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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年4月3日
令和3年2月2日
令和2年4月30日
身体的フレイルを伴う糖尿病患者に対するNMNの効果
NMN臨床研究
楽木　宏実
大阪大学医学部附属病院
身体的フレイルに対するNMNの効果を探索的に検討すること
N/A
身体的フレイル
研究終了
ニコチンアミドモノヌクレオチド
ナダルタス（NADaltus）
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

総括報告書の概要

管理的事項

2020年12月10日

２　臨床研究結果の要約

2020年04月30日
15
/ 65歳以上男性、糖尿病患者
平均年齢80.9歳（最小71歳、最大91歳）		 more than 65 years old, diabetic patients
average age 80.9 years old (minimum 71 years old, max 91 years old)
/ 同意取得した20例のうちスクリーニングにより4例が不適格となり、16例が登録された。このうち1例については、試験物内服開始前に患者の申し出で同意撤回となった。試験物を内服した15例のうち、1例は有害事象「下痢」のため12週後受診時点で当該研究への参加を中止し、1例は12週後の前に重篤な有害事象「急性心不全」のため当該研究への参加を中止した。その他の13例は規定の検査・観察・評価を完了した。 Twenty patients agreed to have a screening for this project. Four patients were disqualified and sixteen patients were registered. Among them, one patient was agreement withdrawal by patient's proposal before start. Fifteen patients took test drug. One patient canceled to participate in a study for adverse event "the loose bowels" on the check-up 12 weeks later, and other one patient canceled to participate in a study for severe adverse event "acute heart failure" before 12 weeks later.
/ 試験物の内服中止に至った有害事象を発現した症例は、プラセボ群 1 例、NMN 群 1 例を認め、それぞれ、12 週後の前に重篤な有害事象「急性心不全」のため 本研究への参加 を中止、 有害事象「下痢」のため12 週後受診時点で本研究への参加 を中止した。いずれも程度は試験物との因果関係は否定された。
安全性解析対象集団の 15 例 において 、 有害事象はプラセボ群6例（12件）、 NMN群4例（6 件）、重篤な有害事象はプラセボ群1 例（1 件）を認めた。副作用 及び 重篤な副作用 は 認め なかった 。各試験物群において 2 件以上の発現を認めた有害事象は、プラセボ群 2 例（ 2件 ）の気管支炎、プラセボ群 2 例（ 2件 ）の上気道感染であった。 		There is two adverse events (one patients in placebo and NMN group, respectively) to stop the participants of this study, which has no relation with drug administration. One patient in placebo group canceled to participate in a study for severe adverse event acute heart failure before 12 weeks later, and other one patient in NMN group canceled to participate in a study for adverse event the loose bowels on the check-up 12 weeks later. Overall, 6 patients (12 number) of placebo group and 4 patients (6 number) of NMN group were observed for adverse event, and one severe adverse event was observed in placebo group. Two patients in placebo group has bronchitis and two patients has upper respiratory infection.
/ 有効性評価として、主要評価項目 2 項目 において、 NMN 投与群で握力および歩行速度は程度上昇（108.0%および97.0%)、プラセボ群では握力および歩行速度が程度低下（98.5%および103.2%）していた。
副次的評価項目である筋力（膝伸展筋力）は顕著な変化ではないが NMN 群においては軽微な増加を認めた（プラセボ群 100.4% 、 NMN 群 114.3%）。フレイル評価（J-CHS 基準）はNMN 群において改善傾向を認めた（プラセボ群改善なし： 4 例、改善： 3 （うち 2 段階改善 1 例）、 NMN 群 改善 6 例（うち 2 段階改善 4例）。安全性評価として、有害事象はプラセボ群 6 例(12件）、 NMN群 4 例（6件）、重篤な有害事象はプラセボ群 1 例（1件）を認めた。		 In the efficiency evaluation, the grip strength and walking speed slightly increased in NMN treatment group (108.0% and 97.0%, respectively) and decreased in placebo gruop (98.5% and 103.2%, respectively) as a primary endpoint. The muscle strength (knee extension) was also slightly increased in NMN group (placebo 100.4% and NMN group 114.3%) and frail evaluation (J-CHS score) was improved in NMN group among secondary endpoints (Improvement: 3 patients in placebo and 6 patients in NMN group). In the safety evaluation, 6 patients (12 number) of placebo group and 4 patients (6 number) of NMN group were observed for adverse event, and one severe adverse event was observed in placebo group.
/ 安全性の評価に関しては、試験物の投与の忍容性を否定するような事象は認められなかった。有効性評価に関しては、主要評価項目の変化率が NMN 群においては軽度増加の傾向が見られた。今後、これらの身体的フレイルの定量化可能な 評価項目を活用した介入型臨床試験を立案する上で 、試験規模の統計学的な 根拠となりうる貴重なデータと考えられる。 In the safety evaluation, there is no concern about the tolerability. In the efficiency evaluation of primary endpoint, the tendency of the slight improvement was observed in NMN group. These results are valuavle which wasn be statistical basiss of pilot-scale for the intervention type study in future.
2020年12月31日
2020年12月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 特に無し None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年12月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051190002

