMNの効果 | Impact of NMN for diabetic patients with physical frailty (NMN clinical study) | ||
NMN臨床研究 | NMN clinical study (NMN clinical study) |
楽木 宏実 | Rakugi Hiromi | ||
20252679 | |||
/ | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
老年・高血圧内科 | |||
565-0871 | |||
/ | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
06-6879-3852 | |||
rakugi@geriat.med.osaka-u.ac.jp | |||
中神 啓徳 | Nakagami Hironori | ||
大阪大学大学院医学系研究科 | Osaka University | ||
健康発達医学寄附講座 | |||
565-0871 | |||
大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
06-6210-8359 | |||
06-6210-8360 | |||
nakagami@gts.med.osaka-u.ac.jp | |||
土岐 祐一郎 | |||
あり | |||
平成31年3月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
メディサイエンスプラニング株式会社 | ||
畑中 究 | ||
ー | ||
臨床開発部 |
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社 | ||
大川 真理 | ||
ー | ||
オペレーション統括本部 大阪オフィス |
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社 | ||
小澤 正明 | ||
ー | ||
クオリティ・マネジメント本部クオイリティ・アシュアランス室 |
メディサイエンスプラニング株式会社 | ||
久保寺 裕子 | ||
ー | ||
臨床開発部 |
大阪大学大学院医学系研究科 | ||
中神 啓徳 | ||
20325369 | ||
健康発達医学寄附講座 |
大阪大学医学部附属病院 | ||
浅野 健人 | ||
70724342 | ||
未来医療開発部 |
ー | |||
ー | |||
ー | |||
多施設共同研究の該当の有無 | なし |
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身体的フレイルに対するNMNの効果を探索的に検討すること | |||
N/A | |||
2019年04月01日 | |||
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2020年12月31日 | ||
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16 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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1) 65歳以上男性(同意取得時) 2) 筋力低下(握力:男性26kg未満)または身体機能低下(歩行速度1m/秒未満)を伴う患者(アジアのサルコペニア基準(AWGS)に該当) 3) 糖尿病治療薬を使用中あるいは未治療でHbA1c 6.5%以上の患者 |
1) over 65 years of age 2) Decrease in grip (less than 26kg) and walking speed (less than 1m/sec) 3) Diabetes treatment or over HbA1c 6.5% |
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1) QOLが著しく低下し、自立生活が難しい患者 2) 悪性腫瘍を合併している患者 3) 認知症の患者 4) 重篤な心不全を有する患者 5) 重篤な肝疾患、腎疾患、血液疾患を有する患者 6) 栄養状態が極度に低下している患者 7) 重篤な細菌感染により全身状態が極度に悪化している患者 8) コントロール不良の糖尿病を有する患者 9) その他、試験責任医師又は試験分担医師が、本試験の対象として不適当と判断した患者 |
1) Decreased QOL 2) Malignant tumor 3) Dementia 4) Severe heart failure 5) Severe liver dysfunction, renal dysfunction, blood related diseases 6) Decreased nutrition 7) Worsened general condition by severe infections 8) Uncontrolled diabetes 9) Inappropriate patients for clinical study |
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65歳 以上 | 65age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性 | Male | |
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研究対象者毎の基準 1)同意撤回:研究対象者本人による中止の申し入れがあったとき 2)有害事象の発現で責任医師又は分担医師が研究を中止すべきと判断したとき 3)試験薬投与開始後、安全性の確保又は有効性評価の上で、本研究の対象として不適格であることが判明したとき 4)重大な実施計画書違反が認められた場合 5)何らかの事情で通院できなくなった場合。 6)その他研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者ごとの中止を判断したとき 研究全体の基準 1) 臨床研究審査委員会が本研究を継続すべきではないと判断し実施医療機関の長が研究の中止を指示した場合 2) 本研究の品質及び非臨床試験において、臨床研究の実施上問題となるような事象が観察され、臨床研究の継続が困難であると判断された場合 3) 実施医療機関が臨床研究法又は研究実施計画書に違反することにより適切な研究に支障を及ぼしたと認められた場合 |
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身体的フレイル | Physical Frailty | |
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身体的フレイル | Physical Frailty | |
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あり | ||
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NMN 250mgあるいはプラセボを1日1回(原則として朝)、24週間連日内服を行う。 | Oral administration of NMN 250mg or placebo per day for six months | |
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握力及び歩行速度の最終評価時におけるベースラインからの変化量と変化率 |
Change amount and change rate from baseline at the final evaluation of grip strength and walking speed | |
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以下の項目における経時的推移 1) 筋力(握力:2回の平均)・身体機能(歩行速度:2回の平均) 2) 筋力(膝伸展筋力:左右4回ずつ、それぞれの平均値) 3) 身体機能(開眼片足立ち時間:2回の平均・5回立ち上がり時間:1回の測定) 4) 筋量(体組成計を用いた測定・骨格筋エコーによる下腿筋群の筋厚、筋輝度の評価) 5) フレイル評価(J-CHS基準に基付き5点満点でスコア化する) 6) 家庭血圧・脈拍(医療用血圧計を用いて、日中(16時から21時30分まで)は30分間隔測定で12ポイント、夜間(22時から翌日6時まで)は2時間間隔測定で5ポイントでの測定を行う。全体及び日中と夜間に分けての収縮期血圧・拡張期血圧・脈拍の平均値・標準偏差・最大値・最小値を算出する。) 7) 糖代謝・腎症(血液検査:HbA1c, 随時血糖および尿検査:微量アルブミン) 8) 糖尿病網膜症評価(矯正視力検査:左右1回、眼圧測定:左右1回、眼底カメラ、眼底3次元画像解析、光干渉断層血管撮影 ) |
Temporal change in the following items 1) Muscle Strength (Grip strength, Waking speed) 2) Muscle volume (Knee extension strength 3) Physical function (one leg standing duration with vision, five times rise time) 4) Muscle volume (measurement by body composition meter and skeletal muscle ultrasound echography) 5) Frality measurement (J-CHS scale) 6) Homed blood pressure and pulse rate measurement 7) Evalulation of diabetic condition and nephropathy(HbA1c, blood sugar, urinary microalbumin) 8) Evaluation of diabetic retinopathy (vision test, intraocular pressure measurement, fundus photo, optical coherence tomography angiography) |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ニコチンアミドモノヌクレオチド |
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ナダルタス(NADaltus) | ||
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なし | ||
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帝人株式会社 | |
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東京都 千代田区霞が関三丁目2番1号 霞が関コモンゲート西館 |
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あり |
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2019年04月01日 |
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2019年04月04日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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死亡補償金または後遺障害補償金 | |
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なし |
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帝人株式会社 | |
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あり | |
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帝人株式会社 | TEIJIN LIMITED |
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該当 | |
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あり | |
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平成30年12月20日 | |
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あり | |
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NMN(ニコチンモノヌクレオチド)およびプラセボ | |
|
なし | |
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NOMON株式会社 | |
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なし | |
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|
なし | |
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なし | |
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|
なし | |
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大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee |
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CRB5180007 | |
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大阪府 吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita, , Osaka |
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06-6210-8296 | |
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handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
|
該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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3.研究計画書 NMN臨床研究_2.0_20200401.pdf | |
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4.説明文書+同意書・同時撤回書 NMN臨床研究_1.3_190228.pdf | |
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設定されていません |