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

身体的フレイルを伴う糖尿病患者に対するNMNの効果 Impact of NMN for diabetic patients with physical frailty (NMN clinical study)
NMN臨床研究 NMN clinical study (NMN clinical study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

楽木　宏実 Rakugi Hiromi
20252679
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
老年・高血圧内科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘２－15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3852
rakugi@geriat.med.osaka-u.ac.jp
中神　啓徳 Nakagami Hironori
大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University
健康発達医学寄附講座
565-0871
大阪府吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8359
06-6210-8360
nakagami@gts.med.osaka-u.ac.jp
土岐 　 祐一郎
あり
平成31年3月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メディサイエンスプラニング株式会社
畑中　究
ー
臨床開発部
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社
大川　真理
ー
オペレーション統括本部　大阪オフィス
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社
小澤　正明
ー
クオリティ・マネジメント本部クオイリティ・アシュアランス室
メディサイエンスプラニング株式会社
久保寺　裕子
ー
臨床開発部
大阪大学大学院医学系研究科
中神　啓徳
20325369
健康発達医学寄附講座
大阪大学医学部附属病院
浅野　健人
70724342
未来医療開発部
ー
ー
ー

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

身体的フレイルに対するNMNの効果を探索的に検討すること
N/A
2019年04月01日
2020年12月31日
16
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1) 65歳以上男性（同意取得時）
2) 筋力低下（握力：男性26kg未満）または身体機能低下（歩行速度1m/秒未満）を伴う患者（アジアのサルコペニア基準（AWGS）に該当）
3) 糖尿病治療薬を使用中あるいは未治療でHbA1c 6.5%以上の患者		 1) over 65 years of age
2) Decrease in grip (less than 26kg) and walking speed (less than 1m/sec)
3) Diabetes treatment or over HbA1c 6.5%
1) QOLが著しく低下し、自立生活が難しい患者
2) 悪性腫瘍を合併している患者
3) 認知症の患者
4) 重篤な心不全を有する患者
5) 重篤な肝疾患、腎疾患、血液疾患を有する患者
6) 栄養状態が極度に低下している患者
7) 重篤な細菌感染により全身状態が極度に悪化している患者
8) コントロール不良の糖尿病を有する患者
9) その他、試験責任医師又は試験分担医師が、本試験の対象として不適当と判断した患者		 1) Decreased QOL
2) Malignant tumor
3) Dementia
4) Severe heart failure
5) Severe liver dysfunction, renal dysfunction, blood related diseases
6) Decreased nutrition
7) Worsened general condition by severe infections
8) Uncontrolled diabetes
9) Inappropriate patients for clinical study
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性 Male
研究対象者毎の基準
1）同意撤回：研究対象者本人による中止の申し入れがあったとき
2）有害事象の発現で責任医師又は分担医師が研究を中止すべきと判断したとき
3）試験薬投与開始後、安全性の確保又は有効性評価の上で、本研究の対象として不適格であることが判明したとき
4）重大な実施計画書違反が認められた場合
5）何らかの事情で通院できなくなった場合。
6）その他研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者ごとの中止を判断したとき
研究全体の基準
1) 臨床研究審査委員会が本研究を継続すべきではないと判断し実施医療機関の長が研究の中止を指示した場合
2) 本研究の品質及び非臨床試験において、臨床研究の実施上問題となるような事象が観察され、臨床研究の継続が困難であると判断された場合
3) 実施医療機関が臨床研究法又は研究実施計画書に違反することにより適切な研究に支障を及ぼしたと認められた場合
身体的フレイル Physical Frailty
身体的フレイル Physical Frailty
あり
NMN 250mgあるいはプラセボを1日1回（原則として朝）、24週間連日内服を行う。 Oral administration of NMN 250mg or placebo per day for six months
握力及び歩行速度の最終評価時におけるベースラインからの変化量と変化率
 Change amount and change rate from baseline at the final evaluation of grip strength and walking speed
以下の項目における経時的推移
1) 筋力（握力：2回の平均）・身体機能（歩行速度：2回の平均）
2) 筋力（膝伸展筋力：左右4回ずつ、それぞれの平均値）
3) 身体機能（開眼片足立ち時間：2回の平均・5回立ち上がり時間：1回の測定）
4) 筋量（体組成計を用いた測定・骨格筋エコーによる下腿筋群の筋厚、筋輝度の評価）
5) フレイル評価（J-CHS基準に基付き5点満点でスコア化する）
6) 家庭血圧・脈拍（医療用血圧計を用いて、日中（16時から21時30分まで）は30分間隔測定で12ポイント、夜間（22時から翌日6時まで）は2時間間隔測定で5ポイントでの測定を行う。全体及び日中と夜間に分けての収縮期血圧・拡張期血圧・脈拍の平均値・標準偏差・最大値・最小値を算出する。）
7) 糖代謝・腎症（血液検査：HbA1c, 随時血糖および尿検査：微量アルブミン）
8) 糖尿病網膜症評価（矯正視力検査：左右1回、眼圧測定：左右1回、眼底カメラ、眼底3次元画像解析、光干渉断層血管撮影 ）		 Temporal change in the following items
1) Muscle Strength (Grip strength, Waking speed)
2) Muscle volume (Knee extension strength
3) Physical function (one leg standing duration with vision, five times rise time)
4) Muscle volume (measurement by body composition meter and skeletal muscle ultrasound echography)
5) Frality measurement (J-CHS scale)
6) Homed blood pressure and pulse rate measurement
7) Evalulation of diabetic condition and nephropathy(HbA1c, blood sugar, urinary microalbumin)
8) Evaluation of diabetic retinopathy (vision test, intraocular pressure measurement, fundus photo, optical coherence tomography angiography)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ニコチンアミドモノヌクレオチド
ナダルタス（NADaltus）
なし
帝人株式会社
東京都 千代田区霞が関三丁目2番1号 霞が関コモンゲート西館

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年04月01日

2019年04月04日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
　死亡補償金または後遺障害補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

帝人株式会社
あり
帝人株式会社 TEIJIN LIMITED
該当
あり
平成30年12月20日
あり
NMN（ニコチンモノヌクレオチド）およびプラセボ
なし
NOMON株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, , Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

3.研究計画書　NMN臨床研究_2.0_20200401.pdf
4.説明文書＋同意書・同時撤回書　NMN臨床研究_1.３_190228.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年2月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年8月20日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年4月3日 詳細
